For example, in NY state, these tests belong to the laboratory developed tests (LDT) category when they are not FDA approved. The validation data need to be submitted to the NY State Dept of Health for review, which could takes months. Without the FDA clearance, any laboratory won't be able to bring the test live within 6 months.
楼主靠普，补充一点： CLIA下的能perform high complexity test的clinical lab, 是可以自己validate LDT的， 一般FDA不管， 这次因为"false results can have broad public health impact beyond that to the individuals patient", FDA 要求所有high complexity lab 想做LDT的先递交emergency use authorization 申请，历史上这个过程非常繁琐，所以大部分academic lab都在观望，直到上周末， fda放宽的政策，各个lab就开始行动了， 不过as a group, 还是面临control material短缺的情况。
楼主靠普，补充一点： CLIA下的能perform high complexity test的clinical lab, 是可以自己validate LDT的， 一般FDA不管， 这次因为"false results can have broad public health impact beyond that to the individuals patient", FDA 要求所有high complexity lab 想做LDT的先递交emergency use authorization 申请，历史上这个过程非常繁琐，所以大部分academic lab都在观望，直到上周末， fda放宽的政策，各个lab就开始行动了， 不过as a group, 还是面临control material短缺的情况。 Cytochrome 发表于 3/6/2020 2:31:42 PM
It should not be a disaster, because I follow the rules. You should never be infected, because you wear the protect equipments and follow the protocols.
It should not be a disaster, because I follow the rules. You should never be infected, because you wear the protect equipments and follow the protocols.
It should not be a disaster, because I follow the rules. You should never be infected, because you wear the protect equipments and follow the protocols.
所以公司和学校研究所的实验室开始都不会想着去做，因为按照正常程序，即使研发出来也要一年以后才能卖。现在是CDC掉链子之后，FDA出来说，非常时期，大家可以先用着，同时补交申请材料就可以了。所以各州才刚刚开始一窝蜂的自己做kit。
Cytochrome mm还补充了很重要的一点，开始时只有CDC才有病人的样品，private lab拿不到，这样即使做出来kit也没法validate。
“大部分lab没有positive sample, 或者viral RNA来做validation, fda 提供了两个source， 要不给的特别少，要不就联系不上，别提多沮丧了。。。”
🔥 最新回帖
这种情况下这个试剂盒应该是class iii的吗？
可以用人工合成的RNA spike into negative matrix. 纽约州的EUA就是这么做的
不是，现在都用紧急状态下才能用的EUA， Emergency Use Authorization,简称EUA。Commercial lab不清楚，但是public health lab收到的CDC信息是 No LDT
🛋️ 沙发板凳
是测核酸的，各国现在都是按照WHO给的guideline来做的RT-PCR。别听网上那个小顺传谣
谢谢，现在信息鱼龙混杂，如果不是专业内行，真的难辨真伪
因为一个test没有FDA的批准，即使用在病人的样品上，得出的测试结果也不能当做正式数据来辅助诊断和治疗，否则算违法。
小顺就是个美版大外宣，糊弄老百姓维稳的，绝对该下地狱
规矩很多，很花时间，做出来的东西其实就那样。药品监管啥的其实不如欧洲。
你看他们怎么处理流感，H1N1就知道了。传染率高死亡率不高他们从来都是这样的。而且有个案他们才能做trial和出疫苗和解药。这些都是巨大的商机。
违不违法不知道，至少程序不符规格，结果也不有效，出了事都是你瞎掺和的锅。
不是因为接触人体，而是这个测试结果要用来辅助指导对病人病情的诊断和治疗。当然不能随便实验室做出来一个就直接用了。比如生产还要是GMP以保证产品质量过关稳定，多次测多个真正的病人样品，保证假阴性和假阳性的比率都在可以接受的范围之内，还有确定保存的温度和保质期等等。
安全性和有效性都要考虑呀，安全性没问题，但是有效性没有validate也不能用啊，不然不就是和用双黄连、大蒜水治新冠一样了吗。如果出来一堆假阴性，对诊断也没有帮助。
外星人入侵预案是有的，根据Marvel的剧本，应该是组织全球几个avengers美队钢铁侠绿巨人来抵抗。 病毒传染预案在Marvel剧本里也是有的，还记得科技超级发达的非洲瓦坎达王国， 他们的黑科学家有能力迅速开发超强疫苗，等等吧，别着急，疫苗会有的。
这个又不是新东西，核酸primer，荧光primer，所有酶都有自己保存条件和时间的。需要测试的是假阳假阴那种primer组合能降到最低。但是貌似这一个多月以来cdc毫无进展，也没开发出高大尚的东西。反而出了个有问题的试剂盒。不像其他国家先有个能用的做着，其他lab在开发更优化的测试方法。
那能不能也解释一下为什么一月中就出序列了，到二月份各国都可以测很多了，为什么 CDC 的试剂盒 还做不出来呢（或者不好用）， 这个试剂盒很难做吗？为啥那种小屁国都可以做出来
我没有用过CDC的这个试剂盒，不了解这个N3岁control的细节。但这个实验的原理和技术都比较简单。WHO也给了guideline怎么设计引物，所以CDC还能掉链子也真是想不到。这个实验做起来步骤差不多，用的时间也不会多少区别。主要的capacity的差别应该是有多少技术员可以同时做而已。
谢谢提醒，赶紧回去改正了
FDA的人去CDC发现有potential contamination problem，也许可以解释为啥会有false positive 。说是HHS开始调查了, 如果真的是，CDC业务水平确实有问题。
所以不是他们没准备，而是搞砸了。一帮蠢货。
不是给cdc开脱，只是说个例子，为什么做试剂盒后面的工序也很多。在实验室里，你的溶液，放进管子，样板孔的东西都是自己知道的，但是你去病人那里取样，就不知道他/她有什么了。比如你鼻腔取样，你得考虑这病人用不用inhaler，inhaler的成分会不会影响结果。有没有用nasal rinse，那nasal rinse的盐浓度又会不会对你的结果有影响。
好了，如果别人的上市的rt-Pcr测flu是没影响的，可以作为你的参考，但是你自己试剂盒的数据还是要拿出来的。
CDC是当时唯一授权做试剂盒的，但是他们做砸了，还查不出原因，所以试剂盒一直不够用，情况紧急FDA就放水允许其他机构做了。
说半天就是大家觉得赚不到钱，所以不做呗。FDA有加急评审的，是真不知道怎么沟通呢，还是只是为自己当初错判形势找借口甩锅？
查一下多少AA进去的，这个事情过后要来个大清洗。不能干的滚蛋。
谁敢开刀？大选年不要选票啦？
这个也是懂行的。自己做个pcr和搞试剂盒大批生产给不同lab 用是不一样的。cdc能力差是不假，但也不是这板上一群人说的搞这个测试那么简单。cdc掉了链子，导致一系列连锁反应，大家着急可以理解。
EUA又不是第一次使用，Zika和以前的H5N9都用过，就是大家自己做，补交材料
CDC做KIT花的时间是多，做出来的东西可是很难令人信服。。。
赞lzmm科普，跟我理解的情况差不多。 也算是半个业内人士吧，以我和regulatory agency（FDA、CDC、EPA）有限的接触来说，这个跟AA可能还真没太大关系。政府机构的工作环境就是这样，效率低，按部就班，不怎么care外界的意见。然后这样的环境选择出来的雇员是怎么样，大家也可以想象了。在我认识的人里，有理想有激情有抱负的不是去了业界就是去做发考题，大部分去政府部门的实在是一言难尽（BTW都是白人。另外不是想要攻击政府部门工作的mm，只是提供自己的一个数据点。）
我就是自己经常做pcr的，当然理解搞科研和做成产品是不一样的。但是同样作试剂盒的地方，掌握的资源应该和普通实验室是不一样吧。相对成熟的核酸试剂盒已经很多阿，像测流感，还有测那个蜱虫病毒的，像前面提到的病人和样品差异性的因素，这些应该都是考虑和测试过，有比较成熟解决方案了吧？
美国这一些部门可以因为你剪老鼠尾巴，血没擦干净，就让你第二天上午走人；
但如果你按照规则行事，死几个人，也不会有任何责任的。
It should not be a disaster, because I follow the rules.
You should never be infected, because you wear the protect equipments and follow the protocols.
对，美国官僚起来非常官僚，而且认死理，当然在我看来有的时候是把简单事情复杂化。所以很多lab有检查就不做实验，省得自找麻烦。
大部分lab没有positive sample, 或者viral RNA来做validation, fda 提供了两个source， 要不给的特别少，要不就联系不上，别提多沮丧了。。。
中国开始的时候有的地方也要不到。我在大学群里看到有lab想要点样品，或者灭活的样品人不给。
死几个人算什么，只要follow protocols，官员又不会下台。违规被追究会影响自己的前途。这是美国社会的潜规则。
就事论事请勿诅咒，慎言平和些。但是大家获取信息不要偷懒，不要看人家记的什么笔记，自己去看出处的新闻自己判断。国内信息源少看微信，国外少看Twitter
同感！
Re谢谢楼主答疑。所以试剂盒出不来不是能力问题，对cdc也不是规定问题，cdc应该有permission了吧。
真的只是态度问题。根本不在乎。死几个老百姓算什么？
没有positive sample 是因为美国一直确诊病人少，还是CDC不给？
疫情初期，哪里找太多的positive sample？
mm说得没错！我的point是不像有些mm期待的那样，fda开口了就马上能有测试了。不少lab都面临这样那样的困难，今天fda的webinar，好多人打电话问题在问哪里能找到positive sample，能不能用alternative material。
2月29号fda新的policy，可以先开始testing，在15天内申请EUA， 理论上，他们还在等着“批”， UW的virology lab很牛很的....
美国人民从来不相信政府。一直相信是要靠民间机构来保持效率。政府机构就算当年初成立的时候有批能力特强的人搞的很好，过一段时间也会变成一个效率拖沓的官僚机构。
因为他们号称“research”钻的空子
RE
所有做完要申报州审批，通常一个星期就可以。州审批我感觉不严。毕竟CMS guideline 在那里照着做不会有问题。只是这个病毒的高传染性，不是普通的化验室可以做的需要负压室。肺结核检测标准。
但愿准确率能高点。。。。。
补充一下，上面的mm说的对， 主要矛盾是validation用的clinical sample受限