做为半个业内，我来解说下为什么大家都不做，只是干巴巴地等着CDC来做试剂盒吧

在分子化验室工作自己就领到过LDT试剂 研发的飘过。不需要FDA直接批。有很多半商业化的了。化验室可以自己做validation。accuracy, precision study, interfering substance study, inhibition study, specificity study. LOD study. 其中最难的是accuracy and LoD. accuracy CMS 要至少20个具有临床相关性的样品，阴阳各半，LDT一般要求更多数据，还要有golden standard 作对照，正确率需要90%以上。很难搞到临床阳性样品，理论上可以用病毒接种的办法代替，但这个病毒哪儿有培养的实验室呢？LoD 是测 low limit of detection 更是难，具体就是你要知道你最低能测到多少单位的病毒。

所有做完要申报州审批，通常一个星期就可以。州审批我感觉不严。毕竟CMS guideline 在那里照着做不会有问题。只是这个病毒的高传染性，不是普通的化验室可以做的需要负压室。肺结核检测标准。

re 这个是正解，建议楼主加到第一楼

因为他们号称“research”钻的空子

erniuth 发表于 3/6/2020 8:24:05 PM

为什么说钻空子？不是fda放开了允许用research试剂么？非常时期这总比没有好

也抓住业内人士问一下困惑，那华盛顿大学是怎么回事呢？别的大学怎么那么差呢？

那他们应该直接说inevitable而不是low risk

另外，就算搞检测试剂盒的研究人员追求完美，一心想要搞出一个不出假阴假阳的检测盒。但是你CDC里其他部门的人难道都是聋子瞎子，看不见这么多国家因为不发病的传染者带来社区内的大规模传染吗？CDC的人难道只盯着美国国内，不去看看疫情已经发生的国家都在出什么状况吗？真的天真地以为在机场检测一下入境人员的体温就能把潜在感染者找出来了？ 当然，如果CDC最开始的思路就根本不是堵住感染源减少传染规模，他们就是等着病毒慢慢散开(反正早晚也会散开)寄希望于有效治疗的药物，那倒是说得通了。 Xiaoxiaohai 发表于 3/6/2020 1:14:00 PM

只能解释为故意不作为了

那能不能也解释一下为什么一月中就出序列了，到二月份各国都可以测很多了，为什么 CDC 的试剂盒 还做不出来呢（或者不好用）， 这个试剂盒很难做吗？为啥那种小屁国都可以做出来 Cumberbitch 发表于 3/6/2020 1:26:00 PM

Not all countries have adopted the WHO’s recommended diagnostic. The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), for instance, has developed its own assay that looks for three sequences in the N gene, which codes for the nucleocapsid phosphoprotein found in the virus’s shell, also known as the capsid. The assay also contains primers for the RNA-dependent RNA polymerase gene.

是测核酸的，各国现在都是按照WHO给的guideline来做的RT-PCR。别听网上那个小顺传谣 ranran 发表于 3/6/2020 12:59:00 PM

污染和测试缺陷是一方面，但解释不了为什么中国一月三通报开始两个月了，什么准备都不做

FDA的人去CDC发现有potential contamination problem，也许可以解释为啥会有false positive 。说是HHS开始调查了, 如果真的是，CDC业务水平确实有问题。 icecreamman 发表于 3/6/2020 1:36:00 PM

这些细节是不是可以在做的过程中优化？如果这么复杂难做的话为什么韩国都能drive through了？

不是给cdc开脱，只是说个例子，为什么做试剂盒后面的工序也很多。在实验室里，你的溶液，放进管子，样板孔的东西都是自己知道的，但是你去病人那里取样，就不知道他/她有什么了。比如你鼻腔取样，你得考虑这病人用不用inhaler，inhaler的成分会不会影响结果。有没有用nasal rinse，那nasal rinse的盐浓度又会不会对你的结果有影响。 好了，如果别人的上市的rt-Pcr测flu是没影响的，可以作为你的参考，但是你自己试剂盒的数据还是要拿出来的。 lostmaple 发表于 3/6/2020 1:51:00 PM

你看他们怎么处理流感，H1N1就知道了。传染率高死亡率不高他们从来都是这样的。而且有个案他们才能做trial和出疫苗和解药。这些都是巨大的商机。

goldengate 发表于 3/6/2020 1:16:53 PM

他们很蛋定的指出“beyond this season, beyond this year". 说明他们心里很清楚问题，不做才能永远beyond下去

这么拖沓为什么不能精简呢？

美国人民从来不相信政府。一直相信是要靠民间机构来保持效率。政府机构就算当年初成立的时候有批能力特强的人搞的很好，过一段时间也会变成一个效率拖沓的官僚机构。 bull1 发表于 3/6/2020 8:22:00 PM

小顺就是个美版大外宣，糊弄老百姓维稳的，绝对该下地狱

babyflynn 发表于 3/6/2020 1:04:37 PM

小顺是什么典故？

回复 1楼ranran的帖子 Stanford always has its own testing kits and can be used.

回复 65楼littleid的帖子 估计Labcorp 不如 Quest

我突然想到，UW能很快自己做kit，是不是因为第一例刚好在西雅图，所以他们很方便能拿到positive specimen？

CDC的检测方法是没有任何问题的，问题在于试剂盒生产过程中污染了做为阳性对照的核酸。FDA批准的纽约州卫生局的检测方法实际上就是CDC的方法，只不过是纽约卫生局去生物公司合成的CDC方法的引物和探针。

坐标西雅图，据说这里自己做kit不是测核酸，因为效率太慢，而是测变异的rate，根据已有的sample来决定是不是中了～这样效率最高

美国是最像中国的西方集权政府

还有拿funding 明年肯定说 你看 前年砍了我们的钱 去年流行病就爆发了吧 今年我们要更多的钱

你看他们怎么处理流感，H1N1就知道了。传染率高死亡率不高他们从来都是这样的。而且有个案他们才能做trial和出疫苗和解药。这些都是巨大的商机。 goldengate 发表于 3/6/2020 1:16:00 PM

Narnia 发表于 3/6/2020 2:34:59 PM

处理成这个熊样，还有脸要钱？ 这个机构应该改革，现在这个样子完全对不起600亿的预算。

想纠正楼主一个可能的错误，希望内行来confirm一下

如果走IVD审批的话，应该是PMA吧。因为这个试剂盒没有已经上市的，510K的前提是拿自己的和已经上市的同类产品比较。所以这个试剂盒不会走510K的。
但是走PMA也根本不现实，PMA需要很久，而且毫无必要。

还有，为什么不走LDT这条路呢？

在分子化验室工作自己就领到过LDT试剂 研发的飘过。不需要FDA直接批。有很多半商业化的了。化验室可以自己做validation。accuracy, precision study, interfering substance study, inhibition study, specificity study. LOD study. 其中最难的是accuracy and LoD. accuracy CMS 要至少20个具有临床相关性的样品，阴阳各半，LDT一般要求更多数据，还要有golden standard 作对照，正确率需要90%以上。很难搞到临床阳性样品，理论上可以用病毒接种的办法代替，但这个病毒哪儿有培养的实验室呢？LoD 是测 low limit of detection 更是难，具体就是你要知道你最低能测到多少单位的病毒。

所有做完要申报州审批，通常一个星期就可以。州审批我感觉不严。毕竟CMS guideline 在那里照着做不会有问题。只是这个病毒的高传染性，不是普通的化验室可以做的需要负压室。肺结核检测标准。

ccchhh 发表于 3/6/2020 9:05:06 PM

对的

想纠正楼主一个可能的错误，希望内行来confirm一下

如果走IVD审批的话，应该是PMA吧。因为这个试剂盒没有已经上市的，510K的前提是拿自己的和已经上市的同类产品比较。所以这个试剂盒不会走510K的。
但是走PMA也根本不现实，PMA需要很久，而且毫无必要。

还有，为什么不走LDT这条路呢？

文化人 发表于 3/7/2020 1:48:39 AM

不是，现在都用紧急状态下才能用的EUA， Emergency Use Authorization,简称EUA。Commercial lab不清楚，但是public health lab收到的CDC信息是 No LDT

前两天收到邮件 第三方reference material company已经开始卖positive control了，有control 实验室是可以自己研发laboratory developed tests的，只要是high complexity lab 自己做了validation都是可以做的.

补充一下，上面的mm说的对， 主要矛盾是validation用的clinical sample受限

Baguette 发表于 3/6/2020 10:09:53 PM

可以用人工合成的RNA spike into negative matrix. 纽约州的EUA就是这么做的

如果是class ii 第一份是de novo 之后是510k； class iii PMA

回复 120楼公用马甲24的帖子 难道纽约EUA检测方法的引物和探针序列不是CDC的吗？

如果是class ii 第一份是de novo 之后是510k； class iii PMA
fingerfish 发表于 3/7/2020 7:07:25 AM

这种情况下这个试剂盒应该是class iii的吗？