复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药(ZT)

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TBz
楼主 (文学城)
复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药

2016年12月23日 22:42
来源:央广网

 

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原标题:复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药

央广网天津12月23日消息(记者刘志刚 陈庆滨)全球首例完成美国FDAⅢ期试验的复方中药制剂--天士力复方丹参滴丸今天(23日)正式披露试验结果。美国FDA三期多中心、随机、双盲国际多中心试验表明,在4周治疗期后,复方丹参滴丸组相对于安慰剂组,可减少两周内硝酸甘油使用量约25%,可显著降低两周内心绞痛发作次数27%,同时整个试验期间没有发生任何严重不良事件,证明了该中药制剂在治疗慢性稳定性心绞痛方面安全有效,同时首次在全球证实复方中药也可按国际标准进行临床评价。

据天士力制药集团总经理朱永宏介绍,该项研究是天士力制药集团股份公司为申报美国FDA(Food and Drug Administration美国食品和药品管理局)在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验,分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行,约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。临床试验的主要终点:采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间(TED,Total Exercise Duration)改变作为主要临床终点,以减少硝酸甘油使用量和降低心绞痛发作次数作为次要终点指标。试验表明,复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间,显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值再次获得证实。次要疗效观察指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。在4周治疗期后,复方丹参滴丸组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量约25%。复方丹参滴丸组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异,再次证明复方丹参滴丸质量标准的可靠性,批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。同时整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件,再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。

据介绍,FDA美国食品药物管理局其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。一直以来,我国大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准,缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性,制约了国际化发展。为了推进中国中药的国际化进程,从20年前,天士力复方丹参滴丸便开始以药品身份正式通过FDA的临床研究(IND)申请。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成,到今年顺利完成美国FDA三期临床试验,并取得良好的临床试验结果,成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂,实现了中药历史性的跨越与突破,首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价,为中药走向世界带来光辉前景。

据天士力控股集团董事局主席闫希军介绍,通过美国FDA天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径、建立一套标准体系,明确中药有效组分和作用机理,达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造,实现企业转型升级。2016年天士力被工信部授予全国品牌培育示范企业与智能制造试点示范企业,2016年12月获得中国工业大奖,在13个获奖企业中,是唯一代表制药企业的单位。

http://news.ifeng.com/a/20161223/50467104_0.shtml?

 

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TBz
2 楼
这是去年12月份的消息,大家看出端倪了吗?

用词是“圆满完成美国FDA三期临床试验”。

实际上,厂家玩了一个文字游戏,“圆满完成”并不是“顺利通过”。 

好比说是圆满完成高考,可实际上并没有被录取。人家让你回去复习,准备下次补考。

我感觉,申请厂家好大喜功,缺乏实事求是的精神。

 

鹰9511
3 楼
用西医来判断中医药本身是个伪命题。

怪只怪中国近二百年落后了。大草乌不是一直让方舟子这混蛋一直拿来说事,说是剧毒!可我就当菜品吃过。有没有什么效果我不知到.只是吃了后感觉很热。我身体很好,从未有过什么大病。感冒都很少有。

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xiao-min
4 楼
当时它的股票是不是猛涨?
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fuz
5 楼
中药西用,用提取液仿西药制剂,用于西医诊断病例,这是近年来试图将中药推向世界举措之一。但忘了中医药之根本:辩证施治
f
fuz
6 楼
滴丸是仿西药制剂,片剂不是。
恶俗老狼
7 楼
认识到中国落后200年是一个极好的开始,然后需要思考

落后的原因究竟在哪里。。。

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dudaan
8 楼
辨证
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dudaan
9 楼
偷换概念了

近二百年落后和落后二百年一样吗?

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jck66
10 楼
+1, 如同将原本好好的象棋子刻成跳棋子,去看玩跳棋的人脸色,真是何苦。
虎嗅蔷薇
11 楼
药厂是为了扩大市场吧,通过了的话,可以在美国、欧洲和全世界下棋。
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jck66
12 楼
嗯,想获得名利同时,不得不牺牲些自身代价:))
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jck66
13 楼
嗯,想获得名利同时,以牺牲自身为代价,谁钱多谁就是老大:))
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TBz
14 楼
那请告诉厂家,让他们放弃申请。
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TBz
15 楼
那请告诉厂家,让他们放弃申请。
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xiao-min
16 楼
没什么,等于给研究机构送了一笔贿赂,就是他们辛苦些。证实了能死心就好。

不死心也没事,国内市场还那么大,还是有人知情或不知情地会用。爱国比爱命的情操大。

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jck66
17 楼
嗯,想获得名利同时,不得不牺牲自身为代价,谁钱多谁就是老大:))
恶俗老狼
18 楼
嗯,是我疏忽了。还是杜编严谨。这就改过了。
恶俗老狼
19 楼
嗯,是我疏忽了,“中国落后200年”可以产生不同的理解。还是杜编严谨。这就改过了。