复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药(ZT) - 2017年9月16日文学城存档

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复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药

2016年12月23日 22:42
来源：央广网

原标题：复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药

央广网天津12月23日消息（记者刘志刚陈庆滨）全球首例完成美国FDAⅢ期试验的复方中药制剂--天士力复方丹参滴丸今天（23日）正式披露试验结果。美国FDA三期多中心、随机、双盲国际多中心试验表明，在4周治疗期后，复方丹参滴丸组相对于安慰剂组，可减少两周内硝酸甘油使用量约25%，可显著降低两周内心绞痛发作次数27%，同时整个试验期间没有发生任何严重不良事件，证明了该中药制剂在治疗慢性稳定性心绞痛方面安全有效，同时首次在全球证实复方中药也可按国际标准进行临床评价。

据天士力制药集团总经理朱永宏介绍，该项研究是天士力制药集团股份公司为申报美国FDA（Food and Drug Administration美国食品和药品管理局）在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验，分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。临床试验的主要终点：采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）改变作为主要临床终点，以减少硝酸甘油使用量和降低心绞痛发作次数作为次要终点指标。试验表明，复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间，显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值再次获得证实。次要疗效观察指标佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。在4周治疗期后，复方丹参滴丸组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量约25%。复方丹参滴丸组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，再次证明复方丹参滴丸质量标准的可靠性，批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。同时整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件，再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。

据介绍，FDA美国食品药物管理局其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。一直以来，我国大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。为了推进中国中药的国际化进程，从20年前，天士力复方丹参滴丸便开始以药品身份正式通过FDA的临床研究（IND）申请。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成，到今年顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。

据天士力控股集团董事局主席闫希军介绍，通过美国FDA天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径、建立一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。2016年天士力被工信部授予全国品牌培育示范企业与智能制造试点示范企业，2016年12月获得中国工业大奖，在13个获奖企业中，是唯一代表制药企业的单位。