FDA与临床实验

L
Lancet
楼主 (文学城)

看了楼下firstuncle 对FDA (美国食品药品监督管理局)和药厂数据的质疑,说两句。

新药(包括疫苗)要实用,需要有一个标准,发气功治癌是不是真的,需要数据支持。FDA 就是管这个的。

一般来说,美国的药物应用,需要通过不同阶段的实验。

1. 体外实验。可着劲的用细菌细胞造,什么基因转变哪,什么新药试制啊,反正杀死细胞不偿命。没完没了地造,没完没了地改,终于有一天,下了药以后细胞不死了,该有的效果都有了,于是进入动物实验。

2. 动物实验。动物的命也是命,这时候就有人管了。管的机构叫做 IACUC(American Association for Laboratory Animal Science)。无论是用耗子还是用猴子,任何一个动物实验都要申请,要有足够的基本数据。这个数据不是在电脑上算算就能用的,要有在同行审查(Peer Review)过的文献上发表过的数据,

(“同行审查”:某人有文献要发表,编辑部便找两三个同行来审查。审查的过程中作弊的机会不大。同行是冤家,审查的人无不吹毛求疵,连个语法上的错儿都不放过,更别说数据了。当然徇私舞弊等等不是没有,但代价太大,一旦被证实了就是身败名裂。干的人不多。)

3. 动物实验成功后,便可以向FDA申请临床实验了。人命关天,对数据的要求只有比对动物实验要求更严格。临床实验分 0, I, II, III 和 IV 期。大家有兴趣可看https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial 不细说了。

所以“药厂与FDA做过了严格的临床实验” 目前是新药应用的程序。当然可以,也应该对此质疑。临床实验的数据,是一步步发展出来的,有理有据的质疑也会一步步的解答。但是新药应用,不仅仅是赚钱,更重要的是治病救人。如果因为吹毛求疵而停止或延缓新药应用,不现实。

话说回来,是药三分毒。无论数据如何正确,人算算不过天算。每个人对药物反应不同,是否打疫苗,是否用新药,应该是每一个人的选择。新冠病毒感染史无前例,如何使用疫苗,如何用药,由公共健康问题变成了政治问题。就不在本帖的讨论范围了。

核桃小丸子
我傻哥文革那种长篇大论疲劳轰炸谁也受不了:)

谢谢提供信息,这个我记得,也好像是因为副作用给拿下的,当时也有一些报道提到夸大了副作用,药都是三分毒,这个老药是经过多年使用甚至孕妇都可以吃的。

你是做这行的,知道业界翻手和覆手都有办法。尤其为政治和经济开路的时候,所有的都让路,让疫苗先走:)

有些东西我都不想贴了,因为于心不忍,我说了好几次了,没有回头路了,也没多少人理解我这话的重量。

这个8分多的视频,是一般人能承受的忍耐范围,我傻哥那么搞,是独孤求败的节奏,疲劳轰炸:)

https://www.youtube.com/watch?v=-GXvV6Pybns

就在这个论坛里,有人是保险公司的高管,曾经私信我,他们拿到数据,内部讨论,也是面面相觑,不知道说啥好,当有一个人做了那个指出皇帝新衣的小童,鸦雀无声,没有人敢接话。

周末愉快

 

 

 

 

S
SwiperTheFox
关于质疑

1. 质疑是必要的。

2. 已经解答过了的质疑就不要车轱辘地来回质了。

3. 对某些人来说, 要理解对质疑的解答, 需要让他们积累足够的知识与科学素养--我不认为对于流行病能等这些人理解。

4. 以上是针对真正求知求真的人说的。  对于象 Alex Jones这样恶意质疑的人, 根本就没辙。 

L
Lancet
希望帖中的“你”不是指“Lancet”。我是务实派,不谈政治。
L
Lancet
所以发帖科普。
A
AprilMei
信的就自己相信吧,生命重于一切,自己把握。以前反正没有禁过哪种药,就为了疫苗和另外一些药。

疫苗至今也没有正式批准,全球都是小白鼠。还是那句话,只有活着才能看到结果。就算把美国变成了1984,能活到那时才能见证。主媒撒谎成习惯了。

核桃小丸子
我编辑了一下,抱歉引起误会,我想这么久了,我们对彼此交流上有些默契了,我还不至于一说话就把别人贴上标签:)
久经沙场的枪
认识一位朋友,也是德国博士毕业,他就坚信阿姆斯特朗没有登月,而且信誓旦旦的
d
donau
这没什么。我同时里也有类似的,每个人都有盲点。我都能接受
S
SwiperTheFox
说一点我的判断

1.    有些人是盲点。 

2。 有些人是恶意造谣。 

3.   有些人是盲从。 

第一种人会认真讨论问题, 会有Confirmation Bias,但至少还能尊重基本事实与逻辑。 还是有救的。  第二第三种, 只有一种可能--放弃。 

 我觉得能从发言能分清楚第一种与第二三种人的区别。 

S
SwiperTheFox
我不认为这能解决2,3,4
S
SwiperTheFox
更正几个事实: “以前”从来都是处方药必须经过审批, 对症没批的药就是“禁止”。mRNA疫苗早在去年8月就已经正式批准
久经沙场的枪
恶意的反倒好办了,还知道黑白,
L
Lancet
2,3,4 与个人认知有关。讨论的目的是提供事实,他人如何接受事实,只有他人自己能够控制。
久经沙场的枪
记着围城有一句话说,不识字的上识字的当,识字的上书本的当
L
Lancet
2 少,3 没辙。原因是大多数“造谣”的人,都真心认为自己说的是事实。
S
SwiperTheFox
2虽然少, 但是影响力极大, 3 都是跟着 2 的。 所以,短期要严厉打击2, 长期要教育好公民。
核桃小丸子
虽然你把“造谣”加引号,我想我们每个人都拿着puzzle的一片,试图拼成完整,就像我给的那个视频

一年下来,医生们不过是拿着数据说数据,来对比找原因,科学的进步不就是有颗好奇心吗?

那个女医生不解的是,她推出数据比较,推下的众多回馈是她摊上大事了,医生执照危险了。

这才是最可怕的现象,让人恐惧,不再多说话。

 

山中百合
走廊有句话,有枪的上没枪的当,没枪的上久经沙场的当~
l
lilimtl
你这种人好吓人,”严厉打击”,"长期教育",怪不得有人说你是极左。也说明我们一定要和极左斗争维护民主的权利。
核桃小丸子
哈哈,百合幽默。
C
CLary
Haha
C
CLary
以前德国有一种药“反应停”,给孕妇吃减轻孕吐,结果生出畸形儿。还有郑智化就是小时候打了进口疫苗造成残疾,所以他的歌都是揭

露社会问题的。因为有问题的药要经过几十年的使用后发现问题的

老键
我还以为川总任上最有成就的就是制造疫苗还不遗余力,没料他的拥护者并不买账这笔遗产
颤音
debate 真正的焦点是 mandate 是否合法