关于 Moderna公司武冠疫苗的临床一期

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GoGym
楼主 (文学城)

这是个新技术的mRNA的platform产品, 在同一个platform上可以生产不同疫苗。他们用同一个platform的流感和 Zika疫苗早已有多项人体临床数据,安全性很好。所以FDA没有要求他们的武冠疫苗做常规的动物毒性安全检测 (repeat dose toxicity study, 直接进入人体实验。

他们的临床一期,不光检测安全性 (safety and reactogenicity),也测试免疫反应(immunogenicity), 就是体内产生对武冠的抗体Ig, 这是有效性的最早期指标。如果结果满意,在进行大规模的有效性测试 (pivotal efficacy)。他们的疫苗现在也同时在动物模型里进行有效测试。

猫大说的正确

 

再加几句。这个临床是美国 NIH牵头出资做的,在准备过程中总部挪威的 NGO组织 CEPI也投资帮助,那个NGO好多钱是盖子给的,他们的 CEO是前美国政府官员。Moderna的其他疫苗产品也得到美国政府大力资助。这个全世界第一个进入临床的武冠,是美国私企,政府,民间慈善机构成功合作的一个好例子

螺丝螺帽
谢谢分享
螺丝螺帽
谢谢分享

随着中国对外开放的深入,世界在逐渐了解中国,中国人也在逐渐了解世界的异性。他们走进了我们的生活,有的甚至成为了我们生活中的一分子。于是,有些中国人漂洋过海,嫁给了外国男人或者娶了外国女孩。自上世纪80年代初期以来,中国跨国婚姻的登记数几乎是逐年繁荣昌盛。1982年,中国跨国婚姻登记数为14193对,而到了1997年已达50773对,涉及53个国家和地区。

  人们在惊叹这一段段惊世未了情的同时,却忽视了故事背后的酸甜苦辣欢乐痛苦。由于文化的差异的婚姻观念,以及成家的目的各有不同,在婚姻中演绎了一幕幕悲喜剧,跨国婚姻并不像我们想像的那么浪漫,那么甜蜜。来自不同国家的两口子告诫我们,其实与任何一段婚姻一样,跨国婚姻,不仅仅是相爱。

  日本男性最愿意娶中国女性

  随着中国人逐步走向世界,以工作、学习和生活为目的旅居日本的中国人在逐渐增加。在这些中国人中,一些女性嫁给了日本人为妻。日本政府公布的一项统计数据表明,随着日本的国际化程度提高,国际婚姻也在与日俱增,特别是日本男子娶外国女子为妻的越来越多,其中娶中国女子为妻的比例最高。

  随着日本人口增长率一年比一年低,40多岁的一般日本男性现在很难找到二三十岁的日本女性为妻,原因是如今日本女性都要求较高的生活水准,而一般的40多岁的日本男人的经济条件大多都达不到她们的要求。于是,这些日本男子尽快解决单身寂寞的最佳办法就是把寻求配偶的目标转向国外。一般日本人都认为,中国人的长相与日本人很像,饮食差异也不大,都使用筷子,都会写汉字,等等。

  中澳婚姻温而不热澳大利亚和中国是地球上一南一北两个国家,文化背景十分不同,但是两国间的联姻数量却一直居高不下。这当中,除了经济的吸引和文化的好奇等有利因素之外,也存在许多困难和误解尽管中澳交流年年发展,但是两国婚姻并没有出现过突增或者突降的情况,近几年每年结婚人数比例的增长基本不超过7%,偶尔还有降低。这种平缓增长一方面说明中国人在澳大利亚的生活趋于稳定,另一方面也说明近几年中澳婚姻交流没有什么突然的变化。

  澳大利亚移民局对中澳婚姻的签证一直控制严格。首先他们要证明双方婚姻关系的真实性和持久性,而且这种考核对申请人所处的特殊社会环境,文化传统,经济现状,家庭中长辈参与程序和申请人对婚后的安排,并未加以深入考察,而是直接套用澳大利亚的各种观念、行为标准和移民部政策,罗列出一串串申请人未能符合的条件或标准。所以有时候申请人在面试时一个不经意的回答会成为拒签理由之一;有时,申请人在婚姻生活中的矛盾或不和,尽管双方和好如初,但仍然会被移民官抓住把柄赫然成为拒签的重要理由之一。从2002年12月开始,澳大利亚立法规定实施新的结婚证书颁布办法,所有要登记结婚的配偶,可以先谈好彼此的结婚条件,包括离婚时财产如何分配,小孩如何教育,要到什么地方度假,甚至一周做爱几次,等等。

  许多在悉尼的中国人对此无法理解,但是澳大利亚人对此另有看法,悉尼大学正要结婚的安德森教授就认为,这样很清楚,也是一种互相尊重对方的表现。

  中澳跨国婚姻的离婚率一直居高不下,专家说原因和澳大利亚整体婚姻文化习惯有关。澳大利亚是有名的家庭观念差的国家,在世界各国夫妻离婚率排到前三,第一是美国。40岁以上的澳大利亚男人中,有过离婚记录的占全体总数的40%。所以澳大利亚人把婚姻看得比较淡。

  中德联姻喜忧参半

  上海的磁浮列车开通了,来自德国慕尼黑的电机商人彼得先生感到非常兴奋。他很清楚,中德两国合作的磁浮列车项目的开始意味着中德两国在上海的合作前途无量,对他个人来说,这绝对有助于实现他一直以来的梦想——在上海找一个中国媳妇。“两国交流越来越多,中国姑娘对我们越来越不陌生,我在工作中和她们交流越来越容易。”彼得操着生硬的汉语说。据了解,彼得先生身边有这种想法的德国小伙子还有不少。

  德国人把婚姻家庭看得很重,这一点和中国人很相似。如此他们认为应当有了一定经济基础才能结婚,否则婚姻会不稳定。也因此,德国人办理跨国结婚的手续非常烦琐。登记结婚的话,首先要把从小到大各种证件能办上的都办上。这些文件必须首先经过中国公证机构公证,再经中国外交部确认,最后由德国驻中国大使馆认证后再邮寄到德国,由在德国注册的翻译公司译成德语,后再递交给婚姻登记处。但最终能否结婚不是由婚姻登记处说了算,所有文件都得送德国各州最高法院由法院决定。一般来说,没四个月这套程序批不下来。乃至有一种说法建议凡欲和德国人结婚者转道丹麦办理,那里三天就够了
喜喜哈哈
说句心里话

你的贴我有点不敢看了.

一开始都是形势一片平稳的感觉. 世上的事没那么certain 的事. 

不过谢谢分享。 

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GoGym
又加了几句,是你们麻州的公司 :)
咪呜
点赞!为爱奶奶点赞,为科学点赞
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GoGym
不看就绕道。有恐慌的也有不恐慌的
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Gbdjw
为啥那个官方网站上那么多大陆和其他国家的case,NIH统管全世界?
G
GoGym
啥网站?没看明白你的贴
G
GoGym
谢谢:)
G
Gbdjw
clinicaltrials.gov
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GoGym
还是没明白你的意思
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eagleinflight
好多本地的美国人都不在乎,你说这是为什么?我觉得

就跟一个楼着火了一样,有人往下冲,有人排队慢慢走,保持风度。

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Gbdjw
我在网站上搜寻corona virus,出来一大批case,绝大多数都是大陆和其他国家地区的。NIH统管全世界的trial?
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eagleinflight
不是说你哈,就是这几天我看身边的老美都不急,我就想为什么。
猫奴
还有的从楼上(不管多高) 直接跳下去了 :)
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eagleinflight
就跟泰坦泰坦尼克号似地,船都要沉了,仍是风度更重要。
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eagleinflight
那是让火逼的。
酒绿春浓
从科学的角度来看,从所有的facts来看,这病毒远不如泰坦尼克号那么可怕。我属于比较乐观的~
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eagleinflight
美国就是以全世界的事为己任。
酒绿春浓
谢谢分享!
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Lovenature
谢谢,有进展就有希望
军大衣
我们的pasteur还在四处化缘,怎么法国就没有个盖子呢
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GoGym
哦, 不好意思,没看到你下面的贴,才搞明白你的问题

被 FDA 管辖的产品做人体实验一定要在这个 clinicaltrial.gov的database登记。包括在美国外做人体的实验的, 只要他们和FDA file了IND。

另外,有国际合约,参与国只要做人体实验,就要在国际认定数据库登记,包括这个还有其他的,比如WHO的registry。另外有些国际权威杂志,要是没有在认可数据库登记,不给发表论文。

我估计中国的那些trial是属于后面情形。

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GoGym
你们的 sanofi 也在开发疫苗, 也是 platform 产品, 也是美国政府在出钱
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GoGym
是这个数据库的声誉最好。美国在医药还是老大, 看我下面解释
喜喜哈哈
他们在慢慢觉醒

我婆婆昨天就特意发了email 给一家人。 让我们少出门, 勤洗手

 

瓜籽
他们看CDC让他们怎么做。这次CDC蜗牛慢。
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eagleinflight
还是不想恐慌吧。
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eagleinflight
也是。
军大衣
谢谢告知,现在全球都在忙这个事。我想是不是我们政府憋的就是这个大招呀?

这么一想,又觉得好像比较乐观一点了。

瓜籽
就是政府政客,官方官僚,和普通百姓考虑的角度不一样。

政客多是皮安子。

G
Gbdjw
啥叫“platform产品”?
瓜籽
这是高中校长给家长发的部分email,你看,他们看CDC让他们怎么做,

"Certainly, the coronavirus (COVID-19) is on everyone's minds these days.  Please be assured that @@@ High School is taking every precaution to keep your kids safe and healthy.  We are following all recommendations from the Ohio Department of Education, Center for Disease Control and the World Health Organization.  We have a number of students, teachers, and parents traveling abroad over spring break.  Again, we are monitoring the situation carefully and working with the travel companies to determine the best course of action."

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dandinglity
谢谢信息!
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dandinglity
就是有个common core,是通用的功能。在上面开发不同产品
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Gbdjw
我也看见了,怎么回事?他们没funding?不可能吧?
只关心中股
谢谢分享,不管谁研制出来对付病毒的疫苗或药物,都是人类的福音

糯米粥
一贯的喜欢你的科普!
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alazycatinsd
多谢妹妹详细分享,还是内行说得精准:)

隔行如隔山,姐就是错了,也不意外

特别赞你最后的总结,这次对抗病毒是集体作战,不但跨国,而且跨组织,从政府到私营一个最佳典范。只有互利合作才最有优势和力量,也才最有希望。

喜喜哈哈
这和恐慌不恐慌没关系.

只想表达一下我的观念而已.

大家乐观的同时, 也不要忘记“false assurance"

包括这论坛的贴.

 

G
GoGym
每个人看到自己想看的,不要把话放我嘴里
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GoGym
人类经历了多少次大型瘟疫,比武毒厉害多少的病毒细菌,也都过来了

现在的医疗手段比以前都好,也会过去的。

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gzlady
点赞, 太好了, 多谢你分享这个好消息
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alwaysluck
谢谢GG分享信息! 现在真是需要些及时的好消息来给大家信心
喜喜哈哈
没时间和你争

说话要留余地的好. 特别是专业人员. 

你本意是好. 但是有时候会帮到忙. 

That's it.  That's all I will say. Bye.

 

 

G
GoGym
姐姐好! 美国也在开发其他疫苗,比利时的 Janssen和法国 Sanofi

还有抗病毒药物筛选和单克隆抗体开发, 都在紧锣密鼓但药物开发还是要花时间,所以同时大家也要吃好睡好锻炼好保持免疫力, 加上勤洗手少摸脸

咪呜
你们的政府和所有欧洲政府一样蠢,没招
咪呜
但欧洲政府的做法是在杀人
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GoGym
有没有看到我下面也提到你们比利时公司疫苗?
咪呜
看了。我现在去西雅图打疫苗去

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gzlady
谢谢提醒, 我将按你说的去做
G
GoGym
危机来临,坏事中也孕存着希望, never give up hope :)
G
GoGym
你来跟我贴的。我基本从来不跟你的贴
G
GoGym
哈哈, 要么你等比利时的开始临床算了,再过几个月 :)
红靴子
谢分享
酒绿春浓
给你点赞!
有事也不生非
谢谢你这段时间一直给大家科普和更新这些重要的信息
桃子苹果


我家两宝贝说,反正对年轻人就跟流感差不多。。。

老二说她的很多年龄相当的朋友同事都觉得不就是两周不上班么。。人家说的也不是没根据。

看什么年龄段的老美了。。

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sansemao
真是好消息。这也非常厉害。昨天跟领导谈起疫苗试验,他

还说如果按常规——先安全性,再免疫性,可能真的等一年。科技是力量呀。祈祷疫苗成功!感谢各大机构努力!

日月茗
谢谢科普。看了你楼下给的链接,疫苗一期是把45人分三拨,分别给25、100、250mcg的剂量么?
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alazycatinsd
再谢:)
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GoGym
不是我发的,是 Gbjw发的 :) 好像是这三个剂量。因为是 mRNA, 可以剂量非常小

也有利于大规模生产

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julie116
当然还有趁乱行窃和抢劫的:)
小落
国内说只是美国这个疫苗只是人体测试不算临床?https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_6
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PYT2013
科普得及时!这个时候能拯救人类的就是科学家了!
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GoGym
没看到中文。临床就是 Clinical trial, 就是人体测试,否则叫 nonclinical 实验

是不是他们翻译错了?

G
GoGym
主要还是人类自身免疫力 :)
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fatbodyguard
Kaiser is recruiting people to do the first clinical trail at Wa
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sslw
still allow traveling overseas? Man!
晨玫瑰
懂行的人来了,谢谢GG的详细科普,特别有耐心!
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warara
已经不错了,这是个新病毒,研发药物需要时间
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thingonethingtwo
灾难降临,有的人抱怨哭泣惊恐,有的人默默想办法找出路,还有的人安慰别人给人希望。我宁愿周围是后面两种人。