用药的患者如果发生了说明书上已经注明的毒副作用，是不能向厂商索赔的；（2）如果发生了说明书上没有注明的毒副作用，而且在临床试验时这样的毒副作用没有发生，没有被发现，用药者也不能向厂商索赔。（疑问 ，？）灰色区域？
任何药物和医疗举措都有风险，以“利大于弊”为前提。
药厂的数据，包括临床试验里面所有的记录连Email都是可以有audit trail的，所以无法隐瞒的。如果副作用，或者毒性到一定的程度（FDA有规定什么程度算严重的），那么药厂是要负担责任，可以告的。FDA一般不会知道有问题而故意不管而批准，但是可能没发现问题。如果发现药厂造假，那么肯定会采取行动的。比如最近一个交SEnse的小药厂，数据造假，FDA检查发现了，给直接拒绝了他们药品上市申请，股价掉了80%好像。
几乎所有的药都有副作用，严重到一定程度，FDA就不批准了。比如临床试验发现副作用是口渴，轻微咳嗽，估计没问题，如果是internal bleeding，严重到一定程度，或者轻微的但是病人人数超过一定比例就不会批准了。如果死亡经常是临床做了一半就先叫停调查再说。
很多病，人类还不知道为啥人会生这个病，有的药，在实验室，动物身上显示了效果，但是MOA不清楚。所以药品目前采取用一定的病人（sample）来模拟此药在人群（population）里面的behave，达到统计的significance标准就算通过，也就是说在sample里有效果等同于在人群里有效果。
但是，sample毕竟不是population，有不少药品上市了，结果满足预期。也有的，发现问题。这就是为啥有Phase IV，药厂采集副作用数据，有专门做这个的，叫pharmacovigillance, 而且FDA自己网站也有专门有给病人可以报告严重副作用的地方，这样一但有问题，可以及时发现。比如Merck的Vioxx，就是上市若干年以后发现严重副作用有导致死亡的，虽然对某些病人很有效，还是被从市场上给撤了下来。
这好像是可以索赔的。这个理解不知是否对？
因为整个厂里面严重造假，不是一个药两个药的问题。里面的executive也被送上法庭了。在新泽西，里面大量的印度人。
那些病人在药品被撤以后气坏了，要从印度买。这个就是两难啊，FDA在cost和benefit有时候很难找到一个平衡点
不是事儿，压根没报告上去，那么你就不能说药厂是故意隐瞒了，最多是对员工的supervision或者training不够。如果是safety的头拿着那个数据，他如果说自己不懂这意味着什么，那么药厂肯定是有责任的。要proof药厂有这样的liability有一定的难度的，律师肯定会subpoena很多文件Email，但是Merck的律师也不是吃素的。估计最后肯定是和解了。药厂出一些钱来补偿病人的损失。不公开，这样对药厂的名声好些。
有个著名的空气净化器，欧洲老牌，号称在几分钟里去除房间空气里99.99%的covid病毒，试验数据报告完整，你仔细看下面的小字，标明试验在1 m3试验舱测的，这不是笑话吗，谁家房子 空间才1 m3！这也是科学结果啊 人家没撒谎，花了好几万美金测的。
用药的患者如果发生了说明书上已经注明的毒副作用，是不能向厂商索赔的；（2）如果发生了说明书上没有注明的毒副作用，而且在临床试验时这样的毒副作用没有发生，没有被发现，用药者也不能向厂商索赔。（疑问 ，？）灰色区域？
任何药物和医疗举措都有风险，以“利大于弊”为前提。
药厂的数据，包括临床试验里面所有的记录连Email都是可以有audit trail的，所以无法隐瞒的。如果副作用，或者毒性到一定的程度（FDA有规定什么程度算严重的），那么药厂是要负担责任，可以告的。FDA一般不会知道有问题而故意不管而批准，但是可能没发现问题。如果发现药厂造假，那么肯定会采取行动的。比如最近一个交SEnse的小药厂，数据造假，FDA检查发现了，给直接拒绝了他们药品上市申请，股价掉了80%好像。
几乎所有的药都有副作用，严重到一定程度，FDA就不批准了。比如临床试验发现副作用是口渴，轻微咳嗽，估计没问题，如果是internal bleeding，严重到一定程度，或者轻微的但是病人人数超过一定比例就不会批准了。如果死亡经常是临床做了一半就先叫停调查再说。
很多病，人类还不知道为啥人会生这个病，有的药，在实验室，动物身上显示了效果，但是MOA不清楚。所以药品目前采取用一定的病人（sample）来模拟此药在人群（population）里面的behave，达到统计的significance标准就算通过，也就是说在sample里有效果等同于在人群里有效果。
但是，sample毕竟不是population，有不少药品上市了，结果满足预期。也有的，发现问题。这就是为啥有Phase IV，药厂采集副作用数据，有专门做这个的，叫pharmacovigillance, 而且FDA自己网站也有专门有给病人可以报告严重副作用的地方，这样一但有问题，可以及时发现。比如Merck的Vioxx，就是上市若干年以后发现严重副作用有导致死亡的，虽然对某些病人很有效，还是被从市场上给撤了下来。
这好像是可以索赔的。这个理解不知是否对？
因为整个厂里面严重造假，不是一个药两个药的问题。里面的executive也被送上法庭了。在新泽西，里面大量的印度人。
那些病人在药品被撤以后气坏了，要从印度买。这个就是两难啊，FDA在cost和benefit有时候很难找到一个平衡点
不是事儿，压根没报告上去，那么你就不能说药厂是故意隐瞒了，最多是对员工的supervision或者training不够。如果是safety的头拿着那个数据，他如果说自己不懂这意味着什么，那么药厂肯定是有责任的。要proof药厂有这样的liability有一定的难度的，律师肯定会subpoena很多文件Email，但是Merck的律师也不是吃素的。估计最后肯定是和解了。药厂出一些钱来补偿病人的损失。不公开，这样对药厂的名声好些。
有个著名的空气净化器，欧洲老牌，号称在几分钟里去除房间空气里99.99%的covid病毒，试验数据报告完整，你仔细看下面的小字，标明试验在1 m3试验舱测的，这不是笑话吗，谁家房子 空间才1 m3！这也是科学结果啊 人家没撒谎，花了好几万美金测的。