我从前救死扶伤，如今却帮人隆胸 - 2022年10月16日文学峸存档

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“顾念蓄劣物终无所用，不如拼博一笑” - 《促织 - 聊斋志异》

我从前救死扶伤，如今却帮人隆胸

我所从事的这一行嘛，属于高科技的医疗器械，曾经用心付出支持过的产品里面有心血管支架，心脏起搏器，心脏高压电击除颤器，左心耳儿封闭防中风网塞…，这些科幻类产品。虽然希望自己永远都不会用到，但是对于有一时之需，对症治疗的患者来说，这些都是挽救人于生死之间区别阴阳两隔胜造七级浮屠的神器。从前的东家，自从创始人在自家车库里发明了移动式心脏起搏器开始，公司几经起伏，如今已经是遍布全球，号称每一秒都有一款公司产品植入病人身体，用于"减免痛苦，挽救生命，或者提升生命质量"。创始人年高体迈之后，肥水不流外人田，自豪地陆陆续续植入自产自销的心脏起博器等一干产品，幸福地移居夏威夷高寿直至94岁（见 “一代宗师三个就是（94）"）。

这类高风险高科技的产品，利润虽是丰厚，但是上市的门槛却很高。前期有动物实验，更关键的是三期临床检验，科学实验设计分析和最终报告。FDA是认证的终极权威机构，各国监管机构也是唯其马首是瞻。精巧的数据釆集设计，病人的多样性和复杂性，数据分析的繁琐和层层审核。FDA认证过程，与大众习惯的”人生而清白除非诉诸公堂在法庭之上确认有罪” 的“无罪推定”原则不同，FDA对各厂商适用的原则是“有罪推定”，也既预先假定厂家无良，设计的产品有缺陷，会造成伤害，呈报的数据专挑有利的讲 “专挑红樱桃给人看…”，等等各种“恶意”揣测,“恶意”质疑，古怪刁钻匪疑所思，非业内人士不能体会。所以我把我这类临床数据分析报告类比为 “上庭的卷宗”，既是科学，除了病患医疗系统，又还要面对媒体，人权团体，条例法律法规诸多限制各角度的审视。

我支持过的产品有一款是有关心脏瓣膜置换术。服务对象中有个家喻户晓的体育明星，肖恩-怀特 Sean White，别人只知道他是花样雪板的高手，拿下过数届冬奥会多项冠军。但是对我们业内极小的圈子，却知道一个更深层的故事：原来这个肖恩是个先天性心脏病患者，出生时就有心室贯通动静脉血混在一起的毛病，英文术语叫Tetralogy of Fallot，得依靠手术治疗，能存活已经是奇迹，更甭提拿到高强度竞技体育的奥运会金牌了，看到他夺冠，我们见证的却是生命的奇迹。所以他不是个普通的运动健将，更是某种意义上的英雄偶像，而我们的这个产品就服务于这种先天心脏病疾病患者。

跟公司合作的医生发明家，是个德国医生工作在英国一家医院，我听到名字叫做"欧曼街医院（Great Ormond Street Hospital 简称 GOSH)"，心想怎么是家街道医院呢？直到2012年伦敦奥运会这家医院作为主题出现在开幕式汇演上，才恍然有了答案。

这些新奇的产品，有病患需求又高风险，FDA不愿意独自承担审批与否的压力，往往会成立个”专家专案组” (advisory panel), 相当于民事诉讼中的陪审团，专家投票，决定是否建议审批通过，以及附加条件。FDA呢，可以采纳专家意见，也可以动用一票否决权，跟大选的选举人票一样，也不是什么简单多数一人一票。争议归争议，这些机制都经历了时间的考验，有其内在的合理的权衡机制。申报审批工作中，我有幸亲历了一次专家评审会议，在FDA 总部银泉市附近的希尔顿酒店举行。届时有厂商，业内同行，专家评委，产品病人，媒体，人权组织，FDA 评委，和联邦政府公共健康安全官员，有的还身着制服，就象海军军官一样，威风凛凛，貌似个小型参议院听证会，气氛一下子严肃紧张起来。我们作数据技术支持的，往往随着听证会进行，厂家论证数据，评委提出质疑，把问题条子递到后场，几个数据专家当场跑程序找答案再传回前场? 画面扩张点描绘，可能类似一些惊险片里，几个带眼镜的学究，迅速敲打着键盘，象黑客似的遥控着摄像头，卫星定位，导弹自毁，用数据把控局势，貌似这无所不能的小哥 :)

比较戏剧化的场面还有病人力挺产品通过的现身说法，动辄动之以情摧人泪下；反对者不协调的微词抗议；及最终评委的轮番投票，或者支持或者反对产品入市，及其作出此决定的简短依据。专家评委中，当然有支持新产品的，然而已知的还有曾在各种场合屡次表达负面意见敌视厂家不支持产品面市的某些医生大拿和其他一些骑墙派们。

厂商的论证涉及产品机理，制造，工艺，适用人群，潜在风险医生建议等诸多方面，其中我所主持的临床数据分析报告，极其罕见的被业内专家评委当众称道（视频）。最后，非常戏剧性的，黑脸儿判官的反派专家也临阵倒戈，最终以9比0 获得全体专家评审通过。该产品，是世界第一例微创手术心脏瓣膜置换产品，还荣获当年有医疗科技诺贝尔奖之称的 Prix Galien 大奖。这次评审会，该算是我职业生涯的一次高光时刻。

【工作糟到专家评委肯定】

时光荏苒，斗转星移，后来职场几经波折，加上公司产品众多，涉及千家万户，支持过的项目也是五花八门，千差万别。哪里有病患，哪里就有相应的产品和我这样的业内人士。直到某一天，我发现面对自己的巳经不是那些决定生死两别的心血管疾病产品。现在上峰分配给我的产品任务是，有女士病灶切除后，身体部分缺失需要重新填充构建，我所支持的产品正好用于胸部的构建。拗口的医学术语在脑子里绕了几个圈，我才恍然大悟，这不就是丰胸健美的东西嘛！

有道是，三十年河东三十年河西，我从前支持过的产品可谓是救死扶伤，如今却是在帮人隆胸啊！

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附篇尾配曲，“笑傲江湖”，职场，也算是一類江湖吧:）