台湾高瑞新冠疫苗重点：到4月底28日，3700人打第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。
2021-05-09
高端疫苗於2021/5/8召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會 (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議，依據食藥署法規規定，針對臨床試驗受試者進行安全性評估。截至目前為止，試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件 (SAR, Serious Adverse Reaction)，且亦無發生特殊不良反應 (AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病 (VAED Vaccine-associated Enhanced Disease) 等。 在期中獨立數據監測委員會會議中，各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮，因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年 (12~18歲) 臨床試驗。待試驗完成後再向衛福部提出申請，將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。
2021-05-11
高端疫苗修訂新冠肺炎疫苗MVC-COV1901一期臨床試驗進行計畫書，對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打，進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。 在高端新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中，45名受試者平均分為三組，分別接種低、中、高三種不同劑量的新冠肺炎疫苗，試驗結果顯示疫苗安全性良好，並能引起預期的免疫反應。高端疫苗在一期臨床試驗受試者完成兩劑施打後6個月，自5/11起對所有受試者追加施打一劑疫苗，以評估施打三劑疫苗的免疫原性及安全性。此試驗預計第三季初可完成初步分析，結果可評估對抗全球目前流行之病毒變異株的參考，以做為下一階段疫苗開發之依據。
2021-04-28
高端疫苗今日(4/28)宣布，新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。 高端疫苗MVC-COV1901新冠疫苗第二期臨床試驗於今年1月於全國北中南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3,500位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。然因民眾參與踴躍，今年3月底已有超過4,000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位，逾衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求。
台湾高瑞新冠疫苗重点：到4月底28日，3700人打第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。
2021-05-09
高端新冠疫苗二期臨床試驗完成期中安全數據審查會議高端疫苗於2021/5/8召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會 (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議，依據食藥署法規規定，針對臨床試驗受試者進行安全性評估。截至目前為止，試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件 (SAR, Serious Adverse Reaction)，且亦無發生特殊不良反應 (AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病 (VAED Vaccine-associated Enhanced Disease) 等。
在期中獨立數據監測委員會會議中，各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮，因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年 (12~18歲) 臨床試驗。待試驗完成後再向衛福部提出申請，將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。
2021-05-11
高端新冠肺炎疫苗追加第三劑試驗啟動高端疫苗修訂新冠肺炎疫苗MVC-COV1901一期臨床試驗進行計畫書，對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打，進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。
在高端新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中，45名受試者平均分為三組，分別接種低、中、高三種不同劑量的新冠肺炎疫苗，試驗結果顯示疫苗安全性良好，並能引起預期的免疫反應。高端疫苗在一期臨床試驗受試者完成兩劑施打後6個月，自5/11起對所有受試者追加施打一劑疫苗，以評估施打三劑疫苗的免疫原性及安全性。此試驗預計第三季初可完成初步分析，結果可評估對抗全球目前流行之病毒變異株的參考，以做為下一階段疫苗開發之依據。
2021-04-28
高端新冠疫苗臨床二期試驗 3700名受試者已完成第二劑施打高端疫苗今日(4/28)宣布，新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。
高端疫苗MVC-COV1901新冠疫苗第二期臨床試驗於今年1月於全國北中南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3,500位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。然因民眾參與踴躍，今年3月底已有超過4,000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位，逾衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求。