超牛!我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段

Zinus
楼主 (未名空间)

“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监局批
准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临
床试验,进展总体顺利。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍。

5条技术路线已实现临床试验全覆盖

新冠肺炎疫情暴发以来,我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。“同时,推进了新冠病毒疫苗研发,
且已实现5条技术路线临床试验的全覆盖。”郑忠伟表示。

他指出,腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,正在国内开展大规模
接种。另有3款正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。

此前,重组蛋白疫苗尚未上市。“如今已有1款获国家药监局同意紧急使用,预计近期
可申请附条件上市。”郑忠伟指出,我国还有4款重组蛋白疫苗正在国外开展Ⅲ期临床
试验,4款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

据介绍,减毒流感病毒载体疫苗有1款已获得国外Ⅲ期临床试验批准,将于近期在境外
开展Ⅲ期临床试验。核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批
准,已于近期启动了相关研究。

研究结果显示国产疫苗具有良好的安全性、有效性

自研发开始,我国的监管机构、研发机构、研发人员都将新冠疫苗的安全性、有效性放在首位。郑忠伟指出,按照相关审批要求,目前使用的新冠病毒疫苗,在获得有关机构批准附条件上市或紧急使用前,均开展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,研究结果显示疫苗具有良好的安全性和有效性。

数据显示,我国疫苗在境外疫情高流行国家的10多亿剂次和国内20多亿剂次的接种中,安全性良好,副作用较低。

郑忠伟说,国药中生武汉所、北京所灭活疫苗对有症状感染的保护力分别为72.8%、78.1%,两种疫苗对于重症的保护力为100%。科兴在土耳其、印度尼西亚的Ⅲ期临床试验结果显示,疫苗对有症状感染的保护力数据分别为83.5%和65.3%,对于重症的保护力均为100%。

对于公众关注的已接种人群感染新冠病毒的概率,郑忠伟介绍说,以今年8月前后的江
苏等地疫情为例,截至8月25日,共报告感染者1388例,均感染德尔塔(Delta)株。经初步分析,接种两剂后≥14天的感染者中仅5例发展为重症,占所有重症病例的约5%,
60岁以上重症病例有97%未接种或未完成两剂接种,危重症患者均未接种。而在广东省
,截至2021年5月共报告190例本土病例,主要感染病毒株为德尔塔(Delta)株。由钟
南山院士组织的关于广东疫情中疫苗的保护效果研究表明,国药中生、科兴中维两种灭活疫苗预防中度新冠肺炎的保护效果可达到70.2%,对重症的保护效果达100%。

“同时,我们对广东、江苏、福建、内蒙古等疫情中重症病例进行的初步分析表明,即便发展成为重症,多数接种疫苗者也可在短期内转归为普通型。”郑忠伟强调,值得注意的是,广东、江苏现存未转归为普通型的重症患者,均为未接种疫苗者。

一旦出现严重突变株相关疫苗可很快投入生产

当前,全国疫情仍处于高发态势,那么新冠病毒的变异加速了吗?

“相对来说,新冠病毒在全球持续变异,但还比较稳定。而且从近期国内散发疫情来看,国产疫苗对德尔塔(Delta)株依然有效。”郑忠伟表示,为做到有备无患,各国都
在推动变异株疫苗研发。我国已经提前谋划,各疫苗研发单位已经针对各主要变异株疫苗开展了系列工作,未落后于人。

据郑忠伟介绍,我国已开展了伽马(Gamma)株和德尔塔(Delta)株的灭活疫苗研究,目前临床前研究已完成,部分单位已向药监局药品审评中心提交临床试验申报资料;部分单位正在开展二价疫苗的临床前研究。

“针对不同突变株的广谱或多价重组蛋白疫苗研究,部分单位也已向药监局药审中心滚动提交临床试验申报资料。”郑忠伟介绍,针对贝塔(Beta)株、德尔塔(Delta)株
的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作,部分单位已经完成动物有效性和安全性实验,正在准备申报临床试验。

此外,有关机构也已初步制定完成变异株疫苗研发和评价的指导原则。郑忠伟表示:“一旦出现严重突变株,针对该突变株的疫苗可很快投入生产。
c
cellcycle

为啥还疫苗??

【在 Zinus(Suniz)的大作中提到:】
:“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监局批
:准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临

Notalandlord

因为不会开发新药。

【 在 cellcycle (vacoule) 的大作中提到: 】
: 为啥还疫苗??
: :“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监
局批
: :准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ
期临

m
mondy

疗效数据好 零死亡

我国新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲

来源:科技日报 11-22 张佳星

“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”清华大学医学院教授张林琦简单提及了其作为课题负责人研制的我国新冠特效药候选药的部分优势。

研发进展迅速、数据质量高、结果好……由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。

据科技日报记者获得的最新消息,该“种子药”临床三期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。

研发团队:不信捷径,从头研发

新冠疫情初期有效药匮乏,一些基于MERS(中东呼吸综合征)、艾滋病病毒进行研发的药物被寄予厚望。

2020年4月的一次学术交流上,项目带头人张林琦曾表示,从科学上讲,抗其他病毒的
药对新冠病毒有效的可能性太小了。新冠病毒特效药必须从研究新冠病毒开始,有针对性地开发。

“不信捷径、从头研发”的科学精神和态度让清华团队不仅起步早,也少走弯路。

全球都在寻找最有效的中和抗体药物,清华团队为什么瞄得更准?

“我们不仅寻找感染者免疫系统中活性好的中和抗体,还研究它们的‘家谱’,开展综合分析和判断。”张林琦说,比如,两个“姐妹”关系的抗体有什么样的共同特点,通过微观水平的比较,能够发现抗体结构与抗病毒活性的关系,这些重要线索,为挑选我们精英中的精英抗体发挥了至关重要的指导作用。

此外,针对病毒变异,团队不仅先病毒一步,也先人一步——

先病毒一步,团队在精细结构解析的基础上,利用28种突变假病毒评估了12种中和抗体的中和能力,早于变异发生前获得引发抗体失效的病毒变异规律。

先人一步,团队凭借丰富的抗病毒药物研发经验,在临床试验早期就评估其候选抗体组合BRII-196BRII-198对变异株的中和活性,有效避免了“上了战场”却被病毒逃逸的情况发生。

相较而言,全球其他研发团队中已有多个中和抗体候选药物在三期临床时被证明对病毒变异株无效。

多部门:滚动立项、启动核查、协同推进

由于我国新冠疫情控制良好,研发走向临床时面临“入组患者不足、临床试验进展缓慢”的困局。为推动我国新冠特效药顺利上市,科研攻关组各部门之间积极沟通、研审联动。科技部积极跟进研发进展,协调解决困难,药监局多次就附条件上市问题与研发团队沟通,并启动药品注册临床试验现场核查等工作……

一方面,科研攻关组积极推动对中和抗体应急项目的滚动支持,通过专家的严格审评和大力推荐,及时高效地完成对BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法的滚动立项支持,支持团队在国内开展由钟南山院士牵头的二期临床试验,加快国内临床试验进度。

另一方面,清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药开启联合研发。基于国内一期临床试验数据的支持,2020年12月,BRII-196和BRII-198抗体组合药物顺利进入由美国国立卫生研究院发起的新冠药物临床研究平台,开启了高标准、严要求的国际多中心随机、双盲、对照二期和三期临床试验。在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,
且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。

据介绍,目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。

高分答卷:面对“拖延”患者,疗效仍显著

项目团队提供的资料显示,临床试验设计质量高、难度大,验证了联合药物对不同地区(多中心)、不同种族(多种族)人群和多种新冠病毒变异株(多变异株)的治疗均有效。对于那些确诊时间较长(10天以内)、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。此外,经过基因改造,该药半衰期是普通抗体的2—3倍,在体内有效作用时间可长达数月。据介绍,该药对未感染的高危人群也可产生预防保护作用,相关研究和分析正在进行之中。

在国际上,已有同类型抗体药物获批紧急使用,美国再生元公司的中和抗体使住院及死亡率下降70%,葛兰素史克Vir生物技术公司的中和抗体使住院及死亡率下降79%,但这
两款中和抗体临床试验均不包含变异株数据,且入组受试者为确诊发病5—7日内的患者。相较而言,BRII-196和BRII-198的入组受试者为发病10日内,病情在体内发展了更长时间,治疗难度更大,依然得到78%的显著保护数据。

【 在 Notalandlord (少量土地出租) 的大作中提到: 】
: 因为不会开发新药。
: 局批
: 期临

Wagyu

世界上没有任何抗病毒的药,不光是新冠,也没有能杀别的病毒的药

疫苗对付其他病毒有效,在美欧躺平的情况下,中国只有努力研发疫苗才能在将来保护中国人

【 在 cellcycle (vacoule) 的大作中提到: 】
: 为啥还疫苗??
: :“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监
局批
: :准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ
期临

c
cellcycle

但中国已经 打了 》80% 了, 白打了 ?

【 在 Wagyu (瓦古) 的大作中提到: 】
: 世界上没有任何抗病毒的药,不光是新冠,也没有能杀别的病毒的药
: 疫苗对付其他病毒有效,在美欧躺平的情况下,中国只有努力研发疫苗才能在将来保护
: 中国人
: 局批
: 期临

f
funstock

五矛粉红又开始嗨了。国产疫苗就是白开水,骗国家资金,骗老百姓。共产党一路骗上来的。
bj3

尼玛,疫苗白菜花了。

WHO高兴了,非洲人民有望了
M
Manta

我鳖都一骑绝尘了,还在快马加鞭。
StMicheal

新冠疫苗得定期打。

如果有喷雾剂,那覆盖成本要低多了。

总之,越迟开放,付出生命代价越少。

【 在 cellcycle (vacoule) 的大作中提到: 】
: 但中国已经 打了 》80% 了, 白打了 ?

C
Caravel

人海战术
StMicheal

发屁,马拉西亚,巴林实战数据都表明灭活疫苗把新冠死亡率降低到接近流感水平。

【 在 funstock (funstock) 的大作中提到: 】
: 五矛粉红又开始嗨了。国产疫苗就是白开水,骗国家资金,骗老百姓。共产党一路骗上
: 来的。

Wagyu

新四剂服英战士发来贺电

鳖在防疫上全面碾压欧美,实践是检验真理的唯一标准。

【 在 cellcycle (vacoule) 的大作中提到: 】
: 但中国已经 打了 》80% 了, 白打了 ?

greendot

要这样吹这样骗,笑果才好
http://www.mitbbs.com/article_t/Military/62351637.html

【 在 funstock (funstock) 的大作中提到: 】
: 五矛粉红又开始嗨了。国产疫苗就是白开水,骗国家资金,骗老百姓。共产党一路骗上
: 来的。

发信人: btphy (btphy), 信区: Military
标 题: 回顾美国战胜新冠曾经用过的一件件法宝利器
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Nov 20 15:55:29 2021, 美东)

最先出场的是隔离氧舱和机械手臂,把美华看的一愣一愣,纷纷翘起大拇指喊赞!

接着出现的是人民的希望睿的媳妇,多少人感叹美帝医药科技真先进,吹捧吉利德为史上最有良心药企的帖子刷爆了朋友圈。

再接下去慰安号大白船在军舰飞机护航之下雄赳赳气昂昂地开进纽约港,经过自由女神像的视频被配上top gun的音乐,荡气回肠的画面震憾了世界。

整了这些都没用,美国人民继续迈向新的胜利。苹果设计了面罩,福特已转产呼吸机!有识之士衷告我,千万不要小看美国的动员能力,生产力摆在那但凡需要随时可以像二战时期爆发出巨大的生产动能。

当然,最高光的时刻还属辉瑞疫苗迅速研发成功,有效率高达95%,毫不留情的把科新
国药踩在脚下践踏,人们再一次惊叹疫苗领域中国落后发达国家一整代人。

虽然天不遂人愿,疫苗并没鸟用,但演了这么久,这次总算收割了,几十亿剂疫苗钱没少赚,也不影响继续推第三针第四针。

当然疫苗还不是最后的法宝,我帝刚刚又研发出了效率高达90%的特效药。

虽然这一切都未影响美帝每天继续稳定的死一两千个人,但也决不妨碍在全世界热爱美国的人们翘首期盼中继续蔑视TG粗暴的清零政策,用一个又一个充满人性和科技光辉的高级武器不断的,一次又一次的永远战胜新冠。
bnw

小将猜猜看,中央领导会打哪款国产疫苗?

N
Nathan

哈哈,我靠。

领导会戴国产口罩吗?

【 在 bnw (中国人民是党的铜墙铁壁) 的大作中提到: 】
: 小将猜猜看,中央领导会打哪款国产疫苗?

w
wljyx

完全接种疫苗的重症占所有重症5%
对重症保护率94.7%
不错的数据

【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: “我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监局批
: 准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临
: 床试验,进展总体顺利。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、
: 国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍。
: 5条技术路线已实现临床试验全覆盖
: 新冠肺炎疫情暴发以来,我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、
: 核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。“同时,推进了新冠病毒疫苗研发,
: 且已实现5条技术路线临床试验的全覆盖。”郑忠伟表示。
: 他指出,腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,正在国内开展大规模
: 接种。另有3款正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。
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Notalandlord

严格来讲,这是个生物制品。不是传统意义上的小分子药。更不会有口服剂型。
不适合大规模生产,也不易储存,运输及分发。品控不易。产量低,都是天价。一般人根本用不起。副作用更是因人而异。可以没有,也可以剧烈致命的免疫反应。

如果蒸有这么牛逼,还会坚持搞清零?

【 在 mondy (Mon-Sunday) 的大作中提到: 】
: 疗效数据好 零死亡
: 我国新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲
: 来源:科技日报 11-22 张佳星
: “与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果
: 评估并获得数据的。”清华大学医学院教授张林琦简单提及了其作为课题负责人研制的
: 我国新冠特效药候选药的部分优势。
: 研发进展迅速、数据质量高、结果好……由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药
: 合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。
: 据科技日报记者获得的最新消息,该“种子药”临床三期已揭盲,给药组在治疗28天后
: 实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。
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