辉瑞将向FDA申请紧急使用授权 疫苗冷藏需零下75℃

辉瑞总裁布尔拉（Albert Bourla）17日表示，新冠病毒疫苗研究已达到一个关键的安
全性里程碑，该公司将向监管机构申请紧急使用授权。卫生部长阿扎尔表示，预计
Moderna和辉瑞会随时提交紧急使用授权（EUA）申请。食品与药物管理局（FDA）将花
费尽可能多的时间来审查数据。
辉瑞将申请紧急使用授权 正准备将数据提交给FDA

彭博社报道，布尔拉周二（17日）在《纽约时报》主办的虚拟会议上说，辉瑞正在准备将数据提交给FDA，但他没有明确说预计将在何时提交申请。

布尔拉表示，公司正在研发新型耐高温新冠疫苗，将在明年年中或下半年准备就绪。

辉瑞与德国生物技术公司BioNTech SE上周发布报告说，初步分析显示，他们合作研发
的疫苗在预防2019冠状病毒疾病方面的有效性超过90%。

布尔拉17日表示，辉瑞很快会公布更详细的药效结果。不过他也表示，关于疫苗的一些重要问题仍有待解答，他说：“谈到其保护能持续多久，我们还不知道。”

辉瑞和BioNTech一直在努力收集完成两次接种志愿者两个月的后续安全性数据。FDA要
求这些信息以便批准紧急使用授权。

辉瑞CEO：对冷链要求“零担忧”

另据CNN报道，布尔拉17日表示，他对与辉瑞新冠疫苗相关的冷链要求“零担忧”。

据称，辉瑞疫苗需要储存在零下75摄氏度，远低于医生办公室、药房和国家实验室的标准冰箱。

布尔拉在接受《纽约时报》采访时表示，辉瑞公司计划使用该公司工程师定制的包装盒分发疫苗。他说：“这些盒子是恒温箱，装有GPS和温度计，所以我们会知道疫苗在什
么地方，温度是多少。所以一旦出现我们没有预料到的问题，我们就不会使用疫苗。”

布尔拉说，每个恒温箱可以装大约1000到5000剂疫苗，而且在运输过程中不需要额外的冷藏。

他说：“我们可以用普通的汽车、卡车、飞机、船只等运输。辉瑞将可以在一夜之间将疫苗运送到美国大部分地区。一旦我们收到来自政府的地址，第二天，疫苗就会出现在那里。人们一旦收到它，可以在恒温箱里保存数周，也可以在冰箱里保存数月。”

布尔拉表示，他更关心的是对疫苗的需求，而不是储存需求。

他说：“最大的挑战是，在最初，疫苗剂量的可获得性会小于需求。”

辉瑞疫苗开始试点交付 Moderna疫苗可存于冰箱冷藏温度

辉瑞已经在四个州启动了新冠候选疫苗的试点交付计划，试图解决其面临的超低温分销难题。

综合考虑了各地的总体规模、人口多样性、免疫基础设施以城市农村人口比等情况后，辉瑞选择了罗德岛州、得克萨斯州、新墨西哥州和田纳西州开启交付试点。

此前，据报道，辉瑞和BioNTech正在建立冷链运输网络，在美国和欧盟地区的冷藏库可以储存疫苗长达6个月；使用干冰包装的小瓶运输，疫苗可以稳定保存10天左右。

辉瑞正计划向FedEx、UPS和DHL每日平均购买20架飞机的货仓，将疫苗运送至尽可能近
的接种点，比如大医院或偏远的医疗中心。

辉瑞的竞争对手，16日宣布有效性达94.5％的Moderna疫苗，对存储和运输温度的要求
则相对“亲民”，可以在2至8摄氏度的正常冰箱温度下稳定30天，在-20摄氏度下储存
长达6个月。

“Moderna疫苗与现有的疫苗运输网络较为‘兼容’，即使在（没有冷链基础设施的）
偏远和不发达地区，也能以较低的成本买到冰箱，（保证低温环境）”，英国华威商学院药物研究助理教授Ayfer Ali说。

美国的干冰运输生物样品的技术是完全成熟的。 都用了几十年了。 实验室的低温保存样品都是用干冰包装运送的。