揭开辉瑞新冠疫苗的忽悠本质

11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：

两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。

如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权。

听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
疫苗比别的厉害多了？

但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。

如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？

想必大家还记得，今年9月，阿斯利康由于一位受试者出现严重不良反应、曾暂停过新
冠疫苗临床试验（回顾戳：突发，阿斯利康叫停新冠疫苗临床试验！专家：暂停不等于失败）。

之后，各界都呼吁公开新冠疫苗试验方案，提高信息透明度——怕就怕病急乱投医，万一哪家的“问题疫苗”不明不白获得了紧急使用许可，后果不堪设想。

没错，辉瑞也在风口浪尖之时，公布了候选疫苗BNT162b2的I/II/III期试验方案，你们今天听说的这个III期试验，就是它的一部分。

这项临床试验找的受试者，都是之前从没感染过新冠的健康人，随机双盲分为1：1的两组，分别接种候选新冠疫苗和安慰剂（“双盲”就是，给受试者打疫苗的人和受试者本人，都不知道自己注射的是什么，以免有心理作用影响实验结果），然后正常生活（会要求注意避孕），定期随访。

检验一个呼吸道病毒疫苗是否有效，不是看多少人打完疫苗没感染，而是看接种候选疫苗的人里，有多少人出现了感染病毒的症状、而且测出了核酸阳性。

所以，这里说的“疫苗有效率”，不是“完全预防感染新冠病毒”，而是“避免成为有症状感染者”（所以不包括“预防无症状感染”）。某些媒体直接说它“阻止了90%的
感染”，措辞是不严谨的。

辉瑞这个试验也是一样，看的是受试者接种第2剂疫苗后一定时间内，有多少人出现了
至少1种新冠感染症状+鼻拭子核酸阳性。

美国FDA的标准是，新冠疫苗有效率最低要达到50%，才能获得紧急使用许可。（当然，这是及格线，正常情况下疫苗想要上市要求更高。）

辉瑞给自己定的小目标稍微高一些——60%。

60%的有效率是什么概念呢？

假设打完安慰剂的人（也就是没有疫苗保护）一年内的患病率是1.3%，那么打了疫苗的人可以在此基础上再减少60%的感染，也就是只有0.52%的患病率。

在这个过程中，每当有症状的感染者达到一定数量，研究人员还会做一次中期分析（
interim analysis）。

他们本来计划做4次中期分析，后来和FDA讨论后改成了3次。当有症状感染者人数：

● 达到62人时，进行第1次中期分析；

● 达到92人时，进行第2次中期分析；

● 达到120人时，进行第3次中期分析。

为什么感染人数才这么少就要分析一波呢？

其实，这是为了早点判断疫苗的效果，看有没有达到要求。分阶段进行，每一小步都达标了，再判断试验要不要继续下去。

但计划总赶不上变化。等他们讨论完后，发现真正收集到的感染人数已经有94例了……于是干脆全部拿来进行第1次中期分析。

那么90%的有效率，又是怎么算出来的呢？

试验计划里有一张表格，假设了每次中期分析的成功和无效标准，对应的疫苗有效率如下：

（来源：辉瑞官网，IA=中期分析；VE=疫苗有效率。括号里的比值就是疫苗组感染者：安慰剂组感染者的人数比值）

比如，原计划第3次中期分析是92人，假设疫苗组25人感染、安慰剂组67人感染（两组
人数相同），说明打疫苗降低了（67-25）/67=62.7%的感染数，也就是保护效力为62.7%。

一旦达到了上面表格里有效率的成功点，就计划向FDA提交紧急许可授权；没达到就继
续试验；而一旦低于了无效边界，试验就不用继续了。

如果保护效力比这还高，疫苗组感染人数就会比25人更小。

所以，在仅有94人感染的情况下，就判断有效率高达90%，并不是夸大其词，而是有理
有据算出来的。

既然疫苗效果如此超出预期，在这时申请紧急使用许可，给高危易感人群尽早用上、减少感染，也是合情合理。

不过，临床试验还没结束之前，一切皆有可能。

我国目前进入III期临床试验的新冠疫苗有灭活疫苗和腺病毒载体疫苗。而辉瑞这款是
mRNA疫苗，安全性和长期的保护效力究竟如何，还需要继续监测。让我们期待更多消息吧！

最后，给你提炼几个关键要点：

● 辉瑞新冠候选疫苗有效率高达90%，不是最终结论，而是第一次中期分析在受试者中收集到94例感染者得出的结果；

● 这里的有效率不是“完全避免感染新冠病毒”，而是“避免成为有症状感染者”，
并不包括“避免成为无症状感染者”。

● 疫苗可能借此申请美国FDA的紧急使用许可，但临床试验还没结束，疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久，还需要继续观察。

审稿专家：卢学新 | 中国疾控中心病毒病预防控制研究所助理研究员、免疫学博士

【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：
: 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，
: 疫苗有效率超过90%。
: 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管
: 理局（FDA）提交紧急使用授权。
: 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
: 疫苗比别的厉害多了？
: 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
: 的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
: 如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？
: ...................

吗的写中文有什么用。写篇英文的扔出去做空美股呀。

你在这里发帖有什么用。

【 在 dIdT (星垂平野阔) 的大作中提到: 】
: 吗的写中文有什么用。写篇英文的扔出去做空美股呀。

疫苗组和安慰剂的生活环境，生活形态有可比性吗？

怎么觉得这里漏洞很多，可造假的机会也很多啊

可以通过随机分组来减少环境影响

【 在 esprit5188 (esprit) 的大作中提到: 】
: 疫苗组和安慰剂的生活环境，生活形态有可比性吗？
: 怎么觉得这里漏洞很多，可造假的机会也很多啊

科普一下，三期临床结果之所以比早期临床结果更可信，主要有两个实验设计上的优势： randomization 和blinding. 也就是随机分组和双盲实验。实验人数一般通过统计
上的power 来确定，而且临床试验成功的标准一般也有统计上的标准控制错误概率<5 .="">
随机分组和双盲实验是保证实验结果无偏差的核心。前者保证了疫苗组和对照组之间的可比性，也就是说这两组人的性别，年龄，病史，生活环境的分布大体相似； 双盲实
验，也就是说参见实验的人和医生（当然一般还包括药厂的人）都不知道参加者是在疫苗组还是对照组，在注射的时候，对照组用的生理盐水和疫苗看起来也差不多。这样就避免了人为因素对结果的影响。

临床实验是科学，建议还是先去做做研究再发表意见。

【 在 esprit5188 (esprit) 的大作中提到: 】
: 疫苗组和安慰剂的生活环境，生活形态有可比性吗？
: 怎么觉得这里漏洞很多，可造假的机会也很多啊

为啥要避孕？

可惜川普这个任性老小孩，为了甩锅中国，拒绝中国的PPE，拒绝中国的疫苗。否则，
就算他想甩锅北京，但是后面他为了美国人民的健康，大度地表示接受中国疫苗，他未必就输掉大选。不过，他这个人只看得到眼前的利益，不会反省--也许反省都木用了，大选尘埃几乎落定！一失足成千古恨啊！4年后再选？大家已经对他失去兴趣了！

廊庑急了

【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：
: 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，
: 疫苗有效率超过90%。
: 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管
: 理局（FDA）提交紧急使用授权。
: 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
: 疫苗比别的厉害多了？
: 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
: 的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
: 如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？
: ...................

所以，要谨慎接受这个疫苗。多谢这个分析，让门外汉们心里有个数。

【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：
: 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，
: 疫苗有效率超过90%。
: 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管
: 理局（FDA）提交紧急使用授权。
: 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
: 疫苗比别的厉害多了？
: 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
: 的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
: 如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？
: ...................

有点急了, 完全可以等三期做完再公布嘛.

怎么不揭发一下共产中国疫苗的本质？还是因为不敢揭发有红色基因的疫苗？

【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：
: 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，
: 疫苗有效率超过90%。
: 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管
: 理局（FDA）提交紧急使用授权。
: 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
: 疫苗比别的厉害多了？
: 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
: 的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
: 如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？
: ...................

多谢转贴扫盲
【 在 Zinus (Suniz) 的大作中提到: 】
: 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息：
: 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，
: 疫苗有效率超过90%。
: 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管
: 理局（FDA）提交紧急使用授权。
: 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个
: 疫苗比别的厉害多了？
: 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”
: 的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
: 如此短的时间内、得到这么有限的数据，就能判断疫苗的有效率吗？
: ...................