高新区企业自主研发1类新药获NMPA受理

　日前，山东新创生物科技有限公司递交的“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”临床试验申请(IND)获NMPA受理。这是新创生物自主研发的生物制品1类新药，也是国际上首个获
IND申请受理的细菌溶瘤药物。

　　注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉是新创生物研发的国际首创、拥有自主知识产权的治疗晚期实体恶性肿瘤的生物制品1类新药。截至目前，国内外尚无溶瘤细菌同类产品的上
市。经国内外15年科技攻关，新创生物目前已掌握了戈氏梭菌溶瘤关键核心技术，打破长期以来欧美等国家对溶瘤技术和技术标准的垄断，填补了国内外空白，使我国在细菌溶瘤领域处于国际领先地位。

　　目前，本品已申请国内外发明专利17项，已授权13项(中国4项、国外7项、国际2项)，核心专利(ZL 201210310374.4)获得中国专利优秀奖。项目获得国家重大新药创制科技重大专项立项、山东省重大新药创制专项立项、中国创新创业大赛优秀企业奖，是生物医药领域山东省仅有的两家获奖企业之一。此外，该项目还获得山东省中小微企业创新竞技行动计划(生物医药领域)第一名、全国能源化学地质系统优秀职工技术创新成果一等奖。

　　截至目前，新创生物已投入2.16亿元用于平台建设及该产品研发，先后经历7种肿
瘤模型、2.87万只动物实验、3.96万张病理切片。实验数据表明：该产品具有安全可控、靶向性强、溶瘤作用明显、杀伤肿瘤转移病灶和预防肿瘤复发、与免疫疗法联用协同互补等优势，现已完成本品药学、药效学、药理毒理等临床前所有研究工作。6月中旬
，向CDE正式递交生物制品1类新药IND，并获得NMPA颁发的临床试验申请受理号。预计
10月前后，这款新药将获得临床试验许可，可以开展人体临床试验。2023年，将完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验，申请新药证书，力争成为世界上首个细菌溶瘤药物。

　　山东新创生物科技有限公司位于济南高新区，是一家以肿瘤细菌疗法、肿瘤细胞疗法、干细胞与再生医学、精准诊断等产业技术研究为核心，融合人才、项目、平台、产学研合作多位一体的高新技术企业。公司拥有山东省院士工作站、山东省“国家人才工程”专家工作站、山东省细菌抗肿瘤药物精准医疗工程实验室、山东省瞪羚企业、济南市肿瘤生物免疫技术工程实验室、济南市博士后创新实践工作站、高校在济研发机构山东京济生物工程中心等国内多个研发平台及海外研发机构中美细菌产品药理分析中心，并凭借丰硕的科研成果被评为山东省瞪羚企业自主创新十强、济南市专精特新中小企业等荣誉称号。

靠 SFDA现在竟然叫什么NMPA了。。。