为何FDA不直接批准辉瑞疫苗的原品牌而是要批准一个目前没货的新

C
CoolTeeth
楼主 (未名空间)

我昨天读到了一篇文章分析这个的,总结就是FDA为了帮辉瑞绕过liability 同时批准
辉瑞疫苗,批准的品牌是另外一个(Comirnaty),原品牌(Pfizer-BioNTech)仍然是EUA。FDA说两者legally distinct但是功效和安全性一模一样(其实就是同一个产品)。辉瑞不会卖批准了的那个品牌(他们借口是这个新牌子inventory 太低),所以辉瑞有个前员工说新品牌的网站都没弄起来,跟以前将要批准的药物早早准备好网站一批准就上线完全不同。因为完全批准的品牌不会再有liability shield,一旦出事会被人告死,于是给大家注射的仍然是EUA的牌子。但是所有媒体宣传包括FDA网页都是含糊不清地说批准的是辉瑞疫苗Pfizer BioNTech,很多人自然就以为批准的是Pfizer-BioNTech这个原品牌,这样雇主们就可以名正言顺的强制辉瑞疫苗了。

FDA和辉瑞为了方便伪总统强推疫苗这么用心良苦绕着弯儿的折腾也是拼了啊。。。

但是这样我们就可以拒绝注射EUA那个牌子的疫苗。
https://childrenshealthdefense.org/defender/mainstream-media-fda-approval-
pfizer-vaccine/

“Here’s what you need to know when somebody orders you to get the vaccine: Ask to see the vial. If it says “Comirnaty,” it’s a licensed product. If it says “Pfizer-BioNTech,” it’s an experimental product, and under 21 U.S. Code 360bbb, you have the right to refuse. If it comes from Moderna or
Johnson & Johnson (marketed as Janssen), you have the right to refuse. The
FDA is playing bait and switch with the American public — but we don’t
have to play along. If it doesn’t say Comirnaty, you have not been offered an approved vaccine.”

C
CoolTeeth


其实就算FDA批准了,实验没做完还是experimental 的啊。辉瑞这疫苗的实验原计划是2023年全部结束,但是对照组今年二月就已经没了,这试验基本就是废了。

D
DreamTiger


看来你对clinical trial不是很了解啊。你有想过在什么情况下会把对照组撤掉么?对了,就是当实验组效果非常明显的时候,继续设置对照组是对入组人员非常不利的情况下,是可以撤掉对照组的。
https://www.statnews.com/2020/11/12/pfizer-says-placebo-patients-will-
eventually-get-its-covid-19-vaccine-the-question-of-when-is-complicated/

In many clinical trials, if a drug or vaccine is proven effective, the
process of unblinding and then offering the drug or vaccine before approval to the placebo participants is common.

【 在 CoolTeeth (小石头) 的大作中提到: 】
: 其实就算FDA批准了,实验没做完还是experimental 的啊。辉瑞这疫苗的实验原计划是
: 2023年全部结束,但是对照组今年二月就已经没了,这试验基本就是废了。

C
CoolTeeth


大哥,NPR而二月那篇报道是说辉瑞和摩德纳二月的时候出于人道主义精神给所有对照
组人员打了电话告知他们是对照组然后问他们要不要打疫苗,除了少数几个人拒绝了其他人都打了疫苗,是这样丢掉的对照组好不好?你能不能先把情况搞清楚再评论?

所以实验没做完,疫苗刚推出不久,效果到底怎样都不清楚,长期副作用更是一点不知道的情况下对照组就没了很正常?

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 看来你对clinical trial不是很了解啊。你有想过在什么情况下会把对照组撤掉么?对
: 了,就是当实验组效果非常明显的时候,继续设置对照组是对入组人员非常不利的情况
: 下,是可以撤掉对照组的。
: https://www.statnews.com/2020/11/12/pfizer-says-placebo-patients-will-
: eventually-get-its-covid-19-vaccine-the-question-of-when-is-complicated/
: In many clinical trials, if a drug or vaccine is proven effective, the
: process of unblinding and then offering the drug or vaccine before
approval
: to the placebo participants is common.

Y
YXLM

  这不过是因为参加实验的人都是疫苗偏好者。汗。
  你不觉得这么干完全违反科学伦理么?照此逻辑,任何事关重大的药物,都没法做双盲实验了。

【 在 CoolTeeth (小石头) 的大作中提到: 】
: 大哥,NPR而二月那篇报道是说辉瑞和摩德纳二月的时候出于人道主义精神给所有对照
: 组人员打了电话告知他们是对照组然后问他们要不要打疫苗,除了少数几个人拒绝了其
: 他人都打了疫苗,是这样丢掉的对照组好不好?你能不能先把情况搞清楚再评论?
: 所以实验没做完疫苗刚推出不久效果到底怎样都不清楚的情况下对照组就没了很正常?
: approval

l
lczlcz


long term的impact都不知道, 怎么可以撤掉对照组的?

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 看来你对clinical trial不是很了解啊。你有想过在什么情况下会把对照组撤掉么?对
: 了,就是当实验组效果非常明显的时候,继续设置对照组是对入组人员非常不利的情况
: 下,是可以撤掉对照组的。
: https://www.statnews.com/2020/11/12/pfizer-says-placebo-patients-will-
: eventually-get-its-covid-19-vaccine-the-question-of-when-is-complicated/
: In many clinical trials, if a drug or vaccine is proven effective, the
: process of unblinding and then offering the drug or vaccine before
approval
: to the placebo participants is common.

C
Carwash

即使是short term的impact,也是避重就轻!

一些关键的急性毒性实验,故意不去做!比如S蛋白对睾丸的损伤,对大脑的损伤,对
心脏,肾脏的损伤,都没有去检测!只检测了一些表象的东西,比如发热,腹泻,头疼,呕吐等比较浅显和表象的副作用。比较深层的隐性的毒性实验,不去检测,或者故意逃避,显而易见,疫苗公司自己都没有信心去检测这些副作用。

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: long term的impact都不知道, 怎么可以撤掉对照组的?
: approval

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lczlcz

还看到一个讲法说用于做实验的动物都死了. 不知道真的假的.

【 在 Carwash (for+free) 的大作中提到: 】
: 即使是short term的impact,也是避重就轻!
: 一些关键的急性毒性实验,故意不去做!比如S蛋白对睾丸的损伤,对大脑的损伤,对
: 心脏,肾脏的损伤,都没有去检测!只检测了一些表象的东西,比如发热,腹泻,头疼
: ,呕吐等比较浅显和表象的副作用。比较深层的隐性的毒性实验,不去检测,或者故意
: 逃避,显而易见,疫苗公司自己都没有信心去检测这些副作用。

C
Carwash

我只知道,Regeneron的单抗抗体,毒性最高,在老鼠实验中,大多数小老鼠还没有出
生,就死在母老鼠的胎盘里。

S蛋白本身的毒性实验,Pfizer没有去做(不敢去做)。

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: 还看到一个讲法说用于做实验的动物都死了. 不知道真的假的.

D
DreamTiger


对照组就是正常人,他们出现长期什么症状,根本不需要通过covid19来证明。相反,
在已经证明疫苗可以高效的预防covid19重症和死亡情况下,继续让对照组暴露在
covid19危险中,是不合适的。

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: long term的impact都不知道, 怎么可以撤掉对照组的?
: approval

C
Carwash

必须要留下足够量的正常人,才能比较长期后果。

如果mandate vaccine,那么全美国所有人都是打过疫苗的,没有正常人剩下了。

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 对照组就是正常人,他们出现长期什么症状,根本不需要通过covid19来证明。相反,
: 在已经证明疫苗可以高效的预防covid19重症和死亡情况下,继续让对照组暴露在
: covid19危险中,是不合适的。

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lczlcz

你这个也太搞笑了.
按照你这个讲法, 所有去申请批准的药物的对照组都可以是正常人了, 都不需要专门来个对照组了. 这个讲法FDA同意了嘛?

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 对照组就是正常人,他们出现长期什么症状,根本不需要通过covid19来证明。相反,
: 在已经证明疫苗可以高效的预防covid19重症和死亡情况下,继续让对照组暴露在
: covid19危险中,是不合适的。

i
insect9

梦虎一定是个中医粉。

【 在 lczlcz 的大作中提到: 】
:
:你这个也太搞笑了.
:按照你这个讲法, 所有去申请批准的药物的对照组都可以是正常人了, 都不需要专门
来个对照组了. 这个讲法FDA同意了嘛?
:
:【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
:: 对照组就是正常人,他们出现长期什么症状,根本不需要通过covid19来证明。相反,
:: 在已经证明疫苗可以高效的预防covid19重症和死亡情况下,继续让对照组暴露在
:: covid19危险中,是不合适的。
:
:
:
:

D
DreamTiger


我去,你连药物和疫苗的差别都没搞清楚啊。药物的对照组是病人,疫苗的对照组是正常人。药物的安慰剂效果,跟疫苗的安慰剂效果完全不一样啊。你听说因为安慰剂效果,covid19就不感染人了么?再说,撤销安慰剂组,前提是药物组或者疫苗组效果非常
明显。对于alpha covid19,早期疫苗结果表明防重症在90%以上,防死亡基本是100%,在那个情况下,撤销对照组并让参与人员自己决定是否要打疫苗合情合理。

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: 你这个也太搞笑了.
: 按照你这个讲法, 所有去申请批准的药物的对照组都可以是正常人了, 都不需要专门来
: 个对照组了. 这个讲法FDA同意了嘛?

C
Carwash

对照组,不光是检测疫苗的有效性,还要检测疫苗的长期副作用。

很多长期副作用,比如慢性肺硬化,还没有检测,就撤销对照组,是不合理的。

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 我去,你连药物和疫苗的差别都没搞清楚啊。药物的对照组是病人,疫苗的对照组是正
: 常人。药物的安慰剂效果,跟疫苗的安慰剂效果完全不一样啊。你听说因为安慰剂效果
: ,covid19就不感染人了么?再说,撤销安慰剂组,前提是药物组或者疫苗组效果非常
: 明显。对于alpha covid19,早期疫苗结果表明防重症在90%以上,防死亡基本是100%,
: 在那个情况下,撤销对照组并让参与人员自己决定是否要打疫苗合情合理。

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lczlcz

我去, 那以前FDA批准的疫苗都没有long term impact的对照组了? 反正正常人到处都
是嘛.
FDA以前的人都是傻逼, 专门对疫苗规定了一个long term impact的测试?

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 我去,你连药物和疫苗的差别都没搞清楚啊。药物的对照组是病人,疫苗的对照组是正
: 常人。药物的安慰剂效果,跟疫苗的安慰剂效果完全不一样啊。你听说因为安慰剂效果
: ,covid19就不感染人了么?再说,撤销安慰剂组,前提是药物组或者疫苗组效果非常
: 明显。对于alpha covid19,早期疫苗结果表明防重症在90%以上,防死亡基本是100%,
: 在那个情况下,撤销对照组并让参与人员自己决定是否要打疫苗合情合理。

D
DreamTiger


疫苗组的长期副作用仍然可以观测啊。只是对于正常人群是否出现某些特定的副作用,根本不需要对这个特定参照组来进行观察。clinical trial实验中,对于对照组的风险也是需要考虑的。如果你能理解药物实验和疫苗实验的对象差别,就更容易理解这个决定。

【 在 Carwash (for+free) 的大作中提到: 】
: 对照组,不光是检测疫苗的有效性,还要检测疫苗的长期副作用。
: 很多长期副作用,比如慢性肺硬化,还没有检测,就撤销对照组,是不合理的。

C
Carwash

如果madate vaccine,所有的人都是打过疫苗的,没有一个正常人了,怎么做对照。

【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: 疫苗组的长期副作用仍然可以观测啊。只是对于正常人群是否出现某些特定的副作用,
: 根本不需要对这个特定参照组来进行观察。clinical trial实验中,对于对照组的风险
: 也是需要考虑的。如果你能理解药物实验和疫苗实验的对象差别,就更容易理解这个决
: 定。

t
thinredline

You got it. 这就是为啥要强制的原因。

【 在 Carwash 的大作中提到: 】
:
:如果madate vaccine,所有的人都是打过疫苗的,没有一个正常人了,怎么做对照。
:
:
:【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
:: 疫苗组的长期副作用仍然可以观测啊。只是对于正常人群是否出现某些特定的副作
用,
:: 根本不需要对这个特定参照组来进行观察。clinical trial实验中,对于对照组的
风险
:: 也是需要考虑的。如果你能理解药物实验和疫苗实验的对象差别,就更容易理解这
个决
:: 定。
:
:
:

D
DreamTiger


你这叫做杞人忧天,想得太多了。我只是在告诉你一个事实,这个在clinical trial过程中,把对照组的转到实验组,不是covid19疫苗专有的现象。

【 在 Carwash (for+free) 的大作中提到: 】
: 如果madate vaccine,所有的人都是打过疫苗的,没有一个正常人了,怎么做对照。

n
newsguy

版主居然跟洗车工这个臭名昭著的床嘿五毛小粉红混到一起了

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: 我去, 那以前FDA批准的疫苗都没有long term impact的对照组了? 反正正常人到处都
: 是嘛.
: FDA以前的人都是傻逼, 专门对疫苗规定了一个long term impact的测试?
:
: 【 在 DreamTiger (钟爱你一生) 的大作中提到: 】
: : 我去,你连药物和疫苗的差别都没搞清楚啊。药物的对照组是病人,疫苗的对照组是正
: : 常人。药物的安慰剂效果,跟疫苗的安慰剂效果完全不一样啊。你听说因为安慰剂效果
: : ,covid19就不感染人了么?再说,撤销安慰剂组,前提是药物组或者疫苗组效果
非常
: : 明显。对于alpha covid19,早期疫苗结果表明防重症在90%以上,防死亡基本是
100%,
: : 在那个情况下,撤销对照组并让参与人员自己决定是否要打疫苗合情合理。
m
manchester9

你是从哪里知道的?

【 在 Carwash (for+free) 的大作中提到: 】
: 我只知道,Regeneron的单抗抗体,毒性最高,在老鼠实验中,大多数小老鼠还没有出
: 生,就死在母老鼠的胎盘里。
: S蛋白本身的毒性实验,Pfizer没有去做(不敢去做)。

z
ziwang

pfizer-biontech 是公司名
comirnaty 是药的商品名

楼主 s x
n
ndpan

居然还有不少人回,是不是还有不少人信了。现在这样似是而非的带节奏勾当挺给力的。
l
lczlcz

你根本没读顶楼的文章吧. 里面说的很清楚.

【 在 ziwang (ziwang) 的大作中提到: 】
: pfizer-biontech 是公司名
: comirnaty 是药的商品名
: 楼主 s x

c
cellcycle

这些人想的真多,不打就不打,美国还是有这个自由的!
m
molen


毕竟是发达国家,有科学的传统

很难想象会如此草菅人命,比如试验动物全死,还继续上

为了什么?

为了政治??

z
ziwang

清楚个P,我看你iq不够。bottom line:根本没有两个品牌。

【 在 lczlcz (lcz) 的大作中提到: 】
: 你根本没读顶楼的文章吧. 里面说的很清楚.