FDA专家组建议批准首个新冠口服药！对新变种或也有效？

周二，食品和药物管理局FDA一个专家小组投票建议批准为高风险病患提供默克公司研制的新冠口服药片，这是第一种获推荐的新冠口服药物，被认为可以对包括Omicron在内的各种变种发挥作用。


这种被称为molnupiravir的药物已被证明可以适度降低住院和死亡的风险，包括来自Delta、Mu和Gamma变种的感染。专家小组建议将其用于年龄较大或有基础疾病的新冠重症患者。如果建议获得采纳，该药物可能在几天内在美国获得授权，并在年底前上市。

在未来几周内，FDA还可能为辉瑞公司的一种类似药片开绿灯，有报道指出该药片似乎比默克公司的更有效。

世界各地的卫生官员一直期望新口服药能减少重症病例。如果Omicron导致重症感染的激增，那么口服药物会变得更加重要。

科学家们还没有进行实验，以了解这些口服药对Omicron病毒复制的阻断效果。但有理由认为，即使该变种有时能逃逸免疫，药物也有一定疗效。

Omicron的刺突蛋白上有30多个突变，其中一些突变可能使疫苗产生的抗体难以攻击该病毒。但是这些口服药并不针对刺突蛋白，而是削弱了参与病毒复制机制的两种蛋白质。

默克公司高管Daria Hazuda在向委员会成员介绍情况时说，molnupiravir的活性在所有已知变种中都是相似的，而且该药物的工作方式使其有可能对新变种具有同样的活性。

在美国的许多地区，特别是五大湖地区的新冠病例正在上升。在全国范围内，自11月初以来，病例不断增加，促使人们担心在Omicron、室内节日聚会和数千万人拒绝接种疫苗的多因素推动下，冬季疫情将再掀高潮。

在一项临床试验中，发现在高风险、未接种疫苗的志愿者开始出现症状后的五天内给他们服用molnupiravir，可以将住院或死亡的风险降低30%. 它的效果似乎大大低于辉瑞公司的药片，后者被发现可以降低89%的风险，而单克隆抗体治疗则被发现可以减少至少70%的风险。

即使molnupiravir获得授权，预计供应一开始会很有限，而且辉瑞公司的药物供应可能更少。拜登政府已经订购了足够可供310万人使用的疗程，每人每个疗程大约700元。预计默克公司将在2月前提供这些药片。

该药物必须在症状开始后的五天内服用，在五天内需要服用多达40片药。要获得这些药片，患者很可能需要在开始出现症状后不久马上确认病毒检测为阳性。但在美国，通常需要几天时间才能得到PCR测试的结果，而且在一些地区，很难找到能在15分钟内得到结果的快速测试。