filing team的组成一般包含？

filing team的组成一般包含？

clinical science
CMC
non-clinical
PK
PD
medical writing
clinical operation

？？？

来自Gaurav撰写的the pursuit of excellent in new-drug development

Safety?
Biometrics?

Biometrics主要干什么？

Safety又分non-clinical saftey和clinical safety，不知道一般这两个部门什么关系？

【 在 ywjkid (KID) 的大作中提到: 】
: Safety?
: Biometrics?

不知道你具体做啥，biometrics 主要包括统计，programming, 和data management.

clinical data submission 是filing中很重要的一部分。所有临床试验的数据都要满
足一定的格式要求，数据分析的结果包括图表也会作为临床试验报告的重要组成部分。统计分析的结果的解释，也是试验成功与否的重要标准。site 收集的原始数据也会上
交。这些都属于biometrics 的职责范围。
【 在 tlexander (talent) 的大作中提到: 】
: Biometrics主要干什么？
: Safety又分non-clinical saftey和clinical safety，不知道一般这两个部门什么关系？

我这一般是regulatory affair lead