FDA批准Rukobia用于治疗抗逆转录病毒引起的各类并发症

Rukobia (fostemsavir)获得FDA批准，2020年7月2日，FDA批准了全新机制的抗逆转录
药物fostemsavir，适应症是与其他抗逆转录药物联用，治疗多重耐药或因耐药性、不
耐受或安全性问题而既往接受过大量现有方案治疗失败的成人HIV-1（1型人类免疫缺陷病毒）感染者。Fostemsavir是一种由葛兰素史克（GSK）开发上市的病毒附着抑制剂，其安全有效性已在一项随机、双盲的三期临床试验（NCT02362503）中得到评估，371名HIV RNA（核糖核酸）载量≥400拷贝/ml的多重耐药患者加入了临床试验，其中272名患者因存在1-2种完全敏感的市售抗逆转录制剂而被分配到组1，而其余99名患者因无完全敏感的市售抗逆转录制剂而被分配到组2。组1的患者在最佳背景治疗方案的基础上，随机分为2个亚组，分别接受fostemsavir（n=201）或安慰剂治疗（n=69）8天，然后所有患者均使用fostemsavir，进行开放标签治疗。结果显示，fostemsavir治疗组患者，在第8天的病毒RNA载量相比第1天下降了0.791个log10值，而安慰剂组仅下降了0.166个
log10值[lx]，达统计学显著差异，开放标签治疗后的第24周和第96周分别有53%和60%
的患者，体内病毒RNA载量低于40拷贝/ml。被分配到组2的99名患者直接接受开放标签
治疗，第24周和第96周均有37%的患者，体内病毒RNA载量低于40拷贝/ml[lxi]。市场潜力方面，本品因剂量太大，难以开发成每日一片的鸡尾酒，EVP预测本品在2026年的销
售额为2.68亿美元。