新药总结系列： 赛诺菲isatuximab PK 强生daratumumab

2020年3月2日，FDA批准了赛诺菲的isatuximab，联合泊马度胺和地塞米松用于既往接
受过两种以上疗法（包括泊马度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）治疗。
Isatuximab 是一种Anti-CD38抗体，通过抑制其ADP核糖环化酶（ADP-ribosyl cyclase）活性而发挥生理作用。基于ICARIA-MM的临床试验评估了isatuximab与泊马度胺和地
塞米松的安全有效性。一共有307名受试者按1:1的比例随机分组，分别在泊马度胺和地塞米松治疗的基础上，增加isatuximab或安慰剂治疗，结果显示isatuximab治疗组总缓解率为60.4%，中位PFS为11.53个月，而安慰剂组分别仅为35.3%和6.47个月，中位OS尚未达到。多发性骨髓瘤是一种较为少见的肿瘤，美国美国国家癌症研究所数据显示，美国2020年将有32270名新发病例和12830名死亡病例。在isatuximab获批之前，FDA已经
批准了强生的CD38抗体daratumumab，相比isatuximab，daratumumab获准的应用范围更加广泛，而且可以实现皮下注射治疗，是本品最强的竞争对手，evaluate预测
isatuximab在2024年的销售额为5.16亿美元。