The FDA granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma who have received at least one prior therapy.
Drugs approved under the FDA Accelerated Approval Program still need to be tested in clinical trials using endpoints that demonstrate clinical benefit,and those trials are known as phase 4 confirmatory trials. If the drug later proves unable to demonstrate clinical benefit to patients, the FDA maywithdraw approval.
为何不是在国内上呢？先去美国上了？
不可思议的事情，就是临床先紧着美国？还是觉得美国这样的病人多，先让美国尝试。美国尝试好了之后再给我们？这样比较好？真心感觉这群人是真的…不懂。还是觉得在美试试看，要是死人也算是美国人不算咱们的？
其实每次科研成果出来之后我都很好奇，为何人家都能买到尖端技术，是咱们太缺钱了还是怎么的？除了美国给你实验不了新药了还是怎么的？真的感觉很尴尬的那种感觉，不知道应该从哪里吐槽比较好。
这话说的...
美国喜欢就上吧，毕竟临床试验都得大家测试
FDA 这个Accelerated Approval有两个苛刻条件：
1。该胶囊用于患有套细胞淋巴瘤的成年患者，仅用于至少进行过一次先前疗法的。换
句话说，别的疗法失效后，才能用此药，死马当活马医。
The FDA granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma who have received at least one prior therapy.
2。该药物处在代理终点阶段, 仍需要在临床试验中使用证明临床获益的终点进行测试
，这些试验被称为4期确证试验。如果该药物后来无法证明对患者有临床益处，则FDA可能会撤回批准。
Drugs approved under the FDA Accelerated Approval Program still need to be
tested in clinical trials using endpoints that demonstrate clinical benefit,and those trials are known as phase 4 confirmatory trials. If the drug
later proves unable to demonstrate clinical benefit to patients, the FDA maywithdraw approval.
中国政府审批缓慢·····以往能比美国晚5年，2018改进了一下，现在只晚半年了。
【 在 QTFTET123 (臧否) 的大作中提到: 】
: 为何不是在国内上呢？先去美国上了？
: 不可思议的事情，就是临床先紧着美国？还是觉得美国这样的病人多，先让美国尝试。
: 美国尝试好了之后再给我们？这样比较好？真心感觉这群人是真的…不懂。还是觉得在
: 美试试看，要是死人也算是美国人不算咱们的？
: 其实每次科研成果出来之后我都很好奇，为何人家都能买到尖端技术，是咱们太缺钱了
: 还是怎么的？除了美国给你实验不了新药了还是怎么的？真的感觉很尴尬的那种感觉，
: 不知道应该从哪里吐槽比较好。
这种专利药在美国的价格全世界最高。就专利保护期内的新药来说，美国一国占据全世界45% 的市场。同样的Keytruda, 美国标价15万刀一年，在中国定价只有一半。全世界做新药的制药公司，都以占领美国市场为首要任务。欧洲的几个大药厂，比如诺华，罗氏在美国的研发中心比欧洲还大。但同时， FDA的监管也比较严格， 获得FDA的加速批准，的确是里程碑式的成就。
Beigene这个公司，虽然号称是一个中国公司，但是在美国波士顿和加州都有较大的研
发中心，在美国的员工大多都有大公司的经验。公司CEO是正宗的美国白人，王晓东为
联合创始人，也入了美国籍。公司和华尔街的资本市场也有千丝万缕的联系。
【 在 QTFTET123 (臧否) 的大作中提到: 】
: 为何不是在国内上呢？先去美国上了？
: 不可思议的事情，就是临床先紧着美国？还是觉得美国这样的病人多，先让美国尝试。
: 美国尝试好了之后再给我们？这样比较好？真心感觉这群人是真的…不懂。还是觉得在
: 美试试看，要是死人也算是美国人不算咱们的？
: 其实每次科研成果出来之后我都很好奇，为何人家都能买到尖端技术，是咱们太缺钱了
: 还是怎么的？除了美国给你实验不了新药了还是怎么的？真的感觉很尴尬的那种感觉，
: 不知道应该从哪里吐槽比较好。
这种专利药在美国的价格全世界最高。就专利保护期内的新药来说，美国一国占据全世界45% 的市场。同样的Keytruda, 美国标价15万刀一年，在中国定价只有一半。全世界做新药的制药公司，都以占领美国市场为首要任务。欧洲的几个大药厂，比如诺华，罗氏在美国的研发中心比欧洲还大。但同时， FDA的监管也比较严格， 获得FDA的加速批准，的确是里程碑式的成就。
Beigene这个公司，虽然号称是一个中国公司，但是在美国波士顿和加州都有较大的研
发中心，在美国的员工大多都有大公司的经验。公司CEO是正宗的美国白人，王晓东为
联合创始人，也入了美国籍。公司和华尔街的资本市场也有千丝万缕的联系。
【 在 QTFTET123 (臧否) 的大作中提到: 】
: 为何不是在国内上呢？先去美国上了？
: 不可思议的事情，就是临床先紧着美国？还是觉得美国这样的病人多，先让美国尝试。
: 美国尝试好了之后再给我们？这样比较好？真心感觉这群人是真的…不懂。还是觉得在
: 美试试看，要是死人也算是美国人不算咱们的？
: 其实每次科研成果出来之后我都很好奇，为何人家都能买到尖端技术，是咱们太缺钱了
: 还是怎么的？除了美国给你实验不了新药了还是怎么的？真的感觉很尴尬的那种感觉，
: 不知道应该从哪里吐槽比较好。