英文版叫 Bottle of Lies：the inside story of the generic drug boom. 微信读书有中文版，叫仿制药真相。翻译的不错，内容有删节。 是继Bad blood之后我看过的最好的纪实性书籍，对我们普通人来说，意义远超bad blood——-以后要用generic drug，哪怕是OTC的，都会多想想。更可能是买原版。 以前不知道哪怕在美国，假药劣药也不是个别现象，不知道仿制药的药代动力学可以和原版差别非常大也可以得到批准，不知道海外仿制药厂的数据可以造假到什么程度，或者美国本土的仿制药厂在监管最严的地方也一样存在数据造假。天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。唉。
美国国家政策是鼓励generic drug development, reduce public health cost. 这里利弊都有。从business 角度讲，防制药厂制造工作机会，FDA评审收很多钱，扩招。大家都赚了。账面上好看。至于数据真假，patient safety， drug efficacy, 细细追究，问题也是层出不穷。
Hermoniagringer 发表于 2024-08-22 07:45 英文版叫 Bottle of Lies：the inside story of the generic drug boom. 微信读书有中文版，叫仿制药真相。翻译的不错，内容有删节。 是继Bad blood之后我看过的最好的纪实性书籍，对我们普通人来说，意义远超bad blood——-以后要用generic drug，哪怕是OTC的，都会多想想。更可能是买原版。 以前不知道哪怕在美国，假药劣药也不是个别现象，不知道仿制药的药代动力学可以和原版差别非常大也可以得到批准，不知道海外仿制药厂的数据可以造假到什么程度，或者美国本土的仿制药厂在监管最严的地方也一样存在数据造假。天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。唉。
是继Bad blood之后我看过的最好的纪实性书籍，对我们普通人来说，意义远超bad blood——-以后要用generic drug，哪怕是OTC的，都会多想想。更可能是买原版。
以前不知道哪怕在美国，假药劣药也不是个别现象，不知道仿制药的药代动力学可以和原版差别非常大也可以得到批准，不知道海外仿制药厂的数据可以造假到什么程度，或者美国本土的仿制药厂在监管最严的地方也一样存在数据造假。天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。唉。
https://www.goodreads.com/book/show/42448266-bottle-of-lies
美国也是这样，参见An American Sickness 一书
现在绝大多数保险，如果有generic，就不报销brand name.
哪怕医生有数据证明brand name效果远好于generic,而且病人的情况必须用brand name才有效， 如果想用brand name,要么自己出钱（genetic 十几块vs brand name上千，甚至几千）
要么走漫长的pre authetication 。这个需要医生出文件配合。而且批不批不一定。 就算批也有可能只批一个月。下个月如果需要过程再来一次。
对需要长期用药的情况。大部分人will end with generic。
不用brand name，不是不想是不能。
美国一样的，专利期到期前，改一下再上市，继续高价。做不到这样的，大药厂都放弃给别的地方造牙膏一样制造了。
仔细看一下那些个药：针剂，片剂，剂量基本就一个东西。
80%药效一致性还能过评？ 用仿制药做参比？
你这是张嘴就来的胡咧咧。
一、参比制剂的选择和确定 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 3.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 （二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。 （三）原研企业在中国境内生产上市的品种： 1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。 2.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。 3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。 4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研药品参比制剂。 （四）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（待发布）的要求，选择参比制剂。 二、参比制剂的获得途径 （一）企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的要求，采用一次性进口的方式进行。 （二）委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。 （三）协助企业购买。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。
不矛盾啊，规定是规定，咱国内哪部法典不写得字斟句酌、圆满生动？比如，妇女儿童保护法？未成年人保护法？ 个人及家庭用药，建议尽量用原研药，其次国内合资的，如果不行也尽量找通过一致性评价的仿制药，有标志在包装上。 通过一致性评价的仿制药能达到原研药80%的药效，国内甚至仿制药可以再仿制，只需要达到被仿制药的80%药效即可。
当然这些政策对于高干是不受影响的，毕竟80%的医保用于高干。 还是一句话，国内等遇到医疗和教育就知道自己是什么阶层了
你说的这是违法乱纪。 不是常态。
郑筱俞已经被枪毙了！
CRO是不会造假的，没必要。 药厂自己的CMC会造假。
你是凭良心做事，但是烙印作假早已实锤，10多年前著名的兰伯西
这本书算是重点报道了兰伯西。 有组织犯罪，有恃无恐
correction： 忽然想起来似乎看过有印度的CRO造假。
唉，这不是逼着人吃仿制药吗。怎么办啊？
烙印团队造假太多了，研究所，高校，企业比比皆是。
怎么看这个？最近我吃的他丁药医生说没什么用，加量了，我在想是不是这个原因。
这有啥好吐槽的。。
仿制药以10%的价格，提供了90%的效果，这不是蛮好的？
真的对剩下的10%有追求的，也没人拦着你去高价买原厂药啊。。
有些仿制药，没有90%的效果，反而有害。 比如抗生素，百分之七八十的效果，吃了十天，病菌没杀完，留在体内的是抗药性强的。将来再用抗生素效用会更差。 或者有些药和原版比虽然成分接近或一致，但缓释过快，也是有害甚至致命的。
那些用在非北美欧洲市场的仿制药，比如亚洲和非洲，是谈不上有90%的药效，可能没有药效。比如兰伯西在这些市场稳定性等数据是100%造假的，就是没有稳定性。 所谓印度神药，就是个虚假得神话。
80%的数据从哪里来？ 国内中上产阶级崛起，也是讲究质量的。那么质量好的东西也能赚钱。
觉得你说的这个应该是不允许的。 这么做很可能在行賄的情况下才能拿到许可。 这和generic 不一样。
Generics 在上市前要做临床前及临床试验。 一般有专利的厂家不给原药做对比, 在专利失效前也不让做试验，借机延长专利期限。有很多人为的障碍。
觉得说数据造假，不大可信，因为没有必要。
generic biosimilar的临床要比原研药简单很多，preclinical，clinical phase 1，2，3原研药都做了，generic可以以这些数据为基础去申请，只要能证明和原研药的相似性就行了。哪怕是这个证明，都有做假的，书里看来不在少数。
做要花钱，还不一定做过。不做光造假，那数据都是按100%能过造的。对于没有良知或者良知匮乏只看钱的人来说，当然有必要造假。
生产这些药方面，generic药厂规范要比正经做研发的欧美大公司差很多，比如无菌做的很差（因为做得好成本就上去了），制备过程和原研药不同，纯度不一定一样，色谱图可能造假来提高纯度，甚至有直接盗原研药的色谱图的，还有兰伯西高管从行李箱里大量走私原研药回去测，用这种数据来申请，和原研药100%契合。 稳定性数据也很容易造假，应该测得是室温或者更高温的长期稳定性，仿制药场有把这种样品放到4度冰箱的先例，测出来的数据冒充室温稳定性，为啥造假，室温长期稳定性过不了呗。这种药到了市场上患者手里，早就是不达标的状态。到了非洲高温的地方失效的更快，有的已经完全失效。但是包装上写的有效期没过，病人吃了治病，是有死亡的例子的。
哪怕是在美国，器官移植后排异反应的药用了generic没起作用，也有病人去世的。