仿制药的药效不如原厂生成的药?

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ALCHEM
nowid 发表于 2024-04-04 15:15
Formulation是非常非常重要的。既使是API(有效成分)一样,不同的formulation,药效会差很多。所以美国的药𠂆一般不会把最后formulation这一块放到中国去做。

Bingo
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l6q
范中淹 发表于 2024-04-04 14:59
我有个长期吃的药,以前保险cover药费,所以都是在美国买。但是今年的保险必须要花完deductable后才cover,所以就找人帮忙从中国带了一些仿制药回来,价格只是这边的几分之一。但是吃了一段时间感觉药效不如原来在这边吃的原产药,国内的药厂也是大药厂,应该不会是假药,看了一下仿制药的成分和原产药基本一样。 懂药的同学们说说,仿制药不如原产药正常吗?

国内的大厂生产,你真有勇气!
A
ALCHEM
dcgreen 发表于 2024-04-04 15:22
照理说,仿制药药效应该和original 药效一样。generic仿制药都会达到某种标准,FDA才会批。医生开了某个药后,如果generic和original 按FDA 标准是therapeutic equivalence 的话,病人拿药的时候pharmacist 可以拿generic替换original. 不过国内就不知道了。听在国内做医生的同学说,国内仿制药药效不太稳定。像lipitor这种,因为有国内仿制药,已经移出医保了。但是因为仿制药疗效不太好,最近又把Lipitor放回医保了。

国内仿制药2009还多少年前是完全不靠谱的 否则cfda 局长郑筱萸也不会被bi了
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ALCHEM
mylittle9 发表于 2024-04-04 15:28
会不一样吧。
就是在美国,brand name和generic 得效果也不一样。 价钱也能差十倍去。
现在保险都学精了。如果有generic,就基本brand name就不报销。如果要用brand name的要么自己出钱,要么经过漫长的pre auth过程,批了才给你报。
我刚走过一个preauth的过程。就是我用brand name效果明显比generic的好。


是的 branded有branded的原因 保险tmd现在太鸡贼
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chenny12
一个药的药效是由实际血药浓度决定的,仿制药好不好用也就取决于其实际血药浓度。所以看上去有效成分是一样的,浓度是一样的,甚至更高,但是有时候一测血药浓度,几乎等于0.
剪秋萝碎米荠
qqattest 发表于 2024-04-04 15:54
仿制药并不代表药效一致,一般临床只要证明仿制药和原研药的生物等效性就可以,就是药物在血液中暴露的程度一致,并不会考察其长期药效是否一致

对,generic的临床看的是blood level pk data并不包括effectiveness evaluation
点苍鹤云
这个真不好说。 我自己的观察,我试过的几种,美国各大连锁店几乎都有自己品牌的常见药,比如类Tylenol,抗过敏药,Epipen等等。比起品牌药便宜一半。 口服药确实效果比不上品牌药,Epipen就更是了,用起来很难(仿制药首先扎针就难,另外,扎进去之后要Hold 10秒,这跟Epipen好扎,且扎进去2秒就够了,差得天上地下。紧张的时候能扎针就不错了,还要记得Hold 10秒,太难了。如果是病人自己用,还得确保病人在这10秒内不会晕过去) 保命要紧,楼主已经能明显感觉到药效不一样了,还是吃美国的药吧。
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LCMS
同样是中国生产的抗生素,出口到美国的纯度和在中国卖的纯度都不一样呢。。。
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ragond
回复 106楼 LCMS 的帖子
抗生素都有了抗药性了,还有用吗?
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lolilollipop
点苍鹤云 发表于 2024-04-05 09:30
这个真不好说。 我自己的观察,我试过的几种,美国各大连锁店几乎都有自己品牌的常见药,比如类Tylenol,抗过敏药,Epipen等等。比起品牌药便宜一半。 口服药确实效果比不上品牌药,Epipen就更是了,用起来很难(仿制药首先扎针就难,另外,扎进去之后要Hold 10秒,这跟Epipen好扎,且扎进去2秒就够了,差得天上地下。紧张的时候能扎针就不错了,还要记得Hold 10秒,太难了。如果是病人自己用,还得确保病人在这10秒内不会晕过去) 保命要紧,楼主已经能明显感觉到药效不一样了,还是吃美国的药吧。

这个怎么说呢,大部分generic还行吧。吃得起brand 的人不多,所以没出什么大事,也complain 不多 但个别药很复杂的,有器械的,差别可能很大
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newtech
回复 1楼 的帖子
楼里那么多人不知道是不是能在一定程度上代表着文化里吹牛B和不懂装懂的毛病?
不懂不乱说不误导也是美德。
另外赞一下楼里几个专业人士!


仿制药也并不是完全不行,只是variation太大,你并不知道哪个厂的效果好哪个厂的差、以及具体某一款和原药的差距有多大。这个基本上是靠运气了。


仿药不应该一杆子打死,它毕竟有很大的价格优势。有钱人可以避开,但是普通人还得看具体情况不是。
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free4zhe
看你说什么药。感冒药止疼药可以吃generic,chemo药吃brand name。我家人吃brand name没有问题,吃generic就是没有用,后来医生和我和保险公司一番争斗,又吃上brand name了。价位大概就是50和1k的差距
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life99f
各个generic之间药效也有差别,我因为大药店换了generic的厂家,发现新的generic 药效差,只好去小药店找老板谈,看老板是否愿意从之前的药厂买generic
天空飞过的牛
如果我告诉你这个主要原因是你的心里作用,你相信吗? 原研药和仿制药要经过严格的评估达到生物等效性,否则不会获批。当然会存在一个可以接受的小差异范围。但心理作用对药物的作用影响很大。这就是为啥临床试验需要安慰剂对照。如果你在服用仿制药时,对自己有心理暗示,这个药效果不行,不如原研的。那最后效果一定不如原研的。
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polyoma2002
点苍鹤云 发表于 2024-04-05 09:30
这个真不好说。 我自己的观察,我试过的几种,美国各大连锁店几乎都有自己品牌的常见药,比如类Tylenol,抗过敏药,Epipen等等。比起品牌药便宜一半。 口服药确实效果比不上品牌药,Epipen就更是了,用起来很难(仿制药首先扎针就难,另外,扎进去之后要Hold 10秒,这跟Epipen好扎,且扎进去2秒就够了,差得天上地下。紧张的时候能扎针就不错了,还要记得Hold 10秒,太难了。如果是病人自己用,还得确保病人在这10秒内不会晕过去) 保命要紧,楼主已经能明显感觉到药效不一样了,还是吃美国的药吧。

请教一下Mylan自己的generic epipen也有这个问题么?还是和brand name一样?
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Hershel
chenny12 发表于 2024-04-05 09:20
一个药的药效是由实际血药浓度决定的,仿制药好不好用也就取决于其实际血药浓度。所以看上去有效成分是一样的,浓度是一样的,甚至更高,但是有时候一测血药浓度,几乎等于0.

fda要求仿制药的血药浓度必须和原研药相差20%以内
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bigtime
guogai 发表于 2024-04-04 15:56
不知道你记不记得,以前国内上青霉素每次都要皮试是否过敏,美国根本没有这个concern。就是制药纯度的问题

然而国内的流行说法是,美国青霉素过敏也很严重,但是医生不懂的皮试,都是打完针让病人在病房里坐半个小时,出现过敏症状方便抢救,所以中国的皮试预防很先进。我跟我同学说我在美国打过唯一的针就是疫苗,抗生素都是拿了药片回家吃,更没人让你吃了观察半小时,他们没人信。
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europasole
回复 1楼 范中淹 的帖子
楼主看到我。如果是专利过期以后根据专利生产的generic,那肯定是同一种化合物,也就是说活性成分一样的。可是非活性成分不一定完全一样,也可能会影响到药物的吸收从而影响效力。另外生产的标准例如纯度,例如晶型等很多参数如果和原厂是相似的标准,也有可能存在监管力度不同导致的不达标情况。纯度不达标肯定会影响药效,晶型不达标会影响吸收从而影响药效。有影响的参数太多了,如果不调查很难说是哪一个在起作用。
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bigtime
天空飞过的牛 发表于 2024-04-05 10:00
如果我告诉你这个主要原因是你的心里作用,你相信吗? 原研药和仿制药要经过严格的评估达到生物等效性,否则不会获批。当然会存在一个可以接受的小差异范围。但心理作用对药物的作用影响很大。这就是为啥临床试验需要安慰剂对照。如果你在服用仿制药时,对自己有心理暗示,这个药效果不行,不如原研的。那最后效果一定不如原研的。

扯吧,我舅舅一直吃高血压的品牌药,控制的很好,后来换了generic,血压上下乱飞,这也是心理作用?他的药都是我表弟去拿的,他自己都根本不知道换了药,就是连续几天发现血压控制不住,去看医生,医生问有没有换过药,才知道的。
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arizaq
天空飞过的牛 发表于 2024-04-05 10:00
如果我告诉你这个主要原因是你的心里作用,你相信吗? 原研药和仿制药要经过严格的评估达到生物等效性,否则不会获批。当然会存在一个可以接受的小差异范围。但心理作用对药物的作用影响很大。这就是为啥临床试验需要安慰剂对照。如果你在服用仿制药时,对自己有心理暗示,这个药效果不行,不如原研的。那最后效果一定不如原研的。

不懂就别乱说话。
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abonsk
guogai 发表于 2024-04-04 15:56
不知道你记不记得,以前国内上青霉素每次都要皮试是否过敏,美国根本没有这个concern。就是制药纯度的问题

皮试是测试你是不是过敏吧,跟纯度有关系么
小青龙
美国自己的品牌药和generic的都差别不小,所以我现在只买品牌药。 就是supplement,也得挑牌子。中国的一些传统中成药我还是相信的。
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flipping
来美国后还没见过打青霉素针的,都是口服抗生素。
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usaki
Heartwood 发表于 2024-04-04 16:22
我现在在吃synthroid, 可能保险不cover了,不知synthroid 和仿制药Levothyroxine药效有没有区别. 吃这药的姐妹说说.

我就在吃,觉得没差,每次体检几个甲状腺的数值都挺稳定的
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minijing
中国的仿制药以前也没这么差,现在差是这几年让集采闹的,采购价格压得极低,厂家不进集采就是死,进了集采就得接受这个极低的价格从而无限压缩成本。比如以前made in China 也是可以的,有些质量很好,但现在拼多多产品质量如何?就跟这个差不多,国内仿制药厂家已经被被逼成了拼多多模式。现在很多原厂药因为销量太少陆续退出中国市场了,现在连私立医院进口药都越来越少了,药店也是,有些药想自费都没地买去。别管国内的医生多有经验,医院多高效,但就药物这一点已经断了海华回国养老的路。
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Fabulous40s
回复 41楼 Heartwood 的帖子
我吃。印度医生坚持让我吃Synthroid.
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Lovelyfunny
dingdang8467 发表于 2024-04-04 15:49
这事我有话语权。我做过仿制药研发的负责人。不过我不会吃中国的仿制药句号。

能多分享一点信息吗?父亲正在国内治疗癌症,一种口服药医院不给开进口的,只有国内仿制。进口的要自费。
天空飞过的牛
回复 117楼 bigtime 的帖子
我告诉你,这是外行人看法。有这么大差别的,FDA 不可能批这个药
天空飞过的牛
回复 118楼 arizaq 的帖子
我告诉你,我在美国制药界工作了20年了。FDA 报批有严格审查标准,差别这么大的药没可能获批的。即使是GENERIC 药。
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gigivivi
天空飞过的牛 发表于 2024-04-05 13:15
回复 118楼 arizaq 的帖子
我告诉你,我在美国制药界工作了20年了。FDA 报批有严格审查标准,差别这么大的药没可能获批的。即使是GENERIC 药。

讲一下逻辑好吧?主楼讲的是中国的仿制药。只要不在美国上市,FDA监管得了外国仿制药的质量吗?
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wyfyw
回复 128楼 gigivivi 的帖子
FDA批了一大堆印度仿制药,根据地址,去谷歌地图上看街景,能看到随意丢弃的塑料袋垃圾和锈迹斑斑的厂房顶篷。
FDA根本没那么负责任,阿片类药物不成瘾就是FDA背书的,贿赂和旋转门到处都有。
就像管波音、美联航的FAA一样,就等着被踢下神坛吧。
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lovebird
药有两大部分。 一个是活性成分,就是起作用的那个分子,如果是小分子,通常是多步有机合成,合成出来的活性分子总会有些杂质。合成路线不一样,杂质也不一样,而原厂药上市做的安全测试远比仿造药多和全,所以防造药是有可能有原厂药里没有的杂质,也许安全性能会不如原厂药。case by case,不能一概而论,简单成熟的小分子估计没什么区别,越复杂的活性成分差别可能越大。我觉得这一部分的不确定性才是最重要的。 另一个就是配方,毕竟一个大药片里面大部分都是辅助成分,就是大家前面提到的成分释放,血液浓度什么的。
水上漂
gigivivi 发表于 2024-04-05 13:25
讲一下逻辑好吧?主楼讲的是中国的仿制药。只要不在美国上市,FDA监管得了外国仿制药的质量吗?

是的,药想在美国卖,就得通过FDA的标准。 什么街景莫名其妙。
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laohua001
是的,药想在美国卖,就得通过FDA的标准。 什么街景莫名其妙。
水上漂 发表于 2024-04-05 13:33

你孤陋寡闻啊。 吹牛逼的FDA标准。
根据美国疾病控制与预防中心的最新消息,美国发生的眼药水被高度耐药细菌污染事件现已导致4人死亡,14人失明。 这款眼药水商品名为“EzriCare”, 由全球制药医疗保健有限公司在印度生产
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chiffongirlx
美国原产药厂的药和generic(其他药厂)生产的药也有区别。 所以有有效率%或range。
点苍鹤云
回复 113楼 polyoma2002 的帖子
抱歉,我不知道Mylan 自己的Generic药什么样,也许我拿的Generic 就是Mylan自己的? 我们拿药是撞大运,药房如果当时没有Generic的Epipen就给我们Brand,否则是Generic。 不走保险的话,好像品牌Epipen $600,Generic $15。 我家走保险是$30 和$10。
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gabegabe
minijing 发表于 2024-04-05 12:39
中国的仿制药以前也没这么差,现在差是这几年让集采闹的,采购价格压得极低,厂家不进集采就是死,进了集采就得接受这个极低的价格从而无限压缩成本。比如以前made in China 也是可以的,有些质量很好,但现在拼多多产品质量如何?就跟这个差不多,国内仿制药厂家已经被被逼成了拼多多模式。现在很多原厂药因为销量太少陆续退出中国市场了,现在连私立医院进口药都越来越少了,药店也是,有些药想自费都没地买去。别管国内的医生多有经验,医院多高效,但就药物这一点已经断了海华回国养老的路。

有道理,药厂也要赚钱才能活下去。价钱压那么低只能怎么便宜怎么来了
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doze
正常,我也是听我妈说的,她能感觉到药效的不同
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sioc
laohua001 发表于 2024-04-04 16:17
LOL 你妈这个化工教授是个大混子吧
知道药效,结构,制剂的关系吗?
还进医保。。。LOL

哈哈哈
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sioc
ragond 发表于 2024-04-04 22:53
回复 81楼 的帖子
有啥恐的?早都说了有机合成的几乎都是混合物,就算提纯也达不到生物纯,有杂质是自然的,多少而已。我以前吃阿莫西林胶囊,有一次胶囊破了就闻到酒精的味道。天知道那酒精是不是工业酒精呢!除了酒精还有一股刺鼻的气味! 青霉素过敏了可是很严重的,会S人的

阿莫西林胶囊破了有股氨味很正常 就是部分阿莫西林受潮水解后的产物
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160erskine
照理说,仿制药药效应该和original 药效一样。generic仿制药都会达到某种标准,FDA才会批。医生开了某个药后,如果generic和original 按FDA 标准是therapeutic equivalence 的话,病人拿药的时候pharmacist 可以拿generic替换original. 不过国内就不知道了。听在国内做医生的同学说,国内仿制药药效不太稳定。像lipitor这种,因为有国内仿制药,已经移出医保了。但是因为仿制药疗效不太好,最近又把Lipitor放回医保了。
dcgreen 发表于 2024-04-04 15:22

北美药房得generic 就是仿制药吗? 看到之前得回复了,一直以为非名牌而已,突然有了假药得感觉
辣手摧花
都不用说仿制药 以前吃高血压药美国产的 结果药房为了赚钱新拿的药是印度产的 吃完了血压降不下来 或者好久才能降下来 药房的药应该都是FDA批准的吧 还这样
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polyoma2002
点苍鹤云 发表于 2024-04-05 14:52
回复 113楼 polyoma2002 的帖子
抱歉,我不知道Mylan 自己的Generic药什么样,也许我拿的Generic 就是Mylan自己的? 我们拿药是撞大运,药房如果当时没有Generic的Epipen就给我们Brand,否则是Generic。 不走保险的话,好像品牌Epipen $600,Generic $15。 我家走保险是$30 和$10。

刚查了一下,mylan的generic epipen是authorized generic, 理论上和branded是一样的, 因为是mylan自己授权的。市面上还有Teva的generic epipen,那个和mylan的有点不一样。不知道你拿到的是mylan的还是Teva的。
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Heartwood
回复 124楼 Fabulous40s 的帖子
我也是印度医生,也一直吃synthroid, 但保险可能不cover 了.
千渔千寻
回复 10楼 nowid 的帖子
zkss
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dinglingling
dingdang8467 发表于 2024-04-04 15:49
这事我有话语权。我做过仿制药研发的负责人。不过我不会吃中国的仿制药句号。

美国的仿制药呢? 我cvs配的药我看到上面的生产商,应该是仿制的
拜建国
看来品牌药贵还是有道理的
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2infinitybeyond
看到这个讨论想起一个旧读书笔记,贴在这里了,供参考: https://huaren.us/showtopic.html?topicid=3006779
总结一下就是: 1) 仿制药批准的过程只看有效成分,不需要再做试验。但药还有释放机制和制造过程的差异,这个技术仿制药没法模仿。所以最终结果会不同。 2)没良心的仿制药厂很多,审查也是道高一丈魔高一丈。所以仿制药也要看厂家。
各人可以做到的: 第一,能够负担得起专利药,还是用吧。 第二,慢性病需要长期用仿制药控制的,也留心一下产地和厂家。印度中国仿制药,尤其是名声不好的厂家的就不要用了。可以考虑用以色列仿制药大厂出品。 第三,如果用仿制药觉得病情控制不好,或者副作用大,不要犹豫,这十之八九不是你的心理作用,立刻换药! 报告给医生和诊所。
c
complicated
2infinitybeyond 发表于 2024-04-05 20:12
看到这个讨论想起一个旧读书笔记,贴在这里了,供参考: https://huaren.us/showtopic.html?topicid=3006779
总结一下就是: 1) 仿制药批准的过程只看有效成分,不需要再做试验。但药还有释放机制和制造过程的差异,这个技术仿制药没法模仿。所以最终结果会不同。 2)没良心的仿制药厂很多,审查也是道高一丈魔高一丈。所以仿制药也要看厂家。
各人可以做到的: 第一,能够负担得起专利药,还是用吧。 第二,慢性病需要长期用仿制药控制的,也留心一下产地和厂家。印度中国仿制药,尤其是名声不好的厂家的就不要用了。可以考虑用以色列仿制药大厂出品。 第三,如果用仿制药觉得病情控制不好,或者副作用大,不要犹豫,这十之八九不是你的心理作用,立刻换药! 报告给医生和诊所。

我在吃血脂药 去年刚开始吃 吃了几个月 然后突然发现腿上发出红斑, 做了皮试说是虫子咬或者药物过敏 后来有个医生说让我点停药半年看看 , 后来就好了,但是我就换到CVS去拿药,吃了几个月 又开始了,都是印度产的,我一停又好了, 看来我要换不是印度产的试试
公用马甲44
回复 1楼 范中淹 的帖子
借楼问一下。请教版上有在制药行业或相关工作经验的专业人士。下面这几种国产仿制药靠谱吗?
国产仿制药山西振东制药生产的比卡鲁胺(岩列舒)vs 原研药AstraZeneca 的Casodex (bicalutamide) (原药专利已过期,2019年底AstraZeneca把它的销售权卖给Juvisé Pharmaceuticals了)
国产仿制药江苏豪森的恩扎卢胺(普来坦)vs 原研药 Astellas 的Xtandi(enzalutamide)
盛迪医药生产的醋酸阿比特龙片 vs 原研药 J&J的 Zytiga (abiraterone acetate)
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wsher
回复 83楼 ragond 的帖子
我恐我的,你想吃吃你的,互不相干
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2infinitybeyond
newtech 发表于 2024-04-05 09:39
回复 1楼 的帖子
楼里那么多人不知道是不是能在一定程度上代表着文化里吹牛B和不懂装懂的毛病?
不懂不乱说不误导也是美德。
另外赞一下楼里几个专业人士!


仿制药也并不是完全不行,只是variation太大,你并不知道哪个厂的效果好哪个厂的差、以及具体某一款和原药的差距有多大。这个基本上是靠运气了。


仿药不应该一杆子打死,它毕竟有很大的价格优势。有钱人可以避开,但是普通人还得看具体情况不是。

我很赞同你说的这个。仿制药确实有价格上的优势,对吃不起generics的穷人确实是救命的。然后也是你说的,variation非常大,靠运气。