FDA终于给了Novavax疫苗 EUA

FDA authorizes Novavax Covid vaccine for adults as the first new shots in U.S. in more than a year 
https://www.cnbc.com/2022/07/13/fda-authorizes-novavax-covid-vaccine-for-adults-.html
Novavax 接下来可以提交12－17岁和加强针的申请。
Novavax 现在的版本对BA1／2／4／5有一定的防范作用，可以作为 Universal Booster。
BA1的二价新版正在临床实验中，BA4／5的二价正在研发中。

什么时候开始打？

这个公司从八十年代成立以来没有做成功一个药，什么人盼着打它生产的EUA？

什么时候开始打？
sweetapple123 发表于 2022-07-13 16:34

疫苗已经在上周从印度SII制药厂运到美国，这周五前可以完成最后的抽样检测。
得到CDC的批准（19日开会讨论，基本都会批准），最快下周三就可以接种了。
Novavax 疫苗目前只能用于18岁以上人群的初始接种，加强针还需要再等一段时间。

这个公司从八十年代成立以来没有做成功一个药，什么人盼着打它生产的EUA？
dreamwalk 发表于 2022-07-13 16:37

很多对mRNA 疫苗有担心，或有过敏反应的人群，年纪大的人群都会考虑。
目前全世界已经有上千万人接种了疫苗。台湾上周也可以预约，很多人都去接种。

系统提示：若遇到视频无法播放请点击下方链接
https://www.youtube.com/embed/451yftY_G8g?showinfo=0

这个对最近dominant的strain有效率是多少？哎好像数据采集都要一段时间吧，等数据出来了该是下个variant上了

这个对最近dominant的strain有效率是多少？哎好像数据采集都要一段时间吧，等数据出来了该是下个variant上了
Lulily 发表于 2022-07-13 16:55

https://novavax.widen.net/s/mglcdfdk6w/novavax-vrbpac-28jun2022

疫苗已经在上周从印度SII制药厂运到美国，这周五前可以完成最后的抽样检测。
得到CDC的批准（19日开会讨论，基本都会批准），最快下周三就可以接种了。
Novavax 疫苗目前只能用于18岁以上人群的初始接种，加强针还需要再等一段时间。
meraviglia 发表于 2022-07-13 16:40

印度产品，我看还是算了吧

印度产品，我看还是算了吧
不得不注册 发表于 2022-07-13 17:18

哈哈，SII是全世界最大的疫苗制药厂，生产工艺和药品质量比美国很多制药厂高很多。
Iphone是中国造的，你是不是就不用了？都2022年了，要转变观念了。

谢谢楼主的信息，我的孩子PEG过敏，3年上不了学，只能等这个。 不过12岁的还得等半年吧。

既然已经很多地方都打了novavax，有没有什么统计数据关于有效性和不良反应的呢？

孕妇可以打吗

吃屎都赶不上热乎的。 太晚了，已经被瑞辉和Modena瓜分了。

现在就可以预约了吗？还是得等到下周三？

既然已经很多地方都打了novavax，有没有什么统计数据关于有效性和不良反应的呢？
greagre 发表于 2022-07-13 18:17

是啊我也想知道。 版上坚定的疫苗托怎么不来科普这款？

这个公司从八十年代成立以来没有做成功一个药，什么人盼着打它生产的EUA？
dreamwalk 发表于 2022-07-13 16:37

伊波拉的药就是他家的，治愈率极高。他家新冠疫苗跟现在两家的区别是在体外激活，再通过佐剂运载到体内，相对安全得多。他家唯一不好的就是只有研发部门，没有自家工厂，生产受限。 井底之蛙………

FDA authorizes Novavax Covid vaccine for adults as the first new shots in U.S. in more than a year 
https://www.cnbc.com/2022/07/13/fda-authorizes-novavax-covid-vaccine-for-adults-.html
Novavax 接下来可以提交12－17岁和加强针的申请。
Novavax 现在的版本对BA1／2／4／5有一定的防范作用，可以作为 Universal Booster。
BA1的二价新版正在临床实验中，BA4／5的二价正在研发中。
meraviglia 发表于 2022-07-13 16:32

这个病毒都出来3年了，疫苗还是EUA， 明摆着政府和药厂不想承担责任。

谢谢楼主的信息，我的孩子PEG过敏，3年上不了学，只能等这个。 不过12岁的还得等半年吧。
AaaaMei 发表于 2022-07-13 17:35

欧盟已经批了12－17岁。
Novavax只能在拿到18岁以上的人群EUA后才能递交12－17岁的申请，估计申请递交后3个月可以批准。

台湾和澳大利亚最近都有不少人开始打了。看这些人的反映打完确实副作用较小。

又有人开始惦记Novavax啦？看来对新冠疫苗是真爱，打也打不够啊。看来隔壁一堆堆打完感染，症状还不轻的，是没有及时更新疫苗库啊！

回复 1楼meraviglia的帖子
同关心Novavax，无耻的 FDA拖得太久了

回复 19楼普罗旺斯的淡紫的帖子
FDA 前阵子不是说这个也会有心肌炎的副作用，那在台湾澳洲大规模打的过程中这个副作用有人讨论吗?

这个公司从八十年代成立以来没有做成功一个药，什么人盼着打它生产的EUA？
dreamwalk 发表于 2022-07-13 16:37

你们有没有发现，疫苗发财的几个公司名声都不太好，譬如瑞辉…一大堆诉讼史

又有人开始惦记Novavax啦？看来对新冠疫苗是真爱，打也打不够啊。看来隔壁一堆堆打完感染，症状还不轻的，是没有及时更新疫苗库啊！
liying2022 发表于 2022-07-13 20:55

这叫姜太公钓鱼，愿者上钩。

爱打不打 别强制就行

没人贴说明书吗？ https://www.fda.gov/media/159897/download

回复 22楼jellyfishluo的帖子
暂时还没有这方面消息。大部分人只是胳膊酸疼。mrna疫苗也是施打人数达到一定规模才发现的。持续关注吧。

其他疫苗已经过剩了，除非打完所有种类疫苗能召唤出神龙

心肌炎的副作用，其实三期临床得心肌炎的比例和不打疫苗得心肌炎的比例差不多。
但辉瑞和Moderna 三期临床中竟然一例心肌炎都没有，太神奇了。个人觉得是被排除，没有被计入最终的结果。
https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis

哎，我新找的工作要求booster，下个礼拜必须去打针了……不开心

回复 1楼meraviglia的帖子
好像很久以前华人上面不少人讨论他家的疫苗，有帖子说要坚持一下，不打RNA的，要等这个，说是安全。

路透社和辉瑞是关联的。每次Novavax有什么进展，路透社都会跳出来发文章攻击Novavax，非常恶心。今天又跳出来了。
这是在韩国各种疫苗注射后的副作用报道。
South Korea they reported Nuvaxovid having the least of the 5 they used. Adverse Events per 100,000 vaccinated people :
Novavax 154.8 Pfizer : 309.7 Moderna : 464.7 AstraZeneca : 539.1 Janssen :  586.7
Contrary to the current mRNA vaccines, it does already work against Omicron, even the BA.5 .  As Pfizer and Moderna have shown themselves on the VRBPAC Adcom meeting June 28, their vaccine does not protect well against Omicron variants, whereas Novavax showed theirs does

伊波拉的药就是他家的，治愈率极高。他家新冠疫苗跟现在两家的区别是在体外激活，再通过佐剂运载到体内，相对安全得多。他家唯一不好的就是只有研发部门，没有自家工厂，生产受限。 井底之蛙………
leilei 发表于 2022-07-13 19:38

小公司， 不受待见啊。 本来是最promising的一款疫苗硬是拖到现在才给批。 这个CEO也是只会研发不会营销的主。 搞不定FDA， 也搞不定大众舆论。

回复 1楼meraviglia的帖子
同关心Novavax，无耻的 FDA拖得太久了
bingbingbing18 发表于 2022-07-13 21:04

同关注，真是等太久了

小公司， 不受待见啊。 本来是最promising的一款疫苗硬是拖到现在才给批。 这个CEO也是只会研发不会营销的主。 搞不定FDA， 也搞不定大众舆论。
shopping_tiger 发表于 2022-07-14 10:21

他没法搞定FDA和媒体。
那些FDA的官员干几年清水衙门，就要跳槽去大药厂当高管去董事会任职，辉瑞，默克等是他们的金主爸爸，有未来的利益关系。
辉瑞和路透社有关系。
这就是美国小药厂的现状，除非你的药和大药厂不存在竞争关系。

他没法搞定FDA和媒体。
那些FDA的官员干几年清水衙门，就要跳槽去大药厂当高管去董事会任职，辉瑞，默克等是他们的金主爸爸，有未来的利益关系。
辉瑞和路透社有关系。
这就是美国小药厂的现状，除非你的药和大药厂不存在竞争关系。
meraviglia 发表于 2022-07-14 10:29

同意。 这次FDA在疫苗上的表现实在太让人侧目了。这个机构不受什么监管啊？

回复 9楼meraviglia的帖子
have you worked with SII? I have..their practice is not as good.

NOVOVAX现在好不容易批了，媒体又跳出来一通唱衰。现在的规律是NOVOVAX 好消息绵绵不断，股价跌跌不休。

天哪，今天股价跌了30%

回复 9楼meraviglia的帖子
have you worked with SII? I have..their practice is not as good.
weiyqzju 发表于 2022-07-14 11:24

他们生产的Novavax 疫苗可以达到FDA要求的纯度，而美国的很多药厂达不到。所以Novavax只能用他们，还有韩国的 SK。

伊波拉的药就是他家的，治愈率极高。他家新冠疫苗跟现在两家的区别是在体外激活，再通过佐剂运载到体内，相对安全得多。他家唯一不好的就是只有研发部门，没有自家工厂，生产受限。 井底之蛙………
leilei 发表于 2022-07-13 19:38

他家哪来的ebola的药啊？ 他家的是ebola vaccine, 还是phase 1. 他们家真要有ebola 的药，股价能是这样吗？都covid vaccine 都EUA了, 昨天股价涨了点，今天一天又跌回解放前了

NOVOVAX现在好不容易批了，媒体又跳出来一通唱衰。现在的规律是NOVOVAX 好消息绵绵不断，股价跌跌不休。
shopping_tiger 发表于 2022-07-14 11:26

没人唱衰啊，反而之前不少人说他们家股价至少200，有望300.股价跌不是因为vaccine本身的有效率或者安全性，而是因为全球covid 市场已经饱和了，他们已经错过了最好的机会，仅此而已。我倒是希望赶紧涨涨我好卖了，亏了好多啊。

回复 37楼weiyqzju的帖子
能说说如何不好吗? 我也对印度产的存疑惑。韩国产的估计更可靠点吗?

回复 37楼weiyqzju的帖子
能说说如何不好吗? 我也对印度产的存疑惑。韩国产的估计更可靠点吗?
jellyfishluo 发表于 2022-07-14 17:40

同疑惑

这个病毒都出来3年了，疫苗还是EUA， 明摆着政府和药厂不想承担责任。
Bigtiger0102 发表于 2022-07-13 19:55

必须点赞你这个观点

谢谢楼主的信息，我的孩子PEG过敏，3年上不了学，只能等这个。 不过12岁的还得等半年吧。
AaaaMei 发表于 2022-07-13 17:35

这个一样有PEG

伊波拉的药就是他家的，治愈率极高。他家新冠疫苗跟现在两家的区别是在体外激活，再通过佐剂运载到体内，相对安全得多。他家唯一不好的就是只有研发部门，没有自家工厂，生产受限。 井底之蛙………
leilei 发表于 2022-07-13 19:38

Novavax的临床5万志愿者中，出现了5例心肌炎，这个让FDA非常警惕。
因为mRNA疫苗临床实验中并没有发现心肌炎病例，是在大规模社会接种后才有发现。FDA评估心肌炎风险可能比mRNA高。
另外Novavax自己不具备生产能力，一开始也没和大厂合作，这让FDA对批量生产的质量有怀疑。
目前该公司在欧洲是由捷克一家制药公司生产，在东亚是由日本武田制药，南亚和中东是由印度S I I 生产，这些生产厂都直接受FDA驻各国机构监管。

Novavax的临床5万志愿者中，出现了5例心肌炎，这个让FDA非常警惕。
因为mRNA疫苗临床实验中并没有发现心肌炎病例，是在大规模社会接种后才有发现。
另外Novavax自己不具备生产能力，开始也没和大厂合作，这让FDA对批量生产的质量有怀疑。
目前该公司在欧洲是由捷克一家制药公司生产，在东亚是由日本武田制药，南亚和中东是由印度S I I 生产，这些生产厂都直接受FDA驻各国机构监管。
Czboy 发表于 2022-07-15 02:39

想去东亚接种……

想去东亚接种……
zhengxumaomao 发表于 2022-07-15 02:41

武田Takeda的疫苗生产工厂非常成熟，但授权只限于东亚地区。
印度生产的疫苗并不供应美国市场，而是南亚中东和非洲。
美国市场的还像是委托芝加哥的Baxter BioScience 生产。

没人唱衰啊，反而之前不少人说他们家股价至少200，有望300.股价跌不是因为vaccine本身的有效率或者安全性，而是因为全球covid 市场已经饱和了，他们已经错过了最好的机会，仅此而已。我倒是希望赶紧涨涨我好卖了，亏了好多啊。
ghwan 发表于 2022-07-14 14:15

唱衰就是批复那天媒体的headline都是 NOVAVAX 虽然批了，但是市场已经饱和。 有趣的是说只要这个公司有好消息（比如哪个国家又批了，又卖了多少针）， 媒体必然出来说点什么，然后股价跌一通。
疫苗需求怎么样，市场昨天没有任何新的变化。 跌30%合理？ 和媒体没关系没人操纵才奇怪。
另外，市场饱和还早呢。 还不知道要打多少加强针。

关于对心肌炎的危险， FDA 和媒体就盯住一点: NOVAVAX 的trial数据里有6个病例而另外两个疫苗没有。
对大规模使用数据的比较媒体就不谈了：

唱衰就是批复那天媒体的headline都是 NOVAVAX 虽然批了，但是市场已经饱和。 有趣的是说只要这个公司有好消息（比如哪个国家又批了，又卖了多少针）， 媒体必然出来说点什么，然后股价跌一通。
疫苗需求怎么样，市场昨天没有任何新的变化。 跌30%合理？ 和媒体没关系没人操纵才奇怪。
另外，市场饱和还早呢。 还不知道要打多少加强针。
shopping_tiger 发表于 2022-07-15 14:03

这家公司在业内名声很一般。
说句不好听的大实话，好多人都是附近大药厂PIP的过去的。水平非常不怎么样。
领导层也不是像大家想的那样没门路，chairman 是中型制药厂高管出身，被收购后退休了无聊又买了这个公司干的。在花街是有connection的，跟FDA也不是没关系才被不待见。就是产品问题。

Connection看跟谁比了，跟Pfizer竞争被拿捏的死死的。一个拖字诀就够够的，更不用说掌握着舆论。 你要说是产品问题，怎么全世界那么多发达国家都批了呢。