Novavax 的蛋白疫苗一直被FDA拖着

说Pfizer 在搅局的越来越多。
novavax 一月份就提了申请，数据也很好， 其他国家已经有用的了。 FDA一直不批。 期间反而批了pfizer 的第四针。
https://richmond.com/opinion/columnists/ray-w-shepherd-column-fda-should-end-the-novavax-vaccine-delay/article_9e1ea89b-ef67-5cdd-9914-1aa2b1896222.html

说Pfizer 在搅局的越来越多。
novavax 一月份就提了申请，数据也很好， 其他国家已经有用的了。 FDA一直不批。 期间反而批了pfizer 的第四针。
https://richmond.com/opinion/columnists/ray-w-shepherd-column-fda-should-end-the-novavax-vaccine-delay/article_9e1ea89b-ef67-5cdd-9914-1aa2b1896222.html
戈宜帆 发表于 2022-05-12 12:49

Bill Gates effect?

回复 1楼戈宜帆的帖子
FDA哪能想拖就拖的， Novavax也可以去告的。估计是在等生产环节中质量控制问题得到解决。有时候补一个数据要等半年以上的试验结果。

英国早就批了，但是for some reason, 根本就没进他们的疫苗，至少3月份的时候还没开打。德国早就开打了，但是demand is way below supply, 打了novavax的人还是很少。novavax目前数据依然是trial的数据，那些早就开打的国家也没有任何update on the real world data。不知道这是不是其中一个原因FDA迟迟不批，毕竟他们已经有两个fully approved 疫苗，也许没有动机再去批EUA

真的吗？ 希望生产过程别有问题。 不管生产过程如果有问题， 别的几个国家怎么用上的。
这疫苗有些优点。 本来觉得可以拿来当 booster.

为了防止大家瞎猜，更新一下。
1）FDA 的确 slow walking Novavax 的申请。其实Novavax CMC package去年底就上交了，FDA一直拖着。30天后（新的要求，因为生产强生疫苗的药厂出了事，FDA要求30天审查药厂的材料），也就是一月底Novavax 交了正式申请。
之前辉瑞，Moderna和强生都是3周内批准，可是到了Novavax，直到2周前才通知6月8日开专家会讨论。FDA在四月份说Novavax材料太复杂，需要额外的时间，其实就是拖。
2）Novavax 在上周更新里说生产药厂已经得到FDA审核通过，12－17岁的疫苗申请也上交了。很快就会交加强针申请。
3）但是6月底FDA要开会讨论今年秋天的加强针，是否需要针对 Omicron 的新疫苗，还是 原株+Omicron bi-variant 的加强针，所以Novavax可能不急于上交加强针材料。
4）针对Omicron的加强针，辉瑞，Moderna在六月会有结果；Novavax本月开始临床测试，估计要到8月份才有结果。
5）Novavax在美国和英国的合作药厂FUJI，迟迟生产不出纯度高的疫苗，所以现在Novavax疫苗是由印度，日本和韩国的药厂代工。
和英国的合同中，英国要求只购买本土（FUJI药厂）生产的疫苗，所以迟迟不愿接受。再加上英国自己的AZ疫苗，现在没有其他国家在用，需要清库存。

大厂的确在FDA审批方面更有经验而已

为了防止大家瞎猜，更新一下。
1）FDA 的确 slow walking Novavax 的申请。其实Novavax CMC package去年底就上交了，FDA一直拖着。30天后（新的要求，因为生产强生疫苗的药厂出了事，FDA要求30天审查药厂的材料），也就是一月底Novavax 交了正式申请。
之前辉瑞，Moderna和强生都是3周内批准，可是到了Novavax，直到2周前才通知6月8日开专家会讨论。FDA在四月份说Novavax材料太复杂，需要额外的时间，其实就是拖。
2）Novavax 在上周更新里说生产药厂已经得到FDA审核通过，12－17岁的疫苗申请也上交了。很快就会交加强针申请。
3）但是6月底FDA要开会讨论今年秋天的加强针，是否需要针对 Omicron 的新疫苗，还是 原株+Omicron bi-variant 的加强针，所以Novavax可能不急于上交加强针材料。
4）针对Omicron的加强针，辉瑞，Moderna在六月会有结果；Novavax本月开始临床测试，估计要到8月份才有结果。
5）Novavax在美国和英国的合作药厂FUJI，迟迟生产不出纯度高的疫苗，所以现在Novavax疫苗是由印度，日本和韩国的药厂代工。
和英国的合同中，英国要求只购买本土（FUJI药厂）生产的疫苗，所以迟迟不愿接受。再加上英国自己的AZ疫苗，现在没有其他国家在用，需要清库存。
meraviglia 发表于 2022-05-12 13:28

对啊， 我这边也是不止一次听说novavax 被拖了。 这款蛋白疫苗维持免疫力时间比较长， 又不需要那么多conjugate. 本来是比mRAN疫苗有优势的。

说Pfizer 在搅局的越来越多。
novavax 一月份就提了申请，数据也很好， 其他国家已经有用的了。 FDA一直不批。 期间反而批了pfizer 的第四针。
https://richmond.com/opinion/columnists/ray-w-shepherd-column-fda-should-end-the-novavax-vaccine-delay/article_9e1ea89b-ef67-5cdd-9914-1aa2b1896222.html
戈宜帆 发表于 2022-05-12 12:49

批一个新药和已经approve之后再批其他是完全不一样的做法

英国早就批了，但是for some reason, 根本就没进他们的疫苗，至少3月份的时候还没开打。德国早就开打了，但是demand is way below supply, 打了novavax的人还是很少。novavax目前数据依然是trial的数据，那些早就开打的国家也没有任何update on the real world data。不知道这是不是其中一个原因FDA迟迟不批，毕竟他们已经有两个fully approved 疫苗，也许没有动机再去批EUA
ghwan 发表于 2022-05-12 13:14

这也能说得通。不过蛋白的疫苗相比mRNA 的是有些优势的， FDA应该考虑下才对。

对啊， 我这边也是不止一次听说novavax 被拖了。 这款蛋白疫苗维持免疫力时间比较长， 又不需要那么多conjugate. 本来是比mRAN疫苗有优势的。
戈宜帆 发表于 2022-05-12 13:37

对多变种也有优势。
现在 Novavax使用的是 5微克 antigen + 50微克 Matrix－M。如果加针对Omicron的 antigen，就再加5微克，共10微克；上限是20微克。
而对于mRNA疫苗，多加一种variant，可能要再加35微克（辉瑞）和50微克（Moderna）antigen。

为了防止大家瞎猜，更新一下。
1）FDA 的确 slow walking Novavax 的申请。其实Novavax CMC package去年底就上交了，FDA一直拖着。30天后（新的要求，因为生产强生疫苗的药厂出了事，FDA要求30天审查药厂的材料），也就是一月底Novavax 交了正式申请。
之前辉瑞，Moderna和强生都是3周内批准，可是到了Novavax，直到2周前才通知6月8日开专家会讨论。FDA在四月份说Novavax材料太复杂，需要额外的时间，其实就是拖。
2）Novavax 在上周更新里说生产药厂已经得到FDA审核通过，12－17岁的疫苗申请也上交了。很快就会交加强针申请。
3）但是6月底FDA要开会讨论今年秋天的加强针，是否需要针对 Omicron 的新疫苗，还是 原株+Omicron bi-variant 的加强针，所以Novavax可能不急于上交加强针材料。
4）针对Omicron的加强针，辉瑞，Moderna在六月会有结果；Novavax本月开始临床测试，估计要到8月份才有结果。
5）Novavax在美国和英国的合作药厂FUJI，迟迟生产不出纯度高的疫苗，所以现在Novavax疫苗是由印度，日本和韩国的药厂代工。
和英国的合同中，英国要求只购买本土（FUJI药厂）生产的疫苗，所以迟迟不愿接受。再加上英国自己的AZ疫苗，现在没有其他国家在用，需要清库存。
meraviglia 发表于 2022-05-12 13:28

疫苗制造很复杂，现在海外fda都很难去做inspection, 数据造假都很难查。本土的生产厂家都这么不靠谱了，还能相信印度生产的疫苗？

完全Make sense;政府里面好几个辉瑞的lobbyists ，FDA 的报告显示辉瑞的安全性很糟糕，如果Novvax 出来，没有人会再去打辉瑞. 加拿大，澳洲都可以选择Novvax 反而美国还没批。