今天Fauci说美国单日确诊3000多，可以认为covid被控制住，疫情结束了。这感觉就像让中国取消入境隔离一样难。所以 a long way to go。他们二合一疫苗已经在三期了，预计明年冬天可以上市。 事实是美国这个冬天会很难，明尼苏打州今天确诊突破1万，历史新高。反弹开始了，比原来预计的感恩节开始反弹早了10天。
今天Fauci说美国单日确诊3000多，可以认为covid被控制住，疫情结束了。这感觉就像让中国取消入境隔离一样难。所以 a long way to go。他们二合一疫苗已经在三期了，预计明年冬天可以上市。 事实是美国这个冬天会很难，明尼苏打州今天确诊突破1万，历史新高。反弹开始了，比原来预计的感恩节开始反弹早了10天。 meraviglia 发表于 2021-11-16 22:18
美国年底前能交上EUA申请就不错了，现在正求着FDA开会，讨论是否可以递交材料。
大药厂和小药厂的待遇是不一样的，辉瑞的新药二期还没结束就公布结果，今天已经上交EUA申请给FDA了。
反正大家都是元株做的。。
是的，印尼11月1日已经批了EUA，疫苗是印度SII生产的版本Covavax， 印度昨天刚刚批准SII今年年底前可以出口5千万剂。所以这个月底下个月初印尼就可以打上。
欧盟都批准2 个药物了
疫苗 已经要过时了
跟待遇有啥关系，公司自己submission做的慢还能怪FDA吗？比较Pfizer和Moderna的timeline还差不多
你不会不知道Moderna是和NIH一起的吧？而且交申请不是你说得那么简单，要FDA同意才可以。FDA在批了强生疫苗后加了额外30天等新规定。
美国正在走向大公司大集团统治的时代，大家在选总统时觉得自己有多大的权力，其实只是选利益阵营的代言人而已（二选一）。
年底打了可以看看效果如何。
明年春天美国可以打上吧？
副作用小。
Novavax的细胞免疫不行，面对变种只会wane的更快
这个疫苗最适合的用法是做booster shot，前两针最好还是选细胞内抗原的疫苗，原理上的差别不是佐剂能扳回来的
如果今年年底前能交上EUA申请。
现在FDA还没通知何时和Novavax开会。开会后如果FDA满意，等30天后才能file。mRNA疫苗相对好生产，纯度高；而重组蛋白疫苗生产purity不够（达不到FDA的90%，SII可以达到纯度要求，但美国要求本地药厂）。之前被FDA警告了，停了WARP的资金。所以这次会议Novavax要交新的CMC package。这其中的艰辛是一个long story。
不是submission的问题，主要问题在于Novavax自己没有生产线，当年RSV疫苗失败以后他们为了求生把生产线给卖了。偏偏这个疫苗整个生产过程还特别复杂，要让大规模生产出来的疫苗和拿来做clinical trial的质量一致很不容易，所以一直折腾到现在。
Novavax 的优势是安全，副作用小，而且可以一针两用（covid booster + flu vaccine nanoflu）。
是的，mrna可以理解成化工产品，质量控制其实比生物产品容易。novavax之前没有大规模生产过任何东西，连生产线都没有，养蛾子细胞，养病毒，分离提纯的过程中不知道要踩多少坑
做 Novavax clinical trial 疫苗的 emergent 去年底被强生撬走去生产强生疫苗了，所以Novavax 只得自己找新的代工药厂。美国几大药厂当时都在研发自己的疫苗，根本不搭理Novavax。最后好不容易找到Fuji。但Fuji没有生产疫苗的经验，而且药厂也没有获得许可，所以还要申请，以上种种，耽搁到现在。
是一起的，NIH 正在和 MRNA 打官司，要专利费呢，看来层主不是很明白NIH和MRNA的利益关系，估计也不明白FDA和NIH 的关系。 明明是 NVAX 自己公司要么生产不出来，要么 filing 慢，却胡说是大小公司待遇不同。一个药物想 申请 EUA, 是很多因素影响的，比如药效，安全性，公共卫生的危机情况。
希望大家在网络上获取信息的时候注重看 Facts, 不要盲从相信网络上的 opinions, 很多人是有利益关系来发言的。
对不起层主，今天说话不太客气。
是CMC package一直不行。原因小浣熊在22楼，我在18和23楼解释了。
还有大药厂每年在lobbying上都有很大的开销，而且董事会里很多都是之前FDA的官员，如Scott Gottlieb。
看看emergent把强生疫苗搞成了什么样就知道，就算找了他们其实也一样是砸锅。Novavax不是强生，emergent出了问题的时候他们是没有能力接手的
对，emergent就是靠政府单子吃饭的公司，养了一大帮有裙带关系的员工。Novavax避开了雷。
说这个疫苗时副作用小的理由是什么？
Booster shot 就不care T细胞了吗？ 我觉得booster shot 更得激发t 细胞，只是增高抗体几个月不划算
会的。今年年中小土豆和Novavax签了生产协议，加拿大的Novavax由在Montreal 的工厂生产（工厂夏天已经完工，现在开始调试生产，明年春夏可以自给自足了）。
目前韩国的sk bioscience 已经量产，其产量的一半可以出口给加拿大。
所以觉得novavax 安全的就歇了吧，小公司process不robust, cmc出点问题有效率和安全性都会大打折扣，FDA 不批是有道理的
是代工的Fuji不行。其他代工的SII已经获得英国认证，SK bioscience也获得了认证。
当然Novavax主要市场也不是美国，他们已经在其他发达国家和东南亚国家递交了EUA。
是的，submission慢不是说纯粹paperwork做得慢，而是开发流程没达标没办法file submission
所以我觉得挺奇怪为什么有人那么急着打novavax疫苗，一个开发和生产这么困难重重的公司，做出来的产品质量不是很让人放心啊
这个二合一疫苗其实没太大意义，等他们二合一疫苗能出来的时候估计pandemic已经结束了。以美国人民打flu shot的比例来说，愿意打二合一疫苗的估计更少。不过老年人群体应该是会愿意打二合一的。
我也不懂为什么这么多人相信这个Novavax， 还没有上市就在那里痴痴得等。
小药厂不是待遇不一样，是小药厂CMC和其他很多流程有问题。
这是Novawax 第一个药，各种混乱。
今天Fauci说美国单日确诊3000多，可以认为covid被控制住，疫情结束了。这感觉就像让中国取消入境隔离一样难。所以 a long way to go。他们二合一疫苗已经在三期了，预计明年冬天可以上市。
事实是美国这个冬天会很难，明尼苏打州今天确诊突破1万，历史新高。反弹开始了，比原来预计的感恩节开始反弹早了10天。
谢谢信息。打算等mm上次说的GSK的，希望如果明年还要打booster能打上。感觉估计还得打一年冬天，以后不打也差不多了吧。
因为别的疫苗眼见的副作用多而大。
但不等于这个疫苗副作用少啊
没有经过大量施打就不能说副作用一定比其它的疫苗小吧？mrna疫苗也是这么多人打了才知道的。
理由是什么呢？？
Spike protein vs. mRNA?
也不等于多啊。
所以等等看嘛
这个楼主真是神逻辑。先是言之凿凿说这个疫苗副作用小。问她为什么，她说其它疫苗现在看起来副作用大。反问她其它副作用大不等于这个疫苗副作用小，结果她说那也不等于这个副作用多。你最多说等等看吧，但说副作用小没凭没据的算什么
你这个逻辑没问题
副作用小是看所有分析和推论说的，又不是我一个人说的。 别的疫苗副作用大是显而易见的。 至于你说这个副作用大也只是你的一厢情愿，所有的还要等印尼打了才知道。
mRNA疫苗是新的原理，新的成分，很多人觉得没有经过充分测试吧。 Novavax是老原理加了点新酒(新佐剂)，相对来说副作用基本已知。不过看起来spike protein就是容易引发副作用，最后的副作用到底怎样还要实战检验。
你可以自己做一下 research 啊。
重组蛋白疫苗是体外技术，已经有用于应用，安全性和副作用都有大量的数据。唯一担心的佐剂 Matrix M, 但在英国1万5, 北美3万人的三期实验中副作用很小。
我担心的主要是novavax作为细胞外抗原的疫苗能不能生成一个GC（生发中心）让B细胞不断的分化成熟，这个过程中抗体的亲和力会不断增加，这个过程对对抗变种至关重要。现在对vaccine-induced immunity的研究十个有九个半是关于pfizer的，关于novavax的研究非常少。从novavax对抗alpha和beta的实战结果来看，我个人的educated guess是对抗delta肯定比mrna差，但是到底有多大差距只能看实战结果了。
打过两针以后的情况是不太一样的，细胞外抗原一样能够激活记忆B细胞，这个时候的记忆B细胞已经是在GC里面反复突变筛选过的，抗体的亲和力和用mrna booster不会有很大区别。可能会像你说的细胞免疫差所以wane的更快一点，但是我觉得差距不会那么大。
我们可以看灭活疫苗的例子，因为重组蛋白其实就是优化过的灭活。一个无佐剂的灭活疫苗如果是primary dose的话连抗体都产生不了多少（新冠），但是作为流感疫苗就能提供半年左右大概50%的保护。为什么呢？主要就是因为我们的免疫系统已经见过各种各样的流感病毒，流感疫苗起的基本上是一个booster的作用。
我就不认为这个疫苗最后出来，
有你想的这么好或者顺利，
你认准了就继续等呗
Moderna算大药厂？
谢谢你的解释，很有启发
mrna疫苗在三期试验中表现也很好啊，也是副作用很小。没大规模施打以前都不能下这个结论吧。
他之前说一天一万例，现在改成3000了啊，好事
我感觉副作用主要是spike protein, mRNA 倒不一定增加太多风险。所以打纯spike protein 未必就比打mRNA 自己产生spike protein 副作用少了
流感疫苗基本没什么用，美国人年年打流感疫苗，中国人流感疫苗也就这几年才知道的事。两国流感死亡率差很多吗
还是不一样啊，生产了spike protein得细胞都会被杀死啊
请教一下，我怎么记得你以前讲过MRNA的作用能激活T细胞的免疫记忆，到底是T还是B细胞呢，还是都可以
就是 毫无逻辑
这个据说是最好的， 连反疫苗人士都认可这家的。
除非证明新疫苗比已有的好很多，要不然没必要加急审批。
为啥 美国 和瑞士 这么厉害
他们也是退而求其次。 如果有灭活疫苗，他们无脑打灭火。
哈哈 你俩说的我都同意
自从知道spike本身那么毒 我就对这些针对full length spike protein做的疫苗都怕了 就不能花点心思做一个不是full length的出来吗
你不会真以为FDA对所有药厂都一视同仁平等对待吧？最起码的FDA和药厂纠葛不清的人事利益关系去了解下撒，NOVAVAX自己慢不代表辉瑞和FDA不是一个鼻孔出气的
Re这个 mRNA 打完了也是几个月就差不多无效了，而且还得搭上月经紊乱半年心肌炎什么的，既然都是几个月就无效了，何必不打更安全没什么副作用的，当然这个novavax到底有没有副作用还得看几个国家打完再说
对的 现在就看inflation到底要搞多高 公司们什么时候催大部队回去上班
不然 能不打还是不打好
fda只管批不批，申请你觉得自己ready了就可以交
和你说话怎么这么累啊， 请看一下我的帖子， 哪里说过这个疫苗的副作用大了？ 我只是对你声称这个疫苗副作用小的claim提出疑问。 我同意其他几位网友说的，novavax副作用大小还得看几个国家打完再说。 当初很多人怕mRNA 新而去打了强生的疫苗，结果最先出问题的就是强生疫苗的血栓问题。
很多没打疫苗的人都在等Novavax，这是事实。
所以呢？那人只是奇怪为啥这些人在等？ 另一个事实是更多人打了mRNA啊
那点肌肉细胞，没什么的，人身上每天更新换代的细胞多了
那就要看注射的人的水平了
不是你想交就交的，需要FDA同意才行，否则根本不受理。
你咋知道全是肌肉细胞
是这个华人网上很多没打疫苗的人在等NOVAVAX, 美国人基本没人知道novavax, 甚至大多数医生都不知道novavax,想打的早就打了，不想打的啥都不想打。novavax自己也知道在美国大势已去，所以也不是很care美国市场。我倒是希望他们的小儿疫苗可以快点出来，不过貌似没有个大半年是不可能出来的。
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00409-4/fulltext
哈哈，新鲜出炉啊
我身边的美国朋友很多知道Novavax
不可能吧，我有几个美国人邻居都在等这个疫苗。
谢谢解答！来不及细看，先MARK了！
mm总是能够深入浅出👍
美国一万多，中国八万多。中国人口是美国的4倍，不到5倍。可以推算一下
谁跟你老美不知道这个的，我们医院去年刚开始有疫苗的时候，都在讨论novavax啥时候能出来了。。。
是呀，一直等这个疫苗，给孩子打。当时二期实验的时候，它的效果是能够迅速清除大猩猩鼻腔咽喉的病毒。我当时看了，觉得这个不错。但后来，据说是给他家产疫苗的厂子被强生截胡了。