下面让我们来详细捋一捋这个事件： 首先，要分清两个组织，CDC全称Centers for Disease Control and Prevention也就是美国疾控中心，FDA全称Food and Drug Administration也就是美国食品药品监督管理局。这两个组织可谓是相爱相杀，剪不断理还乱，简单来说： 防护口罩：CDC 医用口罩：FDA
大家一般说的N95这个NIOSH的标准是CDC颁发，同时所有的上市批准归FDA管，其中口罩类呢FDA分Class 1 和 Class 2，Class 2需要做510(k)，这里面就包括了另一套指标ASTM。那么问题来了，已经取得了NIOSH的口罩怎么弄，难道还要走一遍510(k)?那岂不一堆厂家熬完NIOSH还要熬510k，黄花菜都凉了。所以FDA就提出有NIOSH认证的情况下，可以免除510k，简化手续即可上市。
那我们再来看下这个KN95的事件，由于N95缺的厉害，CDC这个发NIOSH证的机构也知道根本来不及短时间做检测，所以3月17号CDC下发了一个名为 Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators:Crisis/Alternate Strategies(N95口罩的优化供应策略：危机/替代策略)，里面列举了N95可能的替代品，这就是CDC官网的图表：
这张图表上面列着KN95，KP95等国标口罩，但注意，这只是CDC的建议替代，此时FDA还没有做出决定这些是否可以替代NIOSH标准走简化的FDA流程。但这无疑是个好消息，所以大家纷纷奔走相告说美国接受中国的KN95了，这么说也对也不对吧，只能说建议可用KN95替代。（当时看到这个表的时候，Pure君就给FDA发邮件询问KN95过FDA的章程，可是当时FDA说还在work on 具体的EUA step）
WASHINGTON — A commercial aircraft carrying 80 tons of gloves, masks, gowns and other medical supplies from Shanghai touched down in New York on Sunday, the first of 22 scheduled flights that White House officials say will funnel much-needed goods to the United States by early April as it battles the world’s largest coronavirus outbreak. The plane delivered 130,000 N95 masks, 1.8 million face masks and gowns, 10 million gloves and thousands of thermometers for distribution to New York, New Jersey and Connecticut, said Lizzie Litzow, a spokeswoman for the Federal Emergency Management Agency. Ms. Litzow said that flights would be arriving in Chicago on Monday and in Ohio on Tuesday, and that supplies would be sent from there to other states using private-sector distribution networks.
回复 21楼freelu的帖子 国内kn95民用质检证书，上面也是写着能替代ffp2，所以买家肯定以为是能替代ffp2。我看din德国工业标准写的也是 Schutzmasken FFP2 (EN 149:2001) und KN95 (GB 2626-2006) zum Coronaschutz (SARS-CoV-2) sind miteinander vergleichbar 买家肯定要的是ffp2，卖家不应该直接说这实际上不是ffp2不能医用，是不是就没有这笔生意了？退一步说，即使就是kn95，不管和ffp2含糊不清的关系，你kn95至少要能有95%的过滤效率吧？荷兰检验机构测出来的就是不到ffp1的80%的水平，也就是才72%。这你怎么解释？ 德国这边博世出的检测标准写的是Die Filterleistung der chinesischen Norm（2626-2006，非医用标准） ist minimal besser.就是中国标准的过滤效率更好。而现在检测出来的结果是还不如ffp1，这不是假冒伪劣是什么？问题是外交部继续为假冒伪劣背书，说是非医用的原因造成的误会，根本不符合事实。在博世和外交部之间的可信度方面，我选择前者。 限制出口，提高门槛是必然的，一举多得，可以以这个名义要挟国外，国企和权贵从中获取垄断利润，控制出口量保证自己够用，哪里都可以做好人。关键是外交部的人喜欢断章取义，浑水摸鱼，这一点我实在忍不住要指出。医用与否不是关键所在，医用实际指的是是否可以用于外科手术，国内也是直接说在紧急情况下可以医护防护，过滤效率没有区别。就是质量问题，左顾而言他。
那么事情的真相到底是什么样呢？先来个灵魂三问：
中国货能不能进美国？可以
KN95能不能进美国？暂时不能
美国是不是翻脸？不算，17号的消息是CDC发的，28号的消息是FDA发的，两者不同
下面让我们来详细捋一捋这个事件：
首先，要分清两个组织，CDC全称Centers for Disease Control and Prevention也就是美国疾控中心，FDA全称Food and Drug Administration也就是美国食品药品监督管理局。这两个组织可谓是相爱相杀，剪不断理还乱，简单来说：
防护口罩：CDC
医用口罩：FDA
大家一般说的N95这个NIOSH的标准是CDC颁发，同时所有的上市批准归FDA管，其中口罩类呢FDA分Class 1 和 Class 2，Class 2需要做510(k)，这里面就包括了另一套指标ASTM。那么问题来了，已经取得了NIOSH的口罩怎么弄，难道还要走一遍510(k)?那岂不一堆厂家熬完NIOSH还要熬510k，黄花菜都凉了。所以FDA就提出有NIOSH认证的情况下，可以免除510k，简化手续即可上市。
那我们再来看下这个KN95的事件，由于N95缺的厉害，CDC这个发NIOSH证的机构也知道根本来不及短时间做检测，所以3月17号CDC下发了一个名为
Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators:Crisis/Alternate Strategies(N95口罩的优化供应策略：危机/替代策略)，里面列举了N95可能的替代品，这就是CDC官网的图表：
这张图表上面列着KN95，KP95等国标口罩，但注意，这只是CDC的建议替代，此时FDA还没有做出决定这些是否可以替代NIOSH标准走简化的FDA流程。但这无疑是个好消息，所以大家纷纷奔走相告说美国接受中国的KN95了，这么说也对也不对吧，只能说建议可用KN95替代。（当时看到这个表的时候，Pure君就给FDA发邮件询问KN95过FDA的章程，可是当时FDA说还在work on 具体的EUA step）
然后3月28号，千呼万唤之下，FDA终于出了EUA（紧急使用令）也就是大家说的绿色通道的标准，里面列出的可以等同于NIOSH标准简化FDA检测的条件是：
然后大家就傻眼了，说好的KN95呢，怎么不在表上，是不是被拿掉了，前几天还看到的呀。这个也不怪大家，CDC和FDA的表也长得太像了，但是不是翻脸取消了，更像是CDC说我给你这些建议，FDA想了想好的，我来选一下这样。并且FDA还附加了要CE mark等其他条件，并不是完全照搬的CDC。
当然问题就来了，为啥对着CDC的建议，FDA不是全盘照收呢？会不会是近期因为有些国家说中国口罩不合格而导致的呢？
这里想稍微为中国的KN95正名一下下，不久前说荷兰退回中国不合格的KN95，这件事情其实正好发生在17号和28号之间，但是仔细看看完全是因为检测标准的误会，这里先放一张3M对于各种认证的比较图
其中着重看Test agent那一栏显示的是用什么介质检测，N95和KN95都是氯化钠，而欧洲的FFP2用的是氯化钠和石蜡油，所以当时荷兰是拿到了KN95以后又用了欧洲的FFP2检验，结果石蜡油过不了。这完全是个误会，如果要测石蜡油，要用KP95.
捋清了一遍事件发生的时间顺序，17号CDC发布N95的推荐替代的建议，28号FDA出了正式文件宣布可以替代N95走EUA的标准，其中其实不存在先说KN95可以，但是又翻脸不可以的情况，毕竟掌握生杀大权的一直只有FDA。但是FDA没有选用KN95会不会是因为近期的口罩质量风波，Pure君觉得挺有可能的，并且Pure君希望随着误会解开，FDA能够尽快将KN95加进EUA的名单中，毕竟病毒是全人类的敌人，放下偏见放下傲慢，才能见到胜利的曙光！
文章的最后，关于很多朋友们对于口罩出口的询问，我们的答案是可以出口，首先一类不受影响，其次二类医疗口罩该走510k的还是要走，对于防护口罩，如果有FDA列表中的例如EN149-2001 和EC Mark无论是不是中国产的都可以递交EUA申请。更多详情要具体问题具体分析啦。如果你有更多问题，可以加公众号向小编询问，Pure君致力于在新冠病情之下，打通中美渠道，让更多更好的中国医疗物资能够快速顺利进入美国。
fda应该是花了几天时间购买了一些市面上的kn95测试.可能是amazon上的 结果可想而知
现在正式声明已经出来了，荷兰用医用标准要求中国出口的工业口罩，自然是不合格。这个责任肯定不在中国企业身上
http://wenhui.whb.cn/zhuzhan/rd/20200402/337965.html
商务部召开例行新闻发布会，商务部外贸司二级巡视员（副司级）刘长于就荷兰媒 体报道从中国进口的口罩出现质量问题做出回应。刘长于说，荷兰公司向中国相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明：非医用口罩不能用于医疗用途，也不能用于在重症监护室工作的医护人员。
中方企业发货前已告知荷方此批口罩为非医用口罩，出口报关手续也是以“非医用口罩”名义履行的。
你买头驴，然后用马的标准验收，这怪谁呢？
荷兰公司？不是荷兰采购给医护的口罩吗？发了60万下去被一线医护反应不行才召回吗？
我认识一个白人老头，他儿子在一个急救中心工作。说防护用品奇缺，甚至担心自己哪天感染死掉。他们不挑口罩类型，都要。如果你手里有口罩，可以打电话问问附近医院，会有接收的。
你是说愚人节那天吗？
这种带节奏的，洗地的，都是一个师傅教出来的 一看就知道别浪费时间了
就是这么回事。
同理的还有试剂盒，我就觉得再怎么样中国的试剂盒也不至于差成那样，试剂盒准不准，还要参加取样的操作是不是合格，取到的是哪里的样本，这个里面水份更大。
国内kn95民用质检证书，上面也是写着能替代ffp2，所以买家肯定以为是能替代ffp2。我看din德国工业标准写的也是 Schutzmasken FFP2 (EN 149:2001) und KN95 (GB 2626-2006) zum Coronaschutz (SARS-CoV-2) sind miteinander vergleichbar
买家肯定要的是ffp2，卖家不应该直接说这实际上不是ffp2不能医用，是不是就没有这笔生意了？退一步说，即使就是kn95，不管和ffp2含糊不清的关系，你kn95至少要能有95%的过滤效率吧？荷兰检验机构测出来的就是不到ffp1的80%的水平，也就是才72%。这你怎么解释？
德国这边博世出的检测标准写的是Die Filterleistung der chinesischen Norm（2626-2006，非医用标准） ist minimal besser.就是中国标准的过滤效率更好。而现在检测出来的结果是还不如ffp1，这不是假冒伪劣是什么？问题是外交部继续为假冒伪劣背书，说是非医用的原因造成的误会，根本不符合事实。在博世和外交部之间的可信度方面，我选择前者。
限制出口，提高门槛是必然的，一举多得，可以以这个名义要挟国外，国企和权贵从中获取垄断利润，控制出口量保证自己够用，哪里都可以做好人。关键是外交部的人喜欢断章取义，浑水摸鱼，这一点我实在忍不住要指出。医用与否不是关键所在，医用实际指的是是否可以用于外科手术，国内也是直接说在紧急情况下可以医护防护，过滤效率没有区别。就是质量问题，左顾而言他。
如果是在口罩事件之前全面禁了，那还进口是为了啥？
如果是在口罩事件之后全面禁了，那就欧洲自己造呗，还扯啥。。。
幾層原材料本地產量不夠，生產線也不完整。大部分原材料來自南韓，中國，菲律賓。如果全部在美國製造，人工不算，光成本至少5倍，最上流的原料生產是對環境有高污染性的。
無紡布的原材料—-聚丙烯
一线都是n95，不是kn95
我觉得如果是合格的kn95也能过，但是估计现在证明自己符合kn95牌照的也鱼龙混杂，搞不好很多假牌照。
n95老美还能查是否真n95，kn95老美根本无从得知是否真的kn95
只能干脆全ban了
记得去武汉戴的3M1860
荷兰代理商买的就是non-surgical masks. 买家说明了是non-surgical, 没有人隐瞒他。
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这么大的订单，还国际运输，浪费这么大人力物力精力，结果出现标准对接没做好，难道是工厂工人和外方对接的？对接的负责人在哪里?这么关键的点都没抓到就贸然出口
有版上的著名ID不是说中国造n95的原料只能从美国进口吗？现在怎么反过来了？