1. 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number 2. 进口商登记号码（若不是制造商）FDA Importer registration number 3. 工厂型号 Manufacturer item number 4. 设备列表号 FDA Device listing number 5. FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval 另外准备 DUNS number 给FDA 用
关于口罩，我了解一些，理解很多网友愿意捐助，但是希望大家不要忙中出乱，好心办坏事。我把所了解的关于医用N95口罩出口的要求写在这里，供大家参考。其它普通民用口罩我就不写了。
疫情发生至今，国内很多正规厂家的防护产品，都被政府征用，达到N95标准的口罩不允许出口，就像台湾一样。
如果个人邮寄给亲友，大概是100片（有人说300片），不写N95, 是可以寄出来的。
正规中国出口-美国进口，必须有以下文件才可以,缺一不可！！
1. 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number
2. 进口商登记号码（若不是制造商）FDA Importer registration number
3. 工厂型号 Manufacturer item number
4. 设备列表号 FDA Device listing number
5. FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval
另外准备 DUNS number 给FDA 用
参考链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us
以前没有递过510K的surgical mask, 现在可以递交紧急EUA, 7天之内会有CERH答复，EAU后续再交510K:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
关于产品：
N95标准，国内对应的是KN95. 但是，但是，但是！！！国内很多工厂现在把KN95分成灭菌和不灭菌两种，不灭菌的也是可以过滤95%以上的微粒，但是不能做医用，只可以民用！！
只有灭菌的KN95, 才类似于美国的N95. 国内一线医护用的都是灭菌的KN95, 只要是合格的工厂生产的，事实上都是可以给医护人员安全使用。但是！但是！请注意，要搞清楚口罩面料是否含有latex, 美国很多人对latex过敏，不标注清楚，会造成过敏事故！
既然大家捐赠给医院，那就按95 surgical mask 来要求，因为手术室的口罩，除了过滤功能达标，另外更重要的是，要能防病人的喷液、喷血。
合格的N95医用口罩，必须有以下下标识
合格的N95 口罩清单如下：
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html
综上所述，基本上普通人是没可能大量进口口罩到美国来的，现在我帮小诊所帮忙订购的口罩是通过DHL快递到美国的，几千个这样。
正规渠道进口，我一旦落实，就会在这里告诉大家。
价格：（我所了解到的）
3M 1860, 美国诊所正常进价是不超过0.90美元一个；但是现在无货；
3M 1860或类似级别分销商批发价 2.9美元左右一个，也是基本无货；
中国生产的已经出口美国的某品牌N95 Surgical mask 起订1万个，要价FOB 2.5美元一个，要加运费和关税；(这个可以直接购买捐赠给ICU用，但就是贵）
中国生产的被政府被征用的灭菌KN95（=N95） 找关系运到美国门价格大约1.9美元一个;（这个价廉物美但是没有美国的标致，只有熟悉的人才敢给用）
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3月26日更新
CDC已经放宽了对中国口罩的要求，也就是说国产的KN95是可以合法买来做医护使用，但还是不可以给手术室医护使用（因为手术室要防血液喷溅）。
链接如下：
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
也就是说符合国标 GB2626-2006,按 GB/T 18664-2002检测的 KN100, KP100, KN95, KP95,都可以合法给美国医院使用。
上面这些口罩，都是不灭菌的。
如何鉴别该供应商是否是野鸡工厂，上中国国家药品监督管理局网站去鉴别：
选择“国产医疗器械产品（注册）“，把工厂的注册号输入进去。
也可以进行高级查询。
如果需要购买给手术室医生使用的N95 Surgical mask, 该口罩必须符合GB19083-2010标准，产品名称应该是“ 灭菌型医用防护口罩”符合GB19083-2010。
请注意，购买的任何口罩，都必须要有该批次的检验报告，否则不能接受。
至于价格，目前最高等级的灭菌型医用防护口罩（符合GB19083-2010），已经卖到15.5-20元一个了。普通的KN95大约在7.5元以上。
运输： 空运基本上爆仓无仓位。快递是从广东运到香港，再从香港走DHL到美国，价格大约65元一公斤。
乳胶，这个容易引起过敏。最好是nitrile的，不会过敏。不过在nitrile缺货的情况下，latex也是不错的选择，毕竟不是人人过敏
谢谢，我自己又网上订了些，让家人给寄过来。所以要格外仔细。
这种fda approval 过的机器，要么就是以前的3m现有生产线，没有现在新申请的吧，这是个漫长的过程
意思是如果有人愿意从意大利中转，接从中国来的医用口罩，就可以发到美国了？
最后让我妈帮我买了批医用口罩寄过来，普通医用口罩美国医院也不够
更新：我妈问到了，说还有种Delta的n95（很可能不是医用）。人民币40一个，我让我妈帮我买了100个
对的，我问了一圈医生朋友，国内医用n95现在也还是不够
医院诊所用的就算，民用的不算
所以需要向合规合法的厂家购买，不要贪便宜。
这是有可能的。
可以的，我们可以一起探讨。我也是外行。如果要作为进口商进口，必须在FDA注册有注册号-这个都不难，有难度和时间要求的是510K。
我还不会贴图，再试验一下
你心肠太好了，40块人民一个太贵了。我们捐赠的话这个负担是在太大。
我有朋友把普通口罩夹在书里寄没有申报的，也有单独100个200个的寄过的，都寄到了。货值都填得很低。因为口罩包装很轻泡，所以都是按外箱的体积重量来算（不是按实际重量），个人觉得把普通口罩夹在正常重量的物品里寄出是个办法。
他们用FEDEX, UPS
体积一个算法，重量一个算法，两者取贵的那个 淘宝转运会打点折
谢谢
为什么我看lz写的医用正式进口的FDA要求那么多，还要生产商注册在库里，有个号，这样国内临时改生产线的厂商连个资质都没有怎么出口？
只能说太卑鄙。。。当初美国政府还帮忙运输着n95去武汉。早知道今天，我宁愿美国海关拦下来。。。
这是保命的东西 嫌贵自然有别人要 现在在任何国家这都是战略物资
你这个才是错的。医用外科N95本身就没几家能生产，除了你提的几家基本也就没了，普通厂子哪有能生产这个的
登记的都是以前的就登好的，应该是3m家的。