在美国建无菌口罩车间？

朋友昨晚打电话给我说想在美国建口罩加工车间，我也毫无头绪，请有经验的姐妹来聊聊好吗？
经过FDA认证的无菌车间怎么建？
口罩怎么通过FDA认证？
医用口罩在美国是通过什么渠道卖呢？
谢谢大家!

无菌车间太贵了，不用想，做口罩都是普通车间，然后消毒。 口罩不是药，由nih的niosh认证 通过各个medical supplier卖

是想说无尘车间吧

他说的意思是在无菌的环境里全自动的机器一次做好 包括灭菌和打包 所以需要无菌环境？