FDA宣布新政策，全美各州做好准备！ - 2020年3月2日北美华人网存档

5 年多

楼主 (北美华人网)

纽约州长确认纽约已经获得批准，可以自己检测新冠状病毒。

同时美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：允许某些实验室使用这些实验室开发和验证的诊断测试，来检测新冠病毒，而无须等待FDA完成对“紧急使用授权”的审查。

周六（2月29日）上午，纽约州州长安德鲁・库默（Andrew Cuomo）发推文说，“当我与迈克・彭斯（Mike）副总统交谈时，我敦促他尽快批准纽约州的新冠病毒测试，我们刚收到消息说，我们的测试已获得FDA批准。”

“这将缩短等待时间，并提高纽约州在疫情发展过程中，更有效地处理冠状病毒情况的能力”，库默继续写道，“纽约州的沃兹沃思实验室（Wadsworth Lab）将立即开始测试。”

他的办公室“刚刚收到有关我们的检测，已获得FDA批准的消息”

同时，纽约美国食品药品监督管理局（FDA）周六（2月29日）宣布了一项新政策。

允许某些实验室使用这些实验室开发和验证的诊断测试，来检测新冠病毒，而无须等待FDA完成对“紧急使用授权”的审查。

FDA表示，这项政策将使美国能更快速地测试新冠病毒。

简单来说对于民众，现在只要各地方实验室能够测出确诊，就可以向民众公布。

FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中说：“我们认为，在公共卫生紧急事件中，这项政策找到了正确的平衡点。”

哈恩还表示，该机构将继续帮助在临床测试进行之前确保测试方法有合理的科学依据，FDA也会利用其关键的独立审查进行跟进。与此同时迅速扩大在美国的新冠病毒测试能力。

CNN报导称，该政策立即生效：一旦实验室对一个诊断方法进行了验证，就必须通知FDA，并应在15个工作日内提交“紧急使用授权”（EUA）请求。

FDA强调，该政策只适用那些可以执行高复杂难度测试的实验室。这些实验室可以在FDA完成“紧急使用授权”审查前开始使用已被验证的诊断测试方法。

美国地方和州实验室对新冠病毒的检测因为美国疾病控制与预防中心（CDC）的测试盒出现问题而被拖延。

CDC周五（2月28日）表示，美国实验室可以使用对先前发出的测试盒的修订说明，开始对病毒进行检测。CDC还制造了新的测试盒，已经可以预定。

CDC表示，其目标是在本周末之前能够让每个州和地方卫生部门进行新型冠状病毒测试。