回复 3楼小毛衣的帖子 现在已经放松了很多 “ In consultation with public health departments, patients should be evaluated on a case-by-case basis to determine the need for testing. ”
现在已经放松了很多 “ In consultation with public health departments, patients should be evaluated on a case-by-case basis to determine the need for testing. ” Rubicon5 发表于 3/1/2020 9:24:57 AM
回复 24楼Ruigwl的帖子 现在他们知道有风险但也没办法。All clinical tests should be validated prior to use; however, in the context of a public health emergency, it is especially important that tests are validated as false results can have broad public health impact beyond that to the individual patient. Below, FDA has provided recommendations regarding the minimum testing to be performed to ensure analytical and clinical validity of these tests, and FDA encourages laboratories to discuss any alternative testing with FDA that they would like to conduct.
For a reasonable period of time after validation and while they are preparing their EUA requests, FDA does not intend to object to the use of these tests for specimen testing, as described below. FDA believes 15 days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for test that has already been validated. validate之后，prepare EUA申请期间，FDA不反对lab进行检测，这个period理应不超过15天。所以还是要validate，还是要EUA，但是不用等递交申请之后才能检测。
For a reasonable period of time after validation and while they are preparing their EUA requests, FDA does not intend to object to the use of these tests for specimen testing, as described below. FDA believes 15 days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for test that has already been validated.
For a reasonable period of time after validation and while they are preparing their EUA requests, FDA does not intend to object to the use of these tests for specimen testing, as described below. FDA believes 15 days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for test that has already been validated.
回复 65楼Cytochrome的帖子 这是说可以从第三方购买research use only的成分。包括用来做Validation 的？ FDA anticipates that clinical laboratories may need to design and manufacture the individual test kit components (e.g., primers, probes, etc.), or to purchase research use only (RUO) components from third party manufacturers for the development of their assays
这是说可以从第三方购买research use only的成分。包括用来做Validation 的？ FDA anticipates that clinical laboratories may need to design and manufacture the individual test kit components (e.g., primers, probes, etc.), or to purchase research use only (RUO) components from third party manufacturers for the development of their assays Rubicon5 发表于 3/1/2020 7:58:23 PM
足足耽误接近三周时间。
在这之前各州想用CDC kit 做社区监控都要FDA通过。
嗯，这样会好很多！希望不要在美国爆发
各州测了就上媒体了，ＣｄＣ确认与否对统计数据无所谓了。
治疗的话现在还没有确定的有效药物，都是支持疗法，比如呼吸机之类的，确认不确认医生肯定都是尽力的。
就是那个瑞德西韦，因为还在临床实验，用的话只能以同情用药进行，不知道没确诊会不会有障碍。
小道消息说是胖思打电话了，如果是真的，胖思的州长没白当
现在没有有效的药
但是最后情急之下还是skip了。而且现在只要申请就可以开始用也恐怕是没有先例的。
给FDA点个赞👍
fda应该是最不官僚的机构吧
Skip是指FDA对CDC kit的处理方式。CDC kit是正常FDA EUA批准了的。然后送到各州的出质量问题，不是所有部分，是其中的一个。如果取消掉对检验结果近期至少没有影响，至少在病毒还没变异到影响检测结果时。开始有过取消的提议，因为各州都急着上线，FDA坚持CDC重出一批、正常情况下这是首选。不过他们这次是不是应该变通一下？最后还是没等新的出来用了旧的。
看了看，“一个多小时。。”在哪里？没有看到。
Run as protocol
就是priority是不出错，懒政，官僚的典型表现方式。
我认为用繁琐这个词比官僚更恰当。根据我的观察，对现成规范做一点小小的更正，都要走一套程序。
应该是Pence接管的结果，他有权撤了那些官员。
疫情出现对川普大选非常不利。
那帮王八蛋CDC，应该全部撤职查办。
哈哈哈哈😂
还告诉Trump首例死亡的病例是男性，Trump丢了个脸。在天朝这得批斗死，放朝鲜要被犬决。
回想一下，中国拒绝cdc是不想和猪队友为伍吗。。
哈哈，歡迎五毛大外宣粉紅添磚加瓦
看原文了吗，不用等eua的结果，就是可以检测和申请平行进行。
我看原文了呀，难道我理解错了？我们lab就是clinical lab，我们研究半天，没觉得在没有EUA的情况下可以用于临床检测。我们也想自己test，ASM和AMP最近都在跟FDA要求取消EUA，目前没听说特别好的进展。
看最后一段， while awaiting 那段。平行进行，如果fda不叫停就可以一直进行。最好和另一个lab对照一下结果。
这是29号发布的，之前是要等EUA.
For a reasonable period of time after validation and while they are
preparing their EUA requests, FDA does not intend to object to the use of these tests for
specimen testing, as described below. FDA believes 15 days is a reasonable period of time to
prepare an EUA submission for test that has already been validated. validate之后，prepare EUA申请期间，FDA不反对lab进行检测，这个period理应不超过15天。所以还是要validate，还是要EUA，但是不用等递交申请之后才能检测。
谢谢 还有谢谢楼上的mm，我明白你们意思了。
No, if there is any problem afterwards, FDA can say it is due to the emergency nature of this threat. They are doing it now anyway.
mm你也做这个的么？fda guideline要求用viral rna或者灭活virus spiked sample 做accuracy analysis和 lod study，现在市面上买不到啊，没发做validation study，你有什么建议么？
所以一定要小政府。美国比中国好一点就是还有个监督，但是政府庞大的话这些监督最后也会成为摆设。
说实话，上次政府shutdown真是没有半点感觉。平时花花的用钱，真要上场的时候光掉链子
我做跟regulatory 沾点边的QC，不是testing。我看说是contrived，意思是非自然的。不知道是不是可以根据sequence 合成DNA，再transcribe成RNA?
向中国进口什意思？
外国只有从中国进口， 以及向中国出口这两种说法
感觉FDA是在法规允许范围里做的让步，quality control 还是照常要求，这毕竟是他们职责所在。其他lab 怎么取得这些specimen 呢? CDC下放的kit里应该有positive control? sorry, 只能帮到这么多，希望能找到解决办法。
现在拿到eua的都是public health lab，用的cdc kit
fda其实可以不要求eua，CLIA下的可以做LDT的实验室都能自己test，这是ongoing 的fight了，fda想监管LDT很久了，只是没想到这次影响这么大，
谢谢mm的讨论！
是这个意思
https://wap.eastmoney.com/news/info/detail/202003011402116189
华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
一开始当他们是故意拖延隐瞒，现在看就是无能
[tuzki11]
任何懂中文的人都不会理解为欧盟向中国购买的信息，你曲解成已经购买，是怎么做到的呢？浑水摸鱼到这个成都，简直是叹为观止啊五毛睿
不然你们用什么做Positive control 呢？可不可以问CDC要？
现在说的是不需要Eua通过就可以用来临床test, 但是15天内交eua. 后面如果Fda认为这个检测有质量问题，会发通知，那你们也要通知病人这个检测是有问题的。如果一直没接到通知，就可以一直用下去。
这个程序是取消了Fda审查时间的delay, 不是放宽试剂盒的质量标准啊。以前讨论过很多次假阳性和假阴性的问题，如果你没有positive跟negative control, 没有质控，那这是临床能不能用的问题，不是fda policy的问题。