Remdesivir三期临床试验启动-总算看到点希望

S
Sylph16
楼主 (北美华人网)
开始启动临床试验了,不过显示试药结束要到4月底了,不知道什么时候才可以开始大规模应用。

 

🔥 最新回帖

公用马甲34
113 楼
回复 76楼youlala123的帖子 美国的医生是不行啊,但是美国的药物研发全球最强啊
馨雪睡猫魅女
112 楼

因为那是领导常去的医院,要先救领导, 屁民的命哪有领导的命重要。

wintergreen457 发表于 2/2/2020 5:40:30 PM


在北京领导常去的医院应该是北京医院和协和医院。中日前几年的院长是“王辰”搞呼吸的专家,这次也是亲自带队去了武汉。
l
lshmmsy
111 楼


这个trial 根本不要重病的,都是轻中症。哪有那么容易死啊?真要快死了可以转arm 的。

懒人一个 发表于 2/2/2020 7:08:25 PM

不收重症是因为重症的时候viral load已经不是关键因素了,单纯抑制病毒已经不会有什么太大效果了
一片云彩
110 楼
weixin上朋友发的川普特批仿制药的文章404了
d
dandan2012
109 楼
回复 42楼suiji的帖子 专利属于药厂,我对trump特批的说法比较疑惑。

如果阻止,这就太不人道了 全世界医学界不是在一起努力解决这个问题吗?There is no cure yet. 还有百姓何辜?

 

🛋️ 沙发板凳

o
oceanmist
怕很多病人都熬不到那个时候。希望能像西雅图那个病例,很快就见效。
h
harmaline
据报道在美国的那个病人用药一天后就有显著改善,希望这个trial也有interim analysis, 看的显著疗效就可以停止实验,所有人都转成treatment
l
lastunas
回复 1楼Sylph16的帖子 先用着吧!总比等死的好
h
hulaquan
四月、武汉怕是撑不到那个时候呀。。。
h
hudrum
根据现在患者的数目,只要有人愿意参加,不到300个人很快就会满的
懒人一个
四月、武汉怕是撑不到那个时候呀。。。
hulaquan 发表于 2/2/2020 10:46:58 AM


泰国用抗艾滋的药也是48小时退烧。
不知道中国干嘛不用。
嫌贵嘛?封城,建医院,24小时躺icu 不是更贵嘛?
b
balaja
要进这个trail应该很不容易啊
懒人一个
据报道在美国的那个病人用药一天后就有显著改善,希望这个trial也有interim analysis, 看的显著疗效就可以停止实验,所有人都转成treatment
harmaline 发表于 2/2/2020 10:45:05 AM


设计的时候没有应该就没有吧。
h
hudrum
关键是疗程短, enroll快, 很有可能interim结果还没出来. Trial已经结束了
S
Sylph16
这个合作方是中日友好医院,我理解应该只有北京的患者可以参加。按照目前的官方数字,北京确诊还只有100多呢。不明白为啥不跟武汉的医院合作。
根据现在患者的数目,只要有人愿意参加,不到300个人很快就会满的 hudrum 发表于 2/2/2020 10:50:00 AM
h
hudrum
回复 11楼Sylph16的帖子 这也是我当是的疑问, 不知道武汉病人可不可以参加。要不然会慢很多
懒人一个
关键是疗程短, enroll快, 很有可能interim结果还没出来. Trial已经结束了
hudrum 发表于 2/2/2020 10:57:26 AM


嗯。预计到四月底。很可能第一个星期enroll 满,一个月就结束了。
中国政府批下来也是光速。
现在估计已经在批量生产了。就算不过也有很多人求着用。
h
hudrum
不过如果跟武汉的医院合作的话可能以重症病人为主,不能达到他们轻重病人都有的要求
竹影
曹彬名字看着熟悉,回去翻翻原来是他和王建伟两个北京的医生拿了武汉协和的一月份数据,不帮出治疗方案,赶在别人前面发表了1月24号柳叶刀的文章,在协和内部微信群的聊天截图里看的。官媒后来出来说先救人不要忙着发表论文,也是要安抚第一手资料的一线医生。
希望他能如实客观的完成这个临床实验 别好大喜功,
备注:王到武汉拿的数据,回北京后和曹一起发表论文,据说曹写文章是一把好手。
S
Sylph16
希望trial尽快结束,并且疗效好,产量跟上的话就可以大规模使用了。
关键是疗程短, enroll快, 很有可能interim结果还没出来. Trial已经结束了 hudrum 发表于 2/2/2020 10:57:00 AM
S
Sylph16
所以说这就是为啥他能拿到这个试药合作的原因吗。不过不管里面的内幕是什么,只要能尽快结束试药,然后大规模的应用到病人身上,也算是功德一件。
曹彬名字看着熟悉,回去翻翻原来是他和王建伟两个北京的医生拿了武汉协和的一月份数据,不帮出治疗方案,赶在别人前面发表了1月24号柳叶刀的文章,在协和内部微信群的聊天截图里看的。官媒后来出来说先救人不要忙着发表论文,也是要安抚第一手资料的一线医生。 希望他能如实客观的完成这个临床实验 别好大喜功,西雅图已经试用过这个要,昨天还有人 备注:王到武汉拿的数据,回北京后和曹一起发表论文,据说曹写文章是一把好手。 竹影 发表于 2/2/2020 11:11:00 AM
懒人一个
这个合作方是中日友好医院,我理解应该只有北京的患者可以参加。按照目前的官方数字,北京确诊还只有100多呢。不明白为啥不跟武汉的医院合作。

Sylph16 发表于 2/2/2020 10:57:54 AM


可以multi center 的。
武汉主要是已经封城了。
h
harmaline


嗯。预计到四月底。很可能第一个星期enroll 满,一个月就结束了。
中国政府批下来也是光速。
现在估计已经在批量生产了。就算不过也有很多人求着用。

懒人一个 发表于 2/2/2020 11:00:26 AM

这个trial 很直接,瓶颈可能会在前面的 informed consent. 这一步不做好,可能会影响数据质量,甚至以后报批
懒人一个

这个trial 很直接,瓶颈可能会在前面的 informed consent. 这一步不做好,可能会影响数据质量,甚至以后报批

harmaline 发表于 2/2/2020 11:16:08 AM


ICF 有啥难做的?病人直接签字就完了。
竹影
所以说这就是为啥他能拿到这个试药合作的原因吗。不过不管里面的内幕是什么,只要能尽快结束试药,然后大规模的应用到病人身上,也算是功德一件。

Sylph16 发表于 2/2/2020 11:14:13 AM


是,我就是为武汉的那群人可惜,机会别人拿走了,苦难留给自己了。另外也希望后面的数据真实
S
Sylph16
不知道类似试药需要什么样的数据和结果才能最后被批准大规模使用?
这个trial 很直接,瓶颈可能会在前面的 informed consent. 这一步不做好,可能会影响数据质量,甚至以后报批 harmaline 发表于 2/2/2020 11:16:00 AM
h
henshuhen
口罩都没有 还艾滋病药 Ebola 药 想多了
o
oceanmist


泰国用抗艾滋的药也是48小时退烧。
不知道中国干嘛不用。
嫌贵嘛?封城,建医院,24小时躺icu 不是更贵嘛?

懒人一个 发表于 2/2/2020 10:53:15 AM

应该是嫌贵, 之前披露人传人被抓的一个被感染的医生接受采访说,他用的什么免疫蛋白都是自费的, 每天不少钱。
懒人一个
不知道类似试药需要什么样的数据和结果才能最后被批准大规模使用?

Sylph16 发表于 2/2/2020 11:25:29 AM


比placebo 有效又没有毒呗!
估计 endpoint 是病毒数,clinical improvement 之类的。parameter 可能有氧饱和度之类的肺功能检测。
懒人一个

应该是嫌贵, 之前披露人传人被抓的一个被感染的医生接受采访说,他用的什么免疫蛋白都是自费的, 每天不少钱。

oceanmist 发表于 2/2/2020 11:26:49 AM


那中国人最可怜的就是没有医保。
人力最便宜。两三个医生二十四小时看护也比吃药便宜。
S
Sylph16
我觉得应该有个比例的,比如试药的300人里超过50%或者60%有效才能被批准批量使用。当然这次的疫情特殊,有可能跟普通的试药要求不同。
比placebo 有效又没有毒呗! 估计 endpoint 是病毒数,clinical improvement 之类的。parameter 可能有氧饱和度之类的肺功能检测。 懒人一个 发表于 2/2/2020 11:31:00 AM
h
heartinny
这个药当初以为对Ebola也是特效药,后来证明药效不如mAb114 and REGN-EB3。中国科学家除了remdesivir外,也在临床实验chloroquine和lopinavir/ritonavir。
懒人一个
这个药当初以为对Ebola也是特效药,后来证明药效不如mAb114 and REGN-EB3。中国科学家除了remdesivir外,也在临床实验chloroquine和lopinavir/ritonavir。
heartinny 发表于 2/2/2020 11:46:49 AM


也可能对某些病人有效。平均下来不如。
重新设计一下实验应该能过。
这个trial 不知道怎么设计的。懒得去看。
冰冰凉
中日友好呼吸科的专家现在几乎都在武汉,还有他们ICU 的大拿,他们将接手同济的重症监护室,所以实验也是在武汉做。
这个合作方是中日友好医院,我理解应该只有北京的患者可以参加。按照目前的官方数字,北京确诊还只有100多呢。不明白为啥不跟武汉的医院合作。 Sylph16 发表于 2/2/2020 10:57:00 AM
c
chicot
据说这药的前驱体中国现在就可以大规模生产,大概这也是给中国的一个原因吧。
p
patx2449
曹彬名字看着熟悉,回去翻翻原来是他和王建伟两个北京的医生拿了武汉协和的一月份数据,不帮出治疗方案,赶在别人前面发表了1月24号柳叶刀的文章,在协和内部微信群的聊天截图里看的。官媒后来出来说先救人不要忙着发表论文,也是要安抚第一手资料的一线医生。
希望他能如实客观的完成这个临床实验 别好大喜功,
备注:王到武汉拿的数据,回北京后和曹一起发表论文,据说曹写文章是一把好手。

竹影 发表于 2/2/2020 11:11:03 AM


这个叫临床科研,武汉一线医生临床救人治病水平可能可以,但科研分析能力估计不行,每个医生也就诊治一部分患者,必然需要一个人牵头把所有病例拿到一起总结分析。
仔细看柳叶刀文章第一作者是金银潭医院的副院长,曹是通讯作者,觉得也没有啥问题,第一作者一般就是具体收集数据的。

你看美国这边第一例患者还没出院人家文章就发表了,总结了经验,还提出粪便里面有病毒。当时中国起码确诊了大几千例了,就没有一个临床医生想到测粪便里的病毒吗?就没有想到除空气传播还有别的传播渠道吗?不仔细观察分析病例,不想解决方法,光埋头苦干能行吗?这么大一个病暴发在中国,中国医生还要看着美国医生的经验来防范,都万把例了才说大家要小心粪口传播,丢不丢人?更何况SARS已有先例香港淘大花园粪便下水传播。
人德国医生昨天也在NEJM发表文章,详细讲了德国的案例,主要发现是无症状传播者,和临床治愈但病毒仍高复制的情况。临床治病和写文章总结经验根本就不矛盾。

中国本来科研导向自己有问题,把写文章和临床割裂,把发表文章作为科研的评价标准,让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻,现在一帮牛鬼蛇神还出来带风向,不知是真傻无知,还是在帮政府转移矛盾。
l
lbff


嗯。预计到四月底。很可能第一个星期enroll 满,一个月就结束了。
中国政府批下来也是光速。
现在估计已经在批量生产了。就算不过也有很多人求着用。

懒人一个 发表于 2/2/2020 11:00:26 AM

那些中药哪个能过临床双盲试验的?一样的光速被批准,只要政府愿意直接给你第二天上市都可以,但估计政府不想被国外药厂赚外汇
h
healthy
会不会很多病人抢去treatment group啊?或者收买randomized的号改用treatment
懒人一个
会不会很多病人抢去treatment group啊?或者收买randomized的号改用treatment

healthy 发表于 2/2/2020 1:34:08 PM


双盲,医生病人都不知道自己是哪个arm.
p
patx2449


是,我就是为武汉的那群人可惜,机会别人拿走了,苦难留给自己了。另外也希望后面的数据真实

竹影 发表于 2/2/2020 11:23:40 AM


别带节奏了,Lancet文章第一作者就是金银潭医院的,Lancet文章里也提出了采用Remdesivir治疗可能有利于患者,你文章都没有仔细看就别瞎怀疑带节奏了。
既然治疗好患者是最终目的,还BB啥机会不机会的。
懒人一个
据说这药的前驱体中国现在就可以大规模生产,大概这也是给中国的一个原因吧。
chicot 发表于 2/2/2020 12:54:50 PM


那就更快了。
这个药至少对很多人是有特效的。平均下来就不知道了。
C
CleverBeaver
据说这药的前驱体中国现在就可以大规模生产,大概这也是给中国的一个原因吧。
chicot 发表于 2/2/2020 12:54:50 PM
B
Brickred


这个叫临床科研,武汉一线医生临床救人致病水平可能可以,但科研分析能力估计不行,每个医生也就诊治一部分患者,必然需要一个人牵头把所有病例拿到一起总结分析。
仔细看柳叶刀文章第一作者是金银潭医院的副院长,曹是通讯作者,觉得也没有啥问题,第一作者一般就是具体收集数据的。

你看美国这边第一例患者还没出院人家文章就发表了,总结了经验,还提出粪便里面有病毒。当时中国起码确诊了大几千例了,就没有一个临床医生想到测粪便里的病毒吗?就没有想到除空气传播还有别的传播渠道吗?不仔细观察分析病例,不想解决方法,光埋头苦干能行吗?这么大一个病暴发在中国,中国医生还要看着美国医生的经验来防范,都万把例了才说大家要小心粪口传播,丢不丢人?更何况SARS已有先例香港淘大花园粪便下水传播。
人德国医生昨天也在NEJM发表文章,详细讲了德国的案例,主要发现是无症状传播者,和临床治愈但病毒仍高复制的情况。临床治病和写文章总结经验根本就不矛盾。

中国本来科研导向自己有问题,把写文章和临床割裂,把发表文章作为科研的评价标准,让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻,现在一帮牛鬼蛇神还出来带风向,不知是真傻无知,还是在帮政府转移矛盾。

patx2449 发表于 2/2/2020 1:28:36 PM


痛快!
C
CleverBeaver


别带节奏了,Lancet文章第一作者就是金银潭医院的,Lancet文章里也提出了采用Remdesivir治疗可能有利于患者,你文章都没有仔细看就别瞎怀疑带节奏了。
既然治疗好患者是最终目的,还BB啥机会不机会的。

patx2449 发表于 2/2/2020 1:37:10 PM
i
icecreamman

那些中药哪个能过临床双盲试验的?一样的光速被批准,只要政府愿意直接给你第二天上市都可以,但估计政府不想被国外药厂赚外汇

lbff 发表于 2/2/2020 1:33:20 PM

除了临床数据,药物还有质量监控一关。如果国内自己合成,全部要重新检验,除非连这个也省略。
s
suiji
看石头记说,Trump特批了,给中国免专利用到4月27号
懒人一个

那些中药哪个能过临床双盲试验的?一样的光速被批准,只要政府愿意直接给你第二天上市都可以,但估计政府不想被国外药厂赚外汇

lbff 发表于 2/2/2020 1:33:20 PM


中药关键你不知道有效成分是什么。
i
icecreamman
回复 42楼suiji的帖子 专利属于药厂,我对trump特批的说法比较疑惑。
h
hulaquan
看石头记说,Trump特批了,给中国免专利用到4月27号

suiji 发表于 2/2/2020 1:41:41 PM

这个消息朋友圈都在传,怎么找不到英文出处。真的还是假的呀?
竹影


这个叫临床科研,武汉一线医生临床救人致病水平可能可以,但科研分析能力估计不行,每个医生也就诊治一部分患者,必然需要一个人牵头把所有病例拿到一起总结分析。
仔细看柳叶刀文章第一作者是金银潭医院的副院长,曹是通讯作者,觉得也没有啥问题,第一作者一般就是具体收集数据的。

你看美国这边第一例患者还没出院人家文章就发表了,总结了经验,还提出粪便里面有病毒。当时中国起码确诊了大几千例了,就没有一个临床医生想到测粪便里的病毒吗?就没有想到除空气传播还有别的传播渠道吗?不仔细观察分析病例,不想解决方法,光埋头苦干能行吗?这么大一个病暴发在中国,中国医生还要看着美国医生的经验来防范,都万把例了才说大家要小心粪口传播,丢不丢人?更何况SARS已有先例香港淘大花园粪便下水传播。
人德国医生昨天也在NEJM发表文章,详细讲了德国的案例,主要发现是无症状传播者,和临床治愈但病毒仍高复制的情况。临床治病和写文章总结经验根本就不矛盾。

中国本来科研导向自己有问题,把写文章和临床割裂,把发表文章作为科研的评价标准,让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻,现在一帮牛鬼蛇神还出来带风向,不知是真傻无知,还是在帮政府转移矛盾。

patx2449 发表于 2/2/2020 1:28:36 PM

其他的我同意,但是你说“ 让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻”,你是外行看热闹吧
懒人一个
看石头记说,Trump特批了,给中国免专利用到4月27号

suiji 发表于 2/2/2020 1:41:41 PM


挺好。中国批量生产的话成本很低。
Trump 今年大选,要搞经济。
s
suiji
回复 44楼icecreamman的帖子 我也有这个疑问,然后自己只好脑补Gilead同意的,不知道具体情况
懒人一个
回复 42楼suiji的帖子[/url]

专利属于药厂,我对trump特批的说法比较疑惑。

icecreamman 发表于 2/2/2020 1:43:58 PM


就是美国不追究盗版。
l
lshmmsy
这个药当初以为对Ebola也是特效药,后来证明药效不如mAb114 and REGN-EB3。中国科学家除了remdesivir外,也在临床实验chloroquine和lopinavir/ritonavir。
heartinny 发表于 2/2/2020 11:46:49 AM

Chloroquine什么机理?
竹影
会不会很多病人抢去treatment group啊?或者收买randomized的号改用treatment

healthy 发表于 2/2/2020 1:34:08 PM


我也担心这个,我知道的有一例癌症关系户放在了实验组,人情社会很难做到完全双盲
p
patx2449

其他的我同意,但是你说“ 让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻”,你是外行看热闹吧

竹影 发表于 2/2/2020 1:44:16 PM


你这内行请认真去把Lancet论文,NEJM上的论文都仔细看完再来带节奏吧。
看你张口闭口都是什么机会机会的,看来是把写论文看得相当重要的人之一了。
小妖精

这个trial 很直接,瓶颈可能会在前面的 informed consent. 这一步不做好,可能会影响数据质量,甚至以后报批

harmaline 发表于 2/2/2020 11:16:08 AM

l
lshmmsy

关键是要告知会被随机分到placebo组。不知道病人会不会不愿意。

小妖精 发表于 2/2/2020 1:50:11 PM

不愿意那就一点希望没有啊,愿意了还有一定概率
l
lshmmsy

这个消息朋友圈都在传,怎么找不到英文出处。真的还是假的呀?

hulaquan 发表于 2/2/2020 1:44:10 PM

我早上也搜了半天没有英文出处
懒人一个

关键是要告知会被随机分到placebo组。不知道病人会不会不愿意。

小妖精 发表于 2/2/2020 1:50:11 PM


Placebo 就是现在的standard 医疗手段啊,又不是让你等死。
Treatment 就是现有基础上加药。

一般病人不知道,如果强烈要求换是可以的,癌症都是可以的。这个trial 里很多轻症的。
h
honghe168
回复 3楼harmaline的帖子 非常时期,既然有疗效,为什么不可以先用?就当做是临床试验不可以吗?
竹影


别带节奏了,Lancet文章第一作者就是金银潭医院的,Lancet文章里也提出了采用Remdesivir治疗可能有利于患者,你文章都没有仔细看就别瞎怀疑带节奏了。
既然治疗好患者是最终目的,还BB啥机会不机会的。

patx2449 发表于 2/2/2020 1:37:10 PM

不是我BB,是武汉的科研人员和医生在BB,你有空去骂他们吧。世间事没有非黑即白,他在做一件非常有意义的事情,但不需要捧成神。




l
lshmmsy
回复 3楼harmaline的帖子

非常时期,既然有疗效,为什么不可以先用?就当做是临床试验不可以吗?
honghe168 发表于 2/2/2020 1:54:29 PM

现在已经超级快了啊,都开始三期实验了,“有疗效”这点需要被证明啊,一个病人远远不够,而且这一个病人到底是不是因为给药好转的也没有确实的证据,这些都需要后续的证明。不能随便就给人用不知道疗效的药啊。

建议看看这篇科普:
https://mp.weixin.qq.com/s/3RAZRmsJhnHndnBlrFc8Mw
s
shoppingisfun

Chloroquine什么机理?

lshmmsy 发表于 2/2/2020 1:47:50 PM

怎么不上青蒿素。
l
lshmmsy
我来贴一下王教授的科普,link就是https://mp.weixin.qq.com/s/3RAZRmsJhnHndnBlrFc8Mw “特效药”瑞德西韦,真的管用么? 王立铭 果壳 Yesterday 今天,两条看起来毫不相关的新闻突然刷爆了社交网络。但挺巧合的是,两条新闻都涉及到新冠病毒肺炎的可能新疗法: 第一条来自《新英格兰医学杂志》。美国华盛顿州卫生局的一些科学家报道了他们如何治疗美国本土第一例新冠病毒肺炎患者。他们提到一种名叫瑞德西韦(remdesivir)的试验药物,在患者住院的第七天,医生们为他静脉注射了瑞德西韦,转天患者的情况就出现了好转:血氧浓度上升、肺部啰音消失、食欲也有所恢复。截至1/30日患者仍然在住院接受治疗,但是情况已经大大好转[1]。(点这里看这件事的经过) 第二条来自中国科学院。中科院上海药物所和武汉病毒所的科学家们联合发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。根据报道,双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究[2]。 那么问题来了:这两个突然火爆的药物,真的是我们期待中的新冠病毒肺炎特效药么? 双黄连这里压住不表(解读可见这里),我们就来说说瑞德西韦。 在前面的文章(点这里)里我讲到了一个药物研发应用的基本规律:在正式推广应用之前,一定要经历临床前研究-人体临床试验这两个根本无可替代的环节。 人体临床试验这个大家好理解,就是在大规模人群当中测试一种药物的安全性和有效性。理论上说,经过严肃设计和执行的大规模随机对照临床试验具有最高级别的可信度。简单来说就是招募合适的人,随机分成两组,一组服药,另一组使用安慰剂或标准治疗,然后在一段时间后比较服药组人群的疾病情况显著好于安慰剂组,并且副作用可以接受,那么我们就可以说这种药物真的管用。当然在现实情况中,特别是在临床需求特别急迫的时候(比如很多癌症晚期患者和传染病爆发期),人体临床试验的要求可以适当的有所放宽,这种情况大家也容易理解。 而所谓临床前研究,指的是在真正进入人体试验之前,所有在实验室里完成的必须研究工作,包括找到和完善候选的药物分子、在细胞和动物模型里做各种安全性和有效性的测试等等环节。只有在这个环节通过各种测试的药物分子,才能进入下一步,在人体上进行测试。这里头的道理很简单,通俗点说,人命关天,咱们至少得大致确保一个东西无毒无害还有用,才能给人用、特别是病人用吧? 带着这个基本的知识,我们再去看看瑞德西韦这种药物。 这种药物可不是为新冠病毒肺炎专门开发的新药——谁也做不到这么快开发一款新药。它是美国吉利德制药公司(Gilead)针对埃博拉病毒开发的一款药物。在临床前研究中,这款药物被发现能够抑制埃博拉病毒一个名叫RdRP的蛋白质——这个蛋白质对于埃博拉病毒在人体细胞内的复制繁殖至关重要[3],因此能够起到很强的病毒抑制作用[4]。 瑞德西韦的结构式|Meodipt [Public domain] 但是,在2019年年底发表的一项大规模人体临床试验中,科学家们在刚果共和国的埃博拉疫情中测试了几种可能的药物,发现瑞德西韦的效果远不如另外两个单克隆抗体药物(REGN-EB3和MAb114)[5]。尽管从严格意义上说瑞德西韦仍然是一种尚在研究过程中的药物,但是它以埃博拉药物的身份获得上市批准已经是极其渺茫的一件事情。 但是这本身不意味着瑞德西韦的彻底死亡。 抗病毒药物有一个很有趣的特点,它们大多是针对病毒生存周期中至关重要的一些蛋白开发出来的,比如我们刚刚提到的这个RdRP蛋白(我们前面文章提到的克立芝针对的是艾滋病毒的蛋白酶,HIV-1 protease)。但是很多病毒的类似重要蛋白其实是非常相似的——这个倒是也不难理解,病毒这类简单生命能够玩出的花样其实很有限。所以,一个针对病毒A设计出来的抗病毒药物,往往也能对不少类似的病毒BCD有疗效。比如我们提到过克立芝也许就能用来治疗本次的新冠病毒肺炎,在这里,瑞德西韦被用来治疗新冠病毒肺炎患者,也是类似的思路。虽然本职工作(对抗埃博拉病毒)不太到位,但是万一副业(对抗新冠病毒)能墙里开花墙外香呢? 请注意,这种“墙里开花墙外香”的可能性确实是存在的,但是这可不意味着我们就可以把瑞德西韦当成新冠病毒肺炎特效药,不意味着我们就应该立刻把它拿来给病人们用了! 这道理也很简单,虽然瑞德西韦已经完成了临床前研究和人体临床试验,但是可都是以抗埃博拉病毒药物的身份参与的。现在要把它用于一种全新的病毒和一种全新的疾病,就算此前的很多数据积累可以让我们大大加快其推进速度,该有的步骤仍然是必不可少的。 我们退一步说,即便考虑到瑞德西韦在此前的人体临床试验中看起来安全性还不错[5],有些试验步骤可以直接跳过,那有一个步骤是绝对绝对不能跳过的:在大规模给患者使用之前,我们得至少证明它真的有用啊! 到底有没有用 听到这里你可能有点糊涂了。 刚刚你不还说美国人已经成功用瑞德西韦治愈了一个新冠病毒肺炎的患者么?这不已经证明有效了么? 还真不能。 咱们再回顾一下瑞德西韦那条新闻:医生们给一位症状严重的新冠病毒肺炎患者使用了瑞德西韦,很快观察到了症状的缓解。 请注意,这个案例当然是非常激动人心的,但是它可不意味着这种药就管用、或者就适合大规模推广了。道理很简单,患者在住院治疗期间可不是只用了瑞德西韦这么一种药,你怎么排除其他治疗方法的作用?你怎么证明患者不是自己慢慢好起来的(特别考虑到新冠病毒肺炎确实存在相当大比例的自愈案例)?你怎么知道瑞德西韦这次“成功”不是运气使然,瞎猫碰到死耗子了? 类比一下,在前面的科普里我也提到北大第一医院王广发主任服用了抗艾滋病药物克立芝之后、自己的新冠病毒肺炎很快好转的故事。但是这个故事本身也不足以证明克立芝就适合立刻进入临床指南、大规模推广应用了。 在这两个药物的案例里,我们仍然需要按捺住冲动,老老实实去完成该做的事情:在实验室里,测试两种药物对新冠病毒的抑制作用(吉利德公司宣称正在做这些实验)[6];更重要的是,尽快组织设计严格和合理的人体临床试验,尽可能令人信服地证明两种药物真的能够实实在在地帮助患者。 实际上克立芝已经有相关的临床试验启动了(曹彬等,“一项评价洛匹那韦利托那韦联合标准治疗在2019新型冠状病毒感染住院患者中的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”)。而吉利德公司宣称已经赠送了一小批瑞德西韦给中国,我相信相关的临床研究也会很快开展[6]。 在那之前,我们还是要忍住立刻将“特效药”大规模推广的冲动,遵循科学和医学的自身规律,把该做的事情做好。 按耐住冲动|图虫创意 应该怎么用? 当然我估计你可能马上会有一个新的问题:既然如此,那为什么美国医生可以直接给新冠病毒肺炎的患者用上瑞德西韦? 这是一个特别值得单独拎出来聊聊的操作,学名叫做“同情用药”(compassionate use)。这是美国FDA在2009年特别指定的一项政策,给极其紧急的药物临床应用开了一个小小的口子[7]。按照这项规定,患者如果出现了紧急的而且危及生命的疾病,医生们可以考虑特别申请使用那些其实还没有获得批准上市,仍然在研发过程中的药物。在这一次,美国医生面对全美第一例新冠病毒肺炎的患者,就动用了“同情用药”这个绿色通道,给他争取来了一些还没上市的试验性药物。 但是我想你肯定能够想到,同情用药这个后门有一个巨大的风险:它如果开得太大,本质上会让整个药物开发和审批流程彻底失效,因为任何患者和医生都有可能在焦急的情况下尝试任何有可能有用的药物!因此FDA给同情用药的约束也是非常多的,患者的病情必须极度危急、手头毫无治疗方法、并且人体临床研究也不可能开展的时候,才会慎重考虑。美国FDA每年仅仅会批准1000多个患者提出的同情用药的申请[8]。考虑到美国人每年加起来求医问药的次数超过10亿次,同情用药的适用范围小到几乎可以忽略不计。 而针对美国这一例新冠病毒肺炎的患者,实施同情用药的原因是可以很容易推测出来的: · 患者病情较为危重,在住院期间仍持续恶化;而且面对一种全新的疾病,病情的后续发展难以预测; · 缺乏任何有针对性的有效治疗手段; · 美国仅有几例新冠病毒肺炎的患者,无法开展任何有统计意义的人体临床试验。 那我们中国的情况呢? 很明显是不一样的:在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,设计和完成一个人体临床试验并不是特别困难的事情;而且患者绝大多数是轻症患者,在治疗过程中依靠传统的支持治疗和抗病毒治疗就足以顺利痊愈,也不需要动用未知风险很大的新治疗方法。 在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,而且患者绝大多数是轻症患者。|新华社 根据这些讨论,我想瑞德西韦在中国的应用路径其实就非常清楚了: 吉利德公司赠送的药物,一部分可以用来抢救病情危重的一部分新冠病毒肺炎患者。中国药监局也已经在2017年通过了中国版的同情用药方案,一切都有章可循[9]。 与此同时,这些药物还应该用来开展正规的人体临床试验,尽快确定它对于新冠病毒肺炎患者的安全性和疗效。如果还不错,那么我们当然就可以大大拓展这种药物的使用范围,让更多患者受益;如果不行,那么我们也可以在第一时间获知这些风险,及时叫停“同情用药”。 而如果确实证明安全好用,我们也可以和吉利德公司一起推动这种药物的正式上市和进口(同时包括大范围的降价),保证中国患者能够使用到。
c
caribou
看石头记说,Trump特批了,给中国免专利用到4月27号

suiji 发表于 2/2/2020 1:41:41 PM


trump 有什么权利免专利费,他付钱给药厂?我怀疑是phase 3 测试药免费。
p
patx2449
回复 58楼竹影的帖子

人金银潭副院长lancet 论文一作者,早期41个患者都住金银潭,关同济的什么事,什么患者的资料搞得稀乱的,现在2020都是电子病历系统好吧?自己能力不行搞不出来文章就酸别人,谁厉害谁上,谁擅长什么谁就牵头。别搞得像武汉4P实验室一样,整个病毒序列整不过3P实验室。

不要看个微信截图就当真,发个截图把别人全名都漏出来的截图是真的吗?国内一线临床医生好歹切切实实在救治病人,真要抱怨两句笑笑就算了。
如果你在美国,又是做临床或者科研的,与其闲着没事到处转帖,还不如先培养一下自己的critical thinking的能力,或者认认真真去读完所有paper. 想想这些微信截图是真是假,而不是随便看个微信就被带节奏了。

还是你其实就是个真五毛,看不得美国新药在中国搞药试?
a
allenpanda
希望如此!不行中间做个中期分析也行啊,没啥大的安全问题就赶快上市吧
嗯。预计到四月底。很可能第一个星期enroll 满,一个月就结束了。 中国政府批下来也是光速。 现在估计已经在批量生产了。就算不过也有很多人求着用。 懒人一个 发表于 2/2/2020 11:00:00 AM
b
babygap
回复 19楼harmaline的帖子 请问为什么瓶颈会在ICF这一步?是因为用的双盲和安慰剂做对照组、所以病人招募会有困难吗?
V
Viviennedd
中国应该迅速完成审批程序,快速投入临床使用,病人可以自行选择方案自行承担风险,公开药物可能副作用和概率,这部分医疗费用应该由医保支付,药物公司投入那么大,能及时支持就很好了,指望捐赠太少了。别再误导骂美国了,这种情况关闭国境不能怪别人。危机之下,任何医疗资源和药物的人道援助都是要感激的。孕产妇和儿童感染人群都应该有治疗优先权。
S
Sylph16
我觉得国内一线医生不一定想不到粪口传播的,不过等疫情到了一定规模的时候他们就被封口了,为了维稳不能讲也不能发布消息。现在就靠着钟南山一点点挤牙膏似的给民众透露真相,拐点一拖再拖。
这个叫临床科研,武汉一线医生临床救人致病水平可能可以,但科研分析能力估计不行,每个医生也就诊治一部分患者,必然需要一个人牵头把所有病例拿到一起总结分析。 仔细看柳叶刀文章第一作者是金银潭医院的副院长,曹是通讯作者,觉得也没有啥问题,第一作者一般就是具体收集数据的。 你看美国这边第一例患者还没出院人家文章就发表了,总结了经验,还提出粪便里面有病毒。当时中国起码确诊了大几千例了,就没有一个临床医生想到测粪便里的病毒吗?就没有想到除空气传播还有别的传播渠道吗?不仔细观察分析病例,不想解决方法,光埋头苦干能行吗?这么大一个病暴发在中国,中国医生还要看着美国医生的经验来防范,都万把例了才说大家要小心粪口传播,丢不丢人?更何况SARS已有先例香港淘大花园粪便下水传播。 人德国医生昨天也在NEJM发表文章,详细讲了德国的案例,主要发现是无症状传播者,和临床治愈但病毒仍高复制的情况。临床治病和写文章总结经验根本就不矛盾。 中国本来科研导向自己有问题,把写文章和临床割裂,把发表文章作为科研的评价标准,让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻,现在一帮牛鬼蛇神还出来带风向,不知是真傻无知,还是在帮政府转移矛盾。 patx2449 发表于 2/2/2020 1:28:00 PM
S
Sylph16
这个没有找到英文出处。4月27号的时间点跟这个试药的结束时间是一样的。再说了,这个专利特批我觉得也不是总统的事。
看石头记说,Trump特批了,给中国免专利用到4月27号 suiji 发表于 2/2/2020 1:41:00 PM
h
hingdu
这个科普帖子写得非常简明易懂 我来贴一下王教授的科普,link就是 https://mp.weixin.qq.com/s/3RAZRmsJhnHndnBlrFc8Mw “特效药”瑞德西韦,真的管用么? 王立铭 果壳 Yesterday 今天,两条看起来毫不相关的新闻突然刷爆了社交网络。但挺巧合的是,两条新闻都涉及到新冠病毒肺炎的可能新疗法: 第一条来自《新英格兰医学杂志》。美国华盛顿州卫生局的一些科学家报道了他们如何治疗美国本土第一例新冠病毒肺炎患者。他们提到一种名叫瑞德西韦(remdesivir)的试验药物,在患者住院的第七天,医生们为他静脉注射了瑞德西韦,转天患者的情况就出现了好转:血氧浓度上升、肺部啰音消失、食欲也有所恢复。截至1/30日患者仍然在住院接受治疗,但是情况已经大大好转[1]。(点这里看这件事的经过) 第二条来自中国科学院。中科院上海药物所和武汉病毒所的科学家们联合发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。根据报道,双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究[2]。 那么问题来了:这两个突然火爆的药物,真的是我们期待中的新冠病毒肺炎特效药么? 双黄连这里压住不表(解读可见这里),我们就来说说瑞德西韦。 在前面的文章(点这里)里我讲到了一个药物研发应用的基本规律:在正式推广应用之前,一定要经历临床前研究-人体临床试验这两个根本无可替代的环节。 人体临床试验这个大家好理解,就是在大规模人群当中测试一种药物的安全性和有效性。理论上说,经过严肃设计和执行的大规模随机对照临床试验具有最高级别的可信度。简单来说就是招募合适的人,随机分成两组,一组服药,另一组使用安慰剂或标准治疗,然后在一段时间后比较服药组人群的疾病情况显著好于安慰剂组,并且副作用可以接受,那么我们就可以说这种药物真的管用。当然在现实情况中,特别是在临床需求特别急迫的时候(比如很多癌症晚期患者和传染病爆发期),人体临床试验的要求可以适当的有所放宽,这种情况大家也容易理解。 而所谓临床前研究,指的是在真正进入人体试验之前,所有在实验室里完成的必须研究工作,包括找到和完善候选的药物分子、在细胞和动物模型里做各种安全性和有效性的测试等等环节。只有在这个环节通过各种测试的药物分子,才能进入下一步,在人体上进行测试。这里头的道理很简单,通俗点说,人命关天,咱们至少得大致确保一个东西无毒无害还有用,才能给人用、特别是病人用吧? 带着这个基本的知识,我们再去看看瑞德西韦这种药物。 这种药物可不是为新冠病毒肺炎专门开发的新药——谁也做不到这么快开发一款新药。它是美国吉利德制药公司(Gilead)针对埃博拉病毒开发的一款药物。在临床前研究中,这款药物被发现能够抑制埃博拉病毒一个名叫RdRP的蛋白质——这个蛋白质对于埃博拉病毒在人体细胞内的复制繁殖至关重要[3],因此能够起到很强的病毒抑制作用[4]。 瑞德西韦的结构式|Meodipt [Public domain] 但是,在2019年年底发表的一项大规模人体临床试验中,科学家们在刚果共和国的埃博拉疫情中测试了几种可能的药物,发现瑞德西韦的效果远不如另外两个单克隆抗体药物(REGN-EB3和MAb114)[5]。尽管从严格意义上说瑞德西韦仍然是一种尚在研究过程中的药物,但是它以埃博拉药物的身份获得上市批准已经是极其渺茫的一件事情。 但是这本身不意味着瑞德西韦的彻底死亡。 抗病毒药物有一个很有趣的特点,它们大多是针对病毒生存周期中至关重要的一些蛋白开发出来的,比如我们刚刚提到的这个RdRP蛋白(我们前面文章提到的克立芝针对的是艾滋病毒的蛋白酶,HIV-1 protease)。但是很多病毒的类似重要蛋白其实是非常相似的——这个倒是也不难理解,病毒这类简单生命能够玩出的花样其实很有限。所以,一个针对病毒A设计出来的抗病毒药物,往往也能对不少类似的病毒BCD有疗效。比如我们提到过克立芝也许就能用来治疗本次的新冠病毒肺炎,在这里,瑞德西韦被用来治疗新冠病毒肺炎患者,也是类似的思路。虽然本职工作(对抗埃博拉病毒)不太到位,但是万一副业(对抗新冠病毒)能墙里开花墙外香呢? 请注意,这种“墙里开花墙外香”的可能性确实是存在的,但是这可不意味着我们就可以把瑞德西韦当成新冠病毒肺炎特效药,不意味着我们就应该立刻把它拿来给病人们用了! 这道理也很简单,虽然瑞德西韦已经完成了临床前研究和人体临床试验,但是可都是以抗埃博拉病毒药物的身份参与的。现在要把它用于一种全新的病毒和一种全新的疾病,就算此前的很多数据积累可以让我们大大加快其推进速度,该有的步骤仍然是必不可少的。 我们退一步说,即便考虑到瑞德西韦在此前的人体临床试验中看起来安全性还不错[5],有些试验步骤可以直接跳过,那有一个步骤是绝对绝对不能跳过的:在大规模给患者使用之前,我们得至少证明它真的有用啊! 到底有没有用 听到这里你可能有点糊涂了。 刚刚你不还说美国人已经成功用瑞德西韦治愈了一个新冠病毒肺炎的患者么?这不已经证明有效了么? 还真不能。 咱们再回顾一下瑞德西韦那条新闻:医生们给一位症状严重的新冠病毒肺炎患者使用了瑞德西韦,很快观察到了症状的缓解。 请注意,这个案例当然是非常激动人心的,但是它可不意味着这种药就管用、或者就适合大规模推广了。道理很简单,患者在住院治疗期间可不是只用了瑞德西韦这么一种药,你怎么排除其他治疗方法的作用?你怎么证明患者不是自己慢慢好起来的(特别考虑到新冠病毒肺炎确实存在相当大比例的自愈案例)?你怎么知道瑞德西韦这次“成功”不是运气使然,瞎猫碰到死耗子了? 类比一下,在前面的科普里我也提到北大第一医院王广发主任服用了抗艾滋病药物克立芝之后、自己的新冠病毒肺炎很快好转的故事。但是这个故事本身也不足以证明克立芝就适合立刻进入临床指南、大规模推广应用了。 在这两个药物的案例里,我们仍然需要按捺住冲动,老老实实去完成该做的事情:在实验室里,测试两种药物对新冠病毒的抑制作用(吉利德公司宣称正在做这些实验)[6];更重要的是,尽快组织设计严格和合理的人体临床试验,尽可能令人信服地证明两种药物真的能够实实在在地帮助患者。 实际上克立芝已经有相关的临床试验启动了(曹彬等,“一项评价洛匹那韦利托那韦联合标准治疗在2019新型冠状病毒感染住院患者中的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”)。而吉利德公司宣称已经赠送了一小批瑞德西韦给中国,我相信相关的临床研究也会很快开展[6]。 在那之前,我们还是要忍住立刻将“特效药”大规模推广的冲动,遵循科学和医学的自身规律,把该做的事情做好。 按耐住冲动|图虫创意 应该怎么用? 当然我估计你可能马上会有一个新的问题:既然如此,那为什么美国医生可以直接给新冠病毒肺炎的患者用上瑞德西韦? 这是一个特别值得单独拎出来聊聊的操作,学名叫做“同情用药”(compassionate use)。这是美国FDA在2009年特别指定的一项政策,给极其紧急的药物临床应用开了一个小小的口子[7]。按照这项规定,患者如果出现了紧急的而且危及生命的疾病,医生们可以考虑特别申请使用那些其实还没有获得批准上市,仍然在研发过程中的药物。在这一次,美国医生面对全美第一例新冠病毒肺炎的患者,就动用了“同情用药”这个绿色通道,给他争取来了一些还没上市的试验性药物。 但是我想你肯定能够想到,同情用药这个后门有一个巨大的风险:它如果开得太大,本质上会让整个药物开发和审批流程彻底失效,因为任何患者和医生都有可能在焦急的情况下尝试任何有可能有用的药物!因此FDA给同情用药的约束也是非常多的,患者的病情必须极度危急、手头毫无治疗方法、并且人体临床研究也不可能开展的时候,才会慎重考虑。美国FDA每年仅仅会批准1000多个患者提出的同情用药的申请[8]。考虑到美国人每年加起来求医问药的次数超过10亿次,同情用药的适用范围小到几乎可以忽略不计。 而针对美国这一例新冠病毒肺炎的患者,实施同情用药的原因是可以很容易推测出来的: · 患者病情较为危重,在住院期间仍持续恶化;而且面对一种全新的疾病,病情的后续发展难以预测; · 缺乏任何有针对性的有效治疗手段; · 美国仅有几例新冠病毒肺炎的患者,无法开展任何有统计意义的人体临床试验。 那我们中国的情况呢? 很明显是不一样的:在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,设计和完成一个人体临床试验并不是特别困难的事情;而且患者绝大多数是轻症患者,在治疗过程中依靠传统的支持治疗和抗病毒治疗就足以顺利痊愈,也不需要动用未知风险很大的新治疗方法。 在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,而且患者绝大多数是轻症患者。|新华社 根据这些讨论,我想瑞德西韦在中国的应用路径其实就非常清楚了: 吉利德公司赠送的药物,一部分可以用来抢救病情危重的一部分新冠病毒肺炎患者。中国药监局也已经在2017年通过了中国版的同情用药方案,一切都有章可循[9]。 与此同时,这些药物还应该用来开展正规的人体临床试验,尽快确定它对于新冠病毒肺炎患者的安全性和疗效。如果还不错,那么我们当然就可以大大拓展这种药物的使用范围,让更多患者受益;如果不行,那么我们也可以在第一时间获知这些风险,及时叫停“同情用药”。 而如果确实证明安全好用,我们也可以和吉利德公司一起推动这种药物的正式上市和进口(同时包括大范围的降价),保证中国患者能够使用到。
i
itspid
回复 68楼Sylph16的帖子 这是宣部紧急状态的好处,美国政府有权征收,同理如果有效,中国政府也有权不理专利,这是懂专利的律师说的。
咖啡和茶
人类真是伟大啊聪明啊
S
Sylph16
如果是这样的话就说的通了。 转过来再想想在这样的人道主义危机的情况下还有众多的fhwm以及不长脑子的民众还在鼓吹跟相信美国阴谋论,真是让人愤恨跟无语啊
回复68楼 Sylph16 的帖子 这是宣部紧急状态的好处,美国政府有权征收,同理如果有效,中国政府也有权不理专利,这是懂专利的律师说的。 itspid 发表于 2/2/2020 3:57:00 PM
f
finchcms
虽然知道只有随机双盲实验才是最正确方法,但还是心疼那些吃placebo的病人。
h
harmaline
回复 19楼harmaline的帖子

请问为什么瓶颈会在ICF这一步?是因为用的双盲和安慰剂做对照组、所以病人招募会有困难吗?
babygap 发表于 2/2/2020 2:35:47 PM


这个是在某些国家跟地区开展临床实验的一个问题。首先医生需要跟病人把所有潜在的consequence 都要沟通清楚,除了实验开始前,实验中更可能还有 additional ICF。有碰到过这种情况,到报批数据交上去了,发现一个site 某一步consent 没做对,只能让公司把整个site 的数据去掉。Global trial 还好,去掉一个site 不一定影响整体数据。这个实验就一两个sites, 肯定要小心。
p
patx2449
我觉得国内一线医生不一定想不到粪口传播的,不过等疫情到了一定规模的时候他们就被封口了,为了维稳不能讲也不能发布消息。现在就靠着钟南山一点点挤牙膏似的给民众透露真相,拐点一拖再拖。

Sylph16 发表于 2/2/2020 3:18:30 PM


因为国内医生大部分还是经验性的诊断治病,美国这边训练的方式是evidence based。疾病传播的途径只有那么几种,一一排除并不难。但国内临床医生的科研训练思维不够,即便想到了粪口传播,测一次大便如果是阴性一般就不再测了,他不会去考虑病毒的载量,病程关系等问题。再有就是国内临床实验室检测条件也跟不上,肺炎患者一般住呼吸科或者重症,检测任务一重,临床患者一增加,谁还有多余精力再去细细思考。但是这个很可以理解,中国临床医生就是临床工作量太大,所以让擅长分析数据的临床专家来分析数据写文章又有什么不好。其实Lancet文章里也对传播途径提出了思考,可惜喷子们都不去读读原文就瞎喷。

国内就是简单的把临床治病和临床研究对立和割裂,说实在话,中国临床医学的临床科研的水平远远低于基础医学科研水平的发展,这次也可以看出一二。
我觉得这次Remdesivir能这么快速的到中国开展药试是一件好得不得再好的事情,对中国的医生,患者都是大大有利。
y
youlala123
在美国华人不也是天甜diss美国医生不行,没有中国厉害balabala的,啪啪打脸。 希望这个可以救武汉的苦难人民🙏
A
Aprilsunshine
其实都可以不用这么麻烦,临床试验可以同时开很多sites, 干脆直接在金银潭,协和也开临床实验点。只是担心美国产量不够,或者武汉的医生没有办法进行常规临床试验的training.
据报道在美国的那个病人用药一天后就有显著改善,希望这个trial也有interim analysis, 看的显著疗效就可以停止实验,所有人都转成treatment harmaline 发表于 2/2/2020 10:45:00 AM
S
Sylph16
这点我同意。国内临床治病跟临床研究结合的太不够了。侧面也说明国内的所谓专家水平不够,在这种大疫情爆发的情况下不能给出正确的指导方向,所谓不具有对应这个级别专家的critical thinking的能力。 所以说啥世界第二,起码医疗这方面差的还远。
因为国内医生大部分还是经验性的诊断治病,美国这边训练的方式是evidence based。疾病传播的途径只有那么几种,一一排除并不难。但国内临床医生的科研训练思维不够,即便想到了粪口传播,测一次大便如果是阴性一般就不再测了,他不会去考虑病毒的载量,病程关系等问题。再有就是国内临床实验室检测条件也跟不上,肺炎患者一般住呼吸科或者重症,检测任务一重,临床患者一增加,谁还有多余精力再去细细思考。但是这个很可以理解,中国临床医生就是临床工作量太大,所以让擅长分析数据的临床专家来分析数据写文章又有什么不好。其实Lancet文章里也对传播途径提出了思考,可惜喷子们都不去读读原文就瞎喷。 国内就是简单的把临床治病和临床研究对立和割裂,说实在话,中国临床医学的临床科研的水平远远低于基础医学科研水平的发展,这次也可以看出一二。 我觉得这次Remdesivir能这么快速的到中国开展药试是一件好得不得再好的事情,对中国的医生,患者都是大大有利。 patx2449 发表于 2/2/2020 4:32:00 PM
A
Aprilsunshine
不一定的,可以用测试计量的方法,所有人都能用药,就是药量大小不同。不知道这次的试验最后怎么设计的
虽然知道只有随机双盲实验才是最正确方法,但还是心疼那些吃placebo的病人。 finchcms 发表于 2/2/2020 4:12:00 PM
c
conmen


这个叫临床科研,武汉一线医生临床救人治病水平可能可以,但科研分析能力估计不行,每个医生也就诊治一部分患者,必然需要一个人牵头把所有病例拿到一起总结分析。
仔细看柳叶刀文章第一作者是金银潭医院的副院长,曹是通讯作者,觉得也没有啥问题,第一作者一般就是具体收集数据的。

你看美国这边第一例患者还没出院人家文章就发表了,总结了经验,还提出粪便里面有病毒。当时中国起码确诊了大几千例了,就没有一个临床医生想到测粪便里的病毒吗?就没有想到除空气传播还有别的传播渠道吗?不仔细观察分析病例,不想解决方法,光埋头苦干能行吗?这么大一个病暴发在中国,中国医生还要看着美国医生的经验来防范,都万把例了才说大家要小心粪口传播,丢不丢人?更何况SARS已有先例香港淘大花园粪便下水传播。
人德国医生昨天也在NEJM发表文章,详细讲了德国的案例,主要发现是无症状传播者,和临床治愈但病毒仍高复制的情况。临床治病和写文章总结经验根本就不矛盾。

中国本来科研导向自己有问题,把写文章和临床割裂,把发表文章作为科研的评价标准,让一线临床医生对总结经验写论文嗤之以鼻,现在一帮牛鬼蛇神还出来带风向,不知是真傻无知,还是在帮政府转移矛盾。

patx2449 发表于 2/2/2020 1:28:36 PM

讚這個
梅干茶泡饭
为啥是中日友好啊 这家呼吸科比较厉害?
h
hushuobadao
虽然知道只有随机双盲实验才是最正确方法,但还是心疼那些吃placebo的病人。
finchcms 发表于 2/2/2020 4:12:48 PM


你真是什么都不懂张口就来,胡说的代价为0你也不用这么乱讲。这种重大疾病什么时候允许你用安慰剂?这药治疗埃博拉的时候还没用安慰剂呢!

你心疼一下自己的智商才对。
p
poke


也可能对某些病人有效。平均下来不如。
重新设计一下实验应该能过。
这个trial 不知道怎么设计的。懒得去看。

懒人一个 发表于 2/2/2020 11:50:14 AM

trial的设计哪里可以看到?我想看
w
wintergreen457
为啥是中日友好啊 这家呼吸科比较厉害?
梅干茶泡饭 发表于 2/2/2020 5:20:58 PM

因为那是领导常去的医院,要先救领导, 屁民的命哪有领导的命重要。
a
appleapp

因为那是领导常去的医院,要先救领导, 屁民的命哪有领导的命重要。

wintergreen457 发表于 2/2/2020 5:40:30 PM

天,细思极恐。我也很好奇,北京现在公布的数据才不到200个确诊,这个trial target 是270人,还要满足一定条件
懒人一个

trial的设计哪里可以看到?我想看

poke 发表于 2/2/2020 5:38:20 PM


Clinical trials.gov
f
finchcms
呵呵,看你是专家啊,请你解释一下什么叫Placebo-controlled
你真是什么都不懂张口就来,胡说的代价为0你也不用这么乱讲。这种重大疾病什么时候允许你用安慰剂?这药治疗埃博拉的时候还没用安慰剂呢! 你心疼一下自己的智商才对。 hushuobadao 发表于 2/2/2020 5:23:00 PM
c
clumsycat
真的随机双盲啊。。。。。。怎么界定轻中度vs重度, 有没有可能轻中度因为吃了安慰剂转重度? 这样设计ethical吗?
f
finchcms
不是的,enroll病人的时候就知道病人是中度还是重度。当然了placebo group的人会有一些辅助治疗,比如呼吸机什么的,但是安慰剂就是安慰剂。
真的随机双盲啊。。。。。。怎么界定轻中度vs重度, 有没有可能轻中度因为吃了安慰剂转重度? 这样设计ethical吗? clumsycat 发表于 2/2/2020 5:54:00 PM
i
icecreamman
真的随机双盲啊。。。。。。怎么界定轻中度vs重度, 有没有可能轻中度因为吃了安慰剂转重度? 这样设计ethical吗?
clumsycat 发表于 2/2/2020 5:54:19 PM

血氧要超过94%。
a
appleapp
真的随机双盲啊。。。。。。怎么界定轻中度vs重度, 有没有可能轻中度因为吃了安慰剂转重度? 这样设计ethical吗?
clumsycat 发表于 2/2/2020 5:54:19 PM

Placebo 不一定就是什么治疗也没有,可能是standard of care, 要向FDA证明的是新的treatment 🆚现有的标准疗法强,而不是比不治疗强。
懒人一个
不是的,enroll病人的时候就知道病人是中度还是重度。当然了placebo group的人会有一些辅助治疗,比如呼吸机什么的,但是安慰剂就是安慰剂。

finchcms 发表于 2/2/2020 5:59:25 PM


安慰剂就是假药丸子呗。除了这个假的别的都一样。
而且应该不是一比一。二比一九十个placebo. 至少看病不要钱,也没损失。
N
Nicaaaaaa


因为国内医生大部分还是经验性的诊断治病,美国这边训练的方式是evidence based。疾病传播的途径只有那么几种,一一排除并不难。但国内临床医生的科研训练思维不够,即便想到了粪口传播,测一次大便如果是阴性一般就不再测了,他不会去考虑病毒的载量,病程关系等问题。再有就是国内临床实验室检测条件也跟不上,肺炎患者一般住呼吸科或者重症,检测任务一重,临床患者一增加,谁还有多余精力再去细细思考。但是这个很可以理解,中国临床医生就是临床工作量太大,所以让擅长分析数据的临床专家来分析数据写文章又有什么不好。其实Lancet文章里也对传播途径提出了思考,可惜喷子们都不去读读原文就瞎喷。

国内就是简单的把临床治病和临床研究对立和割裂,说实在话,中国临床医学的临床科研的水平远远低于基础医学科研水平的发展,这次也可以看出一二。
我觉得这次Remdesivir能这么快速的到中国开展药试是一件好得不得再好的事情,对中国的医生,患者都是大大有利。

patx2449 发表于 2/2/2020 4:32:37 PM

AGREE!
b
bull1


设计的时候没有应该就没有吧。

懒人一个 发表于 2/2/2020 10:54:41 AM

中间效果极好有不做完。
b
bull1
这个合作方是中日友好医院,我理解应该只有北京的患者可以参加。按照目前的官方数字,北京确诊还只有100多呢。不明白为啥不跟武汉的医院合作。

Sylph16 发表于 2/2/2020 10:57:54 AM

武汉的医院感扰太大吧。这种测试要尽量排出其他因素的干扰。武汉根本保证不了。
a
appleapp
这有个例子,大名鼎鼎的fecal transplant, treatment 效果太好提前结束 “ The first report from a completed randomized trial of fecal transplants finds that the treatment worked much better than powerful antibiotics that are usually given for gut infections -- so much better, in fact, that the trial was ended early, because the monitoring board supervising the trial's execution could not ethically justify withholding the transplants from more patients. ” 文章:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1205037 希望这种好消息也能发生在RDV的trial 上
冰冰凉
中日是非典期间北京定点医院中唯一一家三甲医院,非典过后一直在搞呼吸专科, 从朝阳医院挖来了不少专家, 这次他们几乎全科都去了武汉,这个试药也是在武汉的同济试,不是在北京。
因为那是领导常去的医院,要先救领导, 屁民的命哪有领导的命重要。 wintergreen457 发表于 2/2/2020 5:40:00 PM
大ID的马甲


我也担心这个,我知道的有一例癌症关系户放在了实验组,人情社会很难做到完全双盲

竹影 发表于 2/2/2020 1:48:27 PM

实验结束后,对照组的病人也有可能收到实验药治疗的,不是完全放弃了他们。我经历的几个临床试验在招集病人志愿者时都是这么写的。