凡是看到啥肠道菌群之类的都是假的，没一例外，这就跟前几年的miRNA一样，隔几年推出个噱头割把韭菜，指望它去治病歇歇吧九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍 sunychen23 发表于 11/2/2019 10:52:00 PM
这approval是根据什么trial? Randomized? Placebo controlled? Blinded? 一个药物的三期trial才800多人? 是怎么算出来800多人的statistical power is enough?药品这种人命关天的事容不得半点马虎 my1021 发表于 11/2/2019 10:31:00 PM
今天晚上遇上一个业内专家医生，告诉我们美国业界都觉得这个不靠谱，因为搞clinical trial的人和发明药的人是同一批人，没有任何监管机制，数据也是too good to be true的那种 QQQ1000 发表于 11/3/2019 12:39:15 AM
回复 1楼脚丫子的帖子[/url]有意思。之前就听说过喝有活性菌群成分的酸奶对防止老年痴呆症有效 aqui 发表于 11/2/2019 6:04:30 PM
今天晚上遇上一个业内专家医生，告诉我们美国业界都觉得这个不靠谱，因为搞clinical trial的人和发明药的人是同一批人，没有任何监管机制，数据也是too good to be true的那种 QQQ1000 发表于 11/3/2019 12:39:00 AM
能不能多提供点细节？搞trial的和发明药的是同一批人怎么理解？🇺🇸不是这样子的吗？ chongyang 发表于 11/3/2019 10:31:00 AM
能不能多提供点细节？搞trial的和发明药的是同一批人怎么理解？🇺🇸不是这样子的吗？ chongyang 发表于 11/3/2019 10:31:58 AM
九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。玄。肠道菌群跟疾病的联系研究最近十几年都大热，全球都有在做的，真有这种突破的话国际上动静会很大。 自有天意在 发表于 11/2/2019 10:44:44 PM
有本事在美国欧盟通过审批才能相信 sweetme 发表于 11/2/2019 8:25:44 PM
微博有个叫冷月如霜的，科学松鼠会的成员，说的比较客气，但其实是怀疑甚至反对态度。我觉得他说的很有道理，特别是那个上海绿谷制药，有过很不良的记录。https://www.weibo.com/jackygu32?is_hot=1#_loginLayer_1572754924978 lilier 发表于 11/3/2019 12:24:49 AM
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理。
为期36周的3期临床研究结果表明，九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一®临床疗效提供了重要科学依据。
九期一®3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一®新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”
九期一®3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，九期一®36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”
绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一®能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一®的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”
据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
同时，绿谷将启动九期一®上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。
九期一®的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。
快点赚欧洲人的钱啊!
国内新药审批比美国容易很多。这药在美国现在肯定上不了市，因为机理都没有研究出来。但是据说能改进症状，吃吃看效果吧。
☆ 发自 iPhone 华人一网 1.14.05
有意思。之前就听说过喝有活性菌群成分的酸奶对防止老年痴呆症有效
必须米国优先！
药品这种人命关天的事容不得半点马虎
玄。肠道菌群跟疾病的联系研究最近十几年都大热，全球都有在做的，真有这种突破的话国际上动静会很大。
九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍
——罗氏的Gantenerumab：760人，观察到104周。
一GV-971临床数据——36周随访！！！
4周就出现显著疗效（感觉安慰剂组也挺显著），前6个月治疗组、安慰剂组基本属于同向变化，差异似乎不大，24-36周期间安慰剂组患者病情似乎突然变差。阿尔兹海默属于慢性退行性疾病，这么显著病情变化是否有一定疑问？这种情况下，是否应该观察做更长时间随访或补一个三期临床看看情况？
https://www.weibo.com/jackygu32?is_hot=1#_loginLayer_1572754924978
这个数据not good at all.只有一个endpoint有意义，这个意义还很有争议。
1. 这个药联合研发的单位有三家，中国海洋大学，中国科学院上海药物研究所，以及上海绿谷制药。我们来说说第三家。就在10几年前，这家公司还被央视报道过。报道的原因不是科学创新，而是虚假宣传。
2. 当时绿谷的产品叫做“灵芝宝”，宣传效果是“抗肿瘤首选品牌，急重晚患者有救了；有了绿谷灵芝宝，肿瘤复发转移率大大降低；实现肿瘤细胞悄然消灭，恢复基因稳态，防复发转移”。声称自己是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”、“入选《联合国采购目录》唯一抗癌中药”、“进入美国FDA临床认证首个中国新药”。当然，当时也不乏专家为其背书宣传。
3. 逻辑上我们要注意，10几年前是个骗子，现在不一定还是骗子，可能洗心革面了。所以具体这个阿尔茨海默症创新药是不是真的有效，还是要看临床试验的结果。那么我们接下来就来聊聊临床试验。
4. 这里拿到了2019年在中国医药创新和投资大会上发布的III期临床试验数据。这款药物宣传的主要疗效是“改善患者认知功能”，在一个被广泛使用的认知能力测试指标“ADAS-Cog”上，它也的确取得了“统计显著”，被认为是有效改善患者认知功能。
5. 但在最关键的24周到36周，对照组的情况出现了谜之恶化。而且ADAS-Cog的一个特点就是不容易在轻度阿尔茨海默症患者中出现快速的变化，这正是本药物适用的人群。所以这个实验在很多医药行业的人看来，有点一言难尽的味道。
6. 而且除了这个ADAS-Cog的指标外，另一个常用的指标“CIBIC评分”没有看到统计具有差异的变化。这显然不符合“多个指标相互验证”的最基本要求。
7. 去年美国FDA公布了一个阿尔茨海默病的监管指南，指出对于早期阿尔茨海默病患者，可以通过生物标志物的改善来做疗效的证据。同样，在这个研究中，没有看到经典的生物标志物检测数据。
9. 药监局目前给这个药物授予了“有条件批准”，要求批准后继续研究机理和长期安全性。“有条件批准”是个好事，这意味着如果将来没有得到进一步的数据支持，这个批准可能会被撤回。这里要检测的包括“长期安全性”和“有效性”，后面这个才是关键，能不能真正造福患者，要看后期数据。但现在连有效性还需要进一步验证，就急着发布纪念邮票，是不是太早了？
10. 当然，我是希望我多虑了。阿尔茨海默症有着非常巨大的治疗需求，能有一款有效的药物上市，造福患者，是一件功德无量的事情。不过在这个药物上，它究竟是能真的帮助到患者，还是消耗大量社会资源提供一种无效也无害的“疗法”，我只能说在医药行业里有着非常大的争议。如果有人问我是否推荐使用这个药，我会说如果免费送的话，可以用用看。如果需要大价钱购买，在看到它明显的疗效证据之前，不是很推荐。
注1: 文字根据药监局公告有修改，补上了未来对有效性的评估要求。
注2: 没有任何指责数据作假的意思。不过如果能得到更多不同角度的数据支持，现有的争议也不会那么大。
https://m.weibo.cn/1907380525/4434353847652054
绿谷制药就是一卖保健品的骗子。做药就它也配！
美国这边搞临床试验的是独立的，肯定不能是自己搞，否则数据太容易造假了。我的理解是药厂sponsor clinical trials，一般好多医院参加，结果是医院独立产生，药厂对结果有知情权，可以要求hold结果一段时间，但不能永久hold，必须公开
就是说你发明了一样东西，然后你自己做实验论证这个东西很好
美国是药厂发明，各个医院实验论证，一般是全球实验这样不会出现作假
谁信谁傻x。
现在肠道菌群热，又往菌群上靠。
btw，绿谷，就是当年卖灵芝粉治疗癌症的。
有数了吧
所以这药就是和益生菌差不多？
先在国内卖，治得好自然将来能通过审批，治不好也不打紧，不吭声就是的了，国人善忘。
读一下评论就知道了😜 ---发自Huaren 官方 iOS APP