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The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the Food and Drug Administration (FDA) hascompleted its review of your De Novo request for classification of the ECG App, an over-the-counter deviceunder 21 CFR Part 801 Subpart C, with the following indications for use:
The ECG app is a software-only mobile medical application intended for use with the Apple Watchto create, record, store, transfer, and display a single channel electrocardiogram (ECG) similar to aLead I ECG. The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on aclassifiable waveform. The ECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.
The ECG app is intended for over-the-counter (OTC) use. The ECG data displayed by the ECG appis intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical actionbased on the device output without consultation of a qualified healthcare professional. The ECGwaveform is meant to supplement rhythm classification for the purposes of discriminating AFib fromnormal sinus rhythm and not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.
The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.
FDA concludes that this device should be classified into Class II. This order, therefore, classifies the ECGApp, and substantially equivalent devices of this generic type, into Class II under the generic nameelectrocardiograph software for over-the-counter use.
手环：
fitbit：
一百多一个，我老公有一个，我婆婆有一个，我同事有一个。大家的反应都一般。app做的蛮好，但是东西不行。一个是：不支持微信的notification，还有一个是，表带居然会断。。。。
小米手环2:
一百多人民币一个当初。现在估计不要钱了吧。和fitbit功能类似，但是可以有微信的notification。话说智能手环最大的用处其实就是提醒我接电话，看消息。
小米手环3:
和2差不多，一百多人民币一个。最大的问题是表带容易滑扣。所以家里丢了好几个。但是不贵，所以继续买。我们都在aliexpress上面买。三十多加币吧包运费，运的比较慢。
小米手环4:
这个是彩屏,一百多人民币一个。这个太阳光下面看得清楚了。这个表最大的用处是：1.支付宝（但是这里用不着）2.交通卡直接刷（但是这里也用不着）3.复制nfc门卡。这个就很有用了，可以直接开公司们不用带着狗牌了。对了小米手环似乎可以控制米家家庭网关，但是我家没有所以也没有试过。
手表：
Apple Watch：
这个好多人有，我主要下不了手买是因为太贵啦！而且一天一充无穷尽，感觉如果不充是不是就不带了？？？手表和手机不一样，充的时候没法用。但是要说漂亮还是很漂亮的！！！这个对心率的测绘ecg好像是拿到了拍照的所以可以信任。
Garmin Watch：
我老跑步的时候研究过这个。现在的系列是45，245，645，945等等。45适合初跑者，有38mm小表盘，显示比较小。245表盘大一点。645支持音乐。945支持铁人三项。这几个都是跑步系列。室内活动的是另外一个系列。他家的缺点：1.难看。2.没法打电话。3.GarminPay不支持很多地方。4.充电器是个夹子。但是他家如果跑步的话我看很多人都带这个。跑起来比applewatch的GPS精度高，而且有app支持更多数据。他家跑步可以配个pod，拿到身高晃动啊，步幅啊等等其他数据，对训练很有用。
Coros Watch：
这是个国产品牌。我是看了一篇runner world的推荐之后买的这个。这家和佳明特别像，但是比佳明便宜比佳明好。也有自己的pod可以拿补充数据。我和我同事（佳明945）一起出去跑步，我的手表先搜到gps，而且我的手表可以看cadance（步频）他的不行。他的手表700多加币我的手表200多加币几乎所有功能都一样，摊手。。。所以要是穷人想弄块跑步表，可以从这块入手。
华为手表：
华为手表如果是用华为手机的话应该很好。有好几个应用是只有android才可以用的。华为的女款蛮精致的，可以配衣服。功能不如专业运动手表多，但是好像可以自己装app。喜欢圆表盘的可以买一个玩玩。一千多人民币。
华米手表：
这家就是做小米手表的。这家我觉得好便宜啊所以买了一个玩玩，现在还没有到货。现在还给不出什么评价，但是就凭这个八百块人民币的价格，应该玩玩也没事。他家新出的两款对标的是苹果和佳明。还有一款健康表号称可以准确测量心率，并且上传到云给医生诊断。
对了，忘了加一句，除了苹果手表，其他手表都能做到10天半个月的不充电。
我觉得这个东西买来玩玩，买个便宜点的就够了，尤其小米才三十多刀，说不定就能够满足大部分人的要求了：震动提醒，测心率，测步数。
大家来讨论吧：）
Amazfit GTS 智能手表 运动手表 14天续航 GPS 50米防水 NFC 曜石黑
京 东 价
￥899.00
在哪个山头唱哪个山歌
周围用小米的，三个月通通弃用。太不环保了
小米为啥不环保
运动手表心率都蛮准的毕竟好几个sensor
探测运动app所有手表都有啊 看你用哪个app了
有研究证明，光电式心率手表的测试结果与心率带相近，误差介乎3.3%~6.2%，属于合理的水平。影响光电式心率手表的测量准确性因素包括佩戴的松紧度、手腕脂肪的厚度、摆手导致手表移位、皮肤颜色和周围光线干扰等。
运动专栏 篇一：智能手表心率测不准，有可能是因为这些原因
提升光学式心率手表测量的准确性，应注意以下几点：
1、确认手表紧贴于手腕不松动，以减少摆臂时手表的移位，但也不可太紧以免影响血液循环；
2、佩戴手表于手腕外侧，表背的感应面应贴近皮肤，避开桡骨头和尺骨茎突；
3、避免将手表配戴于黑色刺青上。
用几个月就扔了，制造垃圾，还是不可降解型的，所以不环保。
出来的都是垃圾数据，戴着干啥？
好吧你赢了
睡民时间其实就是看心率 所以心率不准就导致了睡眠时间不准
我给娃买过两个米兔智能手表 价格还行 300多人民币一个 可以打电话 留言 GPS定位
最大的问题是娃无止境的用data给我留言所以只舍得在旅游的时候给他们带上防丢
https://post.m.smzdm.com/p/a6l83xe0/
不加密的可以复制加密的不行 需要一个nfc复制器 淘宝买50块钱
Mark mark
可不是吗。
这就像，美国验血还是要抽一大管的。以前一滴血的都是骗子。
智能手表这种和Health 有关的东西，要做准确太难了。
为啥其他公司手表续航两三周，苹果只有一天？苹果技术不如他们？
美国心脏病协会主席出面加持苹果手表4，那就基本靠谱了，要不然那个主席别混了。
首先智能手表和健康有关但是关联没这么大 只能说ecg和健康有关
其次Appleos耗电这个锅 我们手表硬件不能背 苹果是为了装那些app所以必须做的耗电 不是因为让你的心率准才耗电
再其次 心脏病协会主席加持是好事 但不能否决其他手表没有主席加持就是垃圾
反正心率最准不是他
性价比最好肯定也不是
运动最专业也轮不上
Wirecutter这个网站推荐的最好的 我就信这个网站这个网站是nytimes办的
苹果就是什么都做的蛮好 对爱美的人来说他好看 对运动的人来说有各种运动功能 对老人来说有心率监测 缺点就是贵 电池不行
国内的手表 比如华米 做的是细分路线 好看的不运动 运动的不老人 这样电池就能做长了 也不用什么芯片都往手表里加 就便宜了
我觉得有道理，我同事Apple 表 老充电，我是不要的 我的fit bit 基本可以了 一周一充可以忍
https://thewirecutter.com/reviews/the-best-fitness-trackers/
AHA加持表明是validated了 问你个问题吧 你如果生病了 市场上有疗效好的并且FDA批准了的药 那你是愿意吃经FDA批准的药 还是在临床二期或者三期的药
Apple 手表的耗电没那么糟 要看你选择了什么app在表上提示 还有你测心率 ecg的频率 我大概能撑两天
我喜欢他家app 但是经过比较我觉得coros性价比更高
我们买过fitbit和小米，现在都是用小米了。
说小米容易丢的难道不觉得fitbit也容易丢？
小米的性价比真是没得说，我认识的用fitbit的都转用小米了。
只是需要测测步数，能收到手机打电话，信息和各种app的提醒，电池续航能力高，（我用的是3，虽然不如1和2可以撑一两个月，但是十几天没问题，比fitbiti的<=一周要多了）。
买Apple watch这种价位的我觉得是不一样的需求，当然钱多的另说。
http://bbs.xiaomi.cn/t-13808057
小米怎么可能比fitbit好？小米要是好的话为什么wire cutter不推荐
哈哈，强调电池续航能力的，这里有推荐.......
我就在美国 用fitbit 很好
但是应该很多人的需求是和我完全相反的…
运动腕表就是运动用 健康
华为荣耀band 5怎么样？好像和小米手环一个价。
打算再买一个，不知道该买小米手环4还是荣耀手环5。荣耀手环不需要拿下来充电，比较方便一些。
我不知道wire cutter是啥，我推荐小米是基于自身的经验。你问我小米比fitbit好在哪里，我给个list吧：
小米比fitbit待机时间长；
小米比fitbit便宜；
小米可以显示微信和淘宝的消息；
小米比fitbit睡眠时间准，虽然它也不是那么准。
排名分先后。
这个很有可能是充电线的问题，我们家两个3，有一个充电线就不怎么好充，得使劲塞。
这里有一篇测评：https://post.smzdm.com/p/a3gwk9mn/
结论贴过来：
关于4款智能手环的总结，小米手环无论在基础功能还是特殊功能的表现都是可圈可点，基础功能上支持的运动模式丰富，整体的准确度尚可，而围绕NFC和小爱同学的开发也很有卖点，不会感觉累赘，也没有太高的学习成本，这两项功能在智能手环上真是恰到好处。 荣耀手环和其他智能手环不同，它没有选择避开健康功能，而是将它作为重点展示。软件上搭配专业算法，服务上绑定医疗机构，似乎是向着诊断工具的方向发展。
我没有经验啊！我回国旅游的时候用的，对不起
sigh，好是很好啊，但是两天一充不就意味着每隔一个晚上没法测睡眠。。。
数据据说比小米准确一点。
☆ 发自 iPhone 华人一网 1.14.05
是的 还是看需求啦 我睡觉不爱戴手表 😃
Fitbit 支持whatsapp，我现在天天用着呢 ---发自Huaren 官方 iOS APP
能比啊，不是正在比嘛，有说这个好的也有说那个好的。
问题是你们说好不好有什么意义？你们也不是专家。wirecutter上的专家评价已经说了最好的是fitbit。
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来自fitbit论坛：https://community.fitbit.com/t5/Alta-HR/Whattsapp-notifications-on-Alta-HR/td-p/2000422
但是wirecutter上的专家根本没评测小米好不好。
反正我家里两个Fitbit Alta hr 都放在柜子里面吃灰。挺后悔的买了这个。
wirecutter上推荐的不是alta hr是fitbit charge 3
人家没测评小米是因为小米根本不入人家的法眼。根本都不够资格参赛。
好吧fitbit铁粉你赢了。。。。
谁用谁知道，专家的意见听听就好。好不好其实跟你的需求是密切相关的。
好像三代还好，我男的带着打网球，双反，发力算猛的，从没掉过。不过每人都体验可能不一样。小米从一代到4代都是嵌入式，搞得每次充电都要抠下来。
你这属于纯粹的胡说八道。
没错。买了个贵的好的，就不会瞎花钱买别的玩了。用快速充电器，每天一个小时足够了。还有苹果手表最有用的功能之一是找iPhone,尤其是对背着很多包包，有很多口袋的大妈来说。
Fitbit HR很不错，还蛮喜欢的，回国送表姐了，Apple watch方方正正的不喜欢，amazon买了个sitcom，30刀不到，和fitbit外观很像，国产的，还行，充电是一边表带要扭巴扭巴拔下来USB充电，5天充一次，习惯了就扭巴出技巧了。
希望apple watch能出个长脸的，还是喜欢细长型的，颜色不限
我用fitbit versa, 没你写的这么麻烦 ---发自Huaren 官方 iOS APP
用最便宜的Garmin35，挺好的，之前的小米手环基本退休了，主要是community方面，以及和其它运动app数据共享方面，小米不如Garmin好。自身功能的话，二者大致差不多。
哈哈。 你是fitbit员工？
fitbit 除了软件好，其它什么都没竞争力。我们公司发fitbit. 我几个月啥没干死了两。拿到第三个后，没拆封我就二手卖了，一百多的东西，我五十卖了，说明我有多恨它。
现在用小米，二代带了一年多还没坏，刚下了四代的单。
小米的手环和扫地机器人真的是物廉价美。前面有个M M抨击美华买华为小米的太狭隘了，人不是傻子，都是试过了做的决定。
是的，小米手环的软件几乎不及格，估计是这一块研发投入不够。
不能这么比，屏幕太不一样了，待机时间肯定不一样
g-shock？除了不锈钢的，没有很重吧。
扯吧，我就是用小米，很好用，比fitbit好而且性价比高多了 ---发自Huaren 官方 iOS APP
我一个Fitbit AltaHr，用了19个月，七月初FW Update 后一夜之间从以前一周充电一次到充电一次只能维持两小时。
上Fitbit Community看，很多顾客投诉有同样的问题。可是Fitbit否认是他们的问题，因为他们只有12个月包换，我这些过了12个月的只能买新的。
所以网上很多人都说再不买Fitbit了 质量特差，电池问题，表带突然断，表面突然出现裂痕，等等 我自己是等黑五买个苹果的
给你补充一个，苹果的ECG app 过了FDA 510k clearance. 以下是 clearance letter摘要：
The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the Food and Drug Administration (FDA) hascompleted its review of your De Novo request for classification of the ECG App, an over-the-counter deviceunder 21 CFR Part 801 Subpart C, with the following indications for use:
The ECG app is a software-only mobile medical application intended for use with the Apple Watchto create, record, store, transfer, and display a single channel electrocardiogram (ECG) similar to aLead I ECG. The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on aclassifiable waveform. The ECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.
The ECG app is intended for over-the-counter (OTC) use. The ECG data displayed by the ECG appis intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical actionbased on the device output without consultation of a qualified healthcare professional. The ECGwaveform is meant to supplement rhythm classification for the purposes of discriminating AFib fromnormal sinus rhythm and not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.
The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.
FDA concludes that this device should be classified into Class II. This order, therefore, classifies the ECGApp, and substantially equivalent devices of this generic type, into Class II under the generic nameelectrocardiograph software for over-the-counter use.
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf
---发自Huaren 官方 iOS APP
说得很好 谢谢 ---发自Huaren 官方 iOS APP