《科学》揭露美国医药审查黑幕 或许证实了你的猜想(图)

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Toutiao
最新回复:2018年7月8日 4点50分 PT
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观察者网

原标题:《科学》揭露美国医药审查黑幕或许证实了你的猜想

【观察者网综合报道】

药企研发与审核专家之间的“暧昧”关系一直存在于人们的脑海中,然而却又很难拿出实质证据指明两者的明确利益关系。7月5日,由美国科学促进协会出版、国际权威期刊之一的《科学》杂志(Science)发表了与此相关的两篇封面文章,质疑两者之间的利益输送或引发伦理困境。文章指出,药企不仅与负责为美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准药物的医生之间存在着金钱交易,还常常给予那些帮助其药物获批的FDA官员以高薪职位。

拿钱最多的17名医学专家共计收受2600万美元



根据医生们的公开信息披露,以及公开付款网站(Open Payments)2013至2016年对医疗医学中心数据的记录,Science整理分析得出了医药公司对曾参与药物审查批准医学专家的款项。

该分析结果显示,在2008年至2014年间参与批准28种新药的107名医生中,仅有41人没有收到或者没有接受药企给予的金钱,而余下的66人在药物获批后都得到了药企给予的“酬劳”或“赞助”。在这66人中,所拿钱款超10万美元的有26人,超100万美元的有7人,将拿钱最多的17名医学专家钱款加起来,金额规模达到了2600万美元。



对于这一数字,Sciecnce还特意指出,这只是能调查到的可量化数据,药企给予这些专家的其他非资金“好处”很难换算成具体金额统计出来,但这样的操作普遍存在于医药审批领域,比如药企帮助医生升迁、扩大影响力号召力、增强或优化业界美誉度等。

FDA“睁一只眼闭一只眼”,医学专家为自己喊冤

这样“一方给钱、一方拿钱”的动作很容易让人联想到“权钱交易”,FDA都不管的吗?好吧,FDA确实不怎么管。

Science介绍称,本来,在进行药物评定之前,FDA会对评审小组专家成员应该运用一整套较为完善的体系来确信小组成员与药企之间没有利益牵连,但药企对评审专家的贿赂通常表现为“事后付款模式”,这很少会引起FDA的警觉或者调查。

但事实上,FDA对于药企与评审专家的某些事前联系、甚至是很明显的事前联系都不会纳入考察范围。比如,在一项药品评审会召开一年之前,多位评审组成员都获得了来自药企、名目为差旅费、讲座费、研究费等的财务支持。而这些信息,FDA并没有将之披露出来。

耶鲁大学的内科医生、《美国医学会杂志》专家编辑Robert Steinbrook说,“当一个评审小组的投票成员在会议之前明确地与企业或其竞争对手有财务联系,但FDA并没有将此标记出来时,人们会在尽职调查中选择忽视这一联系。”

对于药品生产者的竞争厂家为什么也要给评审新进药物的小组专家提供赞助,Science解释称,这是因为,某种新品打入市场、以及新药说明书的用药警告,都会对竞品产生积极或消极的影响,因此评审小组在评定新进药物时,还会竞品价格等事宜做出认定。

对于“事后付款模式”,明尼苏达州的医学伦理学家Carl Elliott说,“当你为一家制药公司做了一些积极的事情,你会对他们在以后为你付钱很有信心,而且确实,他们就是会这样做。”

对此,FDA的一位发言人发表声明称,按照其规定,进入药物评审小组的人员必须向FDA披露未来任何有可能成为其雇主的组织或机构,但小组成员没必要告诉FDA谁会在将来给他钱。该名发言人还说,“FDA对候选人已经做了充分的筛选,FDA保证小组成员和药企之间一定没有就此事项展开权钱交易,但可能双方的其他往来会给人们造成一种看上去不太公平公正的错觉。”

花大笔钱赞助专家而使自家药品获批的药企发言人则表示,他们对于这样的指控内容完全不知情,“参与到药物评审小组中的工作人员,除了FDA通常会派出的那些,专家们都是因其专业性和中立性而被选任的。”



与Brilinta这款药相关的金钱流向:左边是出钱的药企(其中,深蓝色为改药生产厂家,浅蓝色为竞品),右边是收钱的医学专家

获得药企资金的医学专家也向Science“鸣冤”。

在采访中,一位于2010年参与药物(Brilinta)评审、2013至2016年间以“车马费”、“研究费”、“酬谢金”、“咨询费”等名目,从多家药企(主要为该药生产者阿斯利康,AstraZeneca)手中拿到“赞助费”超过200万美元的专家(Jonathan Halperin)在痛快承认自己拿了钱之余,认为药企给他的讲课费和咨询费“和保险公司出钱让我给人看病没什么区别”

这位专家说,这200多万美元基本没进他的口袋,他拿到钱后就将其捐给了大学的研究机构。但它也承认,大学研究机构用这笔钱所做的研究恰好就是针对该药物的研究,而这位专家在其中司职“数据监管”。

这位专家甚至还表示,他当初审批药物的时候,是没有受到“之后会获得好处”这种思路影响的,“这种利益关系正是专业的表现,又不可能雇一群毫无利益关系的高中生来对药品进行审批吧”。但在记者几番追问之下,他又承认,如果抱有对将来能得到好处的预期,那么做评审时确实会受到影响。



图片来源:微信公众号“医学界”

对此持批评意见的医学伦理和监管专家、前美国政府FDA专员David Kessler说,“要想禁止事后付款,会面临很多棘手的问题,但这样的事情值得做……因为这样的局面需要扭转,因为公众的信任对于公权力机构至关重要。”

权钱交易后果严重

那么,这样的权钱交易导致了什么严重后果吗?答案是肯定的。

2010年的一次药物评审以7票赞同1票反对的巨大优势通过,这一评审由7名医学专家和1名患者代表组成,后面几年,7名专家中的4人收到了来自药企的“赞助”。

而这款被评审通过的药品上市后,因为被认定为降低心血管疾病发作风险的功效比其他竞争药品都要好,迅速攫取市场,卖出了比竞品高25倍的价格,每年为药企赚得数十亿美元利润

如果说靠着评审小组的“诚挚推荐”而大赚特赚并不是牵涉严重的道德问题,那么在FDA过审的药让人们“不仅劳财而且害命”就真的很严重了。

一位名叫Jacob Sitko的美国公民于2008年入伍美军,并在伊拉克服役三年后于2011年死于应激后创伤综合(PTSD)的治疗。

Sitko的妈妈说,她21岁的儿子是被一种药物所杀死的。这种名叫Seroquel的药物中含有喹硫平,用于治疗精神类疾病,而Seroquel中还混合有一种可以直接导致心脏病发作猝死的药物,而Sitko在服用前,该药物的使用说明中并没有披露出这一点。

Seroquel是在2009年通过FDA批准的,两个对此药物展开评审的小组都以大比例赞成票批准了Seroquel的过审,而在此后的几年,多名小组专家获得了Seroquel的生产商阿斯康利(AstraZeneca)等药企的“赞助”。



图片来源:微信公众号“医学界”

Science采访到了其中的一位专家,来自杜克大学医学中心的心脏科专家Christopher Granger。Granger在2013至2016年间,共收到来自要求的各种名目“赞助费”近140万美元。

对于此事,Granger解释称,药企给他的钱都被用于研究,并没有进自己口袋;但据联邦数据显示,140万美元中的至少40万都最终归Granger个人所有。

Granger继续为此解释到,他正是因为拿人手短,所以在评审过程中尽量保持中立;而自己之所以为Seroquel扩大适用范围投下赞成票,单纯是因为自己被药企的研究成果所说服。

而对于士兵Sitko的死亡,Granger表示,这应该是药剂师或临床医师的错,他们可能是将Seroquel用在了失眠的治疗上而导致的。



与Seroquel这款药相关的金钱流向:左边是出钱的药企(其中,深蓝色为改药生产厂家,浅蓝色为竞品),右边是收钱的医学专家

而药企方面,2010年,阿斯利康花费了5.2亿美元摆平了政府对其“不当营销”的指控,但当年,它因此药而获得的收入超过50亿美元。

2011年,FDA强制阿斯利康在药物Seroquel的说明书上发出警告,提示该药品可能会导致心脏病发作猝死的风险。士兵Sitko死在了FDA向阿斯利康发出强制令的三周后;而近些年来,FDA收到了多起与药物Seroquel的死亡事件投诉,而关于各类药品导致心脏问题的投诉,更是多达成千上万条。

而当Science记者向FDA或评审小组专家索要“利益相关审定文件”时,没有一方愿意拿出当时FDA如何判定专家与申请药企毫无瓜葛的证明文件,而他们的拒绝理由都非常一致,“这是对个人隐私的侵犯”

虽然Science没有从FDA或专家手中拿到跟进一步的资料,但Science在文末附上了可控读者查阅的表格,通过选择药物名称,可以查询到药品生产者、该药品竞争对手分别就某种药物给了某位专家多少钱,而这些专家又每人收入多少钱。

对于此图表,微信公众号“医学界”在报道此事时称其为“神扒皮”、是Science出示的如“省得你求锤,我先锤死你”般境界的数据。手动查询具体请戳:FDA和药企金钱关系图,拉至文末即可看到。

医药审批界的“旋转门”

除了“扒皮”药企和FDA评审小组医学专家之间的权钱交易,在另一篇文章中,Science还介绍了FDA工作人员与药企的药品审批界“旋转门”。

根据美国法律规定,政府工作人员在职期间,不得从其监管企业中获得不正当的经济利益。但这项法律的执行并不严格,Science调查发现,FDA的工作人员从政府离职后,很容易进入药企工作,或者为药企提供咨询工作。

在2016年的一项调查研究中,研究人员在统计了55名在FDA负责血液学、肿瘤学药物审查的人中,有26人从FDA离职,而这中间,有15名在后来进入药企工作或为药企提供咨询服务。

Science认为,FDA应该设定相关的竞业禁止规定,以防FDA工作人员在为政府工作时抱有“将来会和这些药企工作人员成为同事的想法”,并防止这些人在离职之后,用“前同事”的身份去搞定那些依然在FDA任职的工作人员。

FDA对于其高级员工其实是有这样规定的,有些是永久的、更多是暂时一两年的,但通过搜索LinkedIn等可以发现,16名FDA药物审查员中的11位共参与过28项药物的审批工作,在他们离开FDA后,去到了生产他们曾审批药物的企业当中。看上去,这样的行为是会造成利益冲突的,但FDA从未出手阻止。

上文报告的撰写者、肿瘤学家Vinay Prasad在谈到此事时说,“当你离开曾经的工作岗位(FDA),第一个找到你、坐在你桌前、想要雇佣你的雇主,是你曾经监管审查过的企业负责人,你不会像一个笨蛋一样转身离开的。这不可避免,谁都会做对自己有利的选择,这是人性。”

老糊涂2
1 楼
党媒的东东,直接忽略
易木
2 楼
(ZT)这篇文章有误导, 文中所提到的人物并非FDA的审评人员, 而是FDA外请的专家 (advisory committee members),他们多在大学, 科研机构等地工作,并非FDA正式雇员。在FDA审批中,有这样一个pathway:在碰到非常难以解决的尖端审评难题时, FDA会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议, 作为评审参考 (但并非一定要以其建议作为最后决定)。这些专家们在做AC member 时,必须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系, 一般来讲, 如当其时他们与公司有来往, 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间,往往也会同药厂制药公司有合作项目, 此中所讲的, 就是将这两件事情连在一起。 还有一例是FDA原审评员, 已经从FDA离开后, 与公司有联系的例子。原则上是, 离开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。 这种情况是绝对不可能发生在FDA在位的审评员身上的。 In fact, 不仅FDA审评员本身需要同制药公司(美国所有的任何的制药公司)撇清关系, 连审评人员的亲属都不可同制药公司有关联。 如果这种关系一旦发现, 此审评员就必须 recuse himself from performing any reviews submitted from the said firm, 非常严格, 根本没有回旋余地。事实上是,FDA 的 Ethic office 将这个规定极为严格地执行, 不仅审评员本身,而且但凡审评员的亲属同任何 health care related organization (不一定是药厂, 有时是与药厂非常remote的联系的单位) 有任何一点关联, 我们都需要在规定时间内采取避规措施 。
煤炭
3 楼
科学,自然这些杂志本身也不干净
莫言邪
4 楼
楼下的二,党媒的东西常常你第一个看,第一个发表评论,说忽略说不过去吧? 长得丑不是错,缺智少商也许是天生的,但总出来显摆这些缺陷,存心要恶心正常人吗?
易木
5 楼
(ZT)这篇文章有误导, 文中所提到的人物并非FDA的审评人员, 而是FDA外请的专家 (advisory committee members),他们多在大学, 科研机构等地工作,并非FDA正式雇员。在FDA审批中,有这样一个pathway:在碰到非常难以解决的尖端审评难题时, FDA会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议, 作为评审参考 (但并非一定要以其建议作为最后决定)。这些专家们在做AC member 时,必须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系, 一般来讲, 如当其时他们与公司有来往, 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间,往往也会同药厂制药公司有合作项目, 此中所讲的, 就是将这两件事情连在一起。 还有一例是FDA原审评员, 已经从FDA离开后, 与公司有联系的例子。原则上是, 离开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。 这种情况是绝对不可能发生在FDA在位的审评员身上的。 In fact, 不仅FDA审评员本身需要同制药公司(美国所有的任何的制药公司)撇清关系, 连审评人员的亲属都不可同制药公司有关联。 如果这种关系一旦发现, 此审评员就必须 recuse himself from performing any reviews submitted from the said firm, 非常严格, 根本没有回旋余地。事实上是,FDA 的 Ethic office 将这个规定极为严格地执行, 不仅审评员本身,而且但凡审评员的亲属同任何 health care related organization (不一定是药厂, 有时是与药厂非常remote的联系的单位) 有任何一点关联, 我们都需要在规定时间内采取避规措施 。
老糊涂2
6 楼
看一条新闻,先看出处,你就知道可信度。国内媒体就一个声音,主题是”歌颂党的丰功伟绩,厉害了我的国,美国黑暗,台湾糟糕,等”。 文学城看了题目你并不确定来自哪个媒体,进来才知道。看到是来自党媒,不用看就知道是为党服务的,基本那上面那几条。所以我直接忽略。
易木
7 楼
对不起,手机出了点问题,发重了。
莫言邪
8 楼
@易木 这篇文章开宗明义指明是“药企研发与审核专家之间的“暧昧”关系”,稍后又指出“FDA睁一只眼闭一只眼”,后面的大段更是讨论”医学专家为自己喊冤“,并没有涉及FDA政府公务员。看不出有什么实质误导之嫌。
慢慢想想
9 楼
老糊涂2 发表评论于 2018-07-08 04:50:54 党媒的东东,直接忽略 -----你真逗。你转载别人的东西成了你的了?转载科学杂志的,文章就不是科学杂志的了?无语。
b
beaglegirl
10 楼
楼下易木是个内行。医药检审机关可以有倾向性,但是明目张胆的作假不太可能。
t
toto
11 楼
误导从第一段就开始了,这句就是混淆了FDA从业界请来的专家组跟FDA自己的审批人员的区别。 "文章指出,药企不仅与负责为美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准药物的医生之间存在着金钱交易,还常常给予那些帮助其药物获批的FDA官员以高薪职位。"
梦云随风
12 楼
不知道《科学》杂志是哪国的吧? >老糊涂2 发表评论于 2018-07-08 05:21:50 看一条新闻,先看出处,你就知道可信度。
莫言邪
13 楼
文章最后一段”医药审批界的旋转门”才涉及到FDA审评人员。如果你是在FDA 工作,应该心知肚明。这不是什么秘密。
b
bluetag
14 楼
临床实验的数据都是可查的,评审的作弊空间很有限。
莫言邪
15 楼
@toto , 如果你能认真看完文章,就不会有误导的感觉了。 对转自《科学》之类严肃杂志的文摘,我还是有耐心读完的。
易木
16 楼
离开FDA的评审员要想搞定原来的同事,可能性几乎没有。离开FDA后你没有办法知道哪个评审员在审哪个药。另外一个药通过审批,涉及的评审员往往有几十个,分布在很多部门,要个个搞定,难度极大。
吃货2001
17 楼
举报的渠道是公开的,可以把这些东西发给FDA的IG,IG不属于FDA,他们一定很感兴趣这些线索。
t
toto
18 楼
我就是认真看完了才发现易木网友说的误导在文章里是很多处的 科学杂志是严肃杂志,不过文章经过党宣翻译之后,就需要当成新文章看了,这是多年阅读得出的经验,sigh 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 05:53:54 @toto , 如果你能认真看完文章,就不会有误导的感觉了。 对转自《科学》之类严肃杂志的文摘,我还是有耐心读完的。
莫言邪
19 楼
@易木, 看起来你不在FDA工作,也不明白审批界的旋转门的意思。 这是指评审员离岗后受雇于他离岗前照顾过的企业,与搞定原来的同事何干?
t
toto
20 楼
易木网友在不在FDA工作不知道,但是你指责别人之前能先认真看下原文吗 “并防止这些人在离职之后,用“前同事”的身份去搞定那些依然在FDA任职的工作人员。” 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 06:07:43 @易木, 看起来你不在FDA工作,也不明白审批界的旋转门的意思。 这是指评审员离岗后受雇于他离岗前照顾过的企业,与搞定原来的同事何干?
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vawong
21 楼
中国完全可以不用美国研发的药,用自己的药。啊,那中国就只剩中药可以用了。我相信美国医药局比中国的大外宣和中国的医药局更廉洁。没有完美无缺的系统和体制,但要有不断修复,会堵住缺口和漏洞的能力。美国有,而中国恰恰相反
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vawong
22 楼
除非贴出英文原文的链接,党媒的翻译很多都是故意误导,张冠李戴,把内容改得面目全非 慢慢想想 发表评论于 2018-07-08 05:40:16 老糊涂2 发表评论于 2018-07-08 04:50:54 党媒的东东,直接忽略 -----你真逗。你转载别人的东西成了你的了?转载科学杂志的,文章就不是科学杂志的了?无语。
莫言邪
23 楼
有点意思,你在大的方面看的很粗,小的方面看到很细。 toto 发表评论于 2018-07-08 06:15:04 易木网友在不在FDA工作不知道,但是你指责别人之前能先认真看下原文吗 “并防止这些人在离职之后,用“前同事”的身份去搞定那些依然在FDA任职的工作人员。” 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 06:07:43 @易木, 看起来你不在FDA工作,也不明白审批界的旋转门的意思。 这是指评审员离岗后受雇于他离岗前照顾过的企业,与搞定原来的同事何干?
莫言邪
24 楼
你可以贴出英文原文来反驳,不就省了口水。这样大家都会欢迎的。 vawong 发表评论于 2018-07-08 06:20:43 除非贴出英文原文的链接,党媒的翻译很多都是故意误导,张冠李戴,把内容改得面目全非
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vawong
25 楼
你懂英文吗?如果看到党媒翻译的英文文章,我一般会Google下能不能找到英文原文。有几次找到原文看了,发现文章内容和党媒翻译完全不一样,党媒基本就是在英文文章基础上借题发挥,讲了一个完全不同的故事。从此党媒文章我再也不看,也从来不相信 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 05:12:15 楼下的二,党媒的东西常常你第一个看,第一个发表评论,说忽略说不过去吧? 长得丑不是错,缺智少商也许是天生的,但总出来显摆这些缺陷,存心要恶心正常人吗?
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vawong
26 楼
这篇文章我没有找到英文出处,很多时候党媒会用几个月前甚至几年前的一篇英文报道,如果你找到贴出来,我给你翻译成中文 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 06:25:28 你可以贴出英文原文来反驳,不就省了口水。这样大家都会欢迎的。
万年穷
27 楼
资本主义主流医学的模式,从里到外,从上到下,腐朽透顶,跟真正的治病救人根本就不沾边。这篇揭露也不过是冰山一角,小巫见大巫,况且《科学》杂志本身也是主流文化的一部分。作为百姓,只要记住一句话:不管什么药,西药还是中药,还是少碰为妙。为了自己的健康,远离西医。
w
wang02
28 楼
这篇文章有误导,楼下已经指出。FDA的批准,虽然参考专家顾问委员会的意见,但在大多数情况下是独立的。有些情况下甚至完全否决专家顾问委员会的建议。FDA虽然不十全十美,但是在大多数情况下比较公正。我相信里面也可能有黑箱操作的余地,但是FDA比较倾向于法官与陪审员的角色,不是律师,也不是证人,因而倾向性小一些。 这篇文章的着重点是从药物公司拿了报酬的专家,他们对美国整个医药界的影响其实相当大。主要在于两个方面,一是与药物公司合作, 组织药物临床试验,拿到有效结果,给FDA提供批准新药的依据,同时发展壮大自己。这个过程不十分干净, 因为药物公司与临床专家都希望看到一个阳性的结果, 因而有些时候可以有意识的夸大此种阳性结果,同时也掩盖药物的不良反应。其实有很多药物的不良反应,都是FDA批准以后的流通过程中发现出来的,也有些药物,用了一段时间以后,才发现效果并不是原先声称的那么显著。这其中固然有试验对象与随访时间的区别,但是专家与药物公司在里面的倾向性不容忽视。第二,其实更重要的,是在FDA批准一个药物以后,这些专家有意识无意识的为该药的摇旗呐喊。FDA新批准的药物可能比起市场上已经流通的同类产品有一些优越性(同时也有独有的缺点),但是新药都相当贵。此种情况下医生开的越多,药物公司赚得越多。大多数的医生开药的习惯,基本上都会听取这些专家的意见。这种影响其实从实习大夫阶段都已经开始了,十分深远。
北京仁
29 楼
触目惊心 !
山乡不仕
30 楼
人非草木,制度再严, 漏洞总是有的。不能以偏盖全。一粒老鼠屎,坏了一锅汤。
莫言邪
31 楼
那你Google一下显示你的英文能力? vawong 发表评论于 2018-07-08 06:26:13 你懂英文吗?如果看到党媒翻译的英文文章,我一般会Google下能不能找到英文原文。
m
mmnn66777
32 楼
习近平以小学文化程度,而且当时还忙着在福建省当省长,是怎么得到北京清华大学法学博士学位的?中国大陆的最高领导人造假搞腐败,是个什么情况?
莫言邪
33 楼
碰上个垃圾,原文在这儿。 http://science.sciencemag.org/content/sci/361/6397/16.full.pdf 这么简单的事,“你懂英文吗?” vawong 发表评论于 2018-07-08 06:28:04 这篇文章我没有找到英文出处,很多时候党媒会用几个月前甚至几年前的一篇英文报道,如果你找到贴出来,我给你翻译成中文 莫言邪 发表评论于 2018-07-08 06:25:28 你可以贴出英文原文来反驳,不就省了口水。这样大家都会欢迎的。
闲聊几句
34 楼
http://www.sciencemag.org/news/2018/07/hidden-conflicts-pharma-payments-fda-advisers-after-drug-approvals-spark-ethical
l
lhy86
35 楼
相信FDA,即使有漏洞,也相信其有纠错,向我完善的能力,这也是美国医学发达的原因。
梦云随风
36 楼
发现有很多奇葩说得头头是道的, Google也不会用。
C
Cathy_Bay
37 楼
易木的确是个明白人。FDA审批人员批药后2-3年内不可能去药厂任职,否则立刻就会trigger调查。2-3年后已经没有了实效性。 至于公司跟专家的合作,不找专家难道去找个没有资历的人合作吗?NIH的funding主要也是这些人。一个药厂每年投出去用于研究合作的钱用在这些review committee实验室的10%都不到,也不考虑是不是AC board,而且这些合作都是要disclose到FDA。这些专家还是很在乎自己的羽毛的。
闲聊几句
38 楼
http://www.sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful, 同一作者写的关于FDA “旋转门”的。
莫言邪
39 楼
机会来了,楼下几位可以共同翻译一下,免得可能再次被“误导”。 闲聊几句 发表评论于 2018-07-08 06:58:57 ******sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful, 同一作者写的关于FDA “旋转门”的。
韭上露
40 楼
妈的,天下乌鸦一般黑
小宇宙大吃货
41 楼
哪里都有洗脑啊,有些人不能接受灯塔国也有黑暗的,有悖于多年来的洗脑
傻大目
42 楼
美国那些事情其实和中国差不多 一个民主一个所谓不民主 结果都差不多
闲聊几句
43 楼
"Democracy is the worst form of government, except for all the others." FDA 虽有不足,但比较下来也算是很不错了。
万绿丛中
44 楼
Cathy_Bay 发表评论于 2018-07-08 06:49:38 易木的确是个明白人。FDA审批人员批药后2-3年内不可能去药厂任职,否则立刻就会trigger调查。2-3年后已经没有了实效性。 至于公司跟专家的合作,不找专家难道去找个没有资历的人合作吗?NIH的funding主要也是这些人。一个药厂每年投出去用于研究合作的钱用在这些review committee实验室的10%都不到,也不考虑是不是AC board,而且这些合作都是要disclose到FDA。这些专家还是很在乎自己的羽毛的。 ----- 谁说 2,3 年后无效了,这种好处回馈2,3年后绝对有。
p
potion
45 楼
美国医药业,就是一个不折不扣的黑帮犯罪集团 ——黑幕触目惊心,超乎想象。
H
Heiyaya
46 楼
经济金融专家学者根本都不要求disclose 利益关联,这在医药界是强制要求的
i
iBear
47 楼
都已经通过了。谁还给钱?
C
Cathy_Bay
48 楼
万绿丛中 发表评论于 2018-07-08 07:20:0 ———-////———/——///— 您可能不了解药厂。这个行业projection最多只作到3年。headcounts 更是一年一定。3年以后的事,nobody knows and nobody cares. 这和政府部门,和学院一做一辈子完全不同。药厂自己都不知道3年后自己怎样,promise某个人3年以后的机会有意义吗?有人信吗?
问题哥
49 楼
楼下的Wang02和易木网友说得都很到位。 在白与黑之间没法完全避免灰色地带,药厂会在法律允许的范围内“联络感情”,底线是 1. 不可以是FDA的工作人员;2. 专家只能对临床实验结果发表意见,本人不产生实验结果;3.最后决定权在FDA,他们自己的专家不是随便被牵着鼻子走的草包。 这种事,在美国像Science这样的大牌杂志可以详实地写出来,这对减少灰色地带的负面影响有好处,至少不需要崔永元们去爆料。 说句题外话。在美国,academia的一帮人与industry的人是不对付的。下次希望看到Science揭露一下NIH在审批研究经费时的“黑幕” -- 不一定漆黑一片,但灰色还是有的,只是Science怕是不愿意去写。
t
toyota1
50 楼
“事后付款模式” 是美国腐败比中国高明的地方 咱们都是事前付款, 或当时付款模式。 有权有势才有机会贪污腐败, 退了或下台就没人理了。 美国事后付款模式, 比如克林顿当总统, 欠一屁股债。 退了,下台了, 到处演讲很快赚得盆满钵盈。而且拿钱拿得合法。 唉, 看来美国不仅科技先进, 腐败也比中国先进。 事后付款需要双方都讲信用。 这个中国很难。
t
toyota1
51 楼
iBear 发表评论于 2018-07-08 07:31:34 都已经通过了。谁还给钱? 嘿嘿, 这就是中国“事后付款模式” 行不通所在
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luxh009
52 楼
一楼老糊涂和 vwang 2个傻. Google key words science FDA, 文章就出来了, Hidden conflicts, Phama payments to FDA advisors after drug approvals spark ethiCal concerns. From science
C
Cathy_Bay
53 楼
越说越扯了。连Clinton都扯出来了。这种handshake deal只能存在于个人之间。跟公司作交易没有合同协议就没有用,因为没有哪个个人能保证自己会在公司一辈子,更不敢保证在一个职位上一辈子。
p
portfolio
54 楼
万年穷 发表评论于 2018-07-08 06:28:10 资本主义主流医学的模式,从里到外,从上到下,腐朽透顶,跟真正的治病救人根本就不沾边。这篇揭露也不过是冰山一角,小巫见大巫,况且《科学》杂志本身也是主流文化的一部分。作为百姓,只要记住一句话:不管什么药,西药还是中药,还是少碰为妙。为了自己的健康,远离西医。 _______________ 总结得好! 现代医学医疗业,在所谓的科学的忽悠下,从早先的治病救人,堕落成当今的赚钱害人。
莫言邪
55 楼
真是会制造问题的朋友。 Wang02的评论本身就是自相矛盾的。 Wang02一方面同意“这篇文章的着重点是从药物公司拿了报酬的专家,他们对美国整个医药界的影响其实相当大。”,另一方面断言“文章有误导”,尽管他也“相信(FDA)里面也可能有黑箱操作的余地”。 正如我前面所说,这篇文章主要是指明是“药企研发与审核专家之间的“暧昧”关系。FDA的“旋转门”现象也是存在的。没有任何误导之嫌。 问题哥 发表评论于 2018-07-08 07:42:39 楼下的Wang02和易木网友说得都很到位。
M
MApatriot
56 楼
美国药企对这种事情是零容忍。这种事情要摊上了公司就完了。不像中国,领导一句话就没问题了。
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iBear
57 楼
美国人讲不借钱,就是因为过后不会认帐。什么过后付钱都是中国人的想象。 因为实在找不到美国人腐败行为来批评了。
i
iBear
58 楼
退休干部赚钱靠能耐。想象成腐败
易木
59 楼
在某些新药审批过程中,制药公司是知道哪些评审员在审这个药。问题是这样的评审员一个药往往有几十个,分布在很多部门。而且某个部门的一级评审员个人不能做决定,上面有二到三级的复审,要这些上级评审员都同意,这个部门的评审意见才成立。要所有部门的评审意见一致,这个药才得以被推荐通过。另外一个药通过上市后,其补充申请是由另外一批评审员评审的,这些评审员和审批通过那个新药的大多不重复,特别是2010年以后。在现行体制下,制药公司是不知道补充申请的评审员的。所以制药公司要把这么多评审员都搞定,虽然不是不可能,但是可能性极小。
问题哥
60 楼
莫言邪 发表评论于 2018-07-08 08:03:05 真是会制造问题的朋友。 。。。。。 问题哥 发表评论于 2018-07-08 07:42:39 楼下的Wang02和易木网友说得都很到位。 ==================== 请问我下面的帖子“制造”了什么问题? 文章英文原题是 Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns。 到了观察者网中就变成了本文这个标题。两位懂行的网友读了中文“强化版”,说有误导之嫌,没有不妥。
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toyota1
61 楼
过后付钱都是事实。 床普退休以后, 一定会到枪协会等去演讲, 都会有演讲费。 老克一大堆演讲, 演讲费拿到手软。谁见过演讲稿,演讲都是啥真知灼见?
莫言邪
62 楼
问题哥 发表评论于 2018-07-08 08:27:13 请问我下面的帖子“制造”了什么问题? 文章英文原题是 Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns。 到了观察者网中就变成了本文这个标题。两位懂行的网友读了中文“强化版”,说有误导之嫌,没有不妥。 "Hidden conflicts?"翻译成黑幕有点耸人听闻,但也不能说误导。关键是正文有没有节外生枝。何况Wang02的评论针对的正文,而非标题。 你评论中扯崔永元什么意思?是不是喜欢比烂?就事论事,不要东扯西扯。 文章最后一段讲得好,“谁都会做对自己有利的选择,这是人性”。从人性角度看这类问题,不要用政治的脑子,对美国是好事,对人类也是好事。
莫言邪
63 楼
"Hidden conflicts?"翻译成黑幕有点耸人听闻,但也不能说误导。关键是正文有没有节外生枝。何况Wang02的评论针对的正文,而非标题。 你评论中扯崔永元什么意思?是不是喜欢比烂?就事论事,不要东扯西扯。 文章最后一段讲得好,“谁都会做对自己有利的选择,这是人性”。从人性角度看这类问题,不要用政治的脑子,对美国是好事,对人类也是好事。 问题哥 发表评论于 2018-07-08 08:27:13 请问我下面的帖子“制造”了什么问题?
问题哥
64 楼
英文后面是有问号的,中文没有。 我没有争论的兴趣,要不是您引我的帖子,我不会对您说半个字,人是不能被说服的。您说您的,我说我的吧。
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qi91856
65 楼
“Science调查发现,FDA的工作人员从政府离职后,很容易进入药企工作,或者为药企提供咨询工作。” 这就是美国普遍形式的受贿方式,离职或退休后到有利益的企业安排一个闲职拿受贿钱,那位“空城之主”死活不承认。
西
西游子
66 楼
官商一体的奇葩制度
西
西游子
67 楼
portfolio 发表评论于 2018-07-08 07:59:55 万年穷 发表评论于 2018-07-08 06:28:10 资本主义主流医学的模式,从里到外,从上到下,腐朽透顶,跟真正的治病救人根本就不沾边。这篇揭露也不过是冰山一角,小巫见大巫,况且《科学》杂志本身也是主流文化的一部分。作为百姓,只要记住一句话:不管什么药,西药还是中药,还是少碰为妙。为了自己的健康,远离西医。 _______________ 总结得好! 现代医学医疗业,在所谓的科学的忽悠下,从早先的治病救人,堕落成当今的赚钱害人。 11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 市场经济利润最大化,和癌细胞攫取营养毫无二致
西
西游子
68 楼
最重要的是人心的引导,人心坏了,什么制度都会被钻成千疮百孔, 医药行业应该提倡救死扶伤、为人民服务,而不是唯利是图的市场化,最求利润最大化。
莫言邪
69 楼
其实制药公司不需要把这么多评审员都搞定,只需要某个评审员对其主要竞争对手的新药申请提出看似合理的补充附件要求,往往就足以让其偏袒的制药公司取得先机。 建议你在FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews下做关于评审员的评论更好。 易木 发表评论于 2018-07-08 08:18:27 在某些新药审批过程中,制药公司是知道哪些评审员在审这个药。。。所以制药公司要把这么多评审员都搞定,虽然不是不可能,但是可能性极小。
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grade005
70 楼
让我想起了那部好莱坞大片 亡命天涯
易木
71 楼
一般某个评审员一段时间内只评审一个药,特别是NDA或者BLA。他对别的药的审评没有置喙的余地。
莫言邪
72 楼
这就有点搞笑了。标题下还有一行。选择性阅读还是选择性解读? 问题哥 发表评论于 2018-07-08 09:13:27 英文后面是有问号的,中文没有。
莫言邪
73 楼
你的思维很自我而且是一根线的,罢了吧。 易木 发表评论于 2018-07-08 10:32:04 一般某个评审员一段时间内只评审一个药,特别是NDA或者BLA。他对别的药的审评没有置喙的余地
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yumidiee
74 楼
权力导致腐败,好在美国还有媒体的监督,情况不至于离谱。我以为针对本文我们只要问一问美国的药品事故有多严重就知道相关的腐败有多严重了。
p
portfolio
75 楼
这些所谓的药物,价格奇贵,但治标不治本,所以,好处看不见,毒性致癌性却巨大。
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qi91856
76 楼
qi91856 发表评论于 2018-07-08 09:44:58 “Science调查发现,FDA的工作人员从政府离职后,很容易进入药企工作,或者为药企提供咨询工作。” 这就是美国普遍形式的受贿方式,离职或退休后到有利益的企业安排一个闲职拿受贿钱,那位“空城之主”死活不承认。 --------------------------------------------------------------- 中国药监总局局长因为受贿被判处死刑,毙命了,犯同样的罪行,美国人却到输送利益的企业就职,光明正大,合法拿行贿款。
活着的意义
77 楼
西游子 发表评论于 2018-07-08 10:01:07 portfolio 发表评论于 2018-07-08 07:59:55 万年穷 发表评论于 2018-07-08 06:28:10 资本主义主流医学的模式,从里到外,从上到下,腐朽透顶,跟真正的治病救人根本就不沾边。这篇揭露也不过是冰山一角,小巫见大巫,况且《科学》杂志本身也是主流文化的一部分。作为百姓,只要记住一句话:不管什么药,西药还是中药,还是少碰为妙。为了自己的健康,远离西医。 _______________ 总结得好! 现代医学医疗业,在所谓的科学的忽悠下,从早先的治病救人,堕落成当今的赚钱害人。 11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 市场经济利润最大化,和癌细胞攫取营养毫无二致 ________________ +1