中国原创阿茨海默病新药上市!全球17年无新药(图)

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Toutiao
最新回复:2019年11月4日 16点24分 PT
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澎湃新闻

2019年11月2日澎湃新闻从中国科学院上海药物研究所获悉,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。

九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。



耿美玉团队

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。

我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解九期一®临床疗效提供了重要科学依据。

九期一®3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示:“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。基于九期一®新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

九期一®3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示:“我从事老年痴呆研究50年,参与了多个药物的国际多中心研究,始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物,九期一®36周的临床试验结果令人振奋,终于让我们看到了希望和曙光,为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示:“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一®能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一®的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持,特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”

据介绍,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。

同时,绿谷将启动九期一®上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

九期一®的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

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isuiyi
1 楼
祝贺!
s
stapler123
2 楼
这与水变油的价值差不多,希望是真的。
俺是农民
3 楼
中国新药研究将来会渐渐领先,主要是国外对药物研究的诸多限制和对病人的疾病情况和试药的过度保护造成的,导致临床和基础在国外脱节相对严重,实话说,一个ph.D对机制的研究往往比M.D深刻,但是国外很多M.D不做基础研究,因为基础研究比较苦累,而且挣钱较少,但是在国外,一个ph.D想要拿到病人的sample实在是太难了,尽管也有很多M.D、ph.D,但其实一个人的精力有限,两个都能做好的很少,在国内没有这么多限制。
周8皮
4 楼
毛线个靶向!目前为止,人类对阿尔茨海默病的致病机理目前并不清楚。靶子都没有,哪里来的向? “九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多”,多么眼熟的老中医广告词!
y
yitiantuya
5 楼
一看是绿谷,就知道肯定是假药。想想绿谷是怎么发家的吧。 再说了,中国的药品临床,可信度不高。我以前也做过,知道是怎么回事。也许现在改善了?听文章吹这个治疗机制,怎么看怎么像忽悠。
P
PatrioticCCP
6 楼
快贡上中南海 给习大大献上啊!习大大的病有的治了!!
m
mirrorsid
7 楼
“ 九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多” 益生菌??大便移植?? 这就是填补17年空白的新突破???
问题哥
8 楼
m
minicat7
9 楼
死马当作活马医,只要不吃出人命就算成功。
你家炸了
10 楼
818的三期,呵呵,五年监测期之后再来说吧。目测从药变成营养品。
问题哥
11 楼
FDA要求美国药厂的临床3期实验必须在美国本土做,这是有道理的。 祝贺一下,没有人闲得蛋疼花几千万去证伪。
H
Huilianghu5
12 楼
没有太明显的吹嘘,没有说这个是彻底治疗老年痴呆的灵丹妙药,说明这是一次有效的努力。应该点赞的。
摩根小城
13 楼
癌症新药不好吹,有效没效由死亡率说话。这老年痴呆就不好说了,尤其是轻度的时候时好时坏,分类困难证明疗效更难。
问题哥
14 楼
如果双盲实验无漏洞,可以查一下送检药中是不是混有galantamin或donepezil。。。。
t
tabby_肥猫55
15 楼
PatrioticCCP, 您太损了。哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈嗝儿。。
问题哥
16 楼
前贴中应为galantamine...
芬妖精
17 楼
中成药也都是CFDA批准上市的。看看FDA,欧盟药监批不批准吧,没办法,CFDA名声确实不好。
七戒
18 楼
PatrioticCCP 发表评论于 2019-11-02 19:02:02 快贡上中南海 给习大大献上啊!习大大的病有的治了!! 小心八戒和国厕牠们黑你!
t
thisismanfu
19 楼
骗子太多, 韭菜都不够用了
y
yumidiie
20 楼
领导先吃,污毛狗接着
我是bruce
21 楼
比施一公nb!
s
swmpsp
22 楼
“通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。” 脑洞大开!!!!
l
llarry
23 楼
天朝太逗bi!现在什么都是团队,那习胖团队就是政治局那堆常委?!
b
bluetag
24 楼
国内的临床试验根本不可信
t
tabby_肥猫55
25 楼
唉,这都2020年了,大国啊,乍就不能长点脑袋呢?药啊,是可以这么忽悠的吗?
破棉袄
26 楼
通过重塑肠道菌落,而起到治病效果,像老中医的技法。
红彤彤的月亮
27 楼
首长们先用,看看效果如何再说,呵呵
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roliepolieolie
28 楼
中国的事情,不能当真。
s
sushi99
29 楼
新闻成了谣言传播机,水变油,可燃冰,Gv-971...隔段时间就传播一次,真是打不死的蟑螂,可恶!
北卡山人
30 楼
肠道菌群失调及其代谢产物对人体有很多影响,如肥胖症、忧郁、失眠、阿孜海默等等,但是机理都不太清楚,而且大部分只是辅助因素,不是主要原因。发生在大脑神经细胞里的阿孜海默症,它的主要原因绝对不会在肠道菌群里。
重船
31 楼
roliepolieolie, 哈哈哈,三谎先生,难道有人把你的话当真吗? 起名都不忘撒谎,也不掂量掂量自己。
M
Maori
32 楼
可以參加明年的諾貝爾醫學奬,恭喜
g
gHermione
33 楼
显然是冲美国和日本公司10月22日发表的阿尔茨海默病新药来的,无语。 10月22日晚间,Biogen和Eisai联合宣布: 在与美国食品药品监督管理局(FDA)和外部专家讨论之后,计划于2020年初向FDA递交阿尔茨海默病在研药物ADUCANUMAB的生物制剂许可上市申请,并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。
肥肥乖乖
34 楼
中国傻子太多,骗子都不够用了
混在江湖
35 楼
玄,则悬。
j
jerryshen
36 楼
反中蛆很兴奋 好 继续喷
老品闲
37 楼
经过这么多年的积累,中国的科技成果会迎来爆发。
z
zhoudd
38 楼
看了效果再兴奋吧
普通劳动者
39 楼
药理看不太懂,会比以前的"脑白金"强。也许还有预防作用,能肯定的是吃不死人的。
s
showers
40 楼
牛。美国刚完成有治疗作用药物上市申请,中国就上市了。希望不是吹的
C
Cathy_Bay
41 楼
不是开玩笑吧?三期临床试验,800多病人观察36个星期就下结论?中国的临床试验,中国的CFDA,呵呵。
s
showers
42 楼
临床前作用机制表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。 从所谓研究机理来看,恐怕效果好不了。
t
true?
43 楼
反中蛆们还是继续歌颂美国的女乔布斯吧。
r
roliepolieolie
44 楼
中国“发明”的东西多了。前一段时间不是有青年汽车的加水就走的汽车,还有更前一段时间喧哗一时的巴铁。当然,你从来没有在大街上看到它们的身影。它们本来就是给大家的枯燥无味的生活添加笑料的。
m
mmnn66777
45 楼
中国几十年来,没有一个药能获得FDA的批准,远远落后于日本、韩国、台湾、新加坡等亚洲国家。
C
Cathy_Bay
46 楼
true? 发表评论于 2019-11-03 05:58:31 反中蛆们还是继续歌颂美国的女乔布斯吧。 ---------------------- 连这个你都能知道,不容易啊。按着那个女在政府高层的connection, 在中国她的那套检测技术早就吹到天上去了了吧?其实中国医院里现在就有一堆检查, 明明没有任何有效数据支持却敢跟病人说这说那的。
j
jmszuo
47 楼
有条件上市,意思就是没多大用。
a
achicod
48 楼
美国好多药物公司花十几年,几十亿到头都没结果。主要是病理机制还没弄清楚。
m
mixo
49 楼
就是的益生菌(probiotics),可以从沃尔玛购买或多吃酸奶, https://www.sciencedaily.com/releases/2016/11/161110162840.htm
m
mixo
50 楼
在研究过程中,接受益生菌的组中MMSE问卷的平均得分显着提高(从8.7分到10.6分,最高分为30分),而对照组则没有(从8.5分到8.0分) (10.6-8.7)-(8.5-8.0)=2.4 Probiotics improve cognition in Alzheimer's patients Date: November 10, 2016 Source: Frontiers
m
mixo
51 楼
来自喀山喀山医科大学和伊朗德黑兰伊斯兰阿扎德大学的研究人员在这里介绍了一项随机,双盲,对照临床试验的结果,该试验总共对52位年龄在60至95岁之间的阿尔茨海默氏症女性和男性进行了研究岁。每天有一半的患者接受200毫升牛奶,其中富含四种益生菌嗜酸乳杆菌,干酪乳杆菌,发酵乳杆菌和双歧双歧杆菌(每个物种约4000亿个细菌),而另一半则接受未经处理的牛奶。
m
mixo
52 楼
Search for: "Probiotics improve cognition in Alzheimer's patients"
m
mixo
53 楼
在研究过程中,接受益生菌(Probiotics)的组中MMSE问卷的平均得分显着改善2.4分(30), 仅16周. 没有报道,因为每瓶5美元,加上它是伊朗科学家发现的
一只熊
54 楼
阿兹海默症不是脑神经的问题吗?确定可以通过抑制肠道菌群来治?
m
mixo
55 楼
肠道产生的大脑使用的所有材料,重塑肠道菌群平衡=>(++++四种益生菌嗜酸乳杆菌,干酪乳杆菌,发酵乳杆菌和双歧双歧杆菌)==> 多吃酸奶
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thetruth111
56 楼
老品闲 发表评论于 2019-11-03 02:14:55 经过这么多年的积累,中国的科技成果会迎来爆发。 ================================ 说的好!让那些反华蛆去哭吧!
重船
57 楼
反华蛆比他们的主子更不习惯中国的进步,素质决定的。
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wtfair
58 楼
上面的相关新闻:美国研究出阿尔茨海默症新诊断法 准确率高达。。。怎么回事?
非否
59 楼
所谓的机制的确太牵强。另外益生菌的效用不久前才被质疑 周8皮 发表评论于 2019-11-02 18:52:41 毛线个靶向!目前为止,人类对阿尔茨海默病的致病机理目前并不清楚。靶子都没有,哪里来的向? “九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多”,多么眼熟的老中医广告词!
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wangd103
60 楼
可信度极低
蘸墨水
61 楼
该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。 ------------------------ 看不懂,怎么搞到“肠道菌群平衡”去了?不会是中医的“正气 邪气”之类的理论吧?请懂医的童鞋指点一二~~~
蘸墨水
62 楼
achicod 发表评论于 2019-11-03 09:09:00 美国好多药物公司花十几年,几十亿到头都没结果。主要是病理机制还没弄清楚。 ------------------------ 辣么简单的事情花十几年几十亿都搞不清楚,不就是“肠道菌群不平衡”吗?多吃酸奶~~~