国外医生困惑:中国器械这么好用,为啥还用进口(图)

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Toutiao
最新回复:2018年6月7日 22点3分 PT
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经济参考报

 据《经济参考报》6月8日报道,医疗器械是国民健康保障体系的重要基础,也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现,不少国产创新医疗器械产品,在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节,还面临着一系列复杂的手续和流程,影响了“进口替代”效应的发挥。

  



  心脏起搏器(资料图)

  国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”

  一个手表大小的心脏起搏器,体积只有8立方厘米,使用寿命可达10至12年。这就是上海创领心律管理医疗器械有限公司研制的国产新型心脏起搏器,去年9月获得国家食药监总局的批准。

  作为一种高端医疗器械,中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中,主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿(专题)科学等。由于费用高昂,中国每年的心脏起搏器植入量约8万台,而人口不到中国1/4的美国,每年的起搏器植入量约30万台。

  创领心律CEO、国家千人计划特聘专家王励博士表示,研制国产心脏起搏器,就是为了给国内患者提供更多、更好的选择。“国产起搏器除了品质达到国际先进水准外,价格也比同档次的进口品牌便宜20%至30%。”

  心脏起搏器只是一个缩影。近年来,大量人才和资本的涌入,推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”,并朝着“领跑”的方向迈进。

  在近期举行的中国国际医疗器械博览会上,联影医疗发布了人工智能平台,基于深度学习算法进行胸片预读,对异常影像进行精准筛查与分流,为医生提供一个“AI助理”。逸思医疗推出了近红外荧光摄像系统,借助荧光显影剂,帮助医生“手术导航”,精准切除肿瘤或分离组织。

  国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说,中国是GE美国之外最大的单一市场,GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发,这在几年前是不太能想象的。

  注册审批提速 临床应用迟缓

  研制出国产创新医疗器械,并拿到国家食药监总局的批文,只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者,相关市场主体还有一段相当长的路要走。

  “从去年9月获批到现在,创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台,大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说,临床应用上不去,单个心脏起搏器的成本无法摊薄,给企业后续的研发创新带来很大挑战。

  在企业忧心产品推广应用难的同时,医生也在感慨没有好的器械可供选择。一家三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示,很多国产医疗器械产品,包括先心病封堵器和介入瓣膜等,不但可以满足临床使用的要求,还提供了更多的型号选择,但问题是迟迟进不了院。

  “印尼来院里进修的医生问,中国制造的很多医疗器械性能都不错,有的比国外还好,印尼也在使用。可为何中国医院还要大量进口?我们也无言以对。” 陶勇表示。

  供需脱节,症结到底在哪里?王励分析说,医疗器械从研发到投入临床使用,以拿到食药监的批文为界,可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速,如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂,影响了创新产品的落地应用。

  以心脏起搏器为例,其进入临床应用,要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节,且这些流程都有窗口期,一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准,创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

  “只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励医院采购国产耗材,但真正落地实施,还有一系列关节需要打通。” 王励说。

  多措并举打通“最后一公里”

  作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业,医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前,医疗器械领域的新技术层出不穷,相应的创新成果落地,需要政策扮演“助产士”的角色。

  逸思医疗创始人聂红林认为,可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验,开展国产医疗器械质量一致性评价,这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代,既有利于降低医药费用总支出,也有利于淘汰落后产能,提高国产医疗器械产业的竞争力。

  不少企业期待,在公平竞争的前提下,确保国产医疗器械能及时进入医院的耗材清单,使国产器械有机会和进口产品同台竞争。“国内高端医疗器械市场,外资占据了80%以上的份额。很多国产医疗器械,并不是医生和病人不想用,而是根本没得选。” 王励说,相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续,给医生和病人更多的选择权。

  一些专家认为,可以运用医保控费和“耗占比”政策,引导医院和医生使用国产器械。上海药品审评核查中心副主任张华说,国产医疗器械与进口产品相比,在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比,对价廉质优的国产医疗器械来说,会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时,也会推动其走向世界。

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truth_hurts
1 楼
正因为国外卫生部门管理严格,产品质量可靠,大家才愿意用。如果你需要装心脏起搏器,你怎么选?这可是性命悠关的事. 价钱贵点事小,丢了命不划算。
没落贵族
2 楼
广告文
蓝蓝馨
3 楼
哈哈
y
yumidiee
4 楼
用一次当然说好,关键是长期大量使用还好吗?医疗器械1%的故障很可能就是致命的。
s
sigmazao
5 楼
实行医疗代表体制,是中国医疗器械和医药领域长期国策。 医疗代表决定医院用什么医疗器械和药品。医疗代表推销的大都是利润极高的进口货。 歪果仁怎么会明白中国人的医疗生意。
g
gameon
6 楼
公司一直提供日本造的一种流行牌子的办公用圆珠笔。 写字流畅,非常好使。 不知何故,突然改用印度产的山寨笔。外观几乎一模一样。 可是才用两天,就写不出字,也就关不上了,害得俺已经弄脏两个衬衫口袋。
喜得利
7 楼
临门一脚,还容易打偏。
沱江舵爷
8 楼
找了半天,才发现困惑的“国外医生”是印尼了的进修医生。
沱江舵爷
9 楼
这是对中国监督管理部门的不信任。在那些连动物食品都有标“不含中国产品”的地方,不可能用中国的医疗器械。
匡吉
10 楼
印尼医生困惑...
胡小海
11 楼
因为出口到国外去的比国内销售的都要好。蒙牛在香港就做广告嘛:在香港卖的绝对和在大陆卖的不一样! (发自我的文学城离线浏览器)
说真的
12 楼
困惑的还很多 有了歼20还买苏35 有了红旗9还买S400
s
smart321
13 楼
中国老百姓用的就不行了
老头衫
14 楼
他说的这些才出现几年啊,都是新品,有没有问题谁知道,但像普通的iv 用塑料包,很多年也抄出来了,现在基本到处都是
小毛er
15 楼
只能说明这印尼医生没见过世面。 估计他用的不是中国货就是印度 货。那可能还是中国的好。
5
5AGDG
16 楼
请教一下,中国的领导用的是国产的吗?
老头衫
17 楼
江泽民的放大镜都几千快前的德国货,领导会用国产的吗
吃货2001
18 楼
连中国老百姓都不愿意用,你为何要求外国进口?关键时刻大家更愿意信进口货。