FDA未批准COVID-19 疫苗加强剂用于16岁及以上的原因

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FDA咨询委员会选举建议对 65 岁及以上的人和有严重感染风险的人进行Covid第三针疫苗紧急加強使用授权。但是为什么不同意用于所有16岁和16岁以上的人群,主要有五个原因:

 1. 他们认为为时过早
”这种疫苗的既定目标是预防严重疾病,”费城儿童医院儿科教授保罗奥菲特博士在会议上说。“数据表明,目前疫苗正是这样做的。在美国仍然能有效地预防重症,住院和死亡。”

2. 他们没有看到足够的证据
目前没有足够的证据来证明每个人都需要加强注射,他们担心安全数据太少。Pfizer只提供了312例加强剂的临床结果。这312例年龄是从18岁至55岁。加州大学圣地亚哥分校临床儿科教授 Mark Sawyer 博士说。”我希望 CDC 以渐进的方式推出”。国家促进转化科学中心的传染病专家迈克尔·库里拉博士说,他觉得辉瑞在将临床数据年龄外推到18岁以下人群方面不准确。库里拉说:“因此,除了一部分显然处于严重疾病高风险的人群之外,目前还不清楚是否每个人都需要得到加强。”  他说,”我不清楚我们现在看到的数据是否适用于一般人群。”

3. 他们需要更多的数据
FDA 疫苗研究和审查办公室副主任 Philip Krause 博士指出,辉瑞正在使用未经专家审查的数据。“其中的一个问题是,今天提交和讨论的大部分数据都没有经过同行评审,也没有经过 FDA 的审查。Krause 与另一位 FDA 疫苗官员 Marion Gruber 于本周早些时候在《柳叶刀》杂志上发表了一篇论文,该论文认为现在开始给人们提供加强剂还为时过早。辉瑞的研究严重依赖于抗体的测量,而没有考虑身体免疫反应的其他重要方面。令人有点失望的是,关于细胞免疫反应的报道很少,而且完全专注于中和抗血清。免疫学家指出,持久保护来自B细胞和T细胞的免疫细胞,而辉瑞只提供了抗体反应的数据。
 
 4. 他们担心年轻人和青少年
”我们被要求批准将其用作16岁及以上人群的第三剂疫苗,但没有任何明确证据表明,与老年人相比,年轻人的第三剂疫苗更有价值,” Offit 说 。”如果它没有价值,那么风险可能会超过收益。而且我们知道,16-29 岁的人患心肌炎的风险更高,”他补充道。FDA 的 Doran Fink 博士在会议上表示,”我们确实还没有足够的数据来了解加强剂后心肌炎或心包炎的风险是多少,”他说。 研究表明,年轻的成年人和年长的青少年,尤其是男性,在接受像辉瑞这样的mRNA疫苗后,患这种罕见的心脏炎症的风险更高,尽管这个问题可以通过及时治疗迅速治愈。
 
5. 他们认为让更多的人第一次接种疫苗更为重要
塔夫茨大学医学院儿科教授科迪·迈斯纳 (Cody Meissner) 博士说,他认为加強剂不会对控制大流行做出重大贡献。 “非常重要的是,我们仍然需要传递的主要信息是我们必须让每个人接种两剂。每个人都应该打疫苗。当我们在美国有足够的疫苗供应,但无法达到更好地控制大流行的覆盖人口时,是令人沮丧的” 博士说。美国疾病控制与预防中心免疫服务部主任梅琳达·沃顿 (Melinda Wharton)也是同样看法。 ”在美国,加强剂可能不会对大流行起到重要的作用” 。



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