请教:关于美国的疫苗的三期临床试验的死亡人数和美国正常的死亡率的对比

诗嵋
楼主 (文学城)

关于美国这个新冠疫苗的研发,我有个问题没看懂,请教一下专家:

 

美国年正常人群死亡率约0.84%,如果疫苗三期临床试验的这4.3万人的人群选择是年龄、健康状况等完全随机或者说比例符合全社会正常年龄分布的话,三期试验从7月底到11月底进行了4个月,按说这些人里面各种原因正常死亡的就大约会有 43000 x 0.84% / 3 = 120人;当然,即便是正常死亡,不同季节也是不一样的,比如冬季老年人肯定死亡率高,并不是按月平均算的,上面的算法就是阐述一个概念 ...

 

可是实际上整个三期试验过程中一共死亡6人,目前的结论是这6人的死亡和疫苗无关。可是即便和疫苗无关,这个死亡率也低于正常人群死亡率10~20倍啊!

 

这是不是说明实际上选择参与试验的人员时,事实上已经剔除了高龄、有其它疾病、健康状况不佳等人群?换句话说,实际上是选择了社会中的“健康状况佳”的群体做的试验?我倒是能理解这个做法,总不能选择一些一针下去就会出生命危险的人来做医学试验吧;但是,这样的做法,得出的副作用啊、药物反应啊什么的,真的能代表实际情况吗?

 

打个比方吧,比如选择志愿者的时候要体检,有基础病的人员不能入选,那么有哮喘史的人不参加试验,那你怎么知道这个疫苗出来以后,会不会恰恰对哮喘患者有巨大副作用?如果疫苗大规模普及的时候才发现,不是更糟糕吗?

 

我是医学外行,觉得我的问题很幼稚的大拿们请勿喷  ...

阿明.
疫苗试验的人群都是自愿者吧,不是社会上的随机人群,不能用美国正常年死亡率来比较。而且



阿明.
疫苗试验的人群都是自愿者吧,不是社会上的随机人群,不能用美国正常年死亡率来比较。而且

试验周期并不是以年为单位。老弱病残去当自愿者的也很少吧。

杨别青
两点:1)参加试验的是志愿者,老年人比例低,2)试验组死两人,对照组死4个人,所以认为与疫苗无关
诗嵋
我也是这么理解的,可是这样的话,在试验人群里没发现副作用,怎么敢保证到正常人群里不会发生副作用,甚至是对某些特定人群很严重的副作
诗嵋
是,我并不是说这6个人死亡和疫苗有关,而是说如果拿健康人做试验没有问题,怎么能知道疫苗对正常社会中的“不健康的人”没有副作用?
阿明.
对副作用而言,自愿者多的话基本属于正常人群啊,怎么就归到非正常人群了?

自愿者并不能保证自己是无副作用者。

诗嵋
总体上讲志愿者还是健康的人占绝大所数,可实际社会中未必啊!

志愿者要先体检的,一般来讲,有各种基础病的人不会入选,可是正常社会中,超过40岁的人,谁还没个脂肪肝、高血脂、高血压、糖尿病啥的?比方说如果疫苗最后通过试验成功上市普及,怎么知道不会对糖尿病患者有巨大副作用呢?

阿明.
没听说还要对自愿者进行筛选,排除有基础病的人。
杨别青
大多数临床试验阶段不能解决这个问题,只待获批后跟踪大规模应用结果,不行就撤

譬如这次疫苗就先不在12岁以下的人群使用,过敏反应大的也先不使用。

阿明.
诗嵋
这就是我一开始想问的问题 ...

如果试验确实像链接的文章中所说的,考虑了各种年龄人群和健康状况,尽可能符合实际社会的情况,那这4.3万人在4个月中,应该至少有几十人去世才对啊,这是正常的死亡率啊(且不考虑疫苗的影响)!可实际上只有6人死亡,由此可见这4.3万人,实际上绝大多数还是健康状况超出平均水平的人;年龄分组也估计类似,美国社会中14%的人口是65岁以上的,但是我很难想象这4.3万人里有6000名老年人。如果只找了200个老人做试验,那能否代表实际情况呢?

杨别青
限于三期临床试验的总人数,不健康的类别和各年龄组人数会受限制,没有看到他们试验组包括小孩
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wlwt123
同意你的疑點。
空城之主
你考虑的问题是对的。通俗地说,那是第四期实验,

是向社会推广后的社会实验。好比新款汽车经历了无数次试验,满意后向社会推出,但是推出后还是会召回改进,这就是社会试验了,是推向社会前无法改进的部分。

诗嵋
那我还是等一等吧,让疫苗的“第四期试验”运行个几个月再考虑打吧 ... :)
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farmer2016
每个人都像你这样 就完了
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littlerabbit
受试者排除了儿童,孕妇等。确实三期不可能包括所有现实人群中的情况。一般新药上市,如果有其他选择,医生会建议等等再用。

但是你要衡量不用的风险有多大。反正现在疫苗也不够分。你不用也有别人要用。只要你不怕冒着被传染的风险。

诗嵋
可实际上不可能每个人都像我这样啊!就像有的朋友说的,现在疫苗抢还抢不到呢,愿意打的人有的是!所以各自选择就好了!
有点儿闲
推理正确,实验对象应该细分