恩沃利单抗IIb期临床显示出乙肝的功能性治愈 - 2021年12月6日未名空间存档

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恩沃利单抗IIb期临床中期结果积极显示出乙肝的功能性治愈
来源：医药魔方2021-11-10
文章来源：医药魔方Info

11月9日，歌礼制药宣布，根据其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIb期临床试验（NCT04465890）44位患者的中期结果，在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中
可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。该结果将作为最新研究摘要在2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会口头报告。

ASC22是全球临床最早、进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于乙肝功能性治愈
（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法，最初由康宁杰瑞开发。2019年1月，歌礼与康宁
杰瑞达成ASC22的大中华区独家开发协议；昨天，两个公司宣布进一步加强ASC22的合作。截至目前，歌礼已经拥有ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发
和商业化的全球独家权益。

2020年12月，康宁杰瑞向NMPA递交ASC22的上市申请，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类
、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一
线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

该IIb期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，旨在评估在慢
性乙型肝炎患者中24周每2周1次1mg/kg、2.5mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。

结果显示，在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰剂（n=11）联合核苷（酸）类似物24周治疗的44例患者中观察到乙肝表面抗原消失。而且在接受ASC22治疗的33例患者中，16
例在基线时乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者经ASC22治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

值得注意的是，今年10月12日，歌礼制药公布了ASC22治疗乙肝IIa期结果，经过ASC22
单次给药后（0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），患者的乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降
趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访期间，乙肝表面抗原最
大下降1.2 log10 IU/mL。