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无症状感染者和中国的诊疗方案改变和实施进程
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共 (68) 楼
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w
wewill2009
大约 4 年
楼主 (未名空间)
这个题目很深
需要时间写下
包含了医务人员中无症状感染者（或者曾经的）的情况（因此我有些不太愿意谈有些方面--中国政府应该更宽待他们，把他们与其他无症状感染者区分开）
这得从方案的第一版开始
还有第4-5版和和第6版之间的显著差别，还有第五版期间应勇到湖北第一天后把临床诊断定为肺炎诊断的做法。
我会慢慢道来。也许今天没时间写完
w
wewill2009
大约 4 年
2 楼
首先，这点得先说清楚
各爆发国测试的几乎都只是有病状的人
尤其是在爆发后
毕竟医疗物资和人力很有限
以美国为例
美国测试阳性率是17%，出奇高
纽约、加州和新泽西合起来平均超过30%，更是令人提心掉胆
对很多轻症都不测（漏掉很多肺炎患者）
只对有病状的才给测
因此测出的几乎也都是肺炎患者
w
wewill2009
大约 4 年
3 楼
被感染者里有两类
一类是非肺炎患者
还有一类是已经成为肺炎患者
我认为这两者的界定会有不小活动性，有不小的人为判断因素在里面
非肺炎患者但是肺炎感染者
1.可能成为肺炎患者（出现病状、症状包括临床表现），
2.也可能不成为肺炎患者
无论如何，如果他们所带病毒超过一定程度，可能会是传染体
中国大陆只有一小部分无症状感染者被测，是通过非主要渠道而获知。这在比较前面的方案版里有说明。
w
wewill2009
大约 4 年
4 楼
有病状的人不一定是肺炎病人
因此需要进一步测试，排除其它病因
各方案里都是有说明
但湖北2月13日把13332个还没有进行核酸等底层测试的临床诊断病人定为了新冠肺炎诊断病人
其实不是很合理，后来好像有减掉，但是引起了不小混乱，中央后来制止了湖北把减掉的算进新增里的做法，要求只报实际的新增
w
wewill2009
大约 4 年
5 楼
还有一点要说的是：武汉在封城之前的数据绝对是超低的。
12月30号转进金银潭医院（武汉最强的传染病专门医院）的7个头批患者都是重症。那
时候社会上已经很多被感染者（包括不少患病者）。元月初开始越来越多的病人进入金银潭，让医院有了很大的压力。其它医院同时也是收治了不少。
w
wewill2009
大约 4 年
6 楼
现在新闻里讨论的集中在已经被测试是阳性的无症状感染者
这里面涉及不少医务人员
特别再强调一下：这些在前线奋战过的人应该被特别优待，尤其是其中有些人可能曾经是轻度患者，但是没有被及时测试过，错过了被确诊的机会。而且我提到，界定是否患者本来就有活性。
w
wewill2009
大约 4 年
7 楼
中国大陆几乎完全控制住病毒了
现在讨论无症状感染者自然就是一个主要话题了
欧美和伊朗不知道有多少无症状感染者再外面，但现在不是主要的话题或焦点
w
wewill2009
大约 4 年
8 楼
基本定调后，咱就可以慢慢讨论进去了
g
guilian
大约 4 年
9 楼
关键是测出来病毒阳性也不算确诊、(直到3/31）不公布的依据是什么？
这些所谓“无症状感染者”其实也并非毫无症状，只是不满足确诊所需的严格标准罢了。
所谓严格管理似乎也不是很严格，最近披露出一些和“无症状感染者”一起吃饭被感染的。
F
FoodGod
大约 4 年
10 楼
武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
【 在 wewill2009 (daluobe) 的大作中提到: 】
: 还有一点要说的是：武汉在封城之前的数据绝对是超低的。
: 12月30号转进金银潭医院（武汉最强的传染病专门医院）的7个头批患者都是重症。那
: 时候社会上已经很多被感染者（包括不少患病者）。元月初开始越来越多的病人进入金
: 银潭，让医院有了很大的压力。其它医院同时也是收治了不少。
w
wewill2009
大约 4 年
11 楼
没有过病状
但
被测出/测出过被感染过的
都算
是无症状感染者
或者是过。。。
做的一个测试是IgG和IgM。这个测试技术不稳定性不足够高，因此带来另外的争议。
一般认为：无症状感染者的极小部分才成为病人。这是万幸。否则实际上很难想象。
被测的人永远是被感染人的一小部分。
拿美国的流感为例，CDC估计的是只对一小部分流感病人进行了测试。其实被感染的人
一样，比流感病人更多。
w
wewill2009
大约 4 年
12 楼
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
严格来说应该是：有病状或者有症状（在方案里这两个有区别）人的阳性率。
病人通常都不会到处跑。正常情况下，武汉的医疗条件在周边大范围内算是很不错的。各类省市区医院外，医学院都一堆。
而且武汉封城很快很突然！
尽管那样，周边省份（除了陕西）的病例还是不少的，武汉周边城市都很严重。
p
pear1234
大约 4 年
13 楼
武汉的大规模感染期， 是在封城后居民恐慌性去医院就医，一家一家医院的跑，几百
人几千人一起排队造成的集体感染。 然后医院不收治，这些人回家之后造成家庭感染
和社区感染。 我当时就说， 武汉医院不因地制宜， 立即把发热门诊开到露天停车场
，切断肺炎患者和其他病的患者混在在一起排队造成的交叉感染， 是罪魁祸首。
韩国这一点上做的特别好， 开车drive through test, 就不造成传染扩散。
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
w
wewill2009
大约 4 年
14 楼
【 在 pear1234 (1234) 的大作中提到: 】
: 武汉的大规模感染期， 是在封城后居民恐慌性去医院就医，一家一家医院的跑，几百
: 人几千人一起排队造成的集体感染。 然后医院不收治，这些人回家之后造成家庭感染
: 和社区感染。 我当时就说， 武汉医院不因地制宜， 立即把发热门诊开到露天停车场
: ，切断肺炎患者和其他病的患者混在在一起排队造成的交叉感染， 是罪魁祸首。
: 韩国这一点上做的特别好， 开车drive through test, 就不造成传染扩散。
这个病毒隐蔽性强，隐蔽传播强，但是患病后很遭罪，直击肺部。开始都没有意识到它很强的隐蔽性、狠毒性和重症的难治性，更别说后遗症。
武汉开始的试剂远远不够，而且质量参差不齐。韩国爆发晚，但是他们在一月中旬就准备开始大量生产试剂。韩国爆发在两个比较靠南的非特大城市（人口都离2百万不太远
），最开始主要发生在那个教会人员中。我没记错的话，韩国首都和周边差不多有韩国40%的人口，幸好开始没有多大疫情。韩国开始做得不好，让疫情爆发了，但是后来做
得很不错。
c
chinsome
大约 4 年
15 楼
嗯，长知识
l
lsunspot
大约 4 年
16 楼
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
妈蛋这说明新年前武汉没多少病例，所以所谓早期很多病例被忽略了就是一派胡言
w
wewill2009
大约 4 年
17 楼
无症状感染者在病人数量（无论是否都被测试）爆发期人数会有不少。
在病人数量增长期，尤其在待爆发期，会增加。。。
在其它的非爆发期里可能有相当数目，但更可能会比较有限。韩国和湖北的情况大概是这种现实情况。两地的感染人数已经都在下降。国内专家们只是说，无症状感染是隐患（从来都是，无论在何地何国），但是是有限的危险，以后要更加注意（毕竟要全面复工了）。也有前线专家（协和医院的主任医师）说数目不高（应该是的，否则早爆发了）。
湖北的现有病例（应该包括复阳的病例）在持续下降。韩国的也是，但是速度明显较低。模式不同造成。过去几个星期里，韩国平均每天新增100左右，湖北很少或近零。韩
国的现存病例还有4100多，中国2004。
w
wewill2009
大约 4 年
18 楼
中国大陆现存的被发现的无症状感染者是1600左右。没有被发现的大概还有多少？没人知
道。也很难知道。
爆发区的会更多。但是没法顾及。不少人会成为有病状的，只是在潜伏期。
都会有一些一直不会会出现症状。万幸。
w
wewill2009
大约 4 年
19 楼
中国大陆开始更加关注和公布无症状感染者。昨天新增130人。
g
goldeneggx
大约 4 年
20 楼
无症状感染者的传播能力，到现在也没有个明确说法，大部分传染病专家认为有一定的传染能力，但很弱。目前中国人普遍戴口罩勤洗手，所以无症状感染者能传染的人数会很少，不会造成严重后果。
F
FoodGod
大约 4 年
21 楼
照这说法，绝大多数患者都是封城隔离后被传染得？
【 在 lsunspot (小手) 的大作中提到: 】
: 妈蛋这说明新年前武汉没多少病例，所以所谓早期很多病例被忽略了就是一派胡言
w
wewill2009
大约 4 年
22 楼
中国大陆后来是尽可能收治有症状或疑似。进行观察、隔离或/和治疗。爆发期间，可
能数万的都会是无症状的，其中不少肯定是变成了有症状的。肯定也是有很多没被检测就自愈了（
在1月份肯定是最多），也有的根本就从来没有感觉过明显的身体不适。
p
pinfish
大约 4 年
23 楼
恐慌挤兑医院肯定造成了额外的感染是肯定的
封城前后那一阵定点医院都是乌泱乌泱的人挤人排队，一排几个小时，有一个感染的一层楼基本都要倒，然后再回家去全家感染，基本就是这个节奏
老子看电视都急的骂人，封城之前完全没有预案的
应该把人都摁家里，有症状的电话报告然后分级收治隔离
后来搞出应收尽收和方舱才好转
这个东西跟肺鼠疫一样，应该尽早分级隔离，麻痹这操作是教科书上的东西
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 照这说法，绝大多数患者都是封城隔离后被传染得？
w
wewill2009
大约 4 年
24 楼
1月16日发布诊疗方案第一版
诊断是靠基因确定
诊断和分类还不周到细致
海鲜市场被特别提及（后来扩展到武汉了）
好像最早7例里有3个并没有发现跟海鲜市场有直接或比较直接的接触
https://baike.baidu.com/reference/24313038/b572Uxl766ea0XV-FAGzy8GDiQp7LnYLZ-CLejiWKOzCIVNLzmH2QLQabtWgoDzNIX_Ax5607iJgB5KrUQi7eFbdS9sQcvCvzLezH-SkETY
l
lostsouls
大约 4 年
25 楼
无论疑似患者或是临床患者，最终的确诊都要经过检测成阳性这条，哪来的“测出来病毒阳性也不算确诊”这说，脑袋让忽悠的跟傻子似的。
【 在 guilian (鬼脸都都) 的大作中提到: 】
: 关键是测出来病毒阳性也不算确诊、(直到3/31）不公布的依据是什么？
: 这些所谓“无症状感染者”其实也并非毫无症状，只是不满足确诊所需的严格标准罢了。
: 所谓严格管理似乎也不是很严格，最近披露出一些和“无症状感染者”一起吃饭被感染
: 的。
w
wewill2009
大约 4 年
26 楼
第一版提到危重症约占15%，极其高！
可见当时的收治非常非常非常不到位。后来后来后来在一些它国的一些地方发生的情况应该很相似。因此被诊断的人里的死亡率都特别高。
w
wewill2009
大约 4 年
27 楼
第一版有观察病例和确诊病例
观察病例后来改进成了疑似病例和临床诊断病例
w
wewill2009
大约 4 年
28 楼
除了观察病例和确诊病例，第一版没有定义重症，而只划定了危重症
w
wewill2009
大约 4 年
29 楼
2月1日开始发布防空指南
新型冠状病毒防控指南（第一版）
新型冠状病毒防控指南（第一版）
2020-02-01
一、特殊人群防控指南
(一）老年人防控指南
(二）儿童防控指南
(三）学生防控指南
二、特定场所防控指南
（一）幼儿园（或学校）防控指南
（二）养老院防控指南
（三）办公场所防控指南
（四）交通工具防控指南
（五）公共场所防控指南
（六）居家隔离防控指南
三、专家建议
社区居家发热患者中西医结合医学管理专家建议（第一版）
特殊人群防控指南之一
老年人防控指南
1.确保老人掌握预防新型冠状病毒感染的肺炎的个人防护措施、手卫生要求、卫生和健康习惯，避免共用个人物品，注意通风，落实消毒措施。倡导老人养成经常洗手的好习惯。
2.老人出现发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等可疑症状时，应采取以下措施：
（1）自我隔离，避免与其他人员近距离接触。
（2）由医护人员对其健康状况进行评估，视病情状况送至医疗机构就诊，送医途中应
佩戴医用外科口罩，尽量避免乘坐公共交通工具。
（3）曾与可疑症状者有无有效防护的密切接触者，应立即登记，并进行医学观察。
（4）减少不必要的聚会、聚餐等群体性活动，不安排集中用餐。
（5）若出现可疑症状的老人被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎，其密切接触者应接受
14天医学观察。病人离开后（如住院、死亡等），应及时对住所进行终末消毒。具体消毒方式由当地疾控机构的专业人员或具有资质的第三方操作或指导。没有消毒前，该住所不建议使用。
特殊人群防控指南之二
儿童防控指南
1.不要去人多的地方，不参加聚会。
2.外出一定要戴上口罩，记得提醒爸爸妈妈和爷爷奶奶戴好口罩。
3.作息规律，健康饮食。饭前便后认真洗手。在家多和爸爸、妈妈一起做做体育运动。
4.从现在起，养成打喷嚏或咳嗽时用纸巾或袖肘遮住嘴巴、鼻子的习惯。
5.如果有发烧、生病的情况，一定要配合爸爸、妈妈及时去医院就医。
特殊人群防控指南之三
学生防控指南
1.寒假期间
（1）有疫情高发地区（如武汉等地区）居住史或旅行史的学生，自离开疫情高发地区
后，居家或在指定场所医学观察14天。
（2）各地学生均应尽量居家，减少走亲访友、聚会聚餐，减少到人员密集的公共场所
活动，尤其是空气流动性差的地方。
（3）建议学生每日进行健康监测，并根据社区或学校要求向社区或学校指定负责人报
告。
（4）寒假结束时，学生如无可疑症状，可正常返校。如有可疑症状，应报告学校或由
监护人报告学校，及时就医，待痊愈后再返校。
2.返校途中
（1）乘坐公共交通工具时全程佩戴医用外科口罩或N95口罩。
（2）随时保持手卫生，减少接触交通工具的公共物品和部位。
（3）旅途中做好健康监测，自觉发热时要主动测量体温。
（4）留意周围旅客健康状况，避免与可疑症状人员近距离接触。
（5）若旅途中出现可疑症状，应主动戴上医用外科口罩或N95口罩，尽量避免接触其他人员，并视病情及时就医。
（6）旅途中如需去医疗机构就诊时，应主动告诉医生相关疾病流行地区的旅行居住史
，配合医生开展相关调查。
（7）妥善保存旅行票据信息，以配合可能的相关密切接触者调查。
特殊场所防控指南之一
幼儿园（或学校）防控指南
1.返校前有过疫情高发地区（如武汉等地区）居住史或旅行史的学生，建议居家观察14天期满再返校。
2.学生返校后应每日监测体温和健康状况，尽量减少不必要外出，避免接触其他人员。
3.学生与其他师生发生近距离接触的环境中，要正确佩戴医用外科口罩或N95口罩，尽
量缩小活动范围。
4.学校密切监测学生的健康状态，每日两次测量体温，做好缺勤、早退、请假记录，如发现学生中出现可疑症状，应立刻向疫情管理人员报告，配合医疗卫生机构做好密切接触者管理和消毒等工作。
5.学校应尽量避免组织大型集体活动。教室、宿舍、图书馆、活动中心、食堂、礼堂、教师办公室、洗手间等活动区域，建议加强通风清洁，配备洗手液、手消毒剂等。
6.校方对因病误课的学生开展网络教学、补课，对于因病耽误考试者，应安排补考，不应记入档案。
特殊场所防控指南之二
养老院防控指南
疾病流行期间建议养老机构实施封闭式管理，原则上不接待外来人员走访慰问，老人不能离院外出，不再接受新入住老人，必须外出的老人，回到养老院后应密切观察。
1.日常预防措施
（1）确保工作人员和护养老人掌握相关知识，避免共用个人物品，注意通风，落实消
毒措施。建立老人和工作人员的健康档案，每日开展晨检和健康登记。
（2）工作人员一旦出现可疑症状，应立即停止工作并去医院就诊排查，排除新型冠状
病毒感染和其他传染性疾病后，方可重新上岗。
（3）建立探访人员登记制度，如探访人员有新型冠状病毒感染的可疑症状，应拒绝其
探访。所有外来探访人员应佩戴医用外科口罩。
（4）通风换气保持室内空气新鲜。至少每半日开窗通风30分钟以上；不宜开窗通风的
，应配备机械换气通风设备。冬季开窗通风时，应注意避免因室内外温差过大而引起感冒。
（5）倡导老人养成经常洗手的好习惯，确保环境清洁卫生。
（6）预备隔离房间，以供未来出现可疑症状的老人隔离治疗使用。有症状的老人应及
时予以隔离，避免传染给其他老人。
2.有老人出现可疑症状时
养老院中有老人可疑症状时，及时对该老人单间自我隔离，由医护人员对其健康状况进行评估，视病情状况送至医疗机构就诊，并暂停探访活动。
特殊场所防控指南之三
办公场所防控指南
1.工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状（包括发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等），不要带病上班。
2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。
3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。
4.保持办公场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。
5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。
6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。
特殊场所防控指南之四
交通工具防控指南
（包括飞机、公交、地铁、火车等）
1.发生疾病流行地区的公共交通工具在岗工作人员应佩戴医用外科口罩或N95口罩，并
每日做好健康监测。
2.公共交通工具建议备置体温计、口罩等物品。
3.增加公共交通工具清洁与消毒频次，做好清洁消毒工作记录和标识。
4.保持公共交通工具良好的通风状态。
5.保持车站、车厢内的卫生整洁，及时清理垃圾。
6.做好司乘人员的工作与轮休安排，确保司乘人员足够休息。
特殊场所防控指南之五
公共场所防控指南
本指南适用于商场、餐馆、影院、KTV、网吧、公共浴池、体育馆、展览馆、火车站、地铁站、飞机场、公交汽车站等公共场所。
1.公共场所工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状，不要带病上班。
2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。
3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。
4.保持公共场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。
5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。
6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。
7.疾病流行地区，公众应尽量减少前往公共场所，尤其避免前往人流密集和空气流通较差的地方。
特殊场所防控指南之六
居家隔离防控指南
1. 居住空间安排
（1）可疑症状者需住在通风良好的单人房间，并拒绝一切探视。
（2）家庭成员应生活在不同房间，如果条件不允许，应至少保持1米距离，分床睡。可疑症状者应减少活动，限制居住空间，确保需要共用的空间（如厨房和卫生间）通风良好（保持窗户持续开放）。
2. 照顾者安排
最好固定一位家庭成员照顾，这位家庭成员应身体健康状况良好且没有慢性疾病。
3. 防止传播
家庭成员与可疑症状者在同一房间时，都应该佩戴与面部严密贴合的医用外科口罩。随时保持手卫生，避免直接接触身体分泌物，不要共用任何可能导致间接接触感染的物品。
4. 污染物的处理
使用过的手套、纸巾、口罩以及其他废物都应该放在患者房间专用的垃圾袋里面，标记为污染物再丢弃。
5. 出现以下症状时应立即停止居家隔离并及时就医
（1）出现呼吸困难（包括活动后加重的胸闷、憋气、气短）。
（2）出现意识问题（包括嗜睡、说胡话、分不清昼夜等）。
（3）腹泻。
（4）高烧超过39℃。
（5）其他家庭成员出现新型冠状病毒感染的可疑症状。
社区居家发热患者中西医结合医学管理
专家建议（第一版）
2019年12月以来，湖北省武汉市发现了新型冠状病毒感染的肺炎疫情，目前数据显示，患者大多为普通型。同时，每年冬末、春初，也是普通感冒、流感的高发时段，因此近一时期，各医院发热门诊和病房人流聚集较多，部分发热患者担心可能带来交叉感染的风险而选择居家隔离。依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》，《流行性感冒诊疗方案（2019）》等，特制定本建议以指导居家隔离的发热患者。
一、发热患者居家隔离的筛查建议
冬春季节，呼吸道传染病高发，普通感冒、流感和新型冠状病毒感染的肺炎均可导致发热，但症状各有不同。如普通感冒通常表现为打喷嚏、流鼻涕、咽喉不适等明显的上呼吸道症状，而全身症状较轻，不发热或仅有短暂发热。流感多为高热，全身症状较重，伴畏寒、头痛、全身酸痛、鼻塞、流涕、干咳、胸痛、恶心、食欲不振等表现。新型冠状病毒感染的肺炎，以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。
如果出现发热、咳嗽等症状，以下情况建议采取居家隔离的方式进行观察：
1.症状轻微，体温低于38℃，无明显气短、气促、胸闷、呼吸困难，呼吸、血压、心率等生命体征平稳。
2.无严重呼吸系统、心血管系统等基础疾病及严重肥胖者。
二、居家发热患者的医学管理建议
1. 注意休息，营养均衡，饮食宜清淡，忌肥甘厚腻。
2. 多饮温水，少饮冰凉饮料，保证脾胃功能正常。
3. 避免盲目或不恰当使用抗菌药物。
4. 必须严格正确佩戴口罩，与家人分餐，与家人保持距离1.5米以上。
5. 怕冷明显者，可以选用具有解热散寒类的中成药。
6. 怕冷、发热、肌肉酸痛、咳嗽者，可选用具有清热解毒，宣肺止咳类中成药。
7. 乏力倦怠，恶心、食欲下降、腹泻者，可选用具有化湿解表类中成药。
8. 发热伴有咽痛明显者，可选用具有清热解毒利咽功能类中成药。
9. 发热伴有大便不畅者，可加用具有具有通腑泻热类制剂。
10. 体温升高，38.5℃以上，可采取温湿毛巾或冰贴等物理降温措施，建议口服解热镇痛药，也可服用清热解毒药。
以上具体药物可参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中的推荐用药。
三、发热患者家庭防控措施
1. 建议居家隔离时间为7天。
2. 保持居室环境的清洁和通风，可早、中、晚各通风半小时，通风时注意保暖。
3. 学会正确戴口罩、掌握咳嗽礼仪（咳嗽、打喷嚏时用肘部遮挡，不要用手去捂）、
勤洗手（不洗手不接触口、鼻、眼等部位）和如厕后先盖马桶盖再冲水。
4. 避免聚会、聚餐，尽可能减少人群密集场所的停留时间。
5. 出现发热、咳嗽等症状，要知晓自我隔离的方法，如单人、单房间隔离；如无条件
，家庭成员和患者保持至少1.5米以上距离；随手关门，避免各个房间之间的空气对流
；不要使用中央空调。
6. 前往医院就诊途中，所有人员均要佩戴口罩。
7. 发热病人使用过的口罩要用密封袋/保鲜袋，将口罩密封后，放入了垃圾圾桶。
四、居家发热患者的主要症状监测
1. 密切观察体温，建议每天至少测量2次。
2. 是否有胸闷、气短，呼吸急促、心率增快等。
3. 腹泻、呕吐等消化系统症状是否加重。
五、居家隔离中异常症状的处理建议
1. 如果出现以下情况，建议到定点医院、发热门诊就诊：
（1）体温持续2小时以上不退。
（2）如果出现胸闷、气短。
2. 若出现呼吸频率≥30次/分，伴呼吸困难及口唇发绀等表现，须拨打120，由急救医
护人员转运到定点医院、发热门诊救治。
本建议在临床实践中进一步循证修订完善，各地区根据区域特点使用。
w
wewill2009
大约 4 年
30 楼
3月7日已经发布了防控（指南和这个是区分于诊疗的，但有些内容重叠）方案的第6版
潜伏期1-14天。通常3-7天。前面的诊断方案里说部分人在7天左右就好了。7和14这两
个数字有特殊意义。
http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3577/202003/4856d5b0458141fa9f376853224d41d7/files/4132bf035bc242478a6eaf157eb0d979.pdf
n
narcotics07
大约 4 年
31 楼
Md,是不是氯葵预防剂量先吃起来？
w
wewill2009
大约 4 年
32 楼
这个东西的症状不如流感多，甚至明显，尤其是在开始
不少人没有任何疼痛
共性是发烧、呼吸不畅和（当然了）疲劳
隐蔽性强得多
g
guilian
大约 4 年
33 楼
X的狗屁不懂就别出来显眼了，中国测了不少无症状或轻症的（密切接触者之类的），
按WHO标准及大部分国家（所有其它国家？）做法测出来阳性就是确诊(confirmed case)，但中国是不算的，要不现在突然要“重视”并公布“无症状感染者”了。这些都是
已经测出来病毒阳性的。
魂都被忽悠没了的五毛理解了吗？
【 在 lostsouls (lostsouls) 的大作中提到: 】
: 无论疑似患者或是临床患者，最终的确诊都要经过检测成阳性这条，哪来的“测出来病
: 毒阳性也不算确诊”这说，脑袋让忽悠的跟傻子似的。
: 了。
w
wewill2009
大约 4 年
34 楼
诊疗方案第一版被发布2天后，也就是1月18日，第二版出来了
里面到处提的都是武汉
但我没找到第二版文件
里面第一次提出了疑似病例和重症
核酸检测被作为确诊手段之一
https://baike.baidu.com/reference/24313038/1da63vbhHwVi7128UhWqV--NLZ_
8jqkKhIZLahiw5E6-ulZNyDKbtO8bIhtWmt5K-
VESl9jprcs4NjKVaKemul1m9bzOCWXJVlk4iG0ac54oxE7kyjU
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35 楼
几乎所有其它疫情严重的国家的轻症都是不给测的。因此比中国漏掉了多得多的轻症病人。还顾及不到没有病或症状的。起码暂时没有人力和物力资源。那就是为什么确诊的人的死亡率都很高。纽约、新泽西和蜜汁根州的测试阳性率是37%到41%。加州是28%。
而中国在湖北以外人感染人中的死亡率不到1%，比韩国的都低。有一些无症状感染者后来成为了有症状的。在前面我就说明了。中国大陆在湖北以外的测试率是相当高的。后来湖北包括武汉也在一定程度上在跟上外省。
大多数没有病或症状的人是很难被找到的。中国是最早比较系统地搞观察、隔离
和追踪等等的。中国是对流行学跟踪等等渠道（包括对一些医护的检测）找到一些。现在欧美基本没有精力顾及。
中国是在加大力度继续追踪。
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36 楼
诊疗方案从第一版到第四版是平均每4天就发布一个新版
1月16日，第一版
18日，第二版
22日，第3版
27日，第四版（至少数千外地医护进入武汉）
2月4日，第五版（更多的医护到了湖北）
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37 楼
第3版没有太大的改进
但是，1月27日第4版（这是在去了数千外地优秀医护的2天后）有不小的进步
对疫情传播渠道有了更多的说明
对潜伏期第一次定量化
第一次说明做几种样品测试：从下呼吸道到痰，还有血液
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38 楼
从上面发布诊疗方案的密集度可以看出，大概是至少从1月18日开始中央开始更直接干
预武汉的情况。
到了1月22日，武汉卫生委员会不再被允许单独发布疫情。疫情已经比较严重地扩散到
了武汉周边，武汉已经没有能力单独处理疫情。然后就是马上惊动世人的封城。
随之而来的是全球很快开始的医疗物资急购潮。
1月23-24日欧洲确诊第一例。（美国大概是1月20日。更早。）
世界它地在被警告。
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39 楼
到3月1日，中国大陆医护人员因此死亡26人。这些人应该几乎都是在1月份就被感染了。
好像1月底开始去的外地医护的感染确诊率都极低。不少回去的医疗队都是零确诊。
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40 楼
1月27发布的第4版诊断方案已经开始加强关注武汉以外地区
疑似病例中提出“其他。。。持续地区”和“（各地）聚集性发病或。。。流行病关联”
这些明显考虑到了对武汉以外尤其是外省的爆发的可能。数千外省医务人员的投入肯定对这个有帮助。当初如果欧洲能够协同作战，采取同样的防疫（大范围跟踪等等）。。。
增加了普通病人和重症两种病人类型
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41 楼
2月4日发布诊疗方案第五版
湖北和其它地区用了不同的诊断标准。实施了8-9天。
发烧和呼吸不畅是病人的共性
但是轻症会有其它的各种非共性表现
2月4日发布的诊疗方案第五版进步不小（外地上万医护的贡献一定不小）
对普通病人细分或者增加了轻型。应该扩大了确诊更多人的可能。
增加了咽痛作为一种症状（我的理解：如果开始出现就可能是向下发展的前兆）
测血氧气
测量LDH指标，看是否增高
顾及心脏，测肌钙蛋白
测粪便中是否有病毒
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42 楼
2月4日第五版的湖北以外
只分疑似和确诊病例两类
而湖北有自己专门的一类：临床确诊病人（是其它省用的标准里的“有肺部影像学特征”的疑似病人）。这是没有被测核酸的。在应勇到的第一天，湖北的13332人都被计入
了肺炎确诊人中。那引起了很大的轰动。湖北当天肺炎确诊人数增加差不多1万5
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43 楼
核酸检测从第2版就有。到了第五版后试剂的准确度应该越来越高了。
2月12日（在18日发布诊疗方案第6版前）文件要求试剂检测的准确度最低要求是90%。
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44 楼
新增肺炎诊断病例是从2月4日开始在下降
但是主要由于湖北的统计方法变了，在2月13日急剧突增，然后从那时候开始就几乎是
在一路下降
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45 楼
也就是说，强大的4万多外地医务人员的迅速投入和其它各方（包括群众面上的）努力
，让火爆的疫情很快就被压制了。
不得不提那些封城、封省、封小区和封楼等。。。
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46 楼
从2月13日到2月19日现存确诊病人在5万6到5万8的范围内，是比较平缓的。最高日是在17日。刚过5万8。那应该就是最后的拐区（不应该叫拐点）。差不多是外地医生护士开始成批进去后的3个星期。
在很大力对抗开始之后，其它国家需要的时间应该会长些。
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47 楼
韩国那时候毕竟已经有了很多的中国之前的经验教训了
中国是首发时候完全一无所知，那时候是最难的。很多经验都是用命换来的
【 在 wewill2009 (daluobe) 的大作中提到: 】
: 这个病毒隐蔽性强，隐蔽传播强，但是患病后很遭罪，直击肺部。开始都没有意识到它
: 很强的隐蔽性、狠毒性和重症的难治性，更别说后遗症。
: 武汉开始的试剂远远不够，而且质量参差不齐。韩国爆发晚，但是他们在一月中旬就准
: 备开始大量生产试剂。韩国爆发在两个比较靠南的非特大城市（人口都离2百万不太远
: ），最开始主要发生在那个教会人员中。我没记错的话，韩国首都和周边差不多有韩国
: 40%的人口，幸好开始没有多大疫情。韩国开始做得不好，让疫情爆发了，但是后来做
: 得很不错。
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48 楼
拐区附近也是死人的高峰区
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49 楼
1月份就有有名的专家提潜伏期和传染的隐蔽性。自然地，从2月4日的第五版开始，开
始把注意力的一部分放到“无症状传染者”，把这个名词写进了传染源那一节。
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50 楼
2月4日第5版后，在2月8日又出了它的修正版。
“考虑到大剂量利巴韦林的安全性，将其使用剂量调整为：成人，500mg/次，每日2至3次静脉输注。”
这个改得有点吓人。前边的剂量比这个大得多。第一天4000，然后3x1200。
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51 楼
2月19日发布第六版
强调要尽可能测痰（下呼吸道产生的分泌物会帮助更准确地检测出病毒）
湖北和其它地方的标准是一个了。不再有临床诊断病例。
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52 楼
3月3日发布第7版
疫情基本不大了
重点多了，注重面大了
有能力、有经验处理的各种细节多了不少（虽然诊断和诊疗方案大基本上在2月4日的第五版就比较成熟了--在湖北前线的医生和专家们的集体智慧还是很厉害的）
对病毒的经验、手段、精力和认知明显更多、更深或更强了
当时病例日增是100来人
但意大利和伊朗都刚过2000，开始平均每日新增500左右 （那好像是在很久以前了！）
方案新方向：
注意境外输入
提高治愈率，降低死亡率
增加血清学IgM和IgG检测。（这个引起不小争议，涉及测试M或G转换不稳定性/准确性/界定，还涉及是否曾感染还是曾得病的界定/判定/永远无法判定。）
在重症和危重症治疗上，区分儿童和成人。把儿童继续分成年龄段。对认知和表达有限的他
们做不少辅助性观察（列了好几条）。
对疑似病例的排除变得更严格：两次核酸阴性和生病（有可能是由于其它病而被疑似）7天后抗体阴性。
患者出院要核酸2次阴性，出去要隔离14天，以免返阳。（我看到武汉一个医院是要求
连续3次核酸阴性，而且要肺部明显吸收。）
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml
新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第七版)
2019年 12月以来,湖北省武汉市出现了新型冠状病毒肺炎疫情, 随着疫情的蔓延,我国
其他地区及境外多个国家也相继发现了此类病例。 该病作为急性呼吸道传染病已纳入
《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,按甲类传染病管 理。 通过采取
一系列预防控制和医疗救治措施,我国境内疫情 上升的势头得到一定程度的遏制,大多
数省份疫情缓解,但境外的发病人数呈上升态势。 随着对疾病临床表现、病理认识的深入和诊疗经验的积累,为进一步加强对该病的早诊早治,提高治愈率,降低病亡率,最大可能避免医院感染,同时提醒注意境外输入性病例导致的传播和扩散,我们对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》进行修订,形成了《新型冠状病 毒肺炎诊疗方案(试行
第七版)》。
一、病原学特点
新型冠状病毒属于B属的冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,常为多形性,直径60-
140nm。 其基因特征与SARS-CoV和 MERS-CoV 有明显区别。 目前研究显示与蝙蝠 SARS样冠状病毒(bat-SL-CoVZC45)同源性达85%以上。 体外分离培养时,新型冠状病毒 96
个小时左右即可在人呼吸道上皮细胞内发现,而在 Vero E6 和 Huh-7细胞系中分离培养需约6天。
对冠状病毒理化特性的认识多来自对SARS-CoV 和 MERS-CoV的研究。 病毒对紫外线和
热敏感,56°C 30 分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可
有效灭活病毒, 氯己定不能有效灭活病毒。
二、流行病学特点
(一)传染源。
目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。 无症状感染者也可能成为传染源。
(二)传播途径。
经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。 在相对封闭的环境中长时间暴露于
高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能。 由于在粪便及尿中可分离到新型冠状
病毒,应注意粪便及尿对环境污染造成气溶胶或接触传播。
(三)易感人群。
人群普遍易感。
三、病理改变
根据目前有限的尸检和穿刺组织病理观察结果总结如下。
肺脏。
肺脏呈不同程度的实变。 肺泡腔内见浆液、纤维蛋白性渗出物及透明膜形成;滲出细胞主要为单核巨噬细胞,易见多核巨细胞。 II 型肺泡上皮细胞显著增生,部分细胞脱落。
(二) 型肺泡上皮细胞和巨噬细胞内可见包涵体。 肺泡隔血管充血、水肿,可见单核和
淋巴细胞浸润及血管內透明血栓形成。 肺组织灶性出血、坏死,可出现出血性梗死。
部分肺泡腔滲出物机化和肺间质纤维化。
肺內支气管黏膜部分上皮脱落,腔內可见黏液及黏液栓形成。 少数肺泡过度充气、肺泡隔断裂或囊腔形成。
电镜下支气管黏膜上皮和II型肺泡上皮细胞胞质内可见冠状病毒颗粒。 免疫组化染色
显示部分肺泡上皮和巨噬细胞呈新型冠状病毒抗原阳性,RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性。
(二)脾脏、肺门淋巴结和骨髓。
脾脏明显缩小。 淋巴细胞数量明显减少,灶性出血和坏死,脾脏内巨噬细胞增生并可见
吞噬现象;淋巴结淋巴细胞数量较少,可见坏死。 免疫组化染色显示脾脏和淋巴结內
CD4+T 和 CD8+T细胞均减少。 骨髓三系细胞数量减少。
(三)心脏和血管。
心肌细胞可见变性、坏死,间质内可见少数单核细胞、淋巴细胞和(或)中性粒细胞浸润
。 部分血管内皮脱落、内膜炎症及血栓形成。
(四)肝脏和胆囊。
体积增大,暗红色。 肝细胞变性、灶性坏死伴中性粒细胞浸润;肝血窦充血,汇管区见淋巴细胞和单核细胞细胞浸润,微血栓形成。 胆囊高度充盈。
(五)肾脏。
肾小球球囊腔内见蛋白性渗出物,肾小管上皮变性、脱落,可见透明管型。 间质充血,可见微血栓和灶性纤维化。
传
(六)其他器官。 脑组织充血、水肿,部分神经元变性。 肾上腺见灶性坏死。
食管、胃和肠管黏膜上皮不同程度变性、坏死、脱落。
四、临床特点
(一)临床表现。
基于目前的流行病学调查,潜伏期1-14天,多为3-7天。
以发热、干咳、乏力为主要表现。 少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症
状。 重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症,严重者可快速进展为急性
呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。 值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热,甚至无明显发热。
部分儿童及新生儿病例症状可不典型,表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为精神
弱、呼吸急促。
轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等,无肺炎表现。
从目前收治的病例情况看,多数患者预后良好,少数患者病情危重。 老年人和有慢性基
础疾病者预后较差。 患有新型冠状病毒肺炎的孕产妇临床过程与同龄患者相近。 儿童病例症状对较轻。
(二)实验室检查。
1.一般检查
发病早期外周血白细胞总数正常或减少,可见淋巴细胞计数减少,部分患者可出现肝酶、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酶和肌红蛋白增高;部分危重者可见肌钙蛋白增高。 多数患者C反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原正常。 严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行
性减少。 重型、危重型患者常有炎症因子升高。
2.病原学及血清学检查
(1)病原学检查:采用RT-PCR 或/和 NGS 方法在鼻咽拭子、 痰和其他下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型 冠状病毒核酸。 检测下呼吸道标本(痰或气道抽取
物)更加准确。 标本采集后尽快送检。
(2)血清学检查:新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病 3-5天后开始出现阳性,IgG 抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。
(三) 胸部影像学。
早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。 进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。
五、诊断标准
(一)疑似病例。
结合下述流行病学史和临床表现综合分析:
流行病学史
(1)发病前14天內有武汉市及周边地区,或其他有病例报告社区的旅行史或居住史;
(2)发病前14天內与新型冠状病毒感染者(核酸检测阳 性者)有接触史;
(3)发病前14天內曾接触过来自武汉市及周边地区,或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者;
(4)聚集性发病(2周內在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所,出现2例及以上发热
和/或呼吸道症状的病例)。
2.临床表现
(1)发热和/或呼吸道症状;
(2)具有上述新型冠状病毒肺炎影像学特征;
(3)发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数正常或减少。
有流行病学史中的任何一条,且符合临床表现中任意2条。
无明确流行病学史的,符合临床表现中的3条。
(二)确诊病例。
疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者:
实时荧光 RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;
病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源;
血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和 IgG抗体阳性;血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由
阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。
六、临床分型
(一)轻型。
临床症状轻微,影像学未见肺炎表现。
(二)普通型。
具有发热、呼吸道等症状,影像学可见肺炎表现。
(三)重型。
成人符合下列任何一条:
出現气促,RR>30 次/分; 2. 静息状态下,指氧饱和度<93>动脉血氧分压(PaO)/吸氧浓度(FiO2) <300mmHg ImmHg="0.133kPa)。<br">高海拔(海拔超过1000 米)地区应根据以下公式对 Pao/Fi0.进行校正: PaO2/F10, x[大气压(mmHg)/760]。
肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展》50%者按重型管理。
儿童符合下列任何一条:
出现气促(＜2月龄,RR＞60 次/分;2~12月龄,RR＞50 次/分;1~5岁,RR＞40 次/分;55岁,RR＞30 次/分),除外发热和哭闹的影响;
静息状态下,指氧饱和度<92>辅助呼吸(呻吟、鼻翼扇动、三凹征),发组,间歇性呼吸暂停;
出现嗜睡、惊厥;
拒食或喂养困难,有脫水征。
(四)危重型。 符合以下情况之一者:
出现呼吸衰竭,且需要机械通气;
出现休克;
合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
七、重型、危重型临床预警指标
(一) 成人。
1. 外周血淋巴细胞进行性下降;
2. 外周血炎症因子如IL-6、C反应蛋白进行性上升;
3.乳酸进行性升高;
4. 肺内病变在短期内迅速进展。
(二)儿童。
呼吸频率增快;
精神反应差、嗜睡;
乳酸进行性升高;
影像学显示双侧或多肺叶浸润、胸腔积液或短期內病变快速进展;
15.3月龄以下的婴儿或有基础疾病(先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、
异常血红蛋白、重度营养不良等),有免疫缺陷或低下(长期使用免疫抑制剂)。
八、鉴别诊断
(一)新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。
(二)新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重
PCR 核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。
(二)还要与非感染性疾病,如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。
九、病例的发现与报告
各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病例后,应当立即进行单人间隔
离治疗,院内专家会诊或主诊医 师会诊,仍考虑疑似病例,在2小时内进行网络直报,并采集标本进行新型冠状病毒核酸检测,同时在确保转运安全前提下立即将疑似病例转运至
定点医院。 与新型冠状病毒感染者有密切接触的患者,即便常见呼吸道病原检测阳性,
也建议及时进行新型冠状病毒病原学检测。
疑似病例连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)且发病7天后
新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG 仍为阴性可排除疑似病例诊断。
十、治疗
(一)根据病情确定治疗场所。
疑似及确诊病例应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗,疑似病例应单
人单间隔离治疗,确诊病例可多人收治在同一病室。
危重型病例应当尽早收入ICU 治疗。
(二)一般治疗。
1. 卧床休息,加强支持治疗,保证充分热量;注意水、电解质平衡,维持内环境稳定;密切监测生命体征、指氧饱和度等。
2. 根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标(肝酶、 心肌酶、肾功能等)、凝血
功能、动脉血气分析、胸部影像学等。 有条件者可行细胞因子检测。
3. 及时给予有效氧疗措施,包括鼻导管、面罩给氧和经鼻高流量氧疗。 有条件可采用
氢氧混合吸入气(H/O.:66.6%/33.3%)治疗。
4. 抗病毒治疗:可试用a-干扰素(成人每次500万U或相 当剂量,加入灭菌注射用水 2ml,每日2次雾化吸入)、洛匹那 韦/利托那韦(成人 200mg/50mg/粒,每次2粒,每日2次,疗
程不超过10天)、利巴韦林(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用,成人 500mg/
次,每日2至3次静脉输注,疗程不超过10 天)、磷酸氯喹(18岁-65岁成人。 体重大于50
公斤者, 每次500mg、每日2次,疗程7天;体重小于50 公斤者,第一、 二天每次500mg、
每日2次,第三至第七天每次500mg、每日1 次)、阿比多尔(成人 200mg,每日3次,疗程不超过10天)。
要注意上述药物的不良反应、禁忌症(如患有心脏疾病者禁用氯喹)以及与其他药物的相互作用等问题。 在临床应用中进一步评价目前所用药物的疗效。 不建议同时应用3种
及以上抗病毒药物,出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。
对孕产妇患者的治疗应考虑妊娠周数,尽可能选择对胎儿影响较小的药物,以及是否终止妊娠后再进行治疗等问题,并知情告知。
5. 抗菌药物治疗,避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是联合使用广谱抗菌药物。
(三)重型、危重型病例的治疗。
治疗原则:在对症治疗的基础上,积极防治并发症,治疗基础疾病,预防继发感染,及时进
行器官功能支持。
呼吸支持:
(1)氧疗:重型患者应当接受鼻导管或面罩吸氧,并及时评估呼吸窘迫和/或低氧血症是否缓解。
(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气;当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和/或低氧血症
无法缓解时,可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。 若短时间(1-2小时)内病情无
改善甚至恶化,应当及时进行气管插管和有创机械通气。
(3)有创机械通气:采用肺保护性通气策略,即小潮气量(6-8/kg 理想体重)和低水平气道平台压力(<30cmH.O 进行机械通气="" 以减少呼吸机相关肺损伤。="" 在保证气道平台压="">35cmH.0时,可适当采用高 PEEP,保持气道温化湿化,避免长时间镇静,早期唤醒患者并进行肺康复治疗。 较多患者存在人机不同步,应当及时使用镇静以及肌松剂。 根据气道
分泌物情况,选择密闭式吸痰,必要时行支气管镜检查采取相应治疗。
(4)挽救治疗:对于严重 ARDS 患者,建议进行肺复张。
在人力资源充足的情况下,每天应当进行 12 小时以上的俯卧位通气。 俯卧位机械通气效果不佳者,如条件允许,应当尽快考虑体外膜肺氧合(ECMO)。 其相关指征:
在 FiO2 >90%时,氧合指数小于80mmHg,持续3-4小时以上;2气道平台压>35cmH.0。 单纯呼吸衰竭患者,首选 VW-ECMO 模式;若需要循环支持,则选用 VA-ECMO 模式。 在基础疾病得以控制,心肺功能 有恢复迹象时,可开始撤机试验。
循环支持:在充分液体复苏的基础上,改善微循环,使 用血管活性药物,密切监测患者血
压、心率和尿量的变化,以及动脉血气分析中乳酸和碱剩余,必要时进行无创或有创血流动力学监测,如超声多普勒法、超声心动图、有创血压或持续心排血量(PiCCO)监测。
在救治过程中,注意液体平衡策略,避免过量和不足。
如果发现患者心率突发增加大于基础值的20%或血压下降大约基础值20%以上时,若伴有
皮肤灌不良和尿量减少等表现时,应密切观察患者是否存在脓毒症休克、消化道出血或
心能衰竭等情况。
肾功能衰竭和肾替代治疗:危重症患者的肾功能损伤应积极寻找导致肾功能损伤的原因,如低灌注和药物等因素。 对 于肾功能衰竭患者的治疗应注重体液平衡、酸碱平衡和电解质 平衡,在营养支持治疗方面应注意氮平衡、热量和微量元素等补充。 重症患者可
选择连续性肾替代治疗(continuous renal replacement therapy, CRRT)。 其指征包
括:0高钾血症;酸中毒;3)肺水肿或水负荷过重;4多器官功能不全时的液体管理。
康复者血浆治疗:适用于病情进展较快、重型和危重型患者。 用法用量参考《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)》。
血液净化治疗;血液净化系统包括血浆置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等,能清除炎
症因子,阻断“细胞因子风暴”,从而减轻炎症反应对机体的损伤,可用于重型、危重型
患者细 胞因子风暴早中期的救治。
免疫治疗:对于双肺广泛病变者及重型患者,且实验室检测IL-6水平升高者,可试用托珠
单抗治疗。 首次剂量4-8mg/kg,推荐剂量为400mg、0.9%生理盐水稀释至100ml,输注时
间大于1小时;首次用药疗效不佳者,可在12小时后追加应用一次(剂量同前),累计给药次数最多为2次,单次最大剂量不超过800mg。 注意过敏反应,有结核等活动性感染者禁用。
其他治疗措施
对于氧合指标进行性恶化、影像学进展迅速、机体炎症反应过度激活状态的患者,酌情
短期內(3~5日)使用糖皮质激素,建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1~2mg/kg/日,应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用,会延缓对冠状病毒的清除;可静脉给予血必净
100ml/次,每日2次治疗;可使用道微生态调节剂,维持肠道微生态平衡,预防继发细菌感
染。
儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴注丙种球蛋患有重型或危重型新型冠状病毒肺炎的孕妇应积极终止妊振,剖腹产为首选。
患者常存在焦虑恐惧情绪,应当加强心理疏导。
(四)中医治疗
。。。。。。
十一、出院标准和出院后注意事项
(一)出院标准。
体温恢复正常3天以上;
2.呼吸道症状明显好转;
肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善;
连续两次痰、鼻咽拭子等呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)。
满足以上条件者可出院。
(二)出院后注意事项。
定点医院要做好与患者居住地基层医疗机构间的联系, 共享病历资料,及时将出院患者
信息推送至患者辖区或居住地居委会和基层医疗卫生机构。
患者出院后,建议应继续进行 14 天的隔离管理和健康状监测,佩戴口罩,有条件的居住
在通风良好的单人房间,减少与家人的近距离密切接触,分餐饮食,做好手卫生,避免外出活动。
建议在出院后第2周和第4周到医院随访、复诊。
十二、转运原则
按照国家卫生健康委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案(试行)》执行。
十三、医疗机构内感染预防与控制
严格按照国家卫生健康委《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》、《新型冠状病毒感染的肺炎防护中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》的要求执行。
抄送;各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控
机制(领导小组、指挥部)。
国家卫生健康委办公厅
2020年3月3日印发
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wewill2009
大约 4 年
54 楼
对任何传染病者，都分类成：病人和只是传染者。
对这个新型肺炎也是同样分类。
其实武汉早期对不少轻症也是没有测的。有不少微轻症更是没有测。大概7天后有些人
其实已经好了，再也没有被测过。这在现在合起来更大范围的欧美地区同样严重，而且在持续。美国有几个州的测试阳性率都在35%以上，很多轻症都没有被测。不幸中的万
幸是其中很多应该会自愈。关键是对他们要较好地隔离，否则可能产生指数性增长。
上面提到，诊疗方案第五版才提到无症状传染者。
中国把这类人放在被防控人群（而不是被诊疗人群）那类里。在1月底的防控方案里就
有很详细的说明。
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wewill2009
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55 楼
1月28日的防控方案第三版
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/29/5472893/files/2efb7f97b77d42d6bf4baba8569ac73c.pdf
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wewill2009
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56 楼
2月6日发布了
新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）
对应2月五日发布的诊疗方案第五版
对湖北的疑似和确诊有扩大
跟那个诊疗方案版本有同样的混乱/地区不一致
还是看后面的版本吧。
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wewill2009
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57 楼
第四版的
防控方案
还是有内容的
第一次指出了主要是通过什么渠道找到的他们的。
“主要通过聚集性疫情调查和传染源追踪调查发现。”
http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3577/202002/573340613ab243b3a7f61df260551dd4/files/c791e5a7ea5149f680fdcb34dac0f54e.pdf
上报的“疑似病例”、“临床诊断病例”（仅限湖北省）根据
实验室检测结果，及时订正为“确诊病例”或及时排除。上报的
“无症状感染者”如出现临床表现，及时订正为“确诊病例”。
对所有病例，在“临床严重程度”中，根据疾病进展及时进行订
正，以病例最严重的状态为其最终状态。
。。。
无症状感染者应当采取集中隔离 14 天，或隔离 7 天后核酸检测阴性
可解除隔离。
。。。。
（四）无症状感染者。
无临床症状，呼吸道等标本新型冠状病毒病原学检测阳性
者。主要通过聚集性疫情调查和传染源追踪调查发现。
（五）聚集性疫情。
聚集性疫情是指 14 天内在小范围（如一个家庭、一个工地、
一个单位等）发现 2 例及以上的确诊病例或无症状感染者，且存
在因密切接触导致的人际传播的可能性，或因共同暴露而感染的
可能性。
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wewill2009
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58 楼
防控方案第五版是配合2月18日的诊疗方案第6版的
防控方案的第7版是配合3月4日的诊疗方案的第7版的。它们都是相应的最后一版。防控方案中增加了：也可测血清IgM抗体阳性确定无症状感染者。
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wewill2009
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59 楼
可以看出，从1月底开始，中国大陆从发现感染者方面，一直到诊疗，直到最后的出院
隔离/观察等等快速进步了。真辛苦那些在前线拼命的医务和专家们了。
http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202004/be27dc3c4a9544b081e2233537e762c3.shtml
累计追踪到密切接触者709570人，尚在医学观察的密切接触者20072人。
。。。
尚在医学观察无症状感染者1075例（境外输入226例）。
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60 楼
今年的随机抽查计划也对湖北特别定制
http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s7885/202003/a0e74433601b40f1aad3faeb0efb0da6.shtml
湖北省国家随机监督抽查任务另行调整确定。
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61 楼
中国防疫的众多楷模城市之一
vhttps://www.youtube.com/v/YfsdJGj3-jM&feature=emb_logo
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62 楼
在应勇接任武汉的前一天
2月12日设定的检测剂标准
https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=34eb18e92867
（1）最低检测限的确定
将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，应采用科学的方法标定病毒滴度。每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样品，每个浓度至少重复20次检测，将具有90%
～95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的最低检测限。
在进行最低检测限的确定时，应至少包括不同来源的三个具有代表性的2019新型冠状病毒样本，进行系列梯度稀释。
（2）最低检测限的验证
选择不同来源的至少3个病毒样本（与最低检测限确定不同的病毒样本）在最低检测限
浓度水平进行验证，应达到90%～95%阳性检出率。
应提供详细的病毒液滴度的确定方法及验证结果。
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63 楼
所有试剂都有准确度上限
现在美国还只是处在基本上只用核酸检验的阶段
在很多地方的防疫还远不如中国大陆在封武汉之后。
美国有些地方做得不错。州长表现还行。加州是一个，行动比较早。
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64 楼
当美国开始较多讨论测试假阴性时，对轻症的测试就算是足够了。
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65 楼
意大利和伊朗可能真是在要拐了。
希望它们能够是更多国家的榜样（中国是标杆）。
虽然越来越多的国家用了越来越多比较严厉和严格的手段，但是很多国家做得还是不够。
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66 楼
美国至今总测试数刚过150万
德国每天到了20万的水平
中国3月5日的情况：
https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/cj/2020/03-06/9116198.shtml
中新网客户端3月6日电(记者 吴涛)6日，在国新办举行的新闻发布会上，中央指导组成员、工信部副部长王江平称，关于新冠病毒核酸检测试剂，目前共有12家生产企业取得产品注册证，这些企业都在生产，从检测试剂盒批准上市至3月5日，累计供给了1537.4万人份，日均供应34.16万人份，生产企业库存还有大约200万人份，可以说完全满足湖北省和全国其他地区的检测需求。
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http://www.bjnews.com.cn/feature/2020/03/28/710124.html
华大基因新冠病毒检测试剂盒获FDA紧急使用授权
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68 楼
补上2月中旬的核酸检测试剂要求
大概12家公司被准许提供核酸检测试剂
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告
（2020年第4号）
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。
特此通告。
附件：2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年2月12日
2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
一、适用范围
2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。
二、性能评估：
企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对以下分析性能进行研究。
1.核酸（RNA）提取/纯化性能
在进行靶核酸检测前，应有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。无论检测试剂是否含有
RNA分离/纯化的组分，企业都应结合检测试剂的特性，对配合使用的核酸提取试剂/方
法的提取效率、提取核酸纯度等做充分的验证，提供详细的验证资料。
2.最低检测限
（1）最低检测限的确定
将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，应采用科学的方法标定病毒滴度。每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样品，每个浓度至少重复20次检测，将具有90%
～95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的最低检测限。
在进行最低检测限的确定时，应至少包括不同来源的三个具有代表性的2019新型冠状病毒样本，进行系列梯度稀释。
（2）最低检测限的验证
选择不同来源的至少3个病毒样本（与最低检测限确定不同的病毒样本）在最低检测限
浓度水平进行验证，应达到90%～95%阳性检出率。
应提供详细的病毒液滴度的确定方法及验证结果。
3.不同区域病毒样本包容性的验证
至少验证包括具有时间和区域特征性的10个不同来源的病毒样本（阳性临床样本或分离培养物），应包括最低检出限、重复性等性能的验证，病毒样本的滴度应采用科学合理的方法进行标定。
4.分析特异性
（1）交叉反应验证包括：
①地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒；
H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病
毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人间质肺病
毒、人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒；
肺炎支原体、肺炎衣原体；
军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌；
烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等。
建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106 cfu/ml或更高，病毒为105 pfu/ml或更高，提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别和浓度确认等试验资料。
②人类基因组DNA。
（2）内源/外源物质干扰
应根据所采集样本类型，针对可能存在的干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒临界阳性水平进行干扰试验验证。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质（如血液、鼻腔分泌物、粘液及用于缓解淤血、鼻噪、刺激或哮喘和过敏症状的鼻腔和咽喉药物、抗菌药物、抗病毒药物等）及在样本采集和制备期间引入的物质。
QQ截图20200212204855.jpg
表1 推荐用于干扰试验的物质
5.精密度
企业应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。模拟样本并不能体现临床样本可能带来的所有变异因素，因此精密度评价中应同时包含若干临床样本，且精密度评价试验应包含核酸分离/纯化步骤。针对本类产品的精密度评价主要包括
以下要求。
（1）对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，除检测试剂（包括核酸分离/纯化组分）本身的影响外，还应对分析仪、操作者、地点、检测轮次等要素进行相关的验证。
（2）设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测或者为期至少5天的检测，具体方案可参考EP文件进行。从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。
（3）用于精密度评价的人工模拟样品和临床样本均应至少包含3个水平：阴性样品、临界阳性样品、（中或强）阳性样品，并根据产品特性设定适当的精密度要求，临床样本精密度评价中的每一次检测均应从核酸提取开始。
①阴性样本：待测物浓度低于最低检测限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。
②临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的最低检测限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。
③中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤10%（n≥20
）。
6.提供企业参考品验证资料：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的实验数据。
7.其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。不同样本类型应分别进行性能评估验证.
三、注册检验
应提供符合产品技术要求的、在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构进行的产品检验报告，应提供连续3个生产批次样品的检验合格报告。
该项目已有国家参考品，应使用国家参考品进行注册检验。
四、阳性判断值确定资料
阳性判断值确定资料主要指对申报产品病毒核酸检测的Ct值，即结果判断的临界值进行确认的资料。阳性判断值研究资料样本来源应考虑不同年龄、性别、地域等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。如存在判定值灰区，应提供灰区的确认资料。应说明所选择阳性判断值研究方法的合理性，阈值设置应科学合理。提供内标值的确定方法和研究资料。
五、主要原材料研究资料
此产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控
品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
1.引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，选择最佳组合，并提交筛选的研究数据。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。
2.脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP、dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。
3.酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。
4.试剂盒内质控品
试剂盒的质控体系通过设置各种试剂盒质控品来实现，其应参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程。以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。申报资料应对试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料详细说明。企业应对质控品的检测结果（如Ct值）做出明确的范围要求。
4.1阴性质控品应不含试剂盒所检测的靶序列。
4.2阳性质控品
阳性质控品可用1～2个病毒株为代表，应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列（如假病毒）。
5.内对照（内标）可以对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增，申请人应对内对照（内标）的引物、探针设计和模板浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。对内对照的检测结果（如Ct值）亦应做出明确的范围要求。建议科学设置内对照（内标），对待侧样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。
6.企业参考品
应根据产品性能验证的实际需要自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品、重复性参考品。
阳性参考品应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病
毒样本。
阴性参考品则主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
检测限参考品的浓度水平可采用90～95%阳性检出水平或略高于最低检测限的水平，如
100%阳性检出水平。检测限参考品的浓度确定应科学合理。
重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为最低检出限附近的浓度。
申请人应对内部参考品的来源、型别鉴定、病毒滴度等信息进行精确的试验验证，并提交详细的验证资料。
六、主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.介绍产品主要生产工艺，可用图表方式表示，并说明主要生产工艺的确定依据。
2.反应原理介绍。
3.详述样本采集、样本处理方式的选择和设置，提供相关的研究资料。
（1）研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。
（2）研究对采样拭子及样本保存液的要求：对采样拭子的材质要求（包括对拭子头和
拭子杆的要求），保存容器要求，裂解液、保存液成分、浓度、使用量的要求等。
4.确定最佳反应体系的研究资料，包括样本用量、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP
浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取纯度的情况下尽量扩大总反应体系和加样量。
5.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。
6.如申报产品包含核酸分离/纯化试剂，应提交对核酸分离/纯化过程进行工艺优化的研究资料。
七、稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
1.申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
2. 适用样本的稳定性
考虑到病毒RNA极易被降解的特性，企业也应对样本稳定性进行研究，包括采集后未经
处理的样本，加入裂解液/保存液的样本，常规病毒灭活的样本，保存条件包括冷藏和
冷冻两种条件。如产品适用拭子、痰液和灌洗液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行研究。适于
冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
对于此类试剂，如核酸提取液不能立即进行检测，则还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。
八、临床证据
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行
（含各级疾病预防控制中心），通过考核试剂对来自临床病例样本的检测结果与已上市同类产品检测结果以及病例的临床确诊/排除结果进行对比，以验证产品临床性能。已
上市同类产品检测结果可获取自病例临床诊疗过程。如临床试验机构条件允许，推荐多家生产企业的试剂盒在相同的临床试验机构共同验证。
1.临床试验对比方法
临床试验应选择已上市的同类产品作为对比产品，同时，考虑考核试剂检测结果与临床确诊/排除结果进行对比。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断
方案》及《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》等文件，病例确认方法应依据上述文件中规定的各省份首例病例确认程序及各省第二例及以后的感染病例的确认程序制定。不建议采用某一试验地点的单次试验结果作为确认结果。既往病例的确认结果可提交该病例的既往确认数据。
2.临床试验入组人群
临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例，国家卫生健康委在不同时间阶段发布了不同版本的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，申请人在进行临床试验时应考虑当时现行方案对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究，临床试验过程中应包括确诊及排除病例。临床试验中应入组部分前期新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例，该部分病
例可采用回顾性研究，临床验证的样本包括：前期核酸检测剩余样本及病例确认所用样本。同时，临床试验还可入组部分解除隔离和符合出院标准的病例，该部分病例阴性的确认应满足现行的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断方案》中关于解除隔离和出院标准的要求。
3.临床试验样本类型
试剂盒样本采集建议按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前
应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。
临床试验中如病例可获得多个样本类型，如上、下呼吸道标本等，验证过程中建议至少包括上呼吸道样本和下呼吸道样本。临床试验不同样本类型及核酸提取液稳定性应满足考核试剂及对比试剂的要求。
4.临床试验样本量
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂为定性产品，临床试验过程样本量应能够满足评
价临床评价指标的要求，如临床灵敏度、临床特异度、阴阳性符合率等，建议入组确诊病例不少于200例，排除病例不少于300例，同时入组部分解除隔离和符合出院标准的病例。入组病例中不同临床严重程度、不同病程阶段的患者均应有一定的例数。如申报试剂包含不同样本类型，建议每种样本类型单独统计满足统计学要求。
5.临床试验结果的统计分析
此类产品的临床试验目的在于验证申报产品与临床已应用的同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算申报产品与对比产品的符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将考核试剂与对比试剂检测结果一致性及考核试剂检测结果与临床确认/排除结果的一致性分别进行统计分析，以评
价产品临床性能。
临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景、临床分型等。临床试验中应对不同的人群进行分层统计，如确诊/排除病例、前期新型冠状病
毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例、及解除隔离和符合出院标准病例等。针对前期
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例前期阴性样本、及解除隔离和符合出
院标准病例样本，应描述考核试剂针对新型冠状病毒2019-nCoV核酸的检出率。临床试
验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。
临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。
6. 临床证据的形式要求
申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验报告以及临床试验总结报告。
临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断背景信息、考核试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比试剂的检测结果（各基因的Ct值）、新冠病毒感染的确诊或排除结果等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。具体内容详见附表。
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这个题目很深
需要时间写下
包含了医务人员中无症状感染者（或者曾经的）的情况（因此我有些不太愿意谈有些方面--中国政府应该更宽待他们，把他们与其他无症状感染者区分开）
这得从方案的第一版开始
还有第4-5版和和第6版之间的显著差别，还有第五版期间应勇到湖北第一天后把临床诊断定为肺炎诊断的做法。
我会慢慢道来。也许今天没时间写完
首先，这点得先说清楚
各爆发国测试的几乎都只是有病状的人
尤其是在爆发后
毕竟医疗物资和人力很有限
以美国为例
美国测试阳性率是17%，出奇高
纽约、加州和新泽西合起来平均超过30%，更是令人提心掉胆
对很多轻症都不测（漏掉很多肺炎患者）
只对有病状的才给测
因此测出的几乎也都是肺炎患者
被感染者里有两类
一类是非肺炎患者
还有一类是已经成为肺炎患者
我认为这两者的界定会有不小活动性，有不小的人为判断因素在里面
非肺炎患者但是肺炎感染者
1.可能成为肺炎患者（出现病状、症状包括临床表现），
2.也可能不成为肺炎患者
无论如何，如果他们所带病毒超过一定程度，可能会是传染体
中国大陆只有一小部分无症状感染者被测，是通过非主要渠道而获知。这在比较前面的方案版里有说明。
有病状的人不一定是肺炎病人
因此需要进一步测试，排除其它病因
各方案里都是有说明
但湖北2月13日把13332个还没有进行核酸等底层测试的临床诊断病人定为了新冠肺炎诊断病人
其实不是很合理，后来好像有减掉，但是引起了不小混乱，中央后来制止了湖北把减掉的算进新增里的做法，要求只报实际的新增
还有一点要说的是：武汉在封城之前的数据绝对是超低的。
12月30号转进金银潭医院（武汉最强的传染病专门医院）的7个头批患者都是重症。那
时候社会上已经很多被感染者（包括不少患病者）。元月初开始越来越多的病人进入金银潭，让医院有了很大的压力。其它医院同时也是收治了不少。
现在新闻里讨论的集中在已经被测试是阳性的无症状感染者
这里面涉及不少医务人员
特别再强调一下：这些在前线奋战过的人应该被特别优待，尤其是其中有些人可能曾经是轻度患者，但是没有被及时测试过，错过了被确诊的机会。而且我提到，界定是否患者本来就有活性。
中国大陆几乎完全控制住病毒了
现在讨论无症状感染者自然就是一个主要话题了
欧美和伊朗不知道有多少无症状感染者再外面，但现在不是主要的话题或焦点
基本定调后，咱就可以慢慢讨论进去了
关键是测出来病毒阳性也不算确诊、(直到3/31）不公布的依据是什么？
这些所谓“无症状感染者”其实也并非毫无症状，只是不满足确诊所需的严格标准罢了。
所谓严格管理似乎也不是很严格，最近披露出一些和“无症状感染者”一起吃饭被感染的。
武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
【 在 wewill2009 (daluobe) 的大作中提到: 】
: 还有一点要说的是：武汉在封城之前的数据绝对是超低的。
: 12月30号转进金银潭医院（武汉最强的传染病专门医院）的7个头批患者都是重症。那
: 时候社会上已经很多被感染者（包括不少患病者）。元月初开始越来越多的病人进入金
: 银潭，让医院有了很大的压力。其它医院同时也是收治了不少。
没有过病状
但
被测出/测出过被感染过的
都算
是无症状感染者
或者是过。。。
做的一个测试是IgG和IgM。这个测试技术不稳定性不足够高，因此带来另外的争议。
一般认为：无症状感染者的极小部分才成为病人。这是万幸。否则实际上很难想象。
被测的人永远是被感染人的一小部分。
拿美国的流感为例，CDC估计的是只对一小部分流感病人进行了测试。其实被感染的人
一样，比流感病人更多。
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
严格来说应该是：有病状或者有症状（在方案里这两个有区别）人的阳性率。
病人通常都不会到处跑。正常情况下，武汉的医疗条件在周边大范围内算是很不错的。各类省市区医院外，医学院都一堆。
而且武汉封城很快很突然！
尽管那样，周边省份（除了陕西）的病例还是不少的，武汉周边城市都很严重。
武汉的大规模感染期， 是在封城后居民恐慌性去医院就医，一家一家医院的跑，几百
人几千人一起排队造成的集体感染。 然后医院不收治，这些人回家之后造成家庭感染
和社区感染。 我当时就说， 武汉医院不因地制宜， 立即把发热门诊开到露天停车场
，切断肺炎患者和其他病的患者混在在一起排队造成的交叉感染， 是罪魁祸首。
韩国这一点上做的特别好， 开车drive through test, 就不造成传染扩散。
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
【 在 pear1234 (1234) 的大作中提到: 】
: 武汉的大规模感染期， 是在封城后居民恐慌性去医院就医，一家一家医院的跑，几百
: 人几千人一起排队造成的集体感染。 然后医院不收治，这些人回家之后造成家庭感染
: 和社区感染。 我当时就说， 武汉医院不因地制宜， 立即把发热门诊开到露天停车场
: ，切断肺炎患者和其他病的患者混在在一起排队造成的交叉感染， 是罪魁祸首。
: 韩国这一点上做的特别好， 开车drive through test, 就不造成传染扩散。
这个病毒隐蔽性强，隐蔽传播强，但是患病后很遭罪，直击肺部。开始都没有意识到它很强的隐蔽性、狠毒性和重症的难治性，更别说后遗症。
武汉开始的试剂远远不够，而且质量参差不齐。韩国爆发晚，但是他们在一月中旬就准备开始大量生产试剂。韩国爆发在两个比较靠南的非特大城市（人口都离2百万不太远
），最开始主要发生在那个教会人员中。我没记错的话，韩国首都和周边差不多有韩国40%的人口，幸好开始没有多大疫情。韩国开始做得不好，让疫情爆发了，但是后来做
得很不错。
嗯，长知识
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 武汉新年前流到各地的600万人的感染率比留在武汉的人低很多。
妈蛋这说明新年前武汉没多少病例，所以所谓早期很多病例被忽略了就是一派胡言
无症状感染者在病人数量（无论是否都被测试）爆发期人数会有不少。
在病人数量增长期，尤其在待爆发期，会增加。。。
在其它的非爆发期里可能有相当数目，但更可能会比较有限。韩国和湖北的情况大概是这种现实情况。两地的感染人数已经都在下降。国内专家们只是说，无症状感染是隐患（从来都是，无论在何地何国），但是是有限的危险，以后要更加注意（毕竟要全面复工了）。也有前线专家（协和医院的主任医师）说数目不高（应该是的，否则早爆发了）。
湖北的现有病例（应该包括复阳的病例）在持续下降。韩国的也是，但是速度明显较低。模式不同造成。过去几个星期里，韩国平均每天新增100左右，湖北很少或近零。韩
国的现存病例还有4100多，中国2004。
中国大陆现存的被发现的无症状感染者是1600左右。没有被发现的大概还有多少？没人知
道。也很难知道。
爆发区的会更多。但是没法顾及。不少人会成为有病状的，只是在潜伏期。
都会有一些一直不会会出现症状。万幸。
中国大陆开始更加关注和公布无症状感染者。昨天新增130人。
无症状感染者的传播能力，到现在也没有个明确说法，大部分传染病专家认为有一定的传染能力，但很弱。目前中国人普遍戴口罩勤洗手，所以无症状感染者能传染的人数会很少，不会造成严重后果。
照这说法，绝大多数患者都是封城隔离后被传染得？
【 在 lsunspot (小手) 的大作中提到: 】
: 妈蛋这说明新年前武汉没多少病例，所以所谓早期很多病例被忽略了就是一派胡言
中国大陆后来是尽可能收治有症状或疑似。进行观察、隔离或/和治疗。爆发期间，可
能数万的都会是无症状的，其中不少肯定是变成了有症状的。肯定也是有很多没被检测就自愈了（
在1月份肯定是最多），也有的根本就从来没有感觉过明显的身体不适。
恐慌挤兑医院肯定造成了额外的感染是肯定的
封城前后那一阵定点医院都是乌泱乌泱的人挤人排队，一排几个小时，有一个感染的一层楼基本都要倒，然后再回家去全家感染，基本就是这个节奏
老子看电视都急的骂人，封城之前完全没有预案的
应该把人都摁家里，有症状的电话报告然后分级收治隔离
后来搞出应收尽收和方舱才好转
这个东西跟肺鼠疫一样，应该尽早分级隔离，麻痹这操作是教科书上的东西
【 在 FoodGod (饭中淹) 的大作中提到: 】
: 照这说法，绝大多数患者都是封城隔离后被传染得？
1月16日发布诊疗方案第一版
诊断是靠基因确定
诊断和分类还不周到细致
海鲜市场被特别提及（后来扩展到武汉了）
好像最早7例里有3个并没有发现跟海鲜市场有直接或比较直接的接触
https://baike.baidu.com/reference/24313038/b572Uxl766ea0XV-FAGzy8GDiQp7LnYLZ-CLejiWKOzCIVNLzmH2QLQabtWgoDzNIX_Ax5607iJgB5KrUQi7eFbdS9sQcvCvzLezH-SkETY
无论疑似患者或是临床患者，最终的确诊都要经过检测成阳性这条，哪来的“测出来病毒阳性也不算确诊”这说，脑袋让忽悠的跟傻子似的。
【 在 guilian (鬼脸都都) 的大作中提到: 】
: 关键是测出来病毒阳性也不算确诊、(直到3/31）不公布的依据是什么？
: 这些所谓“无症状感染者”其实也并非毫无症状，只是不满足确诊所需的严格标准罢了。
: 所谓严格管理似乎也不是很严格，最近披露出一些和“无症状感染者”一起吃饭被感染
: 的。
第一版提到危重症约占15%，极其高！
可见当时的收治非常非常非常不到位。后来后来后来在一些它国的一些地方发生的情况应该很相似。因此被诊断的人里的死亡率都特别高。
第一版有观察病例和确诊病例
观察病例后来改进成了疑似病例和临床诊断病例
除了观察病例和确诊病例，第一版没有定义重症，而只划定了危重症
2月1日开始发布防空指南
新型冠状病毒防控指南（第一版）
新型冠状病毒防控指南（第一版）
2020-02-01
一、特殊人群防控指南
(一）老年人防控指南
(二）儿童防控指南
(三）学生防控指南
二、特定场所防控指南
（一）幼儿园（或学校）防控指南
（二）养老院防控指南
（三）办公场所防控指南
（四）交通工具防控指南
（五）公共场所防控指南
（六）居家隔离防控指南
三、专家建议
社区居家发热患者中西医结合医学管理专家建议（第一版）
特殊人群防控指南之一
老年人防控指南
1.确保老人掌握预防新型冠状病毒感染的肺炎的个人防护措施、手卫生要求、卫生和健康习惯，避免共用个人物品，注意通风，落实消毒措施。倡导老人养成经常洗手的好习惯。
2.老人出现发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等可疑症状时，应采取以下措施：
（1）自我隔离，避免与其他人员近距离接触。
（2）由医护人员对其健康状况进行评估，视病情状况送至医疗机构就诊，送医途中应
佩戴医用外科口罩，尽量避免乘坐公共交通工具。
（3）曾与可疑症状者有无有效防护的密切接触者，应立即登记，并进行医学观察。
（4）减少不必要的聚会、聚餐等群体性活动，不安排集中用餐。
（5）若出现可疑症状的老人被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎，其密切接触者应接受
14天医学观察。病人离开后（如住院、死亡等），应及时对住所进行终末消毒。具体消毒方式由当地疾控机构的专业人员或具有资质的第三方操作或指导。没有消毒前，该住所不建议使用。
特殊人群防控指南之二
儿童防控指南
1.不要去人多的地方，不参加聚会。
2.外出一定要戴上口罩，记得提醒爸爸妈妈和爷爷奶奶戴好口罩。
3.作息规律，健康饮食。饭前便后认真洗手。在家多和爸爸、妈妈一起做做体育运动。
4.从现在起，养成打喷嚏或咳嗽时用纸巾或袖肘遮住嘴巴、鼻子的习惯。
5.如果有发烧、生病的情况，一定要配合爸爸、妈妈及时去医院就医。
特殊人群防控指南之三
学生防控指南
1.寒假期间
（1）有疫情高发地区（如武汉等地区）居住史或旅行史的学生，自离开疫情高发地区
后，居家或在指定场所医学观察14天。
（2）各地学生均应尽量居家，减少走亲访友、聚会聚餐，减少到人员密集的公共场所
活动，尤其是空气流动性差的地方。
（3）建议学生每日进行健康监测，并根据社区或学校要求向社区或学校指定负责人报
告。
（4）寒假结束时，学生如无可疑症状，可正常返校。如有可疑症状，应报告学校或由
监护人报告学校，及时就医，待痊愈后再返校。
2.返校途中
（1）乘坐公共交通工具时全程佩戴医用外科口罩或N95口罩。
（2）随时保持手卫生，减少接触交通工具的公共物品和部位。
（3）旅途中做好健康监测，自觉发热时要主动测量体温。
（4）留意周围旅客健康状况，避免与可疑症状人员近距离接触。
（5）若旅途中出现可疑症状，应主动戴上医用外科口罩或N95口罩，尽量避免接触其他人员，并视病情及时就医。
（6）旅途中如需去医疗机构就诊时，应主动告诉医生相关疾病流行地区的旅行居住史
，配合医生开展相关调查。
（7）妥善保存旅行票据信息，以配合可能的相关密切接触者调查。
特殊场所防控指南之一
幼儿园（或学校）防控指南
1.返校前有过疫情高发地区（如武汉等地区）居住史或旅行史的学生，建议居家观察14天期满再返校。
2.学生返校后应每日监测体温和健康状况，尽量减少不必要外出，避免接触其他人员。
3.学生与其他师生发生近距离接触的环境中，要正确佩戴医用外科口罩或N95口罩，尽
量缩小活动范围。
4.学校密切监测学生的健康状态，每日两次测量体温，做好缺勤、早退、请假记录，如发现学生中出现可疑症状，应立刻向疫情管理人员报告，配合医疗卫生机构做好密切接触者管理和消毒等工作。
5.学校应尽量避免组织大型集体活动。教室、宿舍、图书馆、活动中心、食堂、礼堂、教师办公室、洗手间等活动区域，建议加强通风清洁，配备洗手液、手消毒剂等。
6.校方对因病误课的学生开展网络教学、补课，对于因病耽误考试者，应安排补考，不应记入档案。
特殊场所防控指南之二
养老院防控指南
疾病流行期间建议养老机构实施封闭式管理，原则上不接待外来人员走访慰问，老人不能离院外出，不再接受新入住老人，必须外出的老人，回到养老院后应密切观察。
1.日常预防措施
（1）确保工作人员和护养老人掌握相关知识，避免共用个人物品，注意通风，落实消
毒措施。建立老人和工作人员的健康档案，每日开展晨检和健康登记。
（2）工作人员一旦出现可疑症状，应立即停止工作并去医院就诊排查，排除新型冠状
病毒感染和其他传染性疾病后，方可重新上岗。
（3）建立探访人员登记制度，如探访人员有新型冠状病毒感染的可疑症状，应拒绝其
探访。所有外来探访人员应佩戴医用外科口罩。
（4）通风换气保持室内空气新鲜。至少每半日开窗通风30分钟以上；不宜开窗通风的
，应配备机械换气通风设备。冬季开窗通风时，应注意避免因室内外温差过大而引起感冒。
（5）倡导老人养成经常洗手的好习惯，确保环境清洁卫生。
（6）预备隔离房间，以供未来出现可疑症状的老人隔离治疗使用。有症状的老人应及
时予以隔离，避免传染给其他老人。
2.有老人出现可疑症状时
养老院中有老人可疑症状时，及时对该老人单间自我隔离，由医护人员对其健康状况进行评估，视病情状况送至医疗机构就诊，并暂停探访活动。
特殊场所防控指南之三
办公场所防控指南
1.工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状（包括发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等），不要带病上班。
2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。
3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。
4.保持办公场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。
5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。
6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。
特殊场所防控指南之四
交通工具防控指南
（包括飞机、公交、地铁、火车等）
1.发生疾病流行地区的公共交通工具在岗工作人员应佩戴医用外科口罩或N95口罩，并
每日做好健康监测。
2.公共交通工具建议备置体温计、口罩等物品。
3.增加公共交通工具清洁与消毒频次，做好清洁消毒工作记录和标识。
4.保持公共交通工具良好的通风状态。
5.保持车站、车厢内的卫生整洁，及时清理垃圾。
6.做好司乘人员的工作与轮休安排，确保司乘人员足够休息。
特殊场所防控指南之五
公共场所防控指南
本指南适用于商场、餐馆、影院、KTV、网吧、公共浴池、体育馆、展览馆、火车站、地铁站、飞机场、公交汽车站等公共场所。
1.公共场所工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状，不要带病上班。
2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。
3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。
4.保持公共场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。
5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。
6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。
7.疾病流行地区，公众应尽量减少前往公共场所，尤其避免前往人流密集和空气流通较差的地方。
特殊场所防控指南之六
居家隔离防控指南
1. 居住空间安排
（1）可疑症状者需住在通风良好的单人房间，并拒绝一切探视。
（2）家庭成员应生活在不同房间，如果条件不允许，应至少保持1米距离，分床睡。可疑症状者应减少活动，限制居住空间，确保需要共用的空间（如厨房和卫生间）通风良好（保持窗户持续开放）。
2. 照顾者安排
最好固定一位家庭成员照顾，这位家庭成员应身体健康状况良好且没有慢性疾病。
3. 防止传播
家庭成员与可疑症状者在同一房间时，都应该佩戴与面部严密贴合的医用外科口罩。随时保持手卫生，避免直接接触身体分泌物，不要共用任何可能导致间接接触感染的物品。
4. 污染物的处理
使用过的手套、纸巾、口罩以及其他废物都应该放在患者房间专用的垃圾袋里面，标记为污染物再丢弃。
5. 出现以下症状时应立即停止居家隔离并及时就医
（1）出现呼吸困难（包括活动后加重的胸闷、憋气、气短）。
（2）出现意识问题（包括嗜睡、说胡话、分不清昼夜等）。
（3）腹泻。
（4）高烧超过39℃。
（5）其他家庭成员出现新型冠状病毒感染的可疑症状。
社区居家发热患者中西医结合医学管理
专家建议（第一版）
2019年12月以来，湖北省武汉市发现了新型冠状病毒感染的肺炎疫情，目前数据显示，患者大多为普通型。同时，每年冬末、春初，也是普通感冒、流感的高发时段，因此近一时期，各医院发热门诊和病房人流聚集较多，部分发热患者担心可能带来交叉感染的风险而选择居家隔离。依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》，《流行性感冒诊疗方案（2019）》等，特制定本建议以指导居家隔离的发热患者。
一、发热患者居家隔离的筛查建议
冬春季节，呼吸道传染病高发，普通感冒、流感和新型冠状病毒感染的肺炎均可导致发热，但症状各有不同。如普通感冒通常表现为打喷嚏、流鼻涕、咽喉不适等明显的上呼吸道症状，而全身症状较轻，不发热或仅有短暂发热。流感多为高热，全身症状较重，伴畏寒、头痛、全身酸痛、鼻塞、流涕、干咳、胸痛、恶心、食欲不振等表现。新型冠状病毒感染的肺炎，以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。
如果出现发热、咳嗽等症状，以下情况建议采取居家隔离的方式进行观察：
1.症状轻微，体温低于38℃，无明显气短、气促、胸闷、呼吸困难，呼吸、血压、心率等生命体征平稳。
2.无严重呼吸系统、心血管系统等基础疾病及严重肥胖者。
二、居家发热患者的医学管理建议
1. 注意休息，营养均衡，饮食宜清淡，忌肥甘厚腻。
2. 多饮温水，少饮冰凉饮料，保证脾胃功能正常。
3. 避免盲目或不恰当使用抗菌药物。
4. 必须严格正确佩戴口罩，与家人分餐，与家人保持距离1.5米以上。
5. 怕冷明显者，可以选用具有解热散寒类的中成药。
6. 怕冷、发热、肌肉酸痛、咳嗽者，可选用具有清热解毒，宣肺止咳类中成药。
7. 乏力倦怠，恶心、食欲下降、腹泻者，可选用具有化湿解表类中成药。
8. 发热伴有咽痛明显者，可选用具有清热解毒利咽功能类中成药。
9. 发热伴有大便不畅者，可加用具有具有通腑泻热类制剂。
10. 体温升高，38.5℃以上，可采取温湿毛巾或冰贴等物理降温措施，建议口服解热镇痛药，也可服用清热解毒药。
以上具体药物可参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中的推荐用药。
三、发热患者家庭防控措施
1. 建议居家隔离时间为7天。
2. 保持居室环境的清洁和通风，可早、中、晚各通风半小时，通风时注意保暖。
3. 学会正确戴口罩、掌握咳嗽礼仪（咳嗽、打喷嚏时用肘部遮挡，不要用手去捂）、
勤洗手（不洗手不接触口、鼻、眼等部位）和如厕后先盖马桶盖再冲水。
4. 避免聚会、聚餐，尽可能减少人群密集场所的停留时间。
5. 出现发热、咳嗽等症状，要知晓自我隔离的方法，如单人、单房间隔离；如无条件
，家庭成员和患者保持至少1.5米以上距离；随手关门，避免各个房间之间的空气对流
；不要使用中央空调。
6. 前往医院就诊途中，所有人员均要佩戴口罩。
7. 发热病人使用过的口罩要用密封袋/保鲜袋，将口罩密封后，放入了垃圾圾桶。
四、居家发热患者的主要症状监测
1. 密切观察体温，建议每天至少测量2次。
2. 是否有胸闷、气短，呼吸急促、心率增快等。
3. 腹泻、呕吐等消化系统症状是否加重。
五、居家隔离中异常症状的处理建议
1. 如果出现以下情况，建议到定点医院、发热门诊就诊：
（1）体温持续2小时以上不退。
（2）如果出现胸闷、气短。
2. 若出现呼吸频率≥30次/分，伴呼吸困难及口唇发绀等表现，须拨打120，由急救医
护人员转运到定点医院、发热门诊救治。
本建议在临床实践中进一步循证修订完善，各地区根据区域特点使用。
3月7日已经发布了防控（指南和这个是区分于诊疗的，但有些内容重叠）方案的第6版
潜伏期1-14天。通常3-7天。前面的诊断方案里说部分人在7天左右就好了。7和14这两
个数字有特殊意义。
http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3577/202003/4856d5b0458141fa9f376853224d41d7/files/4132bf035bc242478a6eaf157eb0d979.pdf
Md,是不是氯葵预防剂量先吃起来？
这个东西的症状不如流感多，甚至明显，尤其是在开始
不少人没有任何疼痛
共性是发烧、呼吸不畅和（当然了）疲劳
隐蔽性强得多
X的狗屁不懂就别出来显眼了，中国测了不少无症状或轻症的（密切接触者之类的），
按WHO标准及大部分国家（所有其它国家？）做法测出来阳性就是确诊(confirmed case)，但中国是不算的，要不现在突然要“重视”并公布“无症状感染者”了。这些都是
已经测出来病毒阳性的。
魂都被忽悠没了的五毛理解了吗？
【 在 lostsouls (lostsouls) 的大作中提到: 】
: 无论疑似患者或是临床患者，最终的确诊都要经过检测成阳性这条，哪来的“测出来病
: 毒阳性也不算确诊”这说，脑袋让忽悠的跟傻子似的。
: 了。
诊疗方案第一版被发布2天后，也就是1月18日，第二版出来了
里面到处提的都是武汉
但我没找到第二版文件
里面第一次提出了疑似病例和重症
核酸检测被作为确诊手段之一
https://baike.baidu.com/reference/24313038/1da63vbhHwVi7128UhWqV--NLZ_
8jqkKhIZLahiw5E6-ulZNyDKbtO8bIhtWmt5K-
VESl9jprcs4NjKVaKemul1m9bzOCWXJVlk4iG0ac54oxE7kyjU
几乎所有其它疫情严重的国家的轻症都是不给测的。因此比中国漏掉了多得多的轻症病人。还顾及不到没有病或症状的。起码暂时没有人力和物力资源。那就是为什么确诊的人的死亡率都很高。纽约、新泽西和蜜汁根州的测试阳性率是37%到41%。加州是28%。
而中国在湖北以外人感染人中的死亡率不到1%，比韩国的都低。有一些无症状感染者后来成为了有症状的。在前面我就说明了。中国大陆在湖北以外的测试率是相当高的。后来湖北包括武汉也在一定程度上在跟上外省。
大多数没有病或症状的人是很难被找到的。中国是最早比较系统地搞观察、隔离
和追踪等等的。中国是对流行学跟踪等等渠道（包括对一些医护的检测）找到一些。现在欧美基本没有精力顾及。
中国是在加大力度继续追踪。
诊疗方案从第一版到第四版是平均每4天就发布一个新版
1月16日，第一版
18日，第二版
22日，第3版
27日，第四版（至少数千外地医护进入武汉）
2月4日，第五版（更多的医护到了湖北）
第3版没有太大的改进
但是，1月27日第4版（这是在去了数千外地优秀医护的2天后）有不小的进步
对疫情传播渠道有了更多的说明
对潜伏期第一次定量化
第一次说明做几种样品测试：从下呼吸道到痰，还有血液
从上面发布诊疗方案的密集度可以看出，大概是至少从1月18日开始中央开始更直接干
预武汉的情况。
到了1月22日，武汉卫生委员会不再被允许单独发布疫情。疫情已经比较严重地扩散到
了武汉周边，武汉已经没有能力单独处理疫情。然后就是马上惊动世人的封城。
随之而来的是全球很快开始的医疗物资急购潮。
1月23-24日欧洲确诊第一例。（美国大概是1月20日。更早。）
世界它地在被警告。
到3月1日，中国大陆医护人员因此死亡26人。这些人应该几乎都是在1月份就被感染了。
好像1月底开始去的外地医护的感染确诊率都极低。不少回去的医疗队都是零确诊。
1月27发布的第4版诊断方案已经开始加强关注武汉以外地区
疑似病例中提出“其他。。。持续地区”和“（各地）聚集性发病或。。。流行病关联”
这些明显考虑到了对武汉以外尤其是外省的爆发的可能。数千外省医务人员的投入肯定对这个有帮助。当初如果欧洲能够协同作战，采取同样的防疫（大范围跟踪等等）。。。
增加了普通病人和重症两种病人类型
2月4日发布诊疗方案第五版
湖北和其它地区用了不同的诊断标准。实施了8-9天。
发烧和呼吸不畅是病人的共性
但是轻症会有其它的各种非共性表现
2月4日发布的诊疗方案第五版进步不小（外地上万医护的贡献一定不小）
对普通病人细分或者增加了轻型。应该扩大了确诊更多人的可能。
增加了咽痛作为一种症状（我的理解：如果开始出现就可能是向下发展的前兆）
测血氧气
测量LDH指标，看是否增高
顾及心脏，测肌钙蛋白
测粪便中是否有病毒
2月4日第五版的湖北以外
只分疑似和确诊病例两类
而湖北有自己专门的一类：临床确诊病人（是其它省用的标准里的“有肺部影像学特征”的疑似病人）。这是没有被测核酸的。在应勇到的第一天，湖北的13332人都被计入
了肺炎确诊人中。那引起了很大的轰动。湖北当天肺炎确诊人数增加差不多1万5
核酸检测从第2版就有。到了第五版后试剂的准确度应该越来越高了。
2月12日（在18日发布诊疗方案第6版前）文件要求试剂检测的准确度最低要求是90%。
新增肺炎诊断病例是从2月4日开始在下降
但是主要由于湖北的统计方法变了，在2月13日急剧突增，然后从那时候开始就几乎是
在一路下降
也就是说，强大的4万多外地医务人员的迅速投入和其它各方（包括群众面上的）努力
，让火爆的疫情很快就被压制了。
不得不提那些封城、封省、封小区和封楼等。。。
从2月13日到2月19日现存确诊病人在5万6到5万8的范围内，是比较平缓的。最高日是在17日。刚过5万8。那应该就是最后的拐区（不应该叫拐点）。差不多是外地医生护士开始成批进去后的3个星期。
在很大力对抗开始之后，其它国家需要的时间应该会长些。
韩国那时候毕竟已经有了很多的中国之前的经验教训了
中国是首发时候完全一无所知，那时候是最难的。很多经验都是用命换来的
【 在 wewill2009 (daluobe) 的大作中提到: 】
: 这个病毒隐蔽性强，隐蔽传播强，但是患病后很遭罪，直击肺部。开始都没有意识到它
: 很强的隐蔽性、狠毒性和重症的难治性，更别说后遗症。
: 武汉开始的试剂远远不够，而且质量参差不齐。韩国爆发晚，但是他们在一月中旬就准
: 备开始大量生产试剂。韩国爆发在两个比较靠南的非特大城市（人口都离2百万不太远
: ），最开始主要发生在那个教会人员中。我没记错的话，韩国首都和周边差不多有韩国
: 40%的人口，幸好开始没有多大疫情。韩国开始做得不好，让疫情爆发了，但是后来做
: 得很不错。
拐区附近也是死人的高峰区
1月份就有有名的专家提潜伏期和传染的隐蔽性。自然地，从2月4日的第五版开始，开
始把注意力的一部分放到“无症状传染者”，把这个名词写进了传染源那一节。
2月4日第5版后，在2月8日又出了它的修正版。
“考虑到大剂量利巴韦林的安全性，将其使用剂量调整为：成人，500mg/次，每日2至3次静脉输注。”
这个改得有点吓人。前边的剂量比这个大得多。第一天4000，然后3x1200。
2月19日发布第六版
强调要尽可能测痰（下呼吸道产生的分泌物会帮助更准确地检测出病毒）
湖北和其它地方的标准是一个了。不再有临床诊断病例。
3月3日发布第7版
疫情基本不大了
重点多了，注重面大了
有能力、有经验处理的各种细节多了不少（虽然诊断和诊疗方案大基本上在2月4日的第五版就比较成熟了--在湖北前线的医生和专家们的集体智慧还是很厉害的）
对病毒的经验、手段、精力和认知明显更多、更深或更强了
当时病例日增是100来人
但意大利和伊朗都刚过2000，开始平均每日新增500左右 （那好像是在很久以前了！）
方案新方向：
注意境外输入
提高治愈率，降低死亡率
增加血清学IgM和IgG检测。（这个引起不小争议，涉及测试M或G转换不稳定性/准确性/界定，还涉及是否曾感染还是曾得病的界定/判定/永远无法判定。）
在重症和危重症治疗上，区分儿童和成人。把儿童继续分成年龄段。对认知和表达有限的他
们做不少辅助性观察（列了好几条）。
对疑似病例的排除变得更严格：两次核酸阴性和生病（有可能是由于其它病而被疑似）7天后抗体阴性。
患者出院要核酸2次阴性，出去要隔离14天，以免返阳。（我看到武汉一个医院是要求
连续3次核酸阴性，而且要肺部明显吸收。）
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml
新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第七版)
2019年 12月以来,湖北省武汉市出现了新型冠状病毒肺炎疫情, 随着疫情的蔓延,我国
其他地区及境外多个国家也相继发现了此类病例。 该病作为急性呼吸道传染病已纳入
《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,按甲类传染病管 理。 通过采取
一系列预防控制和医疗救治措施,我国境内疫情 上升的势头得到一定程度的遏制,大多
数省份疫情缓解,但境外的发病人数呈上升态势。 随着对疾病临床表现、病理认识的深入和诊疗经验的积累,为进一步加强对该病的早诊早治,提高治愈率,降低病亡率,最大可能避免医院感染,同时提醒注意境外输入性病例导致的传播和扩散,我们对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》进行修订,形成了《新型冠状病 毒肺炎诊疗方案(试行
第七版)》。
一、病原学特点
新型冠状病毒属于B属的冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,常为多形性,直径60-
140nm。 其基因特征与SARS-CoV和 MERS-CoV 有明显区别。 目前研究显示与蝙蝠 SARS样冠状病毒(bat-SL-CoVZC45)同源性达85%以上。 体外分离培养时,新型冠状病毒 96
个小时左右即可在人呼吸道上皮细胞内发现,而在 Vero E6 和 Huh-7细胞系中分离培养需约6天。
对冠状病毒理化特性的认识多来自对SARS-CoV 和 MERS-CoV的研究。 病毒对紫外线和
热敏感,56°C 30 分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可
有效灭活病毒, 氯己定不能有效灭活病毒。
二、流行病学特点
(一)传染源。
目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。 无症状感染者也可能成为传染源。
(二)传播途径。
经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。 在相对封闭的环境中长时间暴露于
高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能。 由于在粪便及尿中可分离到新型冠状
病毒,应注意粪便及尿对环境污染造成气溶胶或接触传播。
(三)易感人群。
人群普遍易感。
三、病理改变
根据目前有限的尸检和穿刺组织病理观察结果总结如下。
肺脏。
肺脏呈不同程度的实变。 肺泡腔内见浆液、纤维蛋白性渗出物及透明膜形成;滲出细胞主要为单核巨噬细胞,易见多核巨细胞。 II 型肺泡上皮细胞显著增生,部分细胞脱落。
(二) 型肺泡上皮细胞和巨噬细胞内可见包涵体。 肺泡隔血管充血、水肿,可见单核和
淋巴细胞浸润及血管內透明血栓形成。 肺组织灶性出血、坏死,可出现出血性梗死。
部分肺泡腔滲出物机化和肺间质纤维化。
肺內支气管黏膜部分上皮脱落,腔內可见黏液及黏液栓形成。 少数肺泡过度充气、肺泡隔断裂或囊腔形成。
电镜下支气管黏膜上皮和II型肺泡上皮细胞胞质内可见冠状病毒颗粒。 免疫组化染色
显示部分肺泡上皮和巨噬细胞呈新型冠状病毒抗原阳性,RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性。
(二)脾脏、肺门淋巴结和骨髓。
脾脏明显缩小。 淋巴细胞数量明显减少,灶性出血和坏死,脾脏内巨噬细胞增生并可见
吞噬现象;淋巴结淋巴细胞数量较少,可见坏死。 免疫组化染色显示脾脏和淋巴结內
CD4+T 和 CD8+T细胞均减少。 骨髓三系细胞数量减少。
(三)心脏和血管。
心肌细胞可见变性、坏死,间质内可见少数单核细胞、淋巴细胞和(或)中性粒细胞浸润
。 部分血管内皮脱落、内膜炎症及血栓形成。
(四)肝脏和胆囊。
体积增大,暗红色。 肝细胞变性、灶性坏死伴中性粒细胞浸润;肝血窦充血,汇管区见淋巴细胞和单核细胞细胞浸润,微血栓形成。 胆囊高度充盈。
(五)肾脏。
肾小球球囊腔内见蛋白性渗出物,肾小管上皮变性、脱落,可见透明管型。 间质充血,可见微血栓和灶性纤维化。
传
(六)其他器官。 脑组织充血、水肿,部分神经元变性。 肾上腺见灶性坏死。
食管、胃和肠管黏膜上皮不同程度变性、坏死、脱落。
四、临床特点
(一)临床表现。
基于目前的流行病学调查,潜伏期1-14天,多为3-7天。
以发热、干咳、乏力为主要表现。 少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症
状。 重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症,严重者可快速进展为急性
呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。 值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热,甚至无明显发热。
部分儿童及新生儿病例症状可不典型,表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为精神
弱、呼吸急促。
轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等,无肺炎表现。
从目前收治的病例情况看,多数患者预后良好,少数患者病情危重。 老年人和有慢性基
础疾病者预后较差。 患有新型冠状病毒肺炎的孕产妇临床过程与同龄患者相近。 儿童病例症状对较轻。
(二)实验室检查。
1.一般检查
发病早期外周血白细胞总数正常或减少,可见淋巴细胞计数减少,部分患者可出现肝酶、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酶和肌红蛋白增高;部分危重者可见肌钙蛋白增高。 多数患者C反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原正常。 严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行
性减少。 重型、危重型患者常有炎症因子升高。
2.病原学及血清学检查
(1)病原学检查:采用RT-PCR 或/和 NGS 方法在鼻咽拭子、 痰和其他下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型 冠状病毒核酸。 检测下呼吸道标本(痰或气道抽取
物)更加准确。 标本采集后尽快送检。
(2)血清学检查:新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病 3-5天后开始出现阳性,IgG 抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。
(三) 胸部影像学。
早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。 进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。
五、诊断标准
(一)疑似病例。
结合下述流行病学史和临床表现综合分析:
流行病学史
(1)发病前14天內有武汉市及周边地区,或其他有病例报告社区的旅行史或居住史;
(2)发病前14天內与新型冠状病毒感染者(核酸检测阳 性者)有接触史;
(3)发病前14天內曾接触过来自武汉市及周边地区,或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者;
(4)聚集性发病(2周內在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所,出现2例及以上发热
和/或呼吸道症状的病例)。
2.临床表现
(1)发热和/或呼吸道症状;
(2)具有上述新型冠状病毒肺炎影像学特征;
(3)发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数正常或减少。
有流行病学史中的任何一条,且符合临床表现中任意2条。
无明确流行病学史的,符合临床表现中的3条。
(二)确诊病例。
疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者:
实时荧光 RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;
病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源;
血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和 IgG抗体阳性;血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由
阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。
六、临床分型
(一)轻型。
临床症状轻微,影像学未见肺炎表现。
(二)普通型。
具有发热、呼吸道等症状,影像学可见肺炎表现。
(三)重型。
成人符合下列任何一条:
出現气促,RR>30 次/分; 2. 静息状态下,指氧饱和度<93>动脉血氧分压(PaO)/吸氧浓度(FiO2) <300mmHg ImmHg="0.133kPa)。<br">高海拔(海拔超过1000 米)地区应根据以下公式对 Pao/Fi0.进行校正: PaO2/F10, x[大气压(mmHg)/760]。
肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展》50%者按重型管理。
儿童符合下列任何一条:
出现气促(＜2月龄,RR＞60 次/分;2~12月龄,RR＞50 次/分;1~5岁,RR＞40 次/分;55岁,RR＞30 次/分),除外发热和哭闹的影响;
静息状态下,指氧饱和度<92>辅助呼吸(呻吟、鼻翼扇动、三凹征),发组,间歇性呼吸暂停;
出现嗜睡、惊厥;
拒食或喂养困难,有脫水征。
(四)危重型。 符合以下情况之一者:
出现呼吸衰竭,且需要机械通气;
出现休克;
合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
七、重型、危重型临床预警指标
(一) 成人。
1. 外周血淋巴细胞进行性下降;
2. 外周血炎症因子如IL-6、C反应蛋白进行性上升;
3.乳酸进行性升高;
4. 肺内病变在短期内迅速进展。
(二)儿童。
呼吸频率增快;
精神反应差、嗜睡;
乳酸进行性升高;
影像学显示双侧或多肺叶浸润、胸腔积液或短期內病变快速进展;
15.3月龄以下的婴儿或有基础疾病(先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、
异常血红蛋白、重度营养不良等),有免疫缺陷或低下(长期使用免疫抑制剂)。
八、鉴别诊断
(一)新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。
(二)新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重
PCR 核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。
(二)还要与非感染性疾病,如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。
九、病例的发现与报告
各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病例后,应当立即进行单人间隔
离治疗,院内专家会诊或主诊医 师会诊,仍考虑疑似病例,在2小时内进行网络直报,并采集标本进行新型冠状病毒核酸检测,同时在确保转运安全前提下立即将疑似病例转运至
定点医院。 与新型冠状病毒感染者有密切接触的患者,即便常见呼吸道病原检测阳性,
也建议及时进行新型冠状病毒病原学检测。
疑似病例连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)且发病7天后
新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG 仍为阴性可排除疑似病例诊断。
十、治疗
(一)根据病情确定治疗场所。
疑似及确诊病例应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗,疑似病例应单
人单间隔离治疗,确诊病例可多人收治在同一病室。
危重型病例应当尽早收入ICU 治疗。
(二)一般治疗。
1. 卧床休息,加强支持治疗,保证充分热量;注意水、电解质平衡,维持内环境稳定;密切监测生命体征、指氧饱和度等。
2. 根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标(肝酶、 心肌酶、肾功能等)、凝血
功能、动脉血气分析、胸部影像学等。 有条件者可行细胞因子检测。
3. 及时给予有效氧疗措施,包括鼻导管、面罩给氧和经鼻高流量氧疗。 有条件可采用
氢氧混合吸入气(H/O.:66.6%/33.3%)治疗。
4. 抗病毒治疗:可试用a-干扰素(成人每次500万U或相 当剂量,加入灭菌注射用水 2ml,每日2次雾化吸入)、洛匹那 韦/利托那韦(成人 200mg/50mg/粒,每次2粒,每日2次,疗
程不超过10天)、利巴韦林(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用,成人 500mg/
次,每日2至3次静脉输注,疗程不超过10 天)、磷酸氯喹(18岁-65岁成人。 体重大于50
公斤者, 每次500mg、每日2次,疗程7天;体重小于50 公斤者,第一、 二天每次500mg、
每日2次,第三至第七天每次500mg、每日1 次)、阿比多尔(成人 200mg,每日3次,疗程不超过10天)。
要注意上述药物的不良反应、禁忌症(如患有心脏疾病者禁用氯喹)以及与其他药物的相互作用等问题。 在临床应用中进一步评价目前所用药物的疗效。 不建议同时应用3种
及以上抗病毒药物,出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。
对孕产妇患者的治疗应考虑妊娠周数,尽可能选择对胎儿影响较小的药物,以及是否终止妊娠后再进行治疗等问题,并知情告知。
5. 抗菌药物治疗,避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是联合使用广谱抗菌药物。
(三)重型、危重型病例的治疗。
治疗原则:在对症治疗的基础上,积极防治并发症,治疗基础疾病,预防继发感染,及时进
行器官功能支持。
呼吸支持:
(1)氧疗:重型患者应当接受鼻导管或面罩吸氧,并及时评估呼吸窘迫和/或低氧血症是否缓解。
(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气;当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和/或低氧血症
无法缓解时,可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。 若短时间(1-2小时)内病情无
改善甚至恶化,应当及时进行气管插管和有创机械通气。
(3)有创机械通气:采用肺保护性通气策略,即小潮气量(6-8/kg 理想体重)和低水平气道平台压力(<30cmH.O 进行机械通气="" 以减少呼吸机相关肺损伤。="" 在保证气道平台压="">35cmH.0时,可适当采用高 PEEP,保持气道温化湿化,避免长时间镇静,早期唤醒患者并进行肺康复治疗。 较多患者存在人机不同步,应当及时使用镇静以及肌松剂。 根据气道
分泌物情况,选择密闭式吸痰,必要时行支气管镜检查采取相应治疗。
(4)挽救治疗:对于严重 ARDS 患者,建议进行肺复张。
在人力资源充足的情况下,每天应当进行 12 小时以上的俯卧位通气。 俯卧位机械通气效果不佳者,如条件允许,应当尽快考虑体外膜肺氧合(ECMO)。 其相关指征:
在 FiO2 >90%时,氧合指数小于80mmHg,持续3-4小时以上;2气道平台压>35cmH.0。 单纯呼吸衰竭患者,首选 VW-ECMO 模式;若需要循环支持,则选用 VA-ECMO 模式。 在基础疾病得以控制,心肺功能 有恢复迹象时,可开始撤机试验。
循环支持:在充分液体复苏的基础上,改善微循环,使 用血管活性药物,密切监测患者血
压、心率和尿量的变化,以及动脉血气分析中乳酸和碱剩余,必要时进行无创或有创血流动力学监测,如超声多普勒法、超声心动图、有创血压或持续心排血量(PiCCO)监测。
在救治过程中,注意液体平衡策略,避免过量和不足。
如果发现患者心率突发增加大于基础值的20%或血压下降大约基础值20%以上时,若伴有
皮肤灌不良和尿量减少等表现时,应密切观察患者是否存在脓毒症休克、消化道出血或
心能衰竭等情况。
肾功能衰竭和肾替代治疗:危重症患者的肾功能损伤应积极寻找导致肾功能损伤的原因,如低灌注和药物等因素。 对 于肾功能衰竭患者的治疗应注重体液平衡、酸碱平衡和电解质 平衡,在营养支持治疗方面应注意氮平衡、热量和微量元素等补充。 重症患者可
选择连续性肾替代治疗(continuous renal replacement therapy, CRRT)。 其指征包
括:0高钾血症;酸中毒;3)肺水肿或水负荷过重;4多器官功能不全时的液体管理。
康复者血浆治疗:适用于病情进展较快、重型和危重型患者。 用法用量参考《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)》。
血液净化治疗;血液净化系统包括血浆置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等,能清除炎
症因子,阻断“细胞因子风暴”,从而减轻炎症反应对机体的损伤,可用于重型、危重型
患者细 胞因子风暴早中期的救治。
免疫治疗:对于双肺广泛病变者及重型患者,且实验室检测IL-6水平升高者,可试用托珠
单抗治疗。 首次剂量4-8mg/kg,推荐剂量为400mg、0.9%生理盐水稀释至100ml,输注时
间大于1小时;首次用药疗效不佳者,可在12小时后追加应用一次(剂量同前),累计给药次数最多为2次,单次最大剂量不超过800mg。 注意过敏反应,有结核等活动性感染者禁用。
其他治疗措施
对于氧合指标进行性恶化、影像学进展迅速、机体炎症反应过度激活状态的患者,酌情
短期內(3~5日)使用糖皮质激素,建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1~2mg/kg/日,应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用,会延缓对冠状病毒的清除;可静脉给予血必净
100ml/次,每日2次治疗;可使用道微生态调节剂,维持肠道微生态平衡,预防继发细菌感
染。
儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴注丙种球蛋患有重型或危重型新型冠状病毒肺炎的孕妇应积极终止妊振,剖腹产为首选。
患者常存在焦虑恐惧情绪,应当加强心理疏导。
(四)中医治疗
。。。。。。
十一、出院标准和出院后注意事项
(一)出院标准。
体温恢复正常3天以上;
2.呼吸道症状明显好转;
肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善;
连续两次痰、鼻咽拭子等呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)。
满足以上条件者可出院。
(二)出院后注意事项。
定点医院要做好与患者居住地基层医疗机构间的联系, 共享病历资料,及时将出院患者
信息推送至患者辖区或居住地居委会和基层医疗卫生机构。
患者出院后,建议应继续进行 14 天的隔离管理和健康状监测,佩戴口罩,有条件的居住
在通风良好的单人房间,减少与家人的近距离密切接触,分餐饮食,做好手卫生,避免外出活动。
建议在出院后第2周和第4周到医院随访、复诊。
十二、转运原则
按照国家卫生健康委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案(试行)》执行。
十三、医疗机构内感染预防与控制
严格按照国家卫生健康委《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》、《新型冠状病毒感染的肺炎防护中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》的要求执行。
抄送;各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控
机制(领导小组、指挥部)。
国家卫生健康委办公厅
2020年3月3日印发
对任何传染病者，都分类成：病人和只是传染者。
对这个新型肺炎也是同样分类。
其实武汉早期对不少轻症也是没有测的。有不少微轻症更是没有测。大概7天后有些人
其实已经好了，再也没有被测过。这在现在合起来更大范围的欧美地区同样严重，而且在持续。美国有几个州的测试阳性率都在35%以上，很多轻症都没有被测。不幸中的万
幸是其中很多应该会自愈。关键是对他们要较好地隔离，否则可能产生指数性增长。
上面提到，诊疗方案第五版才提到无症状传染者。
中国把这类人放在被防控人群（而不是被诊疗人群）那类里。在1月底的防控方案里就
有很详细的说明。
1月28日的防控方案第三版
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/29/5472893/files/2efb7f97b77d42d6bf4baba8569ac73c.pdf
2月6日发布了
新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）
对应2月五日发布的诊疗方案第五版
对湖北的疑似和确诊有扩大
跟那个诊疗方案版本有同样的混乱/地区不一致
还是看后面的版本吧。
第四版的
防控方案
还是有内容的
第一次指出了主要是通过什么渠道找到的他们的。
“主要通过聚集性疫情调查和传染源追踪调查发现。”
http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3577/202002/573340613ab243b3a7f61df260551dd4/files/c791e5a7ea5149f680fdcb34dac0f54e.pdf
上报的“疑似病例”、“临床诊断病例”（仅限湖北省）根据
实验室检测结果，及时订正为“确诊病例”或及时排除。上报的
“无症状感染者”如出现临床表现，及时订正为“确诊病例”。
对所有病例，在“临床严重程度”中，根据疾病进展及时进行订
正，以病例最严重的状态为其最终状态。
。。。
无症状感染者应当采取集中隔离 14 天，或隔离 7 天后核酸检测阴性
可解除隔离。
。。。。
（四）无症状感染者。
无临床症状，呼吸道等标本新型冠状病毒病原学检测阳性
者。主要通过聚集性疫情调查和传染源追踪调查发现。
（五）聚集性疫情。
聚集性疫情是指 14 天内在小范围（如一个家庭、一个工地、
一个单位等）发现 2 例及以上的确诊病例或无症状感染者，且存
在因密切接触导致的人际传播的可能性，或因共同暴露而感染的
可能性。
防控方案第五版是配合2月18日的诊疗方案第6版的
防控方案的第7版是配合3月4日的诊疗方案的第7版的。它们都是相应的最后一版。防控方案中增加了：也可测血清IgM抗体阳性确定无症状感染者。
可以看出，从1月底开始，中国大陆从发现感染者方面，一直到诊疗，直到最后的出院
隔离/观察等等快速进步了。真辛苦那些在前线拼命的医务和专家们了。
http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202004/be27dc3c4a9544b081e2233537e762c3.shtml
累计追踪到密切接触者709570人，尚在医学观察的密切接触者20072人。
。。。
尚在医学观察无症状感染者1075例（境外输入226例）。
今年的随机抽查计划也对湖北特别定制
http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s7885/202003/a0e74433601b40f1aad3faeb0efb0da6.shtml
湖北省国家随机监督抽查任务另行调整确定。
中国防疫的众多楷模城市之一
vhttps://www.youtube.com/v/YfsdJGj3-jM&feature=emb_logo
在应勇接任武汉的前一天
2月12日设定的检测剂标准
https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=34eb18e92867
（1）最低检测限的确定
将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，应采用科学的方法标定病毒滴度。每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样品，每个浓度至少重复20次检测，将具有90%
～95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的最低检测限。
在进行最低检测限的确定时，应至少包括不同来源的三个具有代表性的2019新型冠状病毒样本，进行系列梯度稀释。
（2）最低检测限的验证
选择不同来源的至少3个病毒样本（与最低检测限确定不同的病毒样本）在最低检测限
浓度水平进行验证，应达到90%～95%阳性检出率。
应提供详细的病毒液滴度的确定方法及验证结果。
所有试剂都有准确度上限
现在美国还只是处在基本上只用核酸检验的阶段
在很多地方的防疫还远不如中国大陆在封武汉之后。
美国有些地方做得不错。州长表现还行。加州是一个，行动比较早。
当美国开始较多讨论测试假阴性时，对轻症的测试就算是足够了。
意大利和伊朗可能真是在要拐了。
希望它们能够是更多国家的榜样（中国是标杆）。
虽然越来越多的国家用了越来越多比较严厉和严格的手段，但是很多国家做得还是不够。
美国至今总测试数刚过150万
德国每天到了20万的水平
中国3月5日的情况：
https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/cj/2020/03-06/9116198.shtml
中新网客户端3月6日电(记者 吴涛)6日，在国新办举行的新闻发布会上，中央指导组成员、工信部副部长王江平称，关于新冠病毒核酸检测试剂，目前共有12家生产企业取得产品注册证，这些企业都在生产，从检测试剂盒批准上市至3月5日，累计供给了1537.4万人份，日均供应34.16万人份，生产企业库存还有大约200万人份，可以说完全满足湖北省和全国其他地区的检测需求。
http://www.bjnews.com.cn/feature/2020/03/28/710124.html
华大基因新冠病毒检测试剂盒获FDA紧急使用授权
补上2月中旬的核酸检测试剂要求
大概12家公司被准许提供核酸检测试剂
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告
（2020年第4号）
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。
特此通告。
附件：2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年2月12日
2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
一、适用范围
2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。
二、性能评估：
企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对以下分析性能进行研究。
1.核酸（RNA）提取/纯化性能
在进行靶核酸检测前，应有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。无论检测试剂是否含有
RNA分离/纯化的组分，企业都应结合检测试剂的特性，对配合使用的核酸提取试剂/方
法的提取效率、提取核酸纯度等做充分的验证，提供详细的验证资料。
2.最低检测限
（1）最低检测限的确定
将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，应采用科学的方法标定病毒滴度。每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样品，每个浓度至少重复20次检测，将具有90%
～95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的最低检测限。
在进行最低检测限的确定时，应至少包括不同来源的三个具有代表性的2019新型冠状病毒样本，进行系列梯度稀释。
（2）最低检测限的验证
选择不同来源的至少3个病毒样本（与最低检测限确定不同的病毒样本）在最低检测限
浓度水平进行验证，应达到90%～95%阳性检出率。
应提供详细的病毒液滴度的确定方法及验证结果。
3.不同区域病毒样本包容性的验证
至少验证包括具有时间和区域特征性的10个不同来源的病毒样本（阳性临床样本或分离培养物），应包括最低检出限、重复性等性能的验证，病毒样本的滴度应采用科学合理的方法进行标定。
4.分析特异性
（1）交叉反应验证包括：
①地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒；
H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病
毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人间质肺病
毒、人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒；
肺炎支原体、肺炎衣原体；
军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌；
烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等。
建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106 cfu/ml或更高，病毒为105 pfu/ml或更高，提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别和浓度确认等试验资料。
②人类基因组DNA。
（2）内源/外源物质干扰
应根据所采集样本类型，针对可能存在的干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒临界阳性水平进行干扰试验验证。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质（如血液、鼻腔分泌物、粘液及用于缓解淤血、鼻噪、刺激或哮喘和过敏症状的鼻腔和咽喉药物、抗菌药物、抗病毒药物等）及在样本采集和制备期间引入的物质。
QQ截图20200212204855.jpg
表1 推荐用于干扰试验的物质
5.精密度
企业应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。模拟样本并不能体现临床样本可能带来的所有变异因素，因此精密度评价中应同时包含若干临床样本，且精密度评价试验应包含核酸分离/纯化步骤。针对本类产品的精密度评价主要包括
以下要求。
（1）对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，除检测试剂（包括核酸分离/纯化组分）本身的影响外，还应对分析仪、操作者、地点、检测轮次等要素进行相关的验证。
（2）设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测或者为期至少5天的检测，具体方案可参考EP文件进行。从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。
（3）用于精密度评价的人工模拟样品和临床样本均应至少包含3个水平：阴性样品、临界阳性样品、（中或强）阳性样品，并根据产品特性设定适当的精密度要求，临床样本精密度评价中的每一次检测均应从核酸提取开始。
①阴性样本：待测物浓度低于最低检测限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。
②临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的最低检测限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。
③中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤10%（n≥20
）。
6.提供企业参考品验证资料：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的实验数据。
7.其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。不同样本类型应分别进行性能评估验证.
三、注册检验
应提供符合产品技术要求的、在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构进行的产品检验报告，应提供连续3个生产批次样品的检验合格报告。
该项目已有国家参考品，应使用国家参考品进行注册检验。
四、阳性判断值确定资料
阳性判断值确定资料主要指对申报产品病毒核酸检测的Ct值，即结果判断的临界值进行确认的资料。阳性判断值研究资料样本来源应考虑不同年龄、性别、地域等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。如存在判定值灰区，应提供灰区的确认资料。应说明所选择阳性判断值研究方法的合理性，阈值设置应科学合理。提供内标值的确定方法和研究资料。
五、主要原材料研究资料
此产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控
品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
1.引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，选择最佳组合，并提交筛选的研究数据。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。
2.脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP、dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。
3.酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。
4.试剂盒内质控品
试剂盒的质控体系通过设置各种试剂盒质控品来实现，其应参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程。以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。申报资料应对试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料详细说明。企业应对质控品的检测结果（如Ct值）做出明确的范围要求。
4.1阴性质控品应不含试剂盒所检测的靶序列。
4.2阳性质控品
阳性质控品可用1～2个病毒株为代表，应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列（如假病毒）。
5.内对照（内标）可以对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增，申请人应对内对照（内标）的引物、探针设计和模板浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。对内对照的检测结果（如Ct值）亦应做出明确的范围要求。建议科学设置内对照（内标），对待侧样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。
6.企业参考品
应根据产品性能验证的实际需要自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品、重复性参考品。
阳性参考品应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病
毒样本。
阴性参考品则主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
检测限参考品的浓度水平可采用90～95%阳性检出水平或略高于最低检测限的水平，如
100%阳性检出水平。检测限参考品的浓度确定应科学合理。
重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为最低检出限附近的浓度。
申请人应对内部参考品的来源、型别鉴定、病毒滴度等信息进行精确的试验验证，并提交详细的验证资料。
六、主要生产工艺及反应体系的研究资料
1.介绍产品主要生产工艺，可用图表方式表示，并说明主要生产工艺的确定依据。
2.反应原理介绍。
3.详述样本采集、样本处理方式的选择和设置，提供相关的研究资料。
（1）研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。
（2）研究对采样拭子及样本保存液的要求：对采样拭子的材质要求（包括对拭子头和
拭子杆的要求），保存容器要求，裂解液、保存液成分、浓度、使用量的要求等。
4.确定最佳反应体系的研究资料，包括样本用量、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP
浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取纯度的情况下尽量扩大总反应体系和加样量。
5.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。
6.如申报产品包含核酸分离/纯化试剂，应提交对核酸分离/纯化过程进行工艺优化的研究资料。
七、稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
1.申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
2. 适用样本的稳定性
考虑到病毒RNA极易被降解的特性，企业也应对样本稳定性进行研究，包括采集后未经
处理的样本，加入裂解液/保存液的样本，常规病毒灭活的样本，保存条件包括冷藏和
冷冻两种条件。如产品适用拭子、痰液和灌洗液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行研究。适于
冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
对于此类试剂，如核酸提取液不能立即进行检测，则还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。
八、临床证据
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行
（含各级疾病预防控制中心），通过考核试剂对来自临床病例样本的检测结果与已上市同类产品检测结果以及病例的临床确诊/排除结果进行对比，以验证产品临床性能。已
上市同类产品检测结果可获取自病例临床诊疗过程。如临床试验机构条件允许，推荐多家生产企业的试剂盒在相同的临床试验机构共同验证。
1.临床试验对比方法
临床试验应选择已上市的同类产品作为对比产品，同时，考虑考核试剂检测结果与临床确诊/排除结果进行对比。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断
方案》及《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》等文件，病例确认方法应依据上述文件中规定的各省份首例病例确认程序及各省第二例及以后的感染病例的确认程序制定。不建议采用某一试验地点的单次试验结果作为确认结果。既往病例的确认结果可提交该病例的既往确认数据。
2.临床试验入组人群
临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例，国家卫生健康委在不同时间阶段发布了不同版本的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，申请人在进行临床试验时应考虑当时现行方案对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究，临床试验过程中应包括确诊及排除病例。临床试验中应入组部分前期新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例，该部分病
例可采用回顾性研究，临床验证的样本包括：前期核酸检测剩余样本及病例确认所用样本。同时，临床试验还可入组部分解除隔离和符合出院标准的病例，该部分病例阴性的确认应满足现行的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断方案》中关于解除隔离和出院标准的要求。
3.临床试验样本类型
试剂盒样本采集建议按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前
应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。
临床试验中如病例可获得多个样本类型，如上、下呼吸道标本等，验证过程中建议至少包括上呼吸道样本和下呼吸道样本。临床试验不同样本类型及核酸提取液稳定性应满足考核试剂及对比试剂的要求。
4.临床试验样本量
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂为定性产品，临床试验过程样本量应能够满足评
价临床评价指标的要求，如临床灵敏度、临床特异度、阴阳性符合率等，建议入组确诊病例不少于200例，排除病例不少于300例，同时入组部分解除隔离和符合出院标准的病例。入组病例中不同临床严重程度、不同病程阶段的患者均应有一定的例数。如申报试剂包含不同样本类型，建议每种样本类型单独统计满足统计学要求。
5.临床试验结果的统计分析
此类产品的临床试验目的在于验证申报产品与临床已应用的同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算申报产品与对比产品的符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将考核试剂与对比试剂检测结果一致性及考核试剂检测结果与临床确认/排除结果的一致性分别进行统计分析，以评
价产品临床性能。
临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景、临床分型等。临床试验中应对不同的人群进行分层统计，如确诊/排除病例、前期新型冠状病
毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例、及解除隔离和符合出院标准病例等。针对前期
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例前期阴性样本、及解除隔离和符合出
院标准病例样本，应描述考核试剂针对新型冠状病毒2019-nCoV核酸的检出率。临床试
验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。
临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。
6. 临床证据的形式要求
申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验报告以及临床试验总结报告。
临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断背景信息、考核试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比试剂的检测结果（各基因的Ct值）、新冠病毒感染的确诊或排除结果等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。具体内容详见附表。