莫德纳新冠疫苗有效率94.5%， 存储标准优于辉瑞

当地时间11月16日，美国生物科技公司莫德纳（Moderna）发布消息称，其在研新冠疫
苗mRNA-1273有效率达到94.5%，计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权。

莫德纳在研新冠疫苗与此前宣称有效率超过90%的辉瑞疫苗同属于mRNA疫苗。从官方宣
称的94.5%的有效率来看，mRNA-1273的有效率超过了辉瑞和BioNTech研发的BNT162b2新冠疫苗。

纽约时报评价，莫德纳加入了辉瑞为首的结束新冠疫情大流行的竞赛行列。
莫德纳表示，到2020年底，该公司预计将准备在美国运送约2000万剂mRNA-1273，并有
望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。

在宣布94.5%有效率的同时，莫德纳还宣布，新数据表明其新冠疫苗mRNA-1273在2℃到8℃（36°到46°F），即标准家用或医用冰箱的温度，能保持稳定30天；在零下20℃（-4°F）的温度下最多可稳定六个月；在冷藏条件下最多可稳定30天，在室温下最多可稳定12小时。

形成对比的是，在冷藏条件上辉瑞和BioNTech研发的BNT162b2新冠疫苗需要在零下七十摄氏度的冷藏条件。

94.5%的有效率怎么来的？分析了95例病例

根据莫德纳官方公开的资料，由美国国立卫生研究院（NIH）任命的数据和安全监察委
员会针对其新冠候选疫苗mRNA-1273的第3期研究告知莫德纳，该试验已达到研究方案预先设定的功效统计标准，疫苗功效为94.5％。

这项三期临床试验名为COVE，在美国招募了30000多名参与者，这项研究的主要终点是
基于第二次疫苗接种后两周新冠确诊病例的分析。据莫德纳介绍，首次中期分析基于95例病例，其中安慰剂组观察到90例新冠患者，而mRNA-1273组观察到5例，疫苗效力评估为94.5％（p <0.0001） ）。="">
根据此前公布的消息，辉瑞的mRNA新冠疫苗首次中期分析结果基于94例。

莫德纳新冠疫苗：11例严重病例均未发生在接种组

据莫德纳介绍，95例病例包括15名老年人（65岁以上）和20名来自不同社区的参与者，包括12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人或非裔美国人，3名亚裔和1名多种族。
此前的11月11日，莫德纳曾发布消息称，已完成新冠疫苗三期临床研究首次中期分析的病例应计（case accurual）。

当时莫德纳就强调，自家的新冠疫苗的第三阶段研究其中包括7000多名65岁以上的美国人，还包括5000多名年龄在65岁以下的美国人，后者患有高风险的慢性疾病，如糖尿病、严重肥胖和心脏病，这使得他们患严重新冠肺炎的风险增加。

在最新公布的消息中，莫德纳还介绍，该试验的次要终点分析了新冠肺炎的严重病例，并在此首次中期分析中纳入了11例严重病例，所有11例病例均发生在安慰剂组，而在
mRNA-1273接种组中均未发生。

疫苗的安全性：大多数是轻度或中度不良事件

此次中期分析没有报告任何重大的安全隐患，对引起的不良事件的回顾表明，该疫苗通常具有良好的耐受性，大多数不良事件为轻度或中度。

莫德纳介绍，第一次给药后频率大于或等于2％的3级（严重）事件包括注射部位疼痛（2.7％），第二次给药后包括疲劳（9.7％）、肌痛（8.9％），关节痛（5.2％），头痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％）。
莫德纳强调，这些引起的不良事件通常是短暂的，这些数据可能会根据对第三阶段COVE研究数据的进一步分析和最终分析而变化
。
莫德纳是谁？

公开资料显示，莫德纳公司注册成立于2010年，2011年开始正式运营，2018年，莫德纳在纳斯达克上市。莫德纳公司致力于构建业界领先的mRNA技术平台，加速新药研发。

在新冠疫苗方面，这家公司研发了名为mRNA-1273的mRNA疫苗，这是该公司进入临床的
第十种mRNA疫苗。该疫苗2月24日宣布被开发出来，并运送到了美国国家过敏和传染病
研究所（NIAID），开始第一阶段的研究。

今年7月27日，莫德纳曾发表声明称，研发的新冠疫苗已经进入第三阶段的研究，开始
向参与者给药。

7月28日，莫德纳公司宣布一项评估mRNA-1273新冠疫苗的临床前研究结果发表在新英格兰医学杂志上。该研究表明，在非人灵长类动物的上呼吸道和下呼吸道中，mRNA-1273
的两剂疫苗接种方案可产生强大的免疫反应和针对新冠病毒感染的保护作用。

受上述利好消息刺激，Moderna盘前涨幅超过8%。

只要熬过这个冬天， 疫情就能被控制住了

为啥都是mRNA，储存温度差这么多？
【 在 chace (Time is money, friend!) 的大作中提到: 】
: 当地时间11月16日，美国生物科技公司莫德纳（Moderna）发布消息称，其在研新冠疫
: 苗mRNA-1273有效率达到94.5%，计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权。
: 莫德纳在研新冠疫苗与此前宣称有效率超过90%的辉瑞疫苗同属于mRNA疫苗。从官方宣
: 称的94.5%的有效率来看，mRNA-1273的有效率超过了辉瑞和BioNTech研发的BNT162b2新
: 冠疫苗。
: 纽约时报评价，莫德纳加入了辉瑞为首的结束新冠疫情大流行的竞赛行列。
: 莫德纳表示，到2020年底，该公司预计将准备在美国运送约2000万剂mRNA-1273，并有
: 望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。
: 在宣布94.5%有效率的同时，莫德纳还宣布，新数据表明其新冠疫苗mRNA-1273在2℃
到8
: ℃（36°到46°F），即标准家用或医用冰箱的温度，能保持稳定30天；在零下20℃
（-
: ...................

【 在 qggjonny (天天天蓝) 的大作中提到: 】
: 为啥都是mRNA，储存温度差这么多？

莫德纳当然要吹他们在制造工艺研发方面的投资，就像下文里说的。
但具体什么机理导致， 也不会讲。

莫德纳称其在研新冠疫苗可在-20℃保存6个月，更易分发
http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_10012256

美东时间11月16日，美国生物技术企业莫德纳宣布其研发的候选新冠疫苗有望在2°C- 8°C度的冰箱中保持稳定30天，比之前预期的要长。在运输和长期储藏的-20°C的标
准冷冻温度下，疫苗可保持稳定6个月。这将使得该款在研新冠疫苗mRNA-1273更便于储藏和运输。

同日，莫德纳还发布了mRNA-1273三期临床试验中期分析结果。

莫德纳公布，其在研新冠疫苗mRNA-1273有效率达到94.5%，计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权。莫德纳介绍，新冠疫苗的第三阶段研究包括7000多名65岁以上的美国人，还包括5000多名年龄在65岁以下的美国人，后者患有高风险的慢性疾病，如糖尿病、严重肥胖和心脏病，这使得他们患严重新冠肺炎的风险增加。

“相信我们在mRNA分发技术和制造工艺研发方面的投资，将能够在现有的药品冷藏箱和冰箱常见温度下存储和运输COVID-19候选疫苗。”莫德纳首席技术运营和质量官Juan
Andres表示，“很高兴将这些关于mRNA-1273的扩展稳定性条件提交监管机构批准。一
项重要的进展是能够将我们的疫苗在-20°C下保存长达6个月的能力，包括融化后在正
常冰箱条件下最多保存30天的能力，这将使疫苗的分发更加方便，并具有更大的灵活性可以在美国及世界其他地方广泛接种。”

该公司预计将在接下来的几个月中继续收集更多稳定性信息，以评估mRNA-1273是否可
以在更加灵活的条件下运输和存储，相关信息将在获得监管机构批准后披露。