中国研发新冠治疗性抗体新药在美欧获批紧急使用

中国科学院微生物研究所15日透露，由该所与君实生物联合研发的一款新冠治疗性抗体新药及其联合治疗方法，继2月在美国获得紧急使用授权之后，近日又获准在欧盟区域
内紧急使用。
中科院微生物所说，欧洲药品管理局人类用医药产品委员会近日允许欧盟成员国，在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法（“抗体鸡尾酒”疗法）应对新冠肺炎感染患者，其中，LY-CoV016由中科院微生物所与君实生物联合研
发。

此前，美国食品药品监督管理局已于2月上旬批准该“抗体鸡尾酒”疗法的药物在美国
的紧急使用授权，用于治疗新冠轻症、中症感染者。

据中科院微生物所介绍，特异性单克隆中和抗体被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹”，对于新冠肺炎同时具有预防和治疗作用，早在新冠疫情暴发初期，中科院微生物所就着手布局单克隆抗体研发，利用单B细胞抗体筛选平台，从康复期患者体内分离并筛选出
多个抗体，并与企业合作，对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产。

2020年3月，中科院微生物所将研发成功的新冠治疗性抗体新药JS016（即LY-CoV016）
的商业开发权授予君实生物。同年5月，君实生物与礼来制药达成合作协议，由礼来制
药推进JS016的临床实验，此后可获得JS016大中华区外的全球权益。

2020年6月，LY-JS016（即LY-CoV016）同步获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，成为全球首个完成非人灵长类动物实验评价后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，随后在中、美两国启动临床试验。

2020年10月，礼来制药披露一项LY-CoV555与LY-CoV016联合疗法的II期临床试验中期数据显示，试验达到主要终点和次要终点时，药物显著降低了病毒滴度，且改善了临床症状。

中科院微生物所表示，美欧相继批准中国研发的新冠治疗性抗体新药联合治疗方法紧急使用，标志着具有中国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性已获得世界认可。

另据中国科学院微生物所官网报道，欧洲药品管理局（EMA）人类用医药产品委员会（
CHMP）建议，对于年龄在12岁及以上、不需要补充氧气且有进展为较严重COVID-19的高风险的患者，使用LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法。