大规模裁员和高层纷纷出走背景下，美国药监局FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。 该计划若实施，将对制药、医疗器械等行业产生深远影响。对于药品和生物制品企业而言，整合后的审评流程可能带来更高效的审批，但同时也需要企业适应新的监管架构和沟通机制。对于医疗器械行业，与药品和生物制品审评部门的整合可能会促进跨领域创新，但也可能带来监管标准统一化过程中的挑战。 未来五大办公室：审评审批全合并 根据该计划，FDA现有的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）将与器械中心、烟草中心、兽药中心以及人类食品项目合并，组成一个新的“产品评价与监管办公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。据计划声称，这一举措旨在精简审评流程、统一监管标准并减少重复工作。 除了产品评价与监管办公室，FDA还将设立以下四个办公室： 检查、合规与执法办公室（Office of Inspections, Compliance and Enforcement） 负责所有检查、调查、进口操作以及合规执法工作。该办公室将包括新设立的检查与调查办公室（Office of Inspections and Investigation，OII），以及目前各中心内的所有合规组织。这一整合将带来集中化的执法策略、更高效的现场流程以及统一的检查和召回方法。回想识林报道FDA曾在2024年将监管事务办公室（ORA）改组为OII，整个过程耗时日久且来之不易，这次却可能再次面临重组。 科学与监管政策办公室（Office of Scientific and Regulatory Policy） 负责政策制定、规则制定、国际协调以及科学标准的引领。该办公室将整合所有中心的政策部门，以及局长办公室的政策团队和全球政策单位。重组计划称，这将形成监管科学和全球协调的“统一声音”，并促进更好的利益相关者参与。 行政与共享服务办公室（Office of Administrative and Shared Services） 涵盖人力资源管理、预算、信息技术、采购、培训以及机构内所有行政和运营单位的内部运营人员。该计划表示，这一举措将减少重复的基础设施，创造规模经济，并支持全机构的服务。 战略项目与创新办公室（Office of Strategic Programs and Innovation） 由局长办公室的现代化努力、FDA的数字健康卓越中心以及高级分析团队组成。该办公室将致力于跨机构倡议和现代化工作，包括人工智能和数据分析工作，以及质量管理系统和数字化转型。该办公室还将“推动长期战略规划，促进技术采用”，并打破中心之间的隔阂。 现行九大中心：基于产品类型的现行组织架构 据FDA官网，目前FDA由九个中心级别的组织（Centers）和十三个总部办公室（HQ Offices）组成。这些部门分别负责食品、药品、医疗器械、生物制品、烟草产品、化妆品等领域的监管工作。 *FDA现行组织架构图（更新于2025年3月13日） 结合组织架构图，名称中带有Center，或者明确负责某类产品（如食品）或某项重点工作（如检查）的重要部门包括如下，（附上近期已知的该部门最高层人员离职情况），其中9个中心最核心的4个中心（Center）的中心主任已经离职，2个中心的副主任或首席离职，小编在上图分别用红色框和橙色框标出，具体情况如下： 药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）：负责药品的审评和监管。中心主任Cavazzoni辞职。（小编：她于2025年1月18日宣布辞职） 生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）：负责生物制品的监管，包括疫苗、血液制品等。中心主任Marks被迫辞职。（小编：他于2025年3月28日提交辞呈，辞职生效日期为4月5日。FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）） 医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）：负责医疗器械和放射性产品的监管。数字健康卓越中心主任Tazbaz辞职。（小编：他于2025年2月初辞职） 肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence）：专注于癌症相关产品的监管和研究。副主任Fashoyin-Aje和Kluetz离职。（小编：两人均于2025年3月28日宣布辞职） 检查与调查办公室（Office of Inspection and Investigation）：负责监督FDA的检查和调查活动。 人类食品项目（Human Foods Program）：负责食品的监管。分管副局长Jones辞职。（小编：他于2025年2月17日辞职） 烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）：负责烟草产品的监管。中心主任King离职。（小编：他于2025年3月底被免职，感觉是个炮灰ε=(´ο｀*)))） 兽药中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）：负责动物药品和兽药的监管。首席兽药官Colonius离职。（小编：他于2025年4月1日被解雇） 国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）：进行毒理学研究，为FDA的监管决策提供科学支持。 此轮FDA重组对AI在新药、器械等应用审批的影响重组对新药开发中 AI 应用的影响 FDA 一直在积极开发框架，将 AI 整合到药物开发过程中。2025 年 1 月，该机构发布了题为“使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项”的指南草案。 本文件为申办方提供了评估监管提交中使用的 AI 模型可信度的建议，强调基于风险的方法以确保模型的可靠性和有效性。 然而，最近的裁员导致参与这些计划的关键人员离职。 负责监督生物制剂（包括细胞和基因疗法）监管的彼得·马克斯 （Peter Marks） 博士已经离开了该机构。 他的离职，以及其他经验丰富的员工的流失，引发了人们对 FDA 在不中断的情况下继续其推行 AI 赋能药物开发工作的能力的担忧。 重组对支持 AI 的医疗设备和诊断的影响 此次重组导致 FDA 负责监督医疗器械的器械和放射健康中心 （CDRH） 内部人员大幅裁员。据初步离职的人员统计，该中心大约一半专注于 AI 的员工已被解雇。（小编：这...有AI助力，也无法短时间顶替这些交叉背景的人才吧(ｷ｀ﾟДﾟ´)!!） 这种减少可能会导致人工智能驱动的医疗设备和诊断的审查和批准延迟，因为其余员工可能无法有效管理现有的工作量。
daggg 发表于 2025-04-09 18:43 大规模裁员和高层纷纷出走背景下，美国药监局FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。 该计划若实施，将对制药、医疗器械等行业产生深远影响。对于药品和生物制品企业而言，整合后的审评流程可能带来更高效的审批，但同时也需要企业适应新的监管架构和沟通机制。对于医疗器械行业，与药品和生物制品审评部门的整合可能会促进跨领域创新，但也可能带来监管标准统一化过程中的挑战。 未来五大办公室：审评审批全合并 根据该计划，FDA现有的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）将与器械中心、烟草中心、兽药中心以及人类食品项目合并，组成一个新的“产品评价与监管办公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。据计划声称，这一举措旨在精简审评流程、统一监管标准并减少重复工作。 除了产品评价与监管办公室，FDA还将设立以下四个办公室： 检查、合规与执法办公室（Office of Inspections, Compliance and Enforcement） 负责所有检查、调查、进口操作以及合规执法工作。该办公室将包括新设立的检查与调查办公室（Office of Inspections and Investigation，OII），以及目前各中心内的所有合规组织。这一整合将带来集中化的执法策略、更高效的现场流程以及统一的检查和召回方法。回想识林报道FDA曾在2024年将监管事务办公室（ORA）改组为OII，整个过程耗时日久且来之不易，这次却可能再次面临重组。 科学与监管政策办公室（Office of Scientific and Regulatory Policy） 负责政策制定、规则制定、国际协调以及科学标准的引领。该办公室将整合所有中心的政策部门，以及局长办公室的政策团队和全球政策单位。重组计划称，这将形成监管科学和全球协调的“统一声音”，并促进更好的利益相关者参与。 行政与共享服务办公室（Office of Administrative and Shared Services） 涵盖人力资源管理、预算、信息技术、采购、培训以及机构内所有行政和运营单位的内部运营人员。该计划表示，这一举措将减少重复的基础设施，创造规模经济，并支持全机构的服务。 战略项目与创新办公室（Office of Strategic Programs and Innovation） 由局长办公室的现代化努力、FDA的数字健康卓越中心以及高级分析团队组成。该办公室将致力于跨机构倡议和现代化工作，包括人工智能和数据分析工作，以及质量管理系统和数字化转型。该办公室还将“推动长期战略规划，促进技术采用”，并打破中心之间的隔阂。 现行九大中心：基于产品类型的现行组织架构 据FDA官网，目前FDA由九个中心级别的组织（Centers）和十三个总部办公室（HQ Offices）组成。这些部门分别负责食品、药品、医疗器械、生物制品、烟草产品、化妆品等领域的监管工作。 *FDA现行组织架构图（更新于2025年3月13日） 结合组织架构图，名称中带有Center，或者明确负责某类产品（如食品）或某项重点工作（如检查）的重要部门包括如下，（附上近期已知的该部门最高层人员离职情况），其中9个中心最核心的4个中心（Center）的中心主任已经离职，2个中心的副主任或首席离职，小编在上图分别用红色框和橙色框标出，具体情况如下： 药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）：负责药品的审评和监管。中心主任Cavazzoni辞职。（小编：她于2025年1月18日宣布辞职） 生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）：负责生物制品的监管，包括疫苗、血液制品等。中心主任Marks被迫辞职。（小编：他于2025年3月28日提交辞呈，辞职生效日期为4月5日。FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）） 医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）：负责医疗器械和放射性产品的监管。数字健康卓越中心主任Tazbaz辞职。（小编：他于2025年2月初辞职） 肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence）：专注于癌症相关产品的监管和研究。副主任Fashoyin-Aje和Kluetz离职。（小编：两人均于2025年3月28日宣布辞职） 检查与调查办公室（Office of Inspection and Investigation）：负责监督FDA的检查和调查活动。 人类食品项目（Human Foods Program）：负责食品的监管。分管副局长Jones辞职。（小编：他于2025年2月17日辞职） 烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）：负责烟草产品的监管。中心主任King离职。（小编：他于2025年3月底被免职，感觉是个炮灰ε=(´ο｀*)))） 兽药中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）：负责动物药品和兽药的监管。首席兽药官Colonius离职。（小编：他于2025年4月1日被解雇） 国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）：进行毒理学研究，为FDA的监管决策提供科学支持。 此轮FDA重组对AI在新药、器械等应用审批的影响重组对新药开发中 AI 应用的影响 FDA 一直在积极开发框架，将 AI 整合到药物开发过程中。2025 年 1 月，该机构发布了题为“使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项”的指南草案。 本文件为申办方提供了评估监管提交中使用的 AI 模型可信度的建议，强调基于风险的方法以确保模型的可靠性和有效性。 然而，最近的裁员导致参与这些计划的关键人员离职。 负责监督生物制剂（包括细胞和基因疗法）监管的彼得·马克斯 （Peter Marks） 博士已经离开了该机构。 他的离职，以及其他经验丰富的员工的流失，引发了人们对 FDA 在不中断的情况下继续其推行 AI 赋能药物开发工作的能力的担忧。 重组对支持 AI 的医疗设备和诊断的影响 此次重组导致 FDA 负责监督医疗器械的器械和放射健康中心 （CDRH） 内部人员大幅裁员。据初步离职的人员统计，该中心大约一半专注于 AI 的员工已被解雇。（小编：这...有AI助力，也无法短时间顶替这些交叉背景的人才吧(ｷ｀ﾟДﾟ´)!!） 这种减少可能会导致人工智能驱动的医疗设备和诊断的审查和批准延迟，因为其余员工可能无法有效管理现有的工作量。
未来五大办公室：审评审批全合并 根据该计划，FDA现有的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）将与器械中心、烟草中心、兽药中心以及人类食品项目合并，组成一个新的“产品评价与监管办公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。据计划声称，这一举措旨在精简审评流程、统一监管标准并减少重复工作。 除了产品评价与监管办公室，FDA还将设立以下四个办公室： 检查、合规与执法办公室（Office of Inspections, Compliance and Enforcement） 负责所有检查、调查、进口操作以及合规执法工作。该办公室将包括新设立的检查与调查办公室（Office of Inspections and Investigation，OII），以及目前各中心内的所有合规组织。这一整合将带来集中化的执法策略、更高效的现场流程以及统一的检查和召回方法。回想识林报道FDA曾在2024年将监管事务办公室（ORA）改组为OII，整个过程耗时日久且来之不易，这次却可能再次面临重组。 科学与监管政策办公室（Office of Scientific and Regulatory Policy） 负责政策制定、规则制定、国际协调以及科学标准的引领。该办公室将整合所有中心的政策部门，以及局长办公室的政策团队和全球政策单位。重组计划称，这将形成监管科学和全球协调的“统一声音”，并促进更好的利益相关者参与。 行政与共享服务办公室（Office of Administrative and Shared Services） 涵盖人力资源管理、预算、信息技术、采购、培训以及机构内所有行政和运营单位的内部运营人员。该计划表示，这一举措将减少重复的基础设施，创造规模经济，并支持全机构的服务。 战略项目与创新办公室（Office of Strategic Programs and Innovation） 由局长办公室的现代化努力、FDA的数字健康卓越中心以及高级分析团队组成。该办公室将致力于跨机构倡议和现代化工作，包括人工智能和数据分析工作，以及质量管理系统和数字化转型。该办公室还将“推动长期战略规划，促进技术采用”，并打破中心之间的隔阂。
现行九大中心：基于产品类型的现行组织架构 据FDA官网，目前FDA由九个中心级别的组织（Centers）和十三个总部办公室（HQ Offices）组成。这些部门分别负责食品、药品、医疗器械、生物制品、烟草产品、化妆品等领域的监管工作。
此轮FDA重组对AI在新药、器械等应用审批的影响 重组对新药开发中 AI 应用的影响 FDA 一直在积极开发框架，将 AI 整合到药物开发过程中。2025 年 1 月，该机构发布了题为“使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项”的指南草案。 本文件为申办方提供了评估监管提交中使用的 AI 模型可信度的建议，强调基于风险的方法以确保模型的可靠性和有效性。 然而，最近的裁员导致参与这些计划的关键人员离职。 负责监督生物制剂（包括细胞和基因疗法）监管的彼得·马克斯 （Peter Marks） 博士已经离开了该机构。 他的离职，以及其他经验丰富的员工的流失，引发了人们对 FDA 在不中断的情况下继续其推行 AI 赋能药物开发工作的能力的担忧。 重组对支持 AI 的医疗设备和诊断的影响 此次重组导致 FDA 负责监督医疗器械的器械和放射健康中心 （CDRH） 内部人员大幅裁员。据初步离职的人员统计，该中心大约一半专注于 AI 的员工已被解雇。（小编：这...有AI助力，也无法短时间顶替这些交叉背景的人才吧(ｷ｀ﾟДﾟ´)!!） 这种减少可能会导致人工智能驱动的医疗设备和诊断的审查和批准延迟，因为其余员工可能无法有效管理现有的工作量。
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