日本小林制药神话崩塌：调查报告公布，疑致百人死亡

经过近三个月的调查，日本小林制药公司于7月23日公布了外部专家关于含红曲成分保健品的调查报告。报告显示，保健品原料中所检出源自青霉的物质“软毛青霉酸”，与消费者健康受损情况之一的肾功能障碍存在关联。
2024年7月23日，日本小林制药公司终于公布了外部专家关于含红曲成分保健品的调查报告。

同一日，该公司临时董事会会议决定，84岁的会长小林一雅和53岁的社长小林章浩将辞任。该公司专务山根聪将于8月接任社长一职。四个月前，小林章浩曾出现在记者会上鞠躬八秒诚挚道歉，许诺“作为领导者，我会坚定地解决问题”。但当该公司向外界宣布辞职消息之时，小林章浩再未出现在公众视野中。
近几个月，日本多人在服用小林制药含红曲成分保健品后因肾病住院甚至死亡。截至7月21日，疑似相关死亡人数已达101人，在医疗机构就诊者累计超过2000人。日本厚生劳动省的调查将于8月中旬结束。 迟迟未公开死亡数字、延迟召回问题产品、面对质询坚称“没有副作用”……小林制药一次又一次错过了解决问题的机会。这家有着138年历史的日本制药企业，曾向消费者喊出“只要你需要，我就在你身边”的口号。但这一次，它却让人大失所望。此番引发的风波甚至拖累整个日本保健品产业，使其跌落神坛。
85%的患者肾功能未恢复
早在2022年11月上旬，小林制药大阪工厂就确认了红曲培养罐的盖子内侧有青霉附着。然而，工厂的质量管理人员认为这不是一个严重的问题。在对工厂相关人员的询问调查中，有人称，“当我们告诉质检人员红曲培养罐有青霉附着时却被告知，青霉在一定程度上是有可能混入其中的”。
2022年11月上旬，小林制药大阪工厂确认了红曲培养罐的盖子内侧有青霉附着。
红曲是在大米等谷物上繁殖红曲霉菌而制成的产品，红曲中的成分“洛伐他汀”具有降低胆固醇的作用。小林制药从2016年开始将红曲作为食品原料提供给饮料、食品厂商，五年后开发出保健品红曲胆固醇颗粒，强调其降血脂、降胆固醇的作用。
小林制药生产的保健品“红曲胆固醇颗粒”，强调其降血脂、降胆固醇的作用。
从报告中可以看出，“劳动力短缺”在小林制药的生产工厂已司空见惯。自三年前销售额翻番后，该公司的红曲相关业务一直在扩大，包括增加红曲培养罐等。生产线质量把控全部交给现场人员，于是出现了报告所说的“生产现场管理混乱”等问题。
近期，日本肾脏病学会也对服用含红曲成分保健品的患者进行调查。其发布的调查结果显示，截至今年6月底，在出现上述问题的100多名患者中，约有85%的人接受治疗一个多月后，肾脏功能仍未恢复到正常水平。
日本肾脏病学会在6月30日的一次学术会议上透露了一例死亡病例的情况。死者是一名90多岁的日本女性，自2023年3月起一直服用小林制药的红曲胆固醇颗粒。2023年12月，她出现发烧、乏力等症状，到医院就诊时发现肾功能下降，入院治疗。此后，她全身肌肉退化，还出现尿道感染等并发症，于2024年2月去世。

“一些患者在接受治疗后出现康复迹象，另一些患者则并没有恢复到正常状态。”日本肾脏病学会副理事长猪阪善隆指出，“许多患者处于类似于慢性肾病的状态，肾功能不断下降。”日本营养士会常务理事阿部绢子则提醒说：“一旦肾功能受损，将来可能需要持续透析。我们需要有长期准备。”
“只擅长做广告”的小林制药
为平息此次风波，报告发布当天，小林制药迎来重大人事变动。
董事会给出的理由是“管理层没有在危机管理中体现出领导力，也没有做出适当的管理决策”。小林一雅于7月23日即刻卸任会长，小林章浩与山根聪的人事令则将于8月8日生效。
在日本，小林制药有“国民制药公司”之称，该公司最早是由小林忠兵卫于1886年在大阪创办的一家药房，一开就是70年。直到上世纪60年代，小林一雅开始接手这家家族企业，成为小林制药第四代社长。
小林一雅自1976年至2004年担任社长。
小林一雅上任后，最大的发明是蓝色马桶清洁球，这种产品在风靡日本后，又成功销往欧美，把公司的业务从一家药房拓展到日化领域。至今，日化用品仍是小林制药一个重要的商业板块，推出了包括暖宝宝在内的众多“现象级”产品。小林章浩是公司的第五代掌门人，他于2013年正式接班父亲，成为小林制药法人代表。
对于这对父子，小林制药的一位前员工如此形容：“从今年3月召开的记者会上可以看出，小林章浩是一个避免与人发生冲突的性格。他对年长资深的员工也十分谦卑。他的爱好是铁人三项和插花。正因为这样的性格，也使得小林一雅的‘独裁’一直持续下去。”
小林章浩在辞任后，将失去法人资格，但他继续留在董事会，负责处理含红曲成分保健品引发的一系列问题。
这位前员工分享道，对于新产品，小林一雅的意见起着决定性作用。“我们绞尽脑汁为新产品想出一个名字，甚至连外包装都设计出来了。但小林一雅一句‘不行’，就不得不推翻重做。”
“过去，小林一雅对新的投资持非常谨慎的态度。然而，在广告领域取得成功之后，他似乎不知天高地厚，将业务过多地扩展到保健品和其他领域。”这名前员工感慨道。
“小林制药只是擅长做广告。”作为小林制药的对手，来自另一家大型制药公司高管曾如此评价，“虽然公司的名字叫‘制药’，但他们并不生产处方药，而是贩卖非处方药。他们没有从零开始研发新药的能力，只是擅长进行广告宣传罢了。例如小林开发的燃脂保健品，只不过是中药‘防风通圣散’的新名称。”
小林一雅在2022年新书《小林制药：将想法转化为大受欢迎的经营》中自豪地介绍了1988年贩卖纯棉卫生巾的一段插曲。当时，公司的女性社员强烈反对使用“白带”这样的词语。但小林一雅认为，是他坚持使用了这个词才使商品大受欢迎。
“小池大鱼”是小林一雅著名的营销策略，他相信“小市场里也能做出大生意”，他还在之前出版的《小池大鱼》一书中写道，小林制药在产品研发过程中，非常重视包装、宣传和促销，会把“如何将产品信息简单易懂地传达给顾客”作为首要考量。
小林制药的社长历来由创始人家族成员担任，如今竟以这样的方式迎来首位非小林家族出身的社长。不过，卸任会长后，小林一雅将担任小林制药的特别顾问，小林章浩也将继续留在董事会，负责处理含红曲成分保健品引发的一系列问题，并为受害者设立赔偿金。
这种做法似乎不足以让民众恢复对小林制药的信任。“小林父子的辞职并不是一种体制改革，只不过是在等待风波平息。”大阪大学教授安田洋祐质疑说，即使小林一雅在卸任会长后无权代表公司，但只要他以某个职位继续留在董事会，作为家族创业者的影响力就不会消失。
日本政府修订卫生法规
这家超过百年历史的知名制药企业，在整个事件中屡次错过解决问题的机会。
今年1月15日，小林制药收到了第一例疑似含红曲成分保健品致人健康受损的报告。当时，九州一家医院的医生告知该公司：自己正在透析的病人从2023年12月初开始服用小林制药含红曲成分的保健品，两周后引起急性肾功能不全。
接到电话的客服人员联系到公司的安全管理人员。但直到2月29日，安全管理人员才与该医生会面。医生表示，患者患有尿细管间质性肾炎，随时可能“危及生命”。
与此同时，日本大学医学部附属板桥医院教授阿部雅纪的研究小组今年2月进行的一项研究表明，2023年12月以来服用含红曲成分保健品的三人患有急性肾损伤。他们也向小林制药公司报告了患者情况。当他们询问公司过去是否出现类似情况时，小林制药却回复称，“似乎没有这样的报告。”
从2月13日至3月19日，小林制药召开过六次常务会议，均没有对召回产品作出指示，直到3月22日才首次发布召回相关产品的公告。这距离收到第一份健康损害报告，已过去两个多月。
3月29日，小林章浩在记者会上对此辩解道：“（处理此事）最重要的是因果关系。（健康损害）虽然有四五例，但我们不知道（与保健品）的因果关系。”

2024年1月15日，小林制药收到第一例疑似含红曲成分保健品致人健康受损的报告。
这不是小林制药公司第一次召回问题产品。日本《文春online》查阅历年报纸发现，从1993年开始的31年间，小林制药召回产品多达17次。例如，2018年该公司的润喉喷雾剂中碘含量超标被召回。2022年9月，治便秘的药因没有进行测试被召回。2023年3月，去黑斑的面霜因活性成分存在问题被召回。
时至今日，那些受到健康损害的患者仍未得到实际的道歉与赔偿。
来自大分县的一位60岁男患者在服用保健品两周后感到恶心后停药，但他的肾脏功能一直未能恢复正常，每日处于焦虑之中。“我们没有收到小林制药关于赔偿的任何沟通，完全被孤立了。他们即使辞职，对待受害者的态度以及掩盖事实的性质并没有改变。”
另一位50岁的女性因该公司延迟发布产品召回公告，而耽误了停药的时机。“今年2月初，我感到头晕呕吐无法上班。我的尿液变成棕色，感到很奇怪。3月初，我进行健康检查，停止服用该药，但直到3月下旬小林制药才发布药品召回公告。这期间，我还向一位朋友推荐了该保健品。”
更令人气愤的是，一些通过网站订购该保健品的消费者，竟然无法登录网站查看购买记录。“当我尝试查看时，发现无法显示红曲助降醇颗粒的购买记录。我邮件联系了小林制药要求恢复购买记录，对方通过电子邮件回复了我的购买信息。”据一位消费者透露，小林制药在电子邮件中回应称，“目前无法直接在个人页面查询。但如果消费者询问购买记录，我们将通过信件或电子邮件发送详细信息”。
直到6月28日，厚生劳动省向小林制药进行问询时，该公司才报告了因红曲问题新增疑似死亡病例76例。日本厚生劳动大臣武见敬三对此表示：“这令人极其遗憾。今后的死亡病例调查将不交给小林制药，而是由日本厚生劳动省直接管理。”
日本小林制药神话崩塌：疑致百人死亡
2024年6月28日，厚生劳动省向小林制药问询时，小林制药才报告了因红曲问题新增疑似死亡病例76例。
随即，厚生劳动省修改了《食品卫生法》中有关“功能性表示食品”的规定。
所谓“功能性表示食品”，是指生产企业在销售前向消费者厅厅长申报关于食品安全性和功能性的科学根据等必要事项后，就可以将宣称的保健功能标注在产品包装上。2015年，作为国家经济增长战略的一环，日本推出了此项制度，如今有1693家企业申报了6795款食品（截至2024年3月22日）。
日本调查机构“富士经济”估计，2023年“功能性表示食品”所占市场规模达到6865亿日元，同比增长19.3%，预计2026年将达到2015年的约2.5倍。
此次新修订的《食品卫生法》规定，从2024年9月开始，如果医生诊断出疑似“功能性表示食品”造成了健康损害，即使不存在因果关系，企业也必须向都道府县上报，如果未及时上报将导致停业等处分。
另外，从2026年9月起，日本保健品要根据GMP标准（为保证药品在规定的质量下持续生产的体系）进行生产和质量把控。产品包装将进行修改，将在产品正面顶部明确写清“功能性表示食品”字样。
日本战后最严重的一次食品安全事件可追溯到1955年的森永毒奶粉事件。当年，森永乳业德岛工厂生产的奶粉被混入大量工业用砒霜，导致婴儿饮用后出现高烧和剧烈腹泻，一年内致130人死亡，超过1.2名儿童受到影响。如今，小林制药红曲保健品事件导致的死亡人数正在逼近这一纪录。
来源：Vansky