Pfizer 的疫苗刚得到FDA的full approval了

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cydblu
我打工的医院今天上午一连发好几封邮件让我们在九月一号之前打针的打针,上传证明的上传。。。
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sillynut
12岁以下儿童可以打了吗?剂量?
被逼成了怨妇
你每个月扎一针能完全预防新冠。扎少了都不是真正疫苗党。现在疫苗条件批准的前提是无药可医。而几个新冠药都在三期实验中。一旦药物批准,发现疫苗白打了。疫苗党揉揉胳膊,那叫一个疼。
猪媒也已经开始造势说疫苗打得早的现在已经无效了,催扎针小狂人们赶紧去打booster。
mappycarol 发表于 2021-08-23 11:07

很负责仁的告诉你,像流感一样,现在无药可医. 现有的candidates都是减少重症的,最终靠的还是自己的免疫机制!如果您能证明所有的flu疫苗都是垃圾,你才能证明这个疫苗也是垃圾!
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cactus_mei
正常,很多长期毒性好几年才看得出来,一般三期临床之后向FDA申请,批准后上市,上市后的大量使用才是四期临床,这期间如果有不可接受的副作用会被叫停,或者加black box warning。这是医药发展的代价,无可避免,总体是利大大大于弊的。
minijing 发表于 2021-08-23 13:09

抗生素用多了也有害处。但是你不能否认,人类因为抗生素寿命从平均40多到60,70的吧。
颜即是正义
外行提问 这个full approval有什么实际意义?那么多人都打了已经
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Xiaoluojie
如果如实报道FDA fully approves Pfizer COVID vaccine 就是猪媒的话,那OAN, NewsMax呢?
都被买通了,都是要骗朕




surge 发表于 2021-08-23 13:21

那谁不是已经跳出来了反驳说foxnews早就是披着羊皮的猪了😂 想看反智还得来华人,才能一遍遍刷新底线。
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jellyfishluo
回复 88楼蝶舞蜂歌的帖子
我很好奇这位谈到病毒时好像她在外星球,地球上的这场pandemic 完全影响不到她,她就看个笑话而已。
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esprit88
仔细读了FDA的声明 https://www.fda.gov/media/150386/download
仍然是emergency use
Having concluded that the criteria for issuance of this authorization under Section 564(c) of the Act are met, I am authorizing the emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine for the prevention of COVID-19, as described in the Scope of Authorization section of this letter (Section II) and subject to the terms of this authorization. Additionally, as specified in subsection III.BB, I am authorizing use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA when used to provide a two-dose regimen for individuals aged 12 through 15 years, or to provide a third dose to individuals 12 years of age or older who have undergone solid organ transplantation or who are diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise.
Google 翻译 得出结论认为根据该法案第 564(c) 条颁发此授权的标准已得到满足,我授权紧急使用 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗来预防 COVID-19,如范围中所述本函的授权部分(第 II 部分)并受本授权条款的约束。此外,如第 III.BB 小节所述,我授权根据本 EUA 使用 COMIRNATY(COVID-19 疫苗,mRNA)用于为 12 至 15 岁的个人提供两剂方案,或提供第三剂接受实体器官移植或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的 12 岁或 12 岁以上的个体。

Section 564(c) of the Act An Emergency Use Authorization (EUA) under Section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1 allows for the special use of drugs and other medical products during certain types of emergencies.2 The EUA authority was added by the Project BioShield Act of 2004, which amended the FD&C Act, among other things.3  
https://www.astho.org/Programs/Preparedness/Public-Health-Emergency-Law/Emergency-Use-Authorization-Toolkit/Section-564-of-the-Federal-Food,-Drug,-and-Cosmetic-Act-Fact-Sheet/

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tracymm
这次辉瑞公司给他家的疫苗起了个品牌名,叫COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA),这个并不是新的,是辉瑞疫苗的商品名。如果换成中文名大家就看着眼熟了,复必泰,所以有人宣传复必泰和辉瑞没关系真的是只能呵呵
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francesjj
无论在哪里,原始文件上明确说的,emergency use authorization
而且有限期的。emergency没有了这个就失效了。
IV. Duration of Authorization Page 13 – Pfizer Inc. This EUA will be effective until the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic is terminated under Section 564(b)(2) of the Act or the EUA is revoked under Section 564(g) of the Act.
至于为什么很多媒体其他的都让你觉得好像是full approval. that is a good question and you should ask yourself that question.

maiqi 发表于 2021-08-23 12:36

这封信是Address给pfizer的, Pfizer今天已经在他们网站贴出了新闻了,见下。如果Pfizer和FDA官网都官宣了,就算信有些措辞有问题,逻辑上说就是Documentation不够清楚,最多可以要求Clarify一下吧。我觉得继续说没有full approval,实在有点儿扯,除非你能证明自己比Pfizer的legal团队更懂怎么阅读FDA的回信。
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-comirnatyr-receives-full
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dotmm
疫苗刚出来时,看到一张图片标着made in china
不知道美国医药产业链是不是大部分都在中国
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benicebekind
好奇那些大富翁们都打了没?还是都躲到新西兰的地堡里了?好像贝佐兹上天的时候没带口罩啊。
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mappycarol
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esprit88
II. Scope of Authorization I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limited as follows: • Pfizer Inc. will supply Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine either directly or through authorized distributor(s),to emergency response stakeholders as directed by the U.S. government, including the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and/or other designee, for use consistent with the terms and conditions of this EUA; The Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine covered by this authorization will be administered by vaccination providers13 and used only to prevent COVID-19 in individuals ages 12 and older; and Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine may be administered by a vaccination provider without an individual prescription for each vaccine recipient.

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Purple_car
回复 114楼的帖子
有一种原料是中国sinopec产的
蝶舞蜂歌
只有中国出来的顺民才会这么想。澳大利亚法国还没强制呢,已经打成一团了。百万人上街,绞架都抬出来了。法国老百姓又不是没砍过皇帝皇后脖子。安安静静不反抗?那根本不是美国。等着瞧吧。
mappycarol 发表于 2021-08-23 13:21

恩,美国的撕裂是必然,而且已经开始了
蝶舞蜂歌
回复 88楼蝶舞蜂歌的帖子
我很好奇这位谈到病毒时好像她在外星球,地球上的这场pandemic 完全影响不到她,她就看个笑话而已。
jellyfishluo 发表于 2021-08-23 14:41

无奈之下看热闹罢了,我还能怎样
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Purple_car
回复 119楼蝶舞蜂歌的帖子
心神不宁 啥也不想干
被逼成了怨妇
回复 111楼esprit88的帖子
去FDA 网站看看
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tennis1
恩,美国的撕裂是必然,而且已经开始了
蝶舞蜂歌 发表于 2021-08-23 15:31

帝国晚期都是这样,没有病毒也会有别的原因撕裂,然后政府铁腕控制,直到建立new world order。历史一直在重复,ray dalio说的最清楚了
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esprit88
回复 111楼esprit88的帖子
去FDA 网站看看
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 15:34

这里清清楚楚写着BLA是针对新名字,第二段强调了EUA啊
蝶舞蜂歌
回复 119楼蝶舞蜂歌的帖子
心神不宁 啥也不想干
Purple_car 发表于 2021-08-23 15:33

逼着自己做些事吧,不然9月份开始要心神不宁到明年4月底了。
蝶舞蜂歌
帝国晚期都是这样,没有病毒也会有别的原因撕裂,然后政府铁腕控制,直到建立new world order。历史一直在重复,ray dalio说的最清楚了
tennis1 发表于 2021-08-23 15:36

是,不同的是这个帝国的晚期带动了全世界的晚期,不会有一片宁静的土地
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tennis1
回复 124楼esprit88的帖子
lol,别解释了,选择相信媒体和CDC的人,到这时候已经不会改变观点了。
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mappycarol
英国疫苗打死的比得新冠死的还多。

被逼成了怨妇
这里清清楚楚写着BLA是针对新名字,第二段强调了EUA啊
esprit88 发表于 2021-08-23 15:41

感觉练练英文比较好..它在回答为啥approved 这个疫苗。Approved 的原因是 基于 EUA 的数据 和其它的clinical study 的数据和EUA 之后的收集的数据!根据这所有的数据,这个疫苗满足了 FDA 对 Safety and Efficiency 的要求,所以....
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h2o.work
谁来解读一下,approve以后会有什么影响和改变?
被逼成了怨妇
这里清清楚楚写着BLA是针对新名字,第二段强调了EUA啊
esprit88 发表于 2021-08-23 15:41

名字就相当于你出生的时候叫你宝宝,有正式名字之后,叫你的正式名字!Pfizer-BioNTech covid-19 就是 “宝宝”, comirnaty 就是它正式的名字,brand name 是需要被FDAapproved!“co” for Covid, “Mirna” 是mRNA, “ty” 是 community and immunity! 就想有些人的正式名字需要爷爷奶奶认证一样😄😄
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qqyxgz
你可以继续当对照组,没人拦着
不吐不快的大马甲 发表于 2021-08-23 11:13

Re.
老友粉
很负责仁的告诉你,像流感一样,现在无药可医. 现有的candidates都是减少重症的,最终靠的还是自己的免疫机制!如果您能证明所有的flu疫苗都是垃圾,你才能证明这个疫苗也是垃圾!
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 14:17

到目前为止,哪个flu vaccine是有效的?所以我不明白为什么新冠疫苗特别有效。
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airb
回复 80楼surge的帖子
这就叫“智足以拒谏,言足以饰非”
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bigeyes
那几个念半天觉得没有full approval的筒子。其实是这样的。你去看看你的租房合同或者买房合同,就是第一页第一段说这房子是你的。剩下99段都在说这房子在某种情况下不是你的。那你说这房子到底是不是你的?
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mise88
回复 1楼nowid的帖子
不打疫苗的不会因为full approval就改变主意的,他们有的是别的理由
Moscow79 发表于 2021-08-23 10:23

Insurance Company對沒有打疫苗的可以要求增加保費了。

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dingdang8467
我不相信华人有那么多没打的,难道都在这个版上了?你们主子让你们注射消毒液吃羟氯喹丫自己都打了你们咋办?动点脑子吧,或者是蛊惑别人不打自己早就打了那居心何在呢?
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surge
回复 80楼surge的帖子
这就叫“智足以拒谏,言足以饰非”
airb 发表于 2021-08-23 16:28

佩服古文功底,用得贴切稳妥。
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jellyfishluo
回复 120楼蝶舞蜂歌的帖子
这莫非是在新西兰之类控制的很好的国家,所以不担心自己被感染。不然怎么肯定这感染的热闹轮不到自己呢?
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gatobarb
你就继续造谣吧, 这里面只有WHO是没有mandate, 其他都是.

https://www.11alive.com/article/news/health/coronavirus/vaccine/cdc-white-house-fda-moderna-pfizer-johnson-mandate-covid-vaccines-employees/536-e2080147-2e26-4b79-8451-13ceac2e44b8

所有联邦雇员都有vaccine要求: https://apnews.com/article/lifestyle-joe-biden-business-health-travel-a1670ffa08f1f2eab42c675d99f1d9ad, 七月底宣布的。 FDA, CDC,白宫都包括了。
美国的服役军人也被要求打疫苗: https://apnews.com/article/coronavirus-vaccine-us-military-requirement-pentagon-3975940c732352f72e41f6e34a3a2669
Moderna 官网宣布要求所有职工10/1号前必须打疫苗: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/covid-19-vaccination-requirement-all-workers-us
辉瑞也有同样的要求: https://www.cnbc.com/2021/08/04/vaccine-mandate-pfizer-will-require-covid-shot-or-testing-for-us-employees-.html
J&J 要求10/4前美国员工必须打疫苗: https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-pfizer-and-gilead-roll-out-covid-19-vaccination-rules-as-delta-makes-case-for
一条条事实在此,你的脸疼不疼?








surge 发表于 2021-08-23 17:07


你是不是没读你自己发的链接?

上好佳无袖Tank
不相信FDA的为啥还要用FDA的文字证明自己的观点?这时候你们不是只要打“FDA不顾实验数据不足时间不够长”这个点就可以了,费大劲找英文完了都是断章取义,争论半天其实是个阅读理解题,理解不行的直接原因是阅读不行。
s
surge

你是不是没读你自己发的链接?


gatobarb 发表于 2021-08-23 17:22

你以为美国的mandate就是像墙国一样? 让你每周去检测一次,有medical 或 religious exemption, 或只能远程工作都是标准操作啊。 至少会有medical/religious exemption
而且每个地方政策不一样。 像Moderna, 我就只看到有medical/religious exemption, 但没有weekly testing 这选项。
何况这些政策都是在辉瑞被Full Approval之前, 所以比较宽松。 现在正式获批,意味着新冠疫苗和其他现有的疫苗就没有地位上的差别。既然学校可以要求学生接种MMR,那强制接种新冠疫苗也就没有法律上的问题。 我预计以后各大公司的疫苗mandate都会慢慢出来,而且会愈加严厉,不过medical/religious exemption 一般总有的。
我实在不明白为什么有些人对没打疫苗的恨恨不平,你们打了能保护自己不就好了?
果小小
我实在不明白为什么有些人对没打疫苗的恨恨不平,你们打了能保护自己不就好了?
电 发表于 2021-08-23 18:04

只能说他们对疫苗的信心其实非常不足,表现的分外心虚,但又不甘心自己入了坑
被逼成了怨妇
谁来解读一下,approve以后会有什么影响和改变?
h2o.work 发表于 2021-08-23 16:09

让担心疫苗不安全的人放心的去打?
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newmom
I'd like to know that with this approval, will Pfizer be subject to potential lawsuits if people suffered from severe damages from the vaccine?
被逼成了怨妇
到目前为止,哪个flu vaccine是有效的?所以我不明白为什么新冠疫苗特别有效。
老友粉 发表于 2021-08-23 16:24

vaccine 是帮助你建立抗体,抵抗病毒的。Flu vaccine 的 是根据以前的数据来预测下一季的 Flu的variant 来做的 因为Flu老是变来变去,方法大多数类似中国的,J&J的等方法,预测的准的话,就特别有效。预测的不准的话,有效性会稍微低点。因为是帮你建立抗体,减少重症,实际上大多数情况,你得的是不是流感,你也不是很清楚。估计那些没打疫苗,死于流感的人会有深切的感受。 MRNA 疫苗突破了这种局限,即便病毒变来变去,对疫苗的有效性影响相对较小,因为taget不一样。
以后估计 Flu 的疫苗也都会往mRNA方法上转。
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Purple_car
回复 147楼newmom的帖子
不会。
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whatfor
爱打不打,again,得了病请自动焊死自己家大门。
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Purple_car
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dotmm
我实在不明白为什么有些人对没打疫苗的恨恨不平,你们打了能保护自己不就好了?
电 发表于 2021-08-23 18:04

确实很奇怪,打不打都是个人自由啊
鲜花这里感觉是新一轮挑起美国内战的节奏,快赶上大选的时候了
我们系里明确说了,不允许问别人打不打疫苗
我们governor也说了,多关心身边的人好过关心political arguments

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angelina81
这mRNA有没有被研究过可能会被逆转录进DNA,要是进了快速分裂的细胞,不停生产S蛋白会不会有可能变成癌一类的问题?
benicebekind 发表于 2021-08-23 10:26

DNA 在细胞核里面,带有spike 信息的 mRNA通过脂质纳米粒进入细胞,在核糖体产生抗原信息,细胞产生免疫。

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whatfor


看了。这个声明虽然用了一些唬人的title, 但是重要的地方都含混带过。没什么价值。 最原始的文件才是准确的。因为原始的文件才是有legal responsibility。


maiqi 发表于 2021-08-23 12:19

建议投票立法,吵有屁用!
被逼成了怨妇
不相信疫苗,想象麻疹啊,小儿麻痹症,HIV之类的,就知道有没有效了。唯一不一样的是flu 和 covid-19老是变来变去的,这就是为啥用mRNA技术的原因。
为屏蔽某人而注册
别处看到这个,值得贴一下
One-Third Of New Drugs Had Safety Problems After FDA Approval
"All too often, patients and clinicians mistakenly view FDA approval as [an] indication that a product is fully safe and effective," he says. "Nothing could be further from the truth. We learn tremendous amounts about a product only once it's on the market and only after use among a broad population."
https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/05/09/527575055/one-third-of-new-drugs-had-safety-problems-after-fda-approval
Seeking668 发表于 2021-08-23 12:26

Shocker — 才三分之一?咱老祖宗说,是药三分毒 倒是都有个三字
被逼成了怨妇
不相信疫苗,想象麻疹啊,小儿麻痹症,HIV之类的,就知道有没有效了。唯一不一样的是flu 和 covid-19老是变来变去的,这就是为啥用mRNA技术的原因。
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 18:55

这也是大家骂中国的原因。你搞个啥病毒不行,搞个变来变去的covid-19。你要是自己有解决方法了,你放出来别人也高看你一眼,你啥不都知道,结果全世界跟着遭殃。
被逼成了怨妇
Shocker — 才三分之一?咱老祖宗说,是药三分毒 倒是都有个三字
为屏蔽某人而注册 发表于 2021-08-23 18:56

同意。你买药的时候,那个药的盒子上没写上可能的副作用。
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whatfor
只能说他们对疫苗的信心其实非常不足,表现的分外心虚,但又不甘心自己入了坑
果小小 发表于 2021-08-23 18:26

你这种人真是可笑,打了疫苗的心虚啥啊, 没打的才要心虚吧,心虚哪天被感染上。没信心为啥大家都打,就你有信心,你的信心何来?就你那点知识嘛。
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parisprovence
这也是大家骂中国的原因。你搞个啥病毒不行,搞个变来变去的covid-19。你要是自己有解决方法了,你放出来别人也高看你一眼,你啥不都知道,结果全世界跟着遭殃。
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 18:58

少来,你也太高看中国了。明眼人都看得出来是大国合作的产物。
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meraviglia
提前批准的原因是政府想让不愿打疫苗的人群去打,或被强制去打。但可能收效不大,因为想打疫苗的早打了,没打的大多数还是不会去打,而且现在辉瑞疫苗的 breakthrough cases 很多。
果小小
你这种人真是可笑,打了疫苗的心虚啥啊, 没打的才要心虚吧,心虚哪天被感染上。没信心为啥大家都打,就你有信心,你的信心何来?就你那点知识嘛。
whatfor 发表于 2021-08-23 19:00

不心虚的话你管别人打不打呢?如果不是心有不甘的话犯得着整天忿忿的诅咒不打的一定被感染上?
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hhxx89
打完两针疫苗 例假提前两周 要是再打一针 别再给打没了
果小小
提前批准的原因是政府想让不愿打疫苗的人群去打,或被强制去打。但可能收效不大,因为想打疫苗的早打了,没打的大多数还是不会去打,而且现在辉瑞疫苗的 breakthrough cases 很多。
meraviglia 发表于 2021-08-23 19:04

提前批准的原因是要尽快强制第三针
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whatfor
不心虚的话你管别人打不打呢?如果不是心有不甘的话犯得着整天忿忿的诅咒不打的一定被感染上?
果小小 发表于 2021-08-23 19:08

诅咒你是不对,也希望你不会得。 还是那句话,得了请焊死自家大门,不要祸害医疗系统,增加社会负担,请为你的自信买单。
为屏蔽某人而注册
其实大家要看清楚了, FDA是不希望大家打疫苗的,不然去年大选前早该批了,硬压着不批,白白害得川总下了台。 前几天川总刚在阿拉巴马集会号召大家打,FDA今天又来这么是事而非的一出,本来这几天每日打的人次都是上百万的,这下那些想打的又犹豫上了
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sunleilucky
我实在不明白为什么有些人对没打疫苗的恨恨不平,你们打了能保护自己不就好了?
电 发表于 2021-08-23 18:04

我觉得应该是对不打疫苗还到处浪的愤愤不平吧?对不打疫苗在家宅着的有啥不平的呢?或者是对不打疫苗而且到处宣传疫苗无效的愤恨不平吧?其实我也挺不理解自己不打还在这里宣传疫苗无效的,别人打了也没影响打了的啊。。。担心别人得后遗症是大爱无疆吗?
为屏蔽某人而注册
回复 145楼果小小的帖子
今天一个新闻 Sean Penn说不打的就像拿枪对着他。他居然这么觉得
https://amp.cnn.com/cnn/videos/health/2021/08/21/sean-penn-unvaccinated-like-pointing-gun-in-somebodys-face-sot-smerconish-vpx.cnn
Purple_car 发表于 2021-08-23 18:51

同意,及使穿了防弹衣,挨一枪子也要被震晕过去
果小小
诅咒你是不对,也希望你不会得。 还是那句话,得了请焊死自家大门,不要祸害医疗系统,增加社会负担,请为你的自信买单。
whatfor 发表于 2021-08-23 19:13

呵呵,上句说不对,下句接着诅咒。人和人的素质真不一样,我就说不出你这么恶毒的话来。我更不觉得自己会感染,wfh, 从不出去浪,不聚会不堂食,相比较我这种谨慎的人,那些打了疫苗然后到处浪,感染了也不去测,继续传播病毒的人呢?我觉得打了疫苗后的你,理性思维已经残存的不多了

S
Seeking668
呵呵,上句说不对,下句接着诅咒。人和人的素质真不一样,我就说不出你这么恶毒的话来。我更不觉得自己会感染,wfh, 从不出去浪,不聚会不堂食,相比较我这种谨慎的人,那些打了疫苗然后到处浪,感染了也不去测,继续传播病毒的人呢?我觉得打了疫苗后的你,理性思维已经残存的不多了


果小小 发表于 2021-08-23 19:54

是的,对疫情的贡献只能看有没有得病,有没有传染别人,而跟打没打疫苗没有直接的因果关系 没感染的,贡献就是0,无论打没打疫苗 所以现在口号应该是don''t get infected,无论是蹲家戴口罩顶锅盖打疫苗,只要你不染病,就是成功,每人都不染病,疫情就结束了
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qrwht
回复 15楼童童童鞋的帖子
该点赞还是可比的
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humminggarden
是的,对疫情的贡献只能看有没有得病,有没有传染别人,而跟打没打疫苗没有直接的因果关系 没感染的,贡献就是0,无论打没打疫苗 所以现在口号应该是don''t get infected,无论是蹲家戴口罩顶锅盖打疫苗,只要你不染病,就是成功,每人都不染病,疫情就结束了
Seeking668 发表于 2021-08-23 20:01

手动点赞
果小小
是的,对疫情的贡献只能看有没有得病,有没有传染别人,而跟打没打疫苗没有直接的因果关系 没感染的,贡献就是0,无论打没打疫苗 所以现在口号应该是don''t get infected,无论是蹲家戴口罩顶锅盖打疫苗,只要你不染病,就是成功,每人都不染病,疫情就结束了
Seeking668 发表于 2021-08-23 20:01

小老百姓谁不希望疫情早日结束呢?否则照这样发展下去,恐怕在美国的男女老少都避免不了至少感染一次。当然很多人bar并不高,觉得感染了也没什么,只要不挂就行。但对于在乎自己和家人健康的人群来说,免不了大人焦虑,孩子无辜。
疫苗接种率才是政绩,不染疫药厂更没钱赚了。小老百姓和政客以及资本利益集团不在同一条船上。
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maiqi
既然研究了这么多。写个长贴。
https://www.fda.gov/media/150386/download
首先第一段,这是说我们pandemic,所以才有EUA的基础。
On February 4, 2020, pursuant to Section 564(b)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act or the Act), the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) determined that there is a public health emergency that has a significant potential to affect national security or the health and security of United States citizens living abroad, and that involves the virus that causes Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).1 On the basis of such determination, the Secretary of HHS on March 27, 2020, declared that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic, pursuant to Section 564 of the Act (21 U.S.C. 360bbb-3), subject to terms of any authorization issued under that section
Section 564(b)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act or the Act)是啥?就是EUA law https://astho.org/Programs/Preparedness/Public-Health-Emergency-Law/Emergency-Use-Authorization-Toolkit/Section-564-of-the-Federal-Food,-Drug,-and-Cosmetic-Act-Fact-Sheet/
后面是被断章取义的一段。
On August 23, 2021, FDA approved the biologics license application (BLA) submitted by BioNTech Manufacturing GmbH for COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.
On August 23, 2021, having concluded that revising this EUA is appropriate to protect the public health or safety under section 564(g)(2) of the Act, FDA is reissuing the August 12, 2021 letter of authorization in its entirety with revisions incorporated to clarify that the EUA will remain in place for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for the previously-authorized indication and uses, and to authorize use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA for certain uses that are not included in the approved BLA. In addition, the Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) was revised to provide updates on expiration dating of the authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and to update language regarding warnings and precautions related to myocarditis and pericarditis. The Fact Sheet for Recipients and Caregivers was updated as the Vaccine Information Fact Sheet for Recipients and Caregivers, which comprises the Fact Sheet for the authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and information about the FDA-licensed vaccine, COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA).
首先,无论申请任何啥,都要填这个表格,叫做biologics license application (BLA)。 表格在此 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber 这次辉瑞公司给他家的疫苗起了个品牌名,叫COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)。之前是没这个品牌名的。第一段说approve the application并没有说明是什么样子的approval,approve for emergency use也是approval。下一段给了具体的解释,仍然是在EUA框架下。
然后,introduction最后一段,结论
Having concluded that the criteria for issuance of this authorization under Section 564(c) of the Act are met, I am authorizing the emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine for the prevention of COVID-19, as described in the Scope of Authorization section of this letter (Section II) and subject to the terms of this authorization. Additionally, as specified in subsection III.BB, I am authorizing use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA when used to provide a two-dose regimen for individuals aged 12 through 15 years, or to provide a third dose to individuals 12 years of age or older who have undergone solid organ transplantation or who are diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise.
再看下面每一个section,都是emergency use。 白纸黑字在这里写着。 用的法律文件都是EUA的,扯什么别的。 搞笑
maiqi 发表于 2021-08-23 12:03


早上看的文件,是re-issue EUA授权for Pfizer COVID19 vaccine。 https://www.fda.gov/media/150386/download
一个朋友新发给我这个文件,这个是COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) 的文件。这个文件里没有写EUA。 https://www.fda.gov/media/151710/download
这两个,COMIRNATY和 Pfizer COVID19 vaccine,是legally different。
两个文件一起看,我认为COMIRNATY对16岁以上是有full approval了。
Now it will get interesting.
老友粉
vaccine 是帮助你建立抗体,抵抗病毒的。Flu vaccine 的 是根据以前的数据来预测下一季的 Flu的variant 来做的 因为Flu老是变来变去,方法大多数类似中国的,J&J的等方法,预测的准的话,就特别有效。预测的不准的话,有效性会稍微低点。因为是帮你建立抗体,减少重症,实际上大多数情况,你得的是不是流感,你也不是很清楚。估计那些没打疫苗,死于流感的人会有深切的感受。 MRNA 疫苗突破了这种局限,即便病毒变来变去,对疫苗的有效性影响相对较小,因为taget不一样。
以后估计 Flu 的疫苗也都会往mRNA方法上转。
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 18:47

说来说去,还是新东西,理论上可行。我听说药厂是要把流感跟新冠疫苗打包,每年都打。
老友粉
确实很奇怪,打不打都是个人自由啊
鲜花这里感觉是新一轮挑起美国内战的节奏,快赶上大选的时候了
我们系里明确说了,不允许问别人打不打疫苗
我们governor也说了,多关心身边的人好过关心political arguments


dotmm 发表于 2021-08-23 18:51

感觉有人拿钱带节奏,否则很难解释有戾气这么重的人
老友粉
你就继续造谣吧, 这里面只有WHO是没有mandate, 其他都是.

https://www.11alive.com/article/news/health/coronavirus/vaccine/cdc-white-house-fda-moderna-pfizer-johnson-mandate-covid-vaccines-employees/536-e2080147-2e26-4b79-8451-13ceac2e44b8

所有联邦雇员都有vaccine要求: https://apnews.com/article/lifestyle-joe-biden-business-health-travel-a1670ffa08f1f2eab42c675d99f1d9ad, 七月底宣布的。 FDA, CDC,白宫都包括了。
美国的服役军人也被要求打疫苗: https://apnews.com/article/coronavirus-vaccine-us-military-requirement-pentagon-3975940c732352f72e41f6e34a3a2669
Moderna 官网宣布要求所有职工10/1号前必须打疫苗: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/covid-19-vaccination-requirement-all-workers-us
辉瑞也有同样的要求: https://www.cnbc.com/2021/08/04/vaccine-mandate-pfizer-will-require-covid-shot-or-testing-for-us-employees-.html
J&J 要求10/4前美国员工必须打疫苗: https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-pfizer-and-gilead-roll-out-covid-19-vaccination-rules-as-delta-makes-case-for
一条条事实在此,你的脸疼不疼?








surge 发表于 2021-08-23 17:07

不要动不动就指责别人造谣。好像没有认识的人在这些单位工作似的。
A
ADLL
太好了, 这下不用担心病毒了。
s
somuch
爱打不打! 金刚肉身就是牛👍🏻羡慕。。。
s
sunleilucky
让担心疫苗不安全的人放心的去打?
被逼成了怨妇 发表于 2021-08-23 18:42

FDA approve了之后,政府和公司就可以强制员工去打疫苗了。
b
benicebekind
DNA 在细胞核里面,带有spike 信息的 mRNA通过脂质纳米粒进入细胞,在核糖体产生抗原信息,细胞产生免疫。


angelina81 发表于 2021-08-23 18:53

找到个video说不会逆转录,希望不是蒙人的。
https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/video/can-mrna-vaccines-alter-a-persons-dna
火星牛
12岁以下可以打了吗?
l
louaci
Mandate 会大大增多不打的要不换工作要不愤怒起诉然后法院压根不会看你的诉状
s
surge
不要动不动就指责别人造谣。好像没有认识的人在这些单位工作似的。
老友粉 发表于 2021-08-23 20:51

我恰好认识Moderna的职工,是我以前的同学。人家和我说的vaccine policy和新闻里报道的没有差别。你认识的人有谁,说出来看看和我post的这些link里说的有啥差别?
就算有人说联邦政府雇员或Pfizer的政策里有一条,允许每周核酸检测而不打疫苗, 不算真正的mandate,Moderna的总算没有这条了吧。 为什么我不可以说那位是在造谣?
其实只要对这些没打疫苗的有一定限制,比如不能去公司Office, 必须remote,或必须每周检查1-2次核酸检验,都可以说是mandate了。 那位贴那个tweet的网友的目的可不是纠结这些细节。他用这些misleading甚至完全虚假的信息,来造成一种白宫, CDC, 疫苗厂家都知道疫苗有问题,所以自己人都不打的印象。我说他造谣,刚刚好而已。

老友粉
我恰好认识Moderna的职工,是我以前的同学。人家和我说的vaccine policy和新闻里报道的没有差别。你认识的人有谁,说出来看看和我post的这些link里说的有啥差别?
就算有人说联邦政府雇员或Pfizer的政策里有一条,允许每周核酸检测而不打疫苗, 不算真正的mandate,Moderna的总算没有这条了吧。 为什么我不可以说那位是在造谣?
其实只要对这些没打疫苗的有一定限制,比如不能去公司Office, 必须remote,或必须每周检查1-2次核酸检验,都可以说是mandate了。 那位贴那个tweet的网友的目的可不是纠结这些细节。他用这些misleading甚至完全虚假的信息,来造成一种白宫, CDC, 疫苗厂家都知道疫苗有问题,所以自己人都不打的印象。我说他造谣,刚刚好而已。


surge 发表于 2021-08-23 21:49

就你认识,别人就不认识。我是刚刚问过有没有强制打疫苗,人家说还没有。
p
phlin

这位层主让我想到有位专家在华人上引经据典,证明United State of America 是个corporation, 不是一个country。
surge 发表于 2021-08-23 12:20

是這樣的沒錯
方舟子以前的 style
p
phlin
我不认为这个所谓的批准有任何意义。不打的还是不会打。打过的也没几个愿意多扎几针。大规模强制扎针只能把美国变大号的法国,澳大利亚。猪媒妄想先从军队入手强制,更是痴心妄想。military是最抗拒疫苗的组织之一,仅次于医生群体。
mappycarol 发表于 2021-08-23 13:10

會影響
各地方政府決定要不要強制打疫苗

梦境行者
这mRNA有没有被研究过可能会被逆转录进DNA,要是进了快速分裂的细胞,不停生产S蛋白会不会有可能变成癌一类的问题?
benicebekind 发表于 2021-08-23 10:26

Will a COVID-19 vaccine alter my DNA?
No. COVID-19 vaccines do not change or interact with your DNA in any way. Both mRNA and viral vector COVID-19 vaccines deliver instructions (genetic material) to our cells to start building protection against the virus that causes COVID. However, the material never enters the nucleus of the cell, which is where our DNA is kept.
cdc已经说的很清楚了。。。这种基础性问题根本就没啥好质疑的
m
mappycarol
Surge, 我很早以前就把你屏蔽了,所以看不见你的留言,只是看到别人的引用。白宫至今没有mandate疫苗。list里面其他几个机构也没有。可能这并不是最新的list,但是至少说明这些制定规则的机构并没有真正对自己员工执行。打了疫苗照样传染,照样得病,防重症也没数据。
这张图里暂时还没有美国。mandate那天会有的。
p
phlin
Will a COVID-19 vaccine alter my DNA?
No. COVID-19 vaccines do not change or interact with your DNA in any way. Both mRNA and viral vector COVID-19 vaccines deliver instructions (genetic material) to our cells to start building protection against the virus that causes COVID. However, the material never enters the nucleus of the cell, which is where our DNA is kept.
cdc已经说的很清楚了。。。这种基础性问题根本就没啥好质疑的
梦境行者 发表于 2021-08-23 22:11

這個材料不會進入 細胞核
除非
經過別的病毒的 反轉錄酶 把 mRNA 反轉錄成 DNA 再進入細胞核
s
surge
Surge, 我很早以前就把你屏蔽了,所以看不见你的留言,只是看到别人的引用。白宫至今没有mandate疫苗。list里面其他几个机构也没有。可能这并不是最新的list,但是至少说明这些制定规则的机构并没有真正对自己员工执行。打了疫苗照样传染,照样得病,防重症也没数据。
这张图里暂时还没有美国。mandate那天会有的。

mappycarol 发表于 2021-08-23 22:27

屏蔽了我的人, 就算了吧。 浪费口水。
p
parisprovence
Will a COVID-19 vaccine alter my DNA?
No. COVID-19 vaccines do not change or interact with your DNA in any way. Both mRNA and viral vector COVID-19 vaccines deliver instructions (genetic material) to our cells to start building protection against the virus that causes COVID. However, the material never enters the nucleus of the cell, which is where our DNA is kept.
cdc已经说的很清楚了。。。这种基础性问题根本就没啥好质疑的
梦境行者 发表于 2021-08-23 22:11

今天不会改变,不代表明天不会改变,只要能一针针打下去,总有可以改变的 一天
CDC么,你懂的
x
xiaohetiao
爱打不打,again,得了病请自动焊死自己家大门。
whatfor 发表于 2021-08-23 18:50

包括那些breakthrough 的 ?
e
esprit88

早上看的文件,是re-issue EUA授权for Pfizer COVID19 vaccine。 https://www.fda.gov/media/150386/download
一个朋友新发给我这个文件,这个是COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) 的文件。这个文件里没有写EUA。 https://www.fda.gov/media/151710/download
这两个,COMIRNATY和 Pfizer COVID19 vaccine,是legally different。
两个文件一起看,我认为COMIRNATY对16岁以上是有full approval了。
Now it will get interesting.
maiqi 发表于 2021-08-23 20:38

读了读新文件,感觉只是对疫苗生产流程的许可,并不能说明不是EUA use啊
s
star1991
我是不准备打第三针了,打了还要被传染,breakthrough case越来越多,除非公司强迫,不过我看我们Firm不像会强迫的样子。
你什么你
每次看版上的吵架,竟然突然有点理解专制制度是怎么形成的,合理性在哪儿。有时候你真没办法也不值得花大把时间去说服某些群体。
m
maiqi
读了读新文件,感觉只是对疫苗生产流程的许可,并不能说明不是EUA use啊
esprit88 发表于 2021-08-23 22:59

这个文件里说了是可以做广告的,EUA是不可以做广告的,应该是已经通过。这本也是预料之中。
但是他们的一个做法我倒是觉得真是太精明了。这个新的COMIRNATY跟原先的Pfizer名字不同,legally different,但是前面EUA文件上专门说了两种是可以互换使用的。就是说一个产品有两个名字两种规格。full approval产品的不良反应是可以要求赔偿的,EUA不可以。所以假如一个人打了这个“疫苗”发生了不良反应,马上厂家可以说这打的是Pfizer而不是COMIRNATY,仍然可以没有liability。而full approval就是为了mandate。厂家也说了,第三针的approval --- 也就是mandate -- 很快就准备申请。9月20号开打。按这个速度没准之前就能批了第三针。那么所有该准备的都准备好了。
今天approval话音刚落,几个大的mandate的声明接踵而来。一个是纽约市的全体教师,一个就是军队。真是步调一致啊。
不过,到了现在还不打疫苗的人,基本上是死也不打的了。mandate会让这些人屈服吗?怎么可能。
纽约的非裔只有28%的年轻人打了疫苗,剩下的人会屈服于mandate?
所以说,get ready, it is going to be a new chapter now.
m
mappycarol
这个文件里说了是可以做广告的,EUA是不可以做广告的,应该是已经通过。这本也是预料之中。
但是他们的一个做法我倒是觉得真是太精明了。这个新的COMIRNATY跟原先的Pfizer名字不同,legally different,但是前面EUA文件上专门说了两种是可以互换使用的。就是说一个产品有两个名字两种规格。full approval产品的不良反应是可以要求赔偿的,EUA不可以。所以假如一个人打了这个“疫苗”发生了不良反应,马上厂家可以说这打的是Pfizer而不是COMIRNATY,仍然可以没有liability。而full approval就是为了mandate。厂家也说了,第三针的approval --- 也就是mandate -- 很快就准备申请。9月20号开打。按这个速度没准之前就能批了第三针。那么所有该准备的都准备好了。
今天approval话音刚落,几个大的mandate的声明接踵而来。一个是纽约市的全体教师,一个就是军队。真是步调一致啊。
不过,到了现在还不打疫苗的人,基本上是死也不打的了。mandate会让这些人屈服吗?怎么可能。
纽约的非裔只有28%的年轻人打了疫苗,剩下的人会屈服于mandate?
所以说,get ready, it is going to be a new chapter now.

maiqi 发表于 2021-08-24 01:18

美国建国几百年,就没怂过。拭目以待啊!该上街就上街。这个特殊时期怎么可以让法国澳大利亚这些盟军小弟抢占风头? 9.11纪念活动各州都在组织。我在深蓝州深蓝县看到插满maga旗的摩托车队呼啸而过,小红旗迎风招展。不知道谁敢在这些满胳膊刺青大爷们头上动土。
美国人挺住,不能怂!
w
whatfor
包括那些breakthrough 的 ?
xiaohetiao 发表于 2021-08-23 22:42

你什么理解力。
w
whatfor
呵呵,上句说不对,下句接着诅咒。人和人的素质真不一样,我就说不出你这么恶毒的话来。我更不觉得自己会感染,wfh, 从不出去浪,不聚会不堂食,相比较我这种谨慎的人,那些打了疫苗然后到处浪,感染了也不去测,继续传播病毒的人呢?我觉得打了疫苗后的你,理性思维已经残存的不多了


果小小 发表于 2021-08-23 19:54

你是不是有被害妄想症还是理解力有问题?我哪句诅咒你了,每次都说希望你不要得,你也不会心虚成这样吧,觉得谁都针对你。 大家恨的是不打疫苗还到处浪,感染了加重医疗系统负担的人。 你问心无愧干嘛不停对号入坐,谁这么闲管你死活。
不娶何撩