FDA表态了:如果利大于弊,会尽快核准疫苗,不走正常程序

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yangcongtou
楼主 (北美华人网)
FDA willing to fast track coronavirus vaccine before phase three trials end
https://www.cnbc.com/2020/08/30/fda-willing-to-fast-track-coronavirus-vaccine-before-phase-three-trials.html
KEY POINTS FDA Commissioner Stephen Hahn said in an interview with the Financial Times that he’s willing to consider granting emergency authorization for a Covid-19 vaccine before clinical trials have been completed. The comments come about a week after President Trump accused the FDA for intentionally moving slowly to hurt him politically.

梅干茶泡饭
FDA领导带头打呗 叶卡捷琳娜大帝当年就是在俄罗斯人民都不相信种痘的时候给自己和儿子种了痘,得到了天花免疫。要不怎么夸奖人家great呢,就是敢亲自上。
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ca563
川粉们刚刚笑话完俄国的疫苗没做三期就弯道超车了,这回美国也照方抓药,该怎么洗?
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huarensunny
估计标准的安慰剂了
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blueskyt
利大于弊有什么具体裁量吗? 这事最好能清晰,量化,大家心里都有数。
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sayunyan
“A full approval for the general population — when people can go to CVS and get a shot — that’s really a 2021 event,” Gottlieb said.
其实和普通人还是没多大关系
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chromatography
川粉们刚刚笑话完俄国的疫苗没做三期就弯道超车了,这回美国也照方抓药,该怎么洗?
ca563 发表于 2020-08-30 15:03

这不用洗,很正常的程序。
药厂的新药关系到生命安全的就是可以走fast track
这个fast track的选项存在好多年了,又不是第一次。有相关的具体regulation存在,不是这次仓促上马或者违规操作的。 Commissioner 上面的发言内容一点儿问题没有,都是政治正确抓不到毛病的话。楼上的几位不懂就不要盲目批判了。等疫苗出来了,你们爱打不打呗。
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mappycarol
FDA先把hcq给批了呗!
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loveccc
新冠病毒有ADE,打了疫苗,得了病毒会加重细胞因子风暴,死得更快
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tbaobao
都没走完试验过程,谁敢打呢?说不定不打还没事儿,打了后各种问题出来了。
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fath2012
即便批了,轮到普通人肯定还早了。
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chromatography
这个fast track的选项存在好多年了,又不是第一次。有相关的具体regulation存在,不是这次仓促上马或者违规操作的。 Commissioner 上面的发言内容一点儿问题没有,都是政治正确抓不到毛病的话。楼上的几位不懂就不要盲目批判了。等疫苗出来了,你们爱打不打呗。
菲 发表于 2020-08-30 18:40

是这样的,不是想走快速通道就可以走的,首先FDA要批准,并且要多交钱。
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lovery
新冠病毒有ADE,打了疫苗,得了病毒会加重细胞因子风暴,死得更快
loveccc 发表于 2020-08-30 18:43

证据呢?
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dukenyc125
不对啊,刚有川粉说死于新冠的人其实很少,都是民主党的阴谋,其实不死人 既然不死人为啥动用fast track?按普通流感治就行 这病毒到底是厉害还是不厉害,你们没有统一稿件?
这不用洗,很正常的程序。药厂的新药关系到生命安全的就是可以走fast track
chromatography 发表于 8/30/2020 3:35:40 PM
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sweetme
这个很正常啊,好些药都是这样批的,主要是结果要够好
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chromatography
这个很正常啊,好些药都是这样批的,主要是结果要够好
sweetme 发表于 2020-08-30 19:28

就是,有些人就是少见多怪
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chromatography
这个fast track也是要完成所有临床3的,只不过审批的速度加快了。
多花的钱估计给FDA加班费了
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chromatography
不对啊,刚有川粉说死于新冠的人其实很少,都是民主党的阴谋,其实不死人 既然不死人为啥动用fast track?按普通流感治就行 这病毒到底是厉害还是不厉害,你们没有统一稿件?
这不用洗,很正常的程序。药厂的新药关系到生命安全的就是可以走fast track
chromatography 发表于 8/30/2020 3:35:40 PM


dukenyc125 发表于 2020-08-30 19:28

普通流感也需要疫苗啊,普通流感就不死人?
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qwerty_sun
trump大帝打算沿着普大帝和习大帝的道路狂奔。 虽然是川黑,但不觉得他做错什么,我要是他,也一定逼着fda 9月中到10月底之前出疫苗。这武器属于一击毙命的大杀器。连任总统本来就有很多行政优势。
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sunfic
FDA willing to fast track coronavirus vaccine before phase three trials end
https://www.cnbc.com/2020/08/30/fda-willing-to-fast-track-coronavirus-vaccine-before-phase-three-trials.html
KEY POINTS FDA Commissioner Stephen Hahn said in an interview with the Financial Times that he’s willing to consider granting emergency authorization for a Covid-19 vaccine before clinical trials have been completed. The comments come about a week after President Trump accused the FDA for intentionally moving slowly to hurt him politically.


yangcongtou 发表于 2020-08-30 14:51

这种带有误导的标题版务能不能管一管? 快速核准疫苗也是正常程序 什么叫做“不走正常程序”?
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sunfic
川粉们刚刚笑话完俄国的疫苗没做三期就弯道超车了,这回美国也照方抓药,该怎么洗?
ca563 发表于 2020-08-30 15:03

全世界都在笑话俄国的疫苗呀 你是说全世界都是川粉?
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chromatography
trump大帝打算沿着普大帝和习大帝的道路狂奔。 虽然是川黑,但不觉得他做错什么,我要是他,也一定逼着fda 9月中到10月底之前出疫苗。这武器属于一击毙命的大杀器。连任总统本来就有很多行政优势。
qwerty_sun 发表于 2020-08-30 19:45

你最好打陈微的疫苗,没经过临床的更安全
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qwerty_sun
你最好打陈微的疫苗,没经过临床的更安全
chromatography 发表于 2020-08-30 19:48

她的疫苗也是三期,如果这个时候我必须要出去做大量接触人工作,我会考虑选一款数据最好的打。我不在乎中国或者美国的或者欧洲的。
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chromatography
她的疫苗也是三期,如果这个时候我必须要出去做大量接触人工作,我会考虑选一款数据最好的打。我不在乎中国或者美国的或者欧洲的。
qwerty_sun 发表于 2020-08-30 19:57

嗯,就怕没的选择,只能打墙国的
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nevergetlost
需要人体试验,送去全世界各地肯定有些人现在就愿意打
平明寻白羽
川粉们刚刚笑话完俄国的疫苗没做三期就弯道超车了,这回美国也照方抓药,该怎么洗?
ca563 发表于 2020-08-30 15:03

有民主章认证,就没问题。没有民主章认证,就是邪恶的。
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qwerty_sun
嗯,就怕没的选择,只能打墙国的
chromatography 发表于 2020-08-30 20:11

都是假议题,我打不到中国的疫苗,也不需要出去接触人。更不明白你为什么没得选择。
我们仨
新冠病毒有ADE,打了疫苗,得了病毒会加重细胞因子风暴,死得更快
loveccc 发表于 2020-08-30 18:43

话说我看到新财经发了篇上海研究发现新冠ade的文章,瞬间给删除了,你能给翻出来吗?
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vivian2
川粉们刚刚笑话完俄国的疫苗没做三期就弯道超车了,这回美国也照方抓药,该怎么洗?
ca563 发表于 2020-08-30 15:03

这又是没在美国生活过的无知?
fast track一直是药物审批的一个option
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louaci
批了大统领和家人先打
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chali1234
这种带有误导的标题版务能不能管一管? 快速核准疫苗也是正常程序 什么叫做“不走正常程序”?
sunfic 发表于 2020-08-30 19:46

前几天有个顶着"版主"的ID赤膊上阵,直接支持民主党反川。
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noachic
讨论一下,如果必须选一个:中国的疫苗、俄罗斯的疫苗、美国的(第三期结束前)的疫苗。你们选哪个(或者选多个同时打)?我选单打美国打吧……
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dukenyc125
普通流感就是正常程序啊,为啥要紧急批准
普通流感也需要疫苗啊,普通流感就不死人?
chromatography 发表于 8/30/2020 7:38:54 PM
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ca563
全世界都在笑话俄国的疫苗呀 你是说全世界都是川粉?
sunfic 发表于 2020-08-30 19:47

还没做完三期临床就被批准的疫苗本来就应该被全世界嘲笑。如果美国也这么干,那就加入俄国,成为被全世界嘲笑的对象呗。
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dllzf
国家互换,评论过万 又是看给美国洗白的一天 倒不是觉得fast track有问题,特殊情况的确应该特殊对待 就是觉得有些人铁打的双标 中国fast track就是弯道超车,美国fast track就是合理 lol!无论哪国fast track,都请领导先打
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little_racoon
回复 1楼yangcongtou的帖子
三期临床结束之前给EUA有两种情况。一是已经看到了有效性的信号,但是临床还没做完。因为招募到全部的30000志愿者需要两个月,而只要有150-200人感染就可以判断疫苗的有效性了,这个时候后面入组的人第二针都不一定打完。这种时候给个EUA我觉得不过分。或者如果英国的三期出结果了,美国给个EUA理论上也没太多问题,虽然民主党会肯定出于政治原因反对。第二种可能是像中俄那样,没有有效性结果,看看抗体数据就开始打疫苗了,这样做非常危险,希望FDA不会这么干。
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xiaoyang2015
过了phase2就是safety ok了,phase3快进没事的,不知道大家为什么反应那么大
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glorymoon
难道不是应该早就这样吗? 就相当于在战争状态,一切还按过去的程序进行批示核准,等批下来,人都死光了 这样一个common sense的问题,竟然在疫情爆发后过了大半年才反应过来,民主制度之下,应急措施效率之低下,可见一斑
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hideandseek
这样的结果就是肯打疫苗的人越来越少,大家都在观望,等看人形小白鼠的结果。
木牛流马
fast track也是正常程序,早就有这个项目了,只是不是“常规”程序。