宣传上，经常会说疫苗的安全性和有效性是经过临床验证的。 这个其实是蓄意的愚弄，因为疫苗的批准不需要像药品一样的一定要随机双盲安全性和有效性试验。疫苗的安全性只需要给一定数量比如几万人注射跟踪一段时间就可以了，不需要考虑长期的副作用，也不一定需要证明在真实感染下的安全性。新上市的疫苗大规模使用后，有时会出现可怕的伤亡，疫苗公司很清楚新疫苗的巨大风险，现在自己一般会做随机双盲临床试验，并要求国家通过了法律保护疫苗公司不承担疫苗伤害责任。但是，现在的宣传趋势是疫苗的有效性只需要检测抗体就可以了，不需要证明在真实感染下的有效性。比如常见的腮腺炎疫苗，宣传的有效性是88%， 现实是得腮腺炎反而以打了疫苗为主， 比如： In the Arkansas outbreak, the vast majority — nearly 92 percent — of the children ages 4 to 18 who contracted mumps had received two doses of the vaccine, Haselow said. https://www.statnews.com/2017/03/29/mumps-outbreaks/ 对于新冠疫苗，宣传上经常是说打了疫苗，检测到抗体就有效了或者成功了。 事实上，产生中和抗体，甚至是检测到抑制病毒复制，对新冠疫苗来说只是万里长征的第一步而已。冠状病毒糖基化点位远超过一般病毒，产生的中和抗体常常导致抗体增强效应。打了疫苗的遇到真实感染后，反而会产生比没打疫苗更严重的杀伤力。SARS-CoV疫苗还没有成功的先例。不管是灭活疫苗，还是突刺蛋白疫苗，早期试验数据都非常漂亮，一到真实感染就卡壳，据说打了疫苗的雪貂遇到感染就全灭。另外一个愚弄就是老是拿猴子的数据来说事儿，闭口不提雪貂的试验结果。其实，猴子感染新冠的症状本身就不严重，根本不是合适的动物模型。 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0035421https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30830861/
楼主你发的牛津三期link里面primary endpoint 写得清清楚楚，要做case count比较。 “Primary Outcome Measures : Assess the efficacy of the candidate ChAdOx1 nCoV-19 against COVID-19 in adults aged 18 years and older. [ Time Frame: 6 months ] Number of virologically confirmed (PCR positive) symptomatic cases of COVID-19”
楼主你发的牛津三期link里面primary endpoint 写得清清楚楚，要做case count比较。 “Primary Outcome Measures : Assess the efficacy of the candidate ChAdOx1 nCoV-19 against COVID-19 in adults aged 18 years and older. [ Time Frame: 6 months ] Number of virologically confirmed (PCR positive) symptomatic cases of COVID-19” redbird06 发表于 2020-08-23 18:01
https://www.fda.gov/media/139638/download If the availability of a COVID-19 vaccine proven to be safe and effective precludes ethical inclusion of a placebo control group, that vaccine could serve as the control treatment in a study designed to evaluate efficacy with noninferiority hypothesis testing. 我前面的文章里都说得那么明白，疫苗不一定要随机双盲。FDA的指南里写的明明白白的，可以不用对照组。
https://www.fda.gov/media/139638/download If the availability of a COVID-19 vaccine proven to be safe and effective precludes ethical inclusion of a placebo control group, that vaccine could serve as the control treatment in a study designed to evaluate efficacy with noninferiority hypothesis testing. 我前面的文章里都说得那么明白，疫苗不一定要随机双盲。FDA的指南里写的明明白白的，可以不用对照组。 herbs 发表于 2020-08-23 21:08
对于新冠疫苗，宣传上经常是说打了疫苗，检测到抗体就有效了或者成功了。 事实上，产生中和抗体，甚至是检测到抑制病毒复制，对新冠疫苗来说只是万里长征的第一步而已。冠状病毒糖基化点位远超过一般病毒，产生的中和抗体常常导致抗体增强效应。打了疫苗的遇到真实感染后，反而会产生比没打疫苗更严重的杀伤力。SARS-CoV疫苗还没有成功的先例。不管是灭活疫苗，还是突刺蛋白疫苗，早期试验数据都非常漂亮，一到真实感染就卡壳，据说打了疫苗的雪貂遇到感染就全灭。另外一个愚弄就是老是拿猴子的数据来说事儿，闭口不提雪貂的试验结果。其实，猴子感染新冠的症状本身就不严重，根本不是合适的动物模型。
砖家愚弄普通人，外行连叽歪的权力都没了？
外行嘰歪内行範圍的事沒有可信度。
那你们就听砖家说口罩无效，羟氯喹有毒无益？
没有啊，我都是家里备了2千口罩，还有氯喹，清瘟，吸氧机的，靠自己判断力。
那你就说说我叽歪的哪点有误？
楼主果然是外行啊，谁说疫苗不需要安全性和有效性试验？ 疫苗三期就是大规模测试疫苗的安全性和有效性的双盲临床试验。还有动物实验一般顺序是其他哺乳动物/兔子/猴子然后到人，生物上雪貂距离人比猴子距离人远多了，为什么雪貂会是比猴子更适合的动物模型？还有你提到的ADE效应，这是疫苗研发的一个常见情况，好多种疾病都发现过这种情况，但目前为止COVID19还真没有观测到ADE的具体病例，如果你有具体信息，赶紧贴一下link
我好歹也是读了些文献才叽歪，你是明显啥都没读过的。
内行说几句。第一，三期临床做的有效性就是真实环境下的感染率，光看抗体的话美国都好几个疫苗现在就可以开打了。第二，新冠的ADE做了这么久的实验，到现在还没有被观测到。第三，猴子症状不如人类严重不代表不会被感染，现在实验中的疫苗能够让猴子在气管插管被灌进大量病毒后的2-3天内就检测不出病毒，保护作用是非常明显的。
嗯一般我都是直接听三期疫苗的seminar
https://www.historyofvaccines.org/content/blog/vaccine-randomized-clinical-trials 这篇文章讲了疫苗为啥没有双盲随机试验，当然了是为了说明不做双盲随机试验合理性。
我可从没有反对过疫苗，你别树个风车瞎打
这个世界很复杂，我只是分享自己经历
不做随机双盲试验，有效率还不是靠统计来说事，马克吐温咋说统计哩？
新冠疫苗才出几天，你要问谁要ADE数据？但是3个事实指向ADE： 1。 过去的冠状病毒疫苗普遍有ADE，为何新冠会例外？ 2。 小孩感染症状轻，可能与小孩缺乏普通的冠状病毒抗体有关。反过来，老人症状严重，是因为老人有大量的各种冠状病毒抗体。 3。 二次感染的病例普遍说比第一次严重。
你的字打得大体是对的，没啥错别字，标点符号基本正确。 其他的，不做评论。
ade也只是灭活疫苗才可能有，你不知道还有人得过类似感冒新冠天生免疫的吗，二次感染你也就道听途说，国内好多都是二次无症查别的病顺带发现的
这哥们和水木新冠版那些幸灾乐祸的五毛一个地方出来的，只不过在这里不敢那么明目张胆罢了
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/193139 双盲RCT的vaccine trials 到处都是
blinded study design目的是为了减少偏差，一般双盲是指participants and investigators同时being blinded，当然也可以 单盲或者三盲或者多盲，取决于你要blind哪些实验参与人员
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=vaccine&cond=Covid19&cntry=US&phase=2&draw=2&rank=1 这个三期疫苗是单盲，observer-blind, Day 1/29各打一针然后就走了，participants和investigator没啥接触。vaccine efficacy看发病率。
下面这个三期疫苗就是双盲RCT https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=vaccine&cond=Covid19&cntry=US&phase=2&draw=2&rank=3
ADE不只是疫苗会有，任何抗体疗法都有可能会出现，比如国内提倡过的血液抗体疗法。所以全球医生都在密切关注COVID的ADE效应，目前为止还真的没有观察到
5种不同类型的SARS-COV疫苗，全都有抗体毒性。
我可没说疫苗一定没有双盲随机试验，我只是说疫苗不需要双盲随机试验就可以上市。你贴的那个三期疫苗就是双盲RCT，到October 5, 2022才结束，黄花菜都凉了。
疫苗的ADE和恢复期血浆疗法的ADE可不是一回事。萨斯时代就用了不少恢复期血浆疗法，没听说过ADE，但是萨斯疫苗可是普遍ADE。不过今天下午床铺会宣布恢复期血浆疗法的EUA，根据媒体的德性，我怀疑关于恢复期血浆疗法的负面作用会从此漫天飞。
动物模型不仅要考虑生理相似性，还有考虑具体的病理相似性。雪貂是公认的新冠动物模型，而猴子感染新冠后从不发烧，症状也不明显，病理明显与人不同，并不是理想的动物模型。
那是别的国家的疫苗不需要双盲随机试验就可以上市，不适用美国审批的疫苗。
疫苗的primary outcome都出的很快，long term follow-up会拖久一些。那个结束时间是药厂加上招募participants需要的时间，外加最长的follow-up。通常计算vaccine efficacy的时间都不太久，常见的4周到三个月吧
血浆疗法和血液里的抗体不是一回事。
别自己树风车瞎打，我可没有反疫苗。我只是叽歪砖家对普通人的愚弄而已。
你看我贴的文献了？里面说了是疫苗引起的Th2-type immunopathology，抗体本身是有效的，所以恢复期血浆有效，但是疫苗却有毒。
不想理你你还没完了，没有人逼着你打疫苗，但是不要到处造谣制造恐慌！
1，现在的三期临床都是随机双盲，一半人打安慰剂，拜托造谣以前先把基本的事实搞清楚。
2，二次感染到今天为止只有零星病例，并且没有一个真正在实验室检出了活病毒的二次感染。“二次感染症状更严重”？证据拿出来！
随便狗一下就有不少二次感染的报道： https://www.vox.com/2020/7/12/21321653/getting-covid-19-twice-reinfection-antibody-herd-immunity https://people.com/health/dallas-woman-tests-positive-for-coronavirus-again/
核酸检测阳性是一回事，检出有复制能力的活病毒是另一回事
几个月后二次感染都住院了，你还扯啥检出活病毒？
真的是无力吐槽。。。他们的安慰剂用的是MenACWY。。。疫苗的事情你一个大外行就别插嘴了，拜托。。。
再说一遍，我不反对疫苗。我叽歪的是没有完成随机双盲试验就开始扯淡疫苗的安全性和有效性。更扯淡的是现在有地方要立法强制打疫苗。
牛津疫苗三期试验不是双盲
lz你看不懂就别瞎说，MENACWY就是随机双盲里面的对照组啊，ls已经说的很清楚了。。。
有对照组和随机双盲是两码事，我只看到他们的文件说了随机，没见到双盲。别的实验都会明确说出来。
你贴的这是个2/3期临床，我印象里Oxford应该是和AZ联合做的vaccine, 看AZ那个三期临床，我刚贴的好像就是
都给你link了，美国这边的疫苗三期临床随机双盲（虽然有一个是单盲，但应该影响不大，因为investigator基本不会影响感染风险也就不会影响结果），三期做完数据好的话就可以批了，最后上市的一定是经过三期验证过安全性和有效性的疫苗，真不知你叽歪什么呢？你是叽歪不应该做三期？三期临床设计不符合你要求？还是说三期试验同时大家应该闭嘴不可以讨论安全性和有效性？
你要不想打疫苗可以找到方法不打的，到不要求打疫苗的地方去就行了。很多人还在担心产能不够不能快速覆盖呢，你主动不打不是很好嘛，能省一个是一个，有的是需要的人要打
我贴的文章里说的那么明确，疫苗不一定需要双盲随机验证，现在的宣传也明显想往这方面推。至于你说的最后上市的一定是经过三期验证过安全性和有效性的疫苗，更是不值一驳的谎言，新疫苗上市后大规模恶性后果屡见不鲜。另外，你咋不说说为啥88%有效的腮腺炎疫苗导致感染的92%都是打过疫苗？
再说一遍，我没有反疫苗，别瞎树靶子扯淡。
萨斯疫苗的最终动物实验里，打了疫苗后都很安全，并且产生了中和抗体，只有到了感染萨斯病毒的时候，危险才爆发。另外，1／2期试验的人数很少，又被感染的就更少了。
你别浪费时间教育他了，你看他发贴的历史就是知道是几个搅屎棒，估计就是水木那帮幸灾乐祸的种而已
“我贴的文章里说的那么明确，疫苗不一定需要双盲随机验证，现在的宣传也明显想往这方面推。”
你贴的文章和FDA目前的policy没有关系，目前美国要求vaccine都需要双盲RCT三期才能批，目前美国的媒体也没有说不需要双盲随机验证，如果你看到支持你结论的宣传请贴link。新疫苗上市后有大规模恶性后果的请贴link给出具体实例。
至于你说的这个腮腺炎疫苗，疫苗88%有效和感染病例中92%打过疫苗不是一个概念。如果疫苗非常普及，人人都打，所有发病的人应该是100%打过疫苗。但这不代表疫苗没有效果，如果发病率能从90%降到10%，那这个疫苗可以说非常有效了。
https://www.fda.gov/media/139638/download If the availability of a COVID-19 vaccine proven to be safe and effective precludes ethical inclusion of a placebo control group, that vaccine could serve as the control treatment in a study designed to evaluate efficacy with noninferiority hypothesis testing.
我前面的文章里都说得那么明白，疫苗不一定要随机双盲。FDA的指南里写的明明白白的，可以不用对照组。
ADE是啥？
这句话不是说可以不用对照组，而是说特殊情况下可以不用。你如果不能证明你的三期试验符合不用对照组的情况，那就不能应用这一条。
事实你也看到了，目前几个三期都是RCT，有对照组，所以我不知道你这样造谣有什么意义。
嗯我担心有些人不了解情况，进来看这个楼被楼主连篇谎话给骗了
这个还真是有人看到二次感染病例，还重了些。和第一次感染差了几个月，应该不是检测问题。但是怎么说呢，这么多病人也没见几个二次感染的，大部份人还是恢复了也没再感染
整个世界都在遭受新冠的折磨，你说我幸灾乐祸？愿你的心里多些光明！
我自觉没有任何一句话不是事实。
“宣传上，经常会说疫苗的安全性和有效性是经过临床验证的。 这个其实是蓄意的愚弄，因为疫苗的批准不需要像药品一样的一定要随机双盲安全性和有效性试验。”
这一句就不是事实，我反驳过了不再说。
“对于新冠疫苗，宣传上经常是说打了疫苗，检测到抗体就有效了或者成功了。 ”
这一句也不是事实，一二期试验数据报告远不止中和抗体。如果不是有希望成功不会启动三期的，当然目前没人能保证三期一定成功。最后的结果要等三期数据揭晓才能知道。
总而言之，如果您是外行就不要空降指导内行了，不管是药厂还是FDA都不需要您大驾光临指导工作。专业的事情请留给专家去做。
问题是你实在缺乏基础知识，还不知道自己不懂。 不仅不懂免疫学，也不知道FDA如何审批一个药或者疫苗。