胡乱翻译，什么叫认证，什么叫肯定，什么叫“breakthrough device”徽章？
根据我对文学城中文的理解就是，还没批准，不可以用于患者。。。
再查了一下FDA文件
“The Breakthrough Program is intended to help patients have more timely access to medical devices by expediting their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance, and De Novo marketing authorization, consistent with the Agency’s mission to protect and promote public health.”
简而言之就是FDA有一个这样的program, 他们现在有资格可以允许被快速评审。。。这个跟评审通过能是一个概念吗？
美国神经科学新创公司Neuralink，开发中的辅助芯片获得FDA肯定，未来有助人类恢复视力。（取自Neuralink公司网站）
由美国亿万富豪马斯克所创立，聚焦神经科学新创的Neuralink公司，旗下一款仍在实验中、目标在协助恢复人类视力的芯片，17日获得美国食品药物管理局（FDA）颁发“突破性装置”标章，未来若取得成功，甚至可望协助天生失去视力的人士看见世界。
路透报导指出，Neuralink这款仍在实验阶段、名为“盲视”（Blindsight）的装置，具有可将神经讯号转译并传送至包括电脑或手机上的能力，虽然该公司并未进一步透露相关细节，但马斯克（Elon Musk）透过社群平台X表示，在与视力有关的大脑皮质完整未受损的情况之下，该装置甚至可让天生失明的人士拥有看见世界的能力。
但马斯克也强调，初期该款装置可提供的视力，或许较类似低画质的点阵图，随著技术的推进，未来甚至可能超越一般视力，具有包括红外线、紫外线，甚至雷达扫描一般的视觉能力。
报导表示，FDA的“突破性装置”（breakthrough device）标章，颁发的对象为特定可诊断或是治疗威胁生命延续病症，且正在进行研发的装置，目的在加速该类装置的研发脚步，或是对其进行检视，以期能尽快造福世人。
成立于2016年的Neuralink，目前正在打造一款能够植入人类头骨，并且能与体外装置联络的芯片，期望可在未来使因为神经受损而瘫痪的人士，能够利用意志控制装置，进而改善生活品质；根据美国监管单位的资讯，“盲视”芯片未来则将与3名病患合作进行长达多年的测试，针对其性能与效果进行评估，今年稍早该公司则是成功将芯片植入第2名受试者的脑中，且已能利用该芯片游玩电子游戏，并且学习如何设计3D物件。