牛津疫苗紧急暂停 新冠疫苗要来了 你敢打吗?

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Toutiao
最新回复:2020年9月11日 23点2分 PT
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南风窗

三期测验中,出现个别的“不良反应”,本身并不意外。或者说,这正是三期测试的意义所在。有数据显示,只有约10%的药物能闯关成功。到了“三期”,人数规模达到万人以上,这是为在更大的容量中,巩固验证药物的安全性和有效性。它可能暴露出没发现的安全问题,也可能将“小范围”内的有效性打回原形。

新冠疫苗研发以来,好消息不断。乐观的情绪洋溢,呈现出来的,是越来越短的“时间表”。

早在疫情爆发的初期,不乏有专家谨慎提示,疫苗的研发通常要几年,不能将全部希望托付疫苗。然而后来,包括美国NIAID所长福奇在内,将时间表缩短至“12到18个月”。到了现在,“今年年底推出疫苗”,已经是个常规表述。

不得不说,新冠疫苗的攻坚路上,科研人员“战功赫赫”,的确突破了历史极值。

截至目前,全球已有9款新冠疫苗进入了三期临床测验,它们距离“获批”一步之遥。

然而现在,“一盆冷水”泼下来。

9月9日,正在美国测试的一款新冠疫苗,其项目宣告“暂停”。

这款疫苗是阿斯利康和牛津大学合作研发,据阿斯利康的声明说,暂停项目,是因为出现一名“疑似”严重不良反应的受试志愿者

英国阿斯利康制药公司9月8日宣布,因有一名受试者出现“可能无法解释的疾病”,公司决定暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验,以便由一个独立委员会对安全性数据进行审查

这名志愿者出现的症状,是否与疫苗相关,目前还在调查中。

阿斯利康在声明中说,公司正在努力加快对单个事件的审查,以最大程度减少对临床研究时间表的任何潜在影响。

其实,大规模的测试中,出现偶然的“病人”实属正常。但这不失为一个契机,强调我们对于疫苗,应怀有合理的谨慎的期待。

“生死”闯关

三期测验中,出现个别的“不良反应”,本身并不意外。或者说,这正是三期测试的意义所在。有数据显示,只有约10%的药物能闯关成功。

药物都要通过三期测试,才能成为公认的获批药物。其中,“一期”侧重检验安全性,“二期”检验安全性和有效性。一、二期中,人数规模只在数百人内。

到了“三期”,人数规模达到万人以上,这是为在更大的容量中,巩固验证药物的安全性和有效性。

它可能暴露出没发现的安全问题,也可能将“小范围”内的有效性打回原形。

8月14日,科学家在阿根廷布宜诺斯艾利斯省加林市的新冠疫苗研究实验室内工作,准备生产由英国牛津大学和英国制药公司阿斯利康合作开发的新冠疫苗

随之而来的,在更大规模的测试中,出现与疫苗无关的“偶然事件”概率更高。所以,目前出现不良反应的受试者,其症状未必与疫苗相关,只能说是“疑似”。

看上去,情况并没有失控。“出事”第二天(9月10日),阿斯利康全球首席执行官Pascal Soriot对媒体表示,仍有可能到今年年底推出新冠疫

苗。

但是,从经验上来看,在三期“折戟”的可能性不是没有。

2019年2月,美国的一款呼吸道合胞病毒疫苗,就是在三期临床试验宣布失败。在此之前,一款给老年人使用的呼吸道合胞病毒疫苗,同样是在三期临床试验中失败。

三期距离“获批”如此之近,但要通过的难度不小。所以,三期堪称“生死关”。

而且,疫苗不同于一般药物,本身要求的标准更高。这是因为,疫苗是注射给健康人的,即便是极低的潜在风险,体现到以亿计数的人群内,亦会对相当多的人造成伤害。

正是在如此严苛的标准下,新冠疫苗研发的“火箭速度”,更突出了科研人员们的“赫赫战功”。

4月10日,在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地拍摄的新型冠状病毒灭活疫苗样品。我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗

除了阿斯利康/牛津团队的疫苗,还有8款疫苗正在进行三期测试,它们都是“快车道”上的选手。其中,中国的疫苗占到一半以上。

有学者表示,新冠疫苗的研发之快,一改常规的几年之久,如果成功实现,意义不亚于“阿波罗计划”。

这顶“桂冠”落于谁手,尚未可知。在“闯关”成功前,都应该谨慎乐观。

各家“长短”

说来凑巧,在阿斯利康的疫苗“出事”前一天,中国的疫苗刚刚冲上热搜榜。

9月8日,陈薇院士透露了疫苗消息,关键句是,“重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异”。

这给充满不确定的疫苗前景,吃下一颗定心丸。

这个“凑巧”还在于,今年7月,还是这两款疫苗,它们的二期测试结果在《柳叶刀》同时刊出。在当时,两款疫苗就是被比较的对象。

两款疫苗都是“腺病毒载体疫苗”,用陈薇接受采访时说的,是“基因工程的疫苗”。它的优势在于,能够在现有基础上,随时替换“抗原蛋白的基因序列”。

疫苗的研制,本身是与病毒的赛跑,如果出现大的变异,相当于它换了跑道。那么,研发人员就要重新追赶,形势相当被动。

“基因工程的疫苗”是应对变异的利器。如果病毒出现大的变异,导致现有的疫苗保护性下降,那么,再用一次基因工程技术,把变异了的新序列“装在”载体,就能重新瞄准“换了跑道的病毒”。

当然,这也是说,其它类型的新冠疫苗,恐怕没有此等灵活度。

目前来看,表现亮眼的疫苗,除了“基因工程的疫苗”,还有灭活疫苗和mRNA疫苗。

新冠病毒可能的变异,是它们的软肋。但也不必杞人忧天。

截至目前,研究人员发现,新冠病毒虽然容易变异,但对于相关抗体的识别影响不大。

也就是说,现有的疫苗方案完全可用。

3月16日,工作人员在科兴中维展示新型冠状病毒灭活疫苗样品。4月14日,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动

从技术发展上看,“灭活疫苗”是传统类疫苗,技术路线已经稳定,研制有章可循。“mRNA疫苗”是第三代技术的疫苗,有研发快、针对性强的优势。“基因工程疫苗”介于两者间,兼有两者优点,

无过无不及。

不过,三类疫苗各有长短,没有绝对的高低。

灭活疫苗由来已久,容易研发,但灵活性差。

mRNA疫苗是新技术,研发速度快,如果出现大的变异,重新研发也很快,速度弥补了它灵活度的不足。

然而,mRNA疫苗太新了,此前还没有过mRNA疫苗问世,它还是在耕耘阶段。

2月1日,新型冠状病毒mRNA疫苗研发正式立项

基因工程疫苗也没有“高出一等”。以新冠疫苗为例,灭活疫苗诱导的抗体水平,近于新冠患者体内水平。mRNA疫苗则高出这一水平。但从一二期的数据上看,基因工程疫苗诱导的抗体水平较低。也就是说,疫苗的保护性可能不足。

此外,陈薇团队采用的载体,是“人-5型腺病毒载体”。有数据显示,中国约有80%的人感染过这类病毒,那就存在着“预存免疫”效应,有可能降低这个疫苗的保护性。

作为被比较的对象,阿斯利康/牛津团队用的是“黑猩猩腺病毒载体”,这个病毒不在人类中传播,也就没有“预存免疫”降低保护性。它本来被寄予厚望的,但现在看来,也不可过早乐观。

除了以上三类,目前在“赛道”的疫苗种类更多。种类之间没有绝对的高低,能用就行。然而,究竟哪个更优秀、更有用,目前是个未知数。

谨慎的理由

三期测试的“生死关”还没过,各家疫苗的效果胜负未分,这是我们应当谨慎的理由。此外,疫苗不是灵丹妙药,有了、吃了,也不意味着绝对安全。

早有人担忧“耐用性”问题。

8月6日,在位于俄罗斯首都莫斯科的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心,研究人员在实验室内工作。俄罗斯总统普京11日表示,俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册,他的女儿已接种,并且感觉良好,希望在不久的将来开始大量生产

据媒体报道,今年8月底,香港出现了“再感染”病例。病人感染新冠病毒痊愈后,不过半年左右,再一次感染新冠病毒。这意味着,人体对新冠病毒的特异性免疫,恐怕不能提供永久保护。

冠状病毒是有此“前科”的。

如今,春冬季的流感(不是普通感冒),病原体就是冠状病毒。为防止感染,有的人会打流感疫苗。一年过去,如果还想获得保护,要再打一次流感疫苗。这是因为,流感疫苗提供保护的时间有限,大多只在3-6个月。

同为“冠状家族”,新冠病毒也可能如此。

新冠疫苗能提供多久的保护,这也是个未知数。

新冠疫情爆发至今,不过9个月左右,要研究疫苗的耐用性,时间不够。这是没办法的事。

澳大利亚昆士兰大学8月27日发布新闻公报说,该校基于“分子钳”专利技术开发的一款新冠候选疫苗将扩大一期临床试验规模。该校26日发布的新闻公报说,这种疫苗在动物实验中效果良好,能诱导产生较高水平的抗体

目前的情形还算乐观。9月8日,陈薇接受新华社采访时说:“我们的疫苗是在3月份全球最早进入Ⅰ期临床试验的,到现在我们也只有半年之内的数据。从目前来看,3月份的这一针还是有效的”。

据陈薇说,疫苗的保护性还能持续多久,仍在推进相关研究,目前只能根据以往的相似疫苗进行推测。比如埃博拉的疫苗,打了第一针六个月之后,它的免疫反应会有所下降,六个月左右再打第二针进行增强,能两年有效。这是可以作为参考的数据。

那就是说,原理上,无论是可能的保护性不足,还是可能的耐用型不足,都可以通过多次打针弥补。

这就引出来又一个未知问题,产能够不够?

长期来看,肯定够。据陈薇介绍,“从目前来看,年产3亿(剂)的目标是可以实现的,我们正在努力扩大产能”。另一款国产疫苗,国药集团中国生物的灭活疫苗,早在今年5月就宣布,“疫苗量产后,年产可超过2亿剂”。

9月5日,国际服贸会期间中国生物展台上的新冠灭活疫苗(图自:“国资小新”)

不过,年产再多,也是一批一批造的。可以预见的是,疫苗量产的初期,在市场上一定供不应求。

更何况,如果是要多次接种,产能的掣肘就更明显。

疫苗不会突然出现,更不会立刻满足所有人。

陈薇表示,适合优先接种的人群,首先是跟新冠病毒直接接触,或具有密切接触可能性的群体,

“另外,有基础性疾病的人群也是我们重点关注的对象。还有一些自己有接种意愿的人。”



很明显,疫苗如果量产了,“先来后到”很必要,“一窝蜂上”没可能。

未知数如此的多:秋冬季又要来了,疫情会不会重来?疫苗能不能抢跑在前?它能不能提供绝对保护?这一针什么时候打到“我”身上?

以上问题目前都没有确切答案。

疫苗是我们对抗病毒的武器,它值得期待,但应该合理期待。它并不能“一扫天下浊”,结果如何,还需等待。

如果说,实在担心即将来的秋冬季,大可不必望着疫苗,先买够口罩吧。

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halifax_ns
1 楼
不进入武汉p4实验室查明病毒的真相,人类永远不会有有效疫苗。
D
Doctor11
2 楼
基因工程的疫苗”。它的优势在于,能够在现有基础上,随时替换“抗原蛋白的基因序列”。 —— 这技术老牛x了,千万别被坏人用在病毒身上
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man008
3 楼
只要不是河南族同胞开发的,我就敢打。
刚满十八
4 楼
没有用的! 有一个打残废就有两个被打残废,有二个就有三个,有三个就有一堆。最后等着赔钱吧。一个几百万。
虎翼
5 楼
北京假奶粉,假疫苗的事件记忆犹新。
看一看笑一笑
6 楼
halifax_ns 发表评论于 2020-09-11 08:45:18 不进入武汉p4实验室查明病毒的真相,人类永远不会有有效疫苗。 ----------------- 如果不解决川粉到处乱咬的T virus, 人类永无宁日!
天涯不此时
7 楼
无论如何中共疫苗是不能打的,从上到下造假全覆盖。中国已经没有了新冠患者,他们是怎么进行实验的?除非病毒是他们造出来的,他们比谁都了解病毒习性。
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oaksfo
8 楼
对美国而言,重要不是你敢唔敢打,重要是大选前推出疫苗
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zzbb-bzbz
9 楼
因假疫情而造就的假疫苗,连美国人都不敢打。
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wenzun8224
10 楼
敢打!
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wenzun8224
11 楼
如果你相信特郎普说的新冠病毒会自行消灭。那么,你就不必打疫苗了!
P
Panda-2020
12 楼
川普优先 美国更伟大
幽游1
13 楼
至少牛津报告实情,祖国疫苗试验遇到挫折你说他会不会如实报道,说会的人请尽管说出你的观点吧?
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williamsteng
14 楼
陈薇接受新华社采访时说:“我们的疫苗是在3月份全球最早进入Ⅰ期临床试验的,到现在我们也只有半年之内的数据。从目前来看,3月份的这一针还是有效的”。 ----- 武汉是1月20日封城的。陈薇是1月25日进入武汉抗击病毒的。3月份就造出疫苗并进入Ⅰ期临床试验的?这的确有点蹊跷。但问题是武汉病毒所根本就没有本事造出这种新病毒呀。 希望陈薇说明一下。否则特朗普说这个病毒是中国释放出来的,中国也不好反驳他。
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chichimao
15 楼
有問題的不怕 "全無問題" 的不敢打
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williamsteng
16 楼
不过,美国也是3月份就研制出来了新冠疫苗: “也是在当地时间3月16日,美国国立卫生研究院(NIH)在官网发文称,在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内,新冠疫苗“mRNA-1273”也展开临床试验。当天,一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美国新冠疫苗第一针。”
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Doctor11
17 楼
楼下的给出英文出处吧,要是华人小报那你是在唐人街住?
照妖镜007
18 楼
川普优先,川粉先打,他们打完,全民免疫,大家就都安全了。我的小命不值的打。
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eyeyama
19 楼
看一看笑一笑 发表评论于 2020-09-11 11:04:27 ----------------- 如果不解决川粉到处乱咬的T virus, 人类永无宁日! === 你怎么了?离开中共魔窑又被民主党洗脑洗坏了?只能说你意志不够坚定,容易随波逐流。川粉也满可怜的不是吗?他们也没要中国扔个病毒过来搞得他们连游行集会都参加不了,不像死对头民主党不怕病毒,大闹翻天,对吧?那你说他们“到处乱咬”谁了?拜托,这是新冠病毒,不是吸血僵尸。
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eyeyama
20 楼
wenzun8224 发表评论于 2020-09-11 12:25:00 如果你相信特郎普说的新冠病毒会自行消灭。那么,你就不必打疫苗了! === 当然有一天病毒就会消失啊。中国的病毒不是已经消失了吗?打不打是个人选择。美国只有21%的人愿意打。你只能管好你的选择。
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eyeyama
21 楼
照妖镜007 发表评论于 2020-09-11 18:15:47 川普优先,川粉先打,他们打完,全民免疫,大家就都安全了。我的小命不值的打。 === 不管我有多讨厌习近平,我也不会诅咒他。You have some issues. Trump and his fans shouldn't be your enemies. People skills, dude.