“从1月28日到现在，我们工厂生产线基本上都是满负荷，这两天尤其如此，因为海外疫情发展太快，目前工厂作息是每周七天无休，从早上9:00到晚上11:00生产，只接疫区国家订单都忙不过来。虽然排产已经到四月底，现在每天还是不断接到国际订货电话。”北京怡和嘉业医疗科技有限公司CMO负责全球销售的许坚对科技日报记者说。 随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作为新冠肺炎患者救治的关键医疗设备，国外对呼吸机的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量加大，中国成为当前重要的呼吸机出口国。 工信部数据显示，3月19日至30日，我国已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。作为一个负责任的大国，中国正在努力为疫情防控国际合作做出更大贡献。新冠肺炎危重病人抢救取决于呼吸机呼吸困难是新冠肺炎感染患者的典型症状之一，唯有用呼吸机辅助或替代呼吸才能保证患者血氧含量，避免呼吸系统和重要器官衰竭。但普通医院只有在重症监护病房才会配备呼吸机，平时需求并不大，这使得原本为数不多的呼吸机在疫情期间变得非常紧缺，特别是有创呼吸机。 记者从国家药监局获悉，在我国医疗器械分类目录中，根据不同的风险，将呼吸机分为按照第三类医疗器械管理和按照第二类医疗器械管理两种形式。简单来说，按照第三类医疗器械管理的呼吸机一般用于维持患者生命，主要应用于重症监护室（ICU）和呼吸科病房。按照第二类医疗器械管理的呼吸机用于非生命支持，以无创呼吸机为主，可以应用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。“呼吸机是呼吸衰竭病人的唯一治疗手段，临床如果出现呼吸衰竭，尤其是低氧血症的时候，只有呼吸机能提供支持。”天津泰达医院重症医学科行政副主任王一旻介绍，“肺就像一个泵，肌肉是泵的动力，当动力和泵出现问题的时候，没有其他的方式替代，呼吸机其实是对肺和相关肌肉支持的外部力量，需要管路连接人的肺，或者插管，或者戴面罩。” “救治重症和危重新冠肺炎病人时，由于病情已经到了呼吸衰竭的程度，治疗就需要使用呼吸机进行机械通气治疗，准确的时机选择和对呼吸机的正确使用会挽救很多危重患者。”曾经是天津援鄂医疗队成员的王一旻认为，病情发展到一定程度，危重病人抢救回来的比例，基本就取决于呼吸机的数量，以及能够照顾上机病人的医生护士的数量，也就是ICU床位和人数。 截至2020年3月31日，我国批准上市的呼吸机共有126个品种，其中，按照第三类医疗器械管理的95个，按照第二类医疗器械管理的31个。据市场人士介绍，有创呼吸机市场以进口品牌为主，如美敦力、德尔格、西门子等品牌在国内有着很高的认可度，其市场份额能占到80%以上，国产有创呼吸机起步较晚，但是近些年来发展比较迅猛，如迈瑞、谊安、普博等生产企业，除了在国内市场深耕二三线城市市场之外，产品也销往海外，并获得不错的市场反馈，能够占到发展中国家呼吸机市场份额的30%-40%。 无创呼吸机市场与有创相比，生产工艺及要求相对较低，所以国产品牌几乎可以与国外品牌分庭抗礼，占到全国市场的40%（含家用）。关键进口器件供应受制影响产能 我国呼吸机的研制起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年制成电动时间切换定容呼吸机。近几十年，随着谊安医疗、鱼跃医疗等企业的崛起，我国呼吸机的研发生产水平大幅提高。呼吸机生产周期较长、难度较高。受疫情影响，物流受阻、关键元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成为全球呼吸机产量短期内无法大幅提高的原因。 “目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振介绍，该公司的呼吸机疫情期间已经销往欧洲三十多个国家。 呼吸机生产线呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、传感器、芯片等，例如涡轮风机，它相当于呼吸机的发动机，通过给患者提供正压气体，辅助患者呼吸，增强气体交换和心肺耦合。而传感器主要用于监测患者呼吸的压力和流量，来自动调整输出多少压力和流量。 袁振坦言，“这些核心部件主要来自欧美，国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速、传感器的精度、灵敏度均与海外产品存在差异。例如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，这样才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。” 南京一家生产呼吸机的医疗设备公司相关负责人也表示，目前，呼吸机生产的核心元器件供应不足，如芯片、流量传感器、比例阀等。该公司以往的比例阀来自德国、意大利，涡轮风机来自德国，压力传感器来自美国。“我们也在尝试使用替代物料，但呼吸机对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求，所以只有解决源头供应商的物料配给，才能保质保量的提升产能。”关键核心部件生产要掌握在自己手里全球疫情暴发后，生产呼吸机元器件的供应商，也面临全球需求的井喷。这对上游供应商的生产能力、供应链和生产周期都带来挑战。袁振介绍，近期，他们正在与核心供应商、霍尼韦尔公司的南京分公司，协调压力传感器和流量传感器的供应。 如此重要的医疗物资却面临全球短缺，袁振认为，这与高投入和低需求有关。“生产一台呼吸机需要诸多零部件，它们结构复杂，有技术难题，而且配套的软件成本也较高，目前公司每年投入研发的费用约2亿元。但是，相对于制氧机、血压计，如果不是遇到重大疫情，呼吸机的日常需求量并不大，所以涉足该领域的企业不是很多。” 呼吸机出厂前噪音测试如果这些进口器件都能实现国产替代，是否可以避免出现目前产量受限的情况？ “自主可控和依赖进口，不仅在我们行业，所有产品都会遇到这个问题。全球化有全球化的好处，就是分工合作，各有所长。欧洲做精密控制零件很厉害，而我国在注塑、塑胶、普通电子领域能力很强，如果在平时全球化分工一定是很高效的。”许坚分析说，但是当疫情影响某个国家的工厂正常开工，全球化就会被这个问题所限制，而自主可控就可以避免出现这种情况了。从供应链的管理上看，国产化和本地化是一个趋势，是不是一定要全部做到本土化？还有很多环节问题需要解决。 袁振也认为，呼吸机对于肺部急慢性疾病以及火灾、战争引起的肺部创伤，都有显著疗效，建议作为战略物资储备，“而如果关键核心部件的生产能力不掌握在自己手里，遇到重大突发事件，会有影响。”
“从1月28日到现在，我们工厂生产线基本上都是满负荷，这两天尤其如此，因为海外疫情发展太快，目前工厂作息是每周七天无休，从早上9:00到晚上11:00生产，只接疫区国家订单都忙不过来。虽然排产已经到四月底，现在每天还是不断接到国际订货电话。”北京怡和嘉业医疗科技有限公司CMO负责全球销售的许坚对科技日报记者说。
随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作为新冠肺炎患者救治的关键医疗设备，国外对呼吸机的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量加大，中国成为当前重要的呼吸机出口国。
工信部数据显示，3月19日至30日，我国已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。作为一个负责任的大国，中国正在努力为疫情防控国际合作做出更大贡献。
新冠肺炎危重病人抢救取决于呼吸机
呼吸困难是新冠肺炎感染患者的典型症状之一，唯有用呼吸机辅助或替代呼吸才能保证患者血氧含量，避免呼吸系统和重要器官衰竭。但普通医院只有在重症监护病房才会配备呼吸机，平时需求并不大，这使得原本为数不多的呼吸机在疫情期间变得非常紧缺，特别是有创呼吸机。
记者从国家药监局获悉，在我国医疗器械分类目录中，根据不同的风险，将呼吸机分为按照第三类医疗器械管理和按照第二类医疗器械管理两种形式。简单来说，按照第三类医疗器械管理的呼吸机一般用于维持患者生命，主要应用于重症监护室（ICU）和呼吸科病房。按照第二类医疗器械管理的呼吸机用于非生命支持，以无创呼吸机为主，可以应用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。
“呼吸机是呼吸衰竭病人的唯一治疗手段，临床如果出现呼吸衰竭，尤其是低氧血症的时候，只有呼吸机能提供支持。”天津泰达医院重症医学科行政副主任王一旻介绍，“肺就像一个泵，肌肉是泵的动力，当动力和泵出现问题的时候，没有其他的方式替代，呼吸机其实是对肺和相关肌肉支持的外部力量，需要管路连接人的肺，或者插管，或者戴面罩。”
“救治重症和危重新冠肺炎病人时，由于病情已经到了呼吸衰竭的程度，治疗就需要使用呼吸机进行机械通气治疗，准确的时机选择和对呼吸机的正确使用会挽救很多危重患者。”曾经是天津援鄂医疗队成员的王一旻认为，病情发展到一定程度，危重病人抢救回来的比例，基本就取决于呼吸机的数量，以及能够照顾上机病人的医生护士的数量，也就是ICU床位和人数。
截至2020年3月31日，我国批准上市的呼吸机共有126个品种，其中，按照第三类医疗器械管理的95个，按照第二类医疗器械管理的31个。据市场人士介绍，有创呼吸机市场以进口品牌为主，如美敦力、德尔格、西门子等品牌在国内有着很高的认可度，其市场份额能占到80%以上，国产有创呼吸机起步较晚，但是近些年来发展比较迅猛，如迈瑞、谊安、普博等生产企业，除了在国内市场深耕二三线城市市场之外，产品也销往海外，并获得不错的市场反馈，能够占到发展中国家呼吸机市场份额的30%-40%。
无创呼吸机市场与有创相比，生产工艺及要求相对较低，所以国产品牌几乎可以与国外品牌分庭抗礼，占到全国市场的40%（含家用）。
关键进口器件供应受制影响产能
我国呼吸机的研制起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年制成电动时间切换定容呼吸机。近几十年，随着谊安医疗、鱼跃医疗等企业的崛起，我国呼吸机的研发生产水平大幅提高。
呼吸机生产周期较长、难度较高。受疫情影响，物流受阻、关键元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成为全球呼吸机产量短期内无法大幅提高的原因。
“目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振介绍，该公司的呼吸机疫情期间已经销往欧洲三十多个国家。
呼吸机生产线
呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、传感器、芯片等，例如涡轮风机，它相当于呼吸机的发动机，通过给患者提供正压气体，辅助患者呼吸，增强气体交换和心肺耦合。而传感器主要用于监测患者呼吸的压力和流量，来自动调整输出多少压力和流量。
袁振坦言，“这些核心部件主要来自欧美，国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速、传感器的精度、灵敏度均与海外产品存在差异。例如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，这样才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。”
南京一家生产呼吸机的医疗设备公司相关负责人也表示，目前，呼吸机生产的核心元器件供应不足，如芯片、流量传感器、比例阀等。该公司以往的比例阀来自德国、意大利，涡轮风机来自德国，压力传感器来自美国。“我们也在尝试使用替代物料，但呼吸机对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求，所以只有解决源头供应商的物料配给，才能保质保量的提升产能。”
关键核心部件生产要掌握在自己手里
全球疫情暴发后，生产呼吸机元器件的供应商，也面临全球需求的井喷。这对上游供应商的生产能力、供应链和生产周期都带来挑战。袁振介绍，近期，他们正在与核心供应商、霍尼韦尔公司的南京分公司，协调压力传感器和流量传感器的供应。
如此重要的医疗物资却面临全球短缺，袁振认为，这与高投入和低需求有关。“生产一台呼吸机需要诸多零部件，它们结构复杂，有技术难题，而且配套的软件成本也较高，目前公司每年投入研发的费用约2亿元。但是，相对于制氧机、血压计，如果不是遇到重大疫情，呼吸机的日常需求量并不大，所以涉足该领域的企业不是很多。”
呼吸机出厂前噪音测试
如果这些进口器件都能实现国产替代，是否可以避免出现目前产量受限的情况？
“自主可控和依赖进口，不仅在我们行业，所有产品都会遇到这个问题。全球化有全球化的好处，就是分工合作，各有所长。欧洲做精密控制零件很厉害，而我国在注塑、塑胶、普通电子领域能力很强，如果在平时全球化分工一定是很高效的。”许坚分析说，但是当疫情影响某个国家的工厂正常开工，全球化就会被这个问题所限制，而自主可控就可以避免出现这种情况了。从供应链的管理上看，国产化和本地化是一个趋势，是不是一定要全部做到本土化？还有很多环节问题需要解决。
袁振也认为，呼吸机对于肺部急慢性疾病以及火灾、战争引起的肺部创伤，都有显著疗效，建议作为战略物资储备，“而如果关键核心部件的生产能力不掌握在自己手里，遇到重大突发事件，会有影响。”