中国网络热传爱国试剂生产商扬言出口乱测温度计到美国让美国疫情多遭报应消息引发广泛惊讶与愤慨。西班牙传出购自中国厂商的病毒试剂错误率过高后，中国官方昨天下令，4月1日起，病毒试剂、医用口罩、呼吸机、药品等抗疫医疗产品，若未取得国内注册证书就禁止出口。 据中央社今天报道说，病毒试剂遭打枪，中国指未注册医疗产品禁出口。中国国家药监局药品监管司昨天下午召开“2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议”。会议强调，各级药品监管部门要坚决做好疫情防控相关药品品质监管工作，并要求要妥善做好出口药品品质监管，“严格规范药品出口证明管理”。 据会议强调，“对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为”。 与此同时，中国商务部、海关总署、国家药监局昨天联合发文称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外线体温计的企业向海关报关时，“须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求”。 发文要求海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口品质监管措施将视疫情发展情况动态调整。 报道称，对此，陆媒21世纪经济报导引述一名业内资深人士指出，几部委推出上述新规，“易瑞生物”是一个导火线，中国对抗疫物资品质一直要求严格，对出口产品也很重视。业内资深人士并称，早在3月16日，国家药监局就发文给药监体系，要求出口抗疫物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。 一名诊断试剂企业负责人今天透露，目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证；“我们出口许可证被通知取消了，原来出口只需要拿到海外销售资质就可以，现在直接受到影响了，我们打算向商务部申诉，希望不要一刀切”。 西班牙26日退还一批中国深圳易瑞生物公司制造的劣质病毒试剂盒后，中国驻西班牙大使馆随后发表声明称，该公司产品并未获得国家药品监督管理局的销售许可。易瑞生物则称，已获欧盟CE认证。 中央社说，另据金融时报（Financial Times）报导，荷兰、土耳其也陆续发现，从中国进口的口罩和病毒筛检试剂品质差，没有办法使用。报导引述接近国家药监局人士表示，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把品质关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是防范再出现类似易瑞生物事件。
中国网络热传爱国试剂生产商扬言出口乱测温度计到美国让美国疫情多遭报应消息引发广泛惊讶与愤慨。西班牙传出购自中国厂商的病毒试剂错误率过高后，中国官方昨天下令，4月1日起，病毒试剂、医用口罩、呼吸机、药品等抗疫医疗产品，若未取得国内注册证书就禁止出口。
据中央社今天报道说，病毒试剂遭打枪，中国指未注册医疗产品禁出口。中国国家药监局药品监管司昨天下午召开“2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议”。会议强调，各级药品监管部门要坚决做好疫情防控相关药品品质监管工作，并要求要妥善做好出口药品品质监管，“严格规范药品出口证明管理”。
据会议强调，“对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为”。
与此同时，中国商务部、海关总署、国家药监局昨天联合发文称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外线体温计的企业向海关报关时，“须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求”。
发文要求海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口品质监管措施将视疫情发展情况动态调整。
报道称，对此，陆媒21世纪经济报导引述一名业内资深人士指出，几部委推出上述新规，“易瑞生物”是一个导火线，中国对抗疫物资品质一直要求严格，对出口产品也很重视。业内资深人士并称，早在3月16日，国家药监局就发文给药监体系，要求出口抗疫物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。
一名诊断试剂企业负责人今天透露，目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证；“我们出口许可证被通知取消了，原来出口只需要拿到海外销售资质就可以，现在直接受到影响了，我们打算向商务部申诉，希望不要一刀切”。
西班牙26日退还一批中国深圳易瑞生物公司制造的劣质病毒试剂盒后，中国驻西班牙大使馆随后发表声明称，该公司产品并未获得国家药品监督管理局的销售许可。易瑞生物则称，已获欧盟CE认证。
中央社说，另据金融时报（Financial Times）报导，荷兰、土耳其也陆续发现，从中国进口的口罩和病毒筛检试剂品质差，没有办法使用。报导引述接近国家药监局人士表示，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把品质关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是防范再出现类似易瑞生物事件。