挪威评估17种新冠抗体试剂 5个中国产品被判不可接受

日前，挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布了《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》。评估的17种产品分别来自中国、美国、德国、韩国等国家，东方生物美国子公司衡健生物、美国CTKBiotech公司等的3个产品被评定为总体性能良好，而万泰生物、万华普曼等5个中国产品被认为“不可接受”。

Noklus是挪威一家非营利性的全国性组织，致力于提高在挪威进行的医学实验室活动的质量，该组织由挪威医学协会、中央地方当局协会和卫生与护理服务部于1992年成立。

Noklus在报告中称，评估活动由挪威克里斯蒂安桑市、挪威维斯特威肯医院信托基金、丹麦利莱布·布因德特医院和挪威质量改进实验室检查组织(Noklus)合作组织，目的是评估挪威市场上新冠抗体检测试剂的准确性和用户友好性。

对于任何检测，通常都要在敏感性和特异性之间进行权衡。该报告将同时具有IgG特异性超过97%、敏感性超过90%、操作简单或结果易读等三个维度都表现好的产品判定为“好“；三个维度中只要有一项是“不被接受的”，给出的整体评价是“不被接受的”。

最终的评估结论是，东方生物美国子公司衡健生物科技、德国nalvonmindenGmbH、美国CTKBiotech的新冠抗体试剂被评定为总体性能良好；南通伊仕生物、万泰生物、万华普曼、锦瑞生物和珠海一家上市公司等5个中国企业的产品被认为“不可接受”；乐普医疗产品的总体评价是“可接受“。

我们注意到，在这份评估报告中，国际巨头雅培快速诊断技术有限公司，以及英国Abbexa公司、韩国BoditechMed公司的新冠抗体试剂也被判为“不被接受”。

在中国5个新冠抗体试剂被判为“不可接受”的同时，东方生物的产品得到最佳评价。在国际上，东方生物已不止一次得到这样的好评价。

4月份，瑞典权威医学杂志《InfectionEcology&Epidemiology》的一篇文献评估了东方生物POCT快速新冠试剂，结论是研究显示该试剂快速检测的效果令人满意。

同样在4月份，荷兰最大的大学医学中心ErasmusMC对3款新冠病毒快速抗体检测试剂进行了敏感性和特异性研究，东方生物的检测试剂总敏感度第二，特异性最高。

6月9日，巴黎大学传染病研究所等的研究者在《临床微生物学杂志》在线发布东方生物抗体试剂与雅培SARS-CoV-2IgG检测试剂的比较研究。结论是，对发病后≥10天采集的样本检测，东方生物的抗体试剂特异性为100%、敏感性为95.8%，性能与雅培SARS-CoV-2IgG检测试剂相当。

6月21日，《华盛顿邮报》报道，软银对超过4.4万名公司员工及其家属等进行了Covid-19抗体检测。软银此次大规模检测使用的是两家中国企业——东方生物和英诺特生物生产的抗体检测产品。报道中提到，东方生物和英诺特生物的新冠抗体检测试剂灵敏度、特异性都较高，软银给予较高评价。